Bipacksedel: Information till användaren

Alenat 10 mg tablett

alendronsyra

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.Detta gälleräveneventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

1. Vad Alenat är och vad det används för

Alendronsyra tillhör en grupp av icke hormonella läkemedel som kallas bisfosfonater, som förhindrar förlust av benmassa från skelettet. Det minskar risken för frakturer i ryggkotor och höfter hos kvinnor och i ryggkotor hos män.

Alendronsyra används för att behandla ett tillstånd som kallas osteoporos (benskörhet). Detta tillstånd är vanligt hos kvinnor efter klimakteriet. Ju tidigare en kvinna kommer i klimakteriet, desto större är risken att hon utvecklar osteoporos.

Osteoporos kan även förekomma hos män beroende av flera faktorer, exempelvis åldrande och/eller en låg mängd av det manliga könshormonet testosteron.

Behandling med kortisonpreparat (t.ex. prednisolon) kan också orsaka benskörhet hos både män och kvinnor. Det är emellertid viktigt att du tar din kortisonmedicin enligt läkares anvisning.

Utan behandling kan osteoporos leda till att skelettbenen blir tunnare och svagare, vilket kan leda till benbrott (frakturer), oftast i höftbenen, ryggkotorna och handlederna. Hos människor med osteoporos kan frakturer lätt uppstå under vanliga vardagssysslor, som tunga lyft, eller i samband med mindre skador eller fall.

Alendronsyra bidrar till att förhindra förlust av benmassa och till att bygga upp benmassa som redan kan ha gått förlorat på grund av osteoporos. På så vis kan det minska risken för frakturer i rygg och höfter.

Alendronsyrasom finns i Alenat kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Alenat

Ta inte Alenat:

• Om du är allergisk mot alendronsyra eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• Om du är allergisk mot någon annat bisfosfonat (läkemedel som används för att behandla olika skelettsjukdomar).

• Om du har vissa tillstånd i esofagus (dvs. matstrupen, som går från munnen till magsäcken),

• Om din läkare har sagt till dig att du har låg kalciumhalt i blodet.

• Om du inte kan stå eller sitta upprätt i minst 30 minuter i sträck.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Alenat:

• Om du har svårt att svälja eller om det gör ont när du sväljer.

• Om du har inflammation i magsäckens slemhinna eller i tolvfingertarmen (första delen av tunntarmen).

• Om du har magsår eller andra matsmältningsbesvär, inklusive blödning i magsäcken.

• Om du har genomgått en operation i magsäcken eller matstrupen under det senaste året (bortsett från pylorusplastik, som är en operation på den plats där utloppet från magsäcken vidgas).

• Om din läkare har talat om för dig att du har Barretts esofagus (ett tillstånd med förändringar av cellerna i den nedre delen av matstrupen).

• Om du har eller någon gång har haft njurbesvär.

• Om du har eller någon gång har haft låga D-vitaminvärden. I så fall kanske din läkare vill kontrollera ditt D-vitaminvärde under behandlingen med alendronsyra.

• Om du har eller har haft ett tillstånd som kallas hypoparatyreoidism (ett tillstånd som innebär att bisköldkörteln inte fungerar som den ska).

• Om du genomgår tandläkarbehandling eller du ska genomgå en tandoperation.

• Om du har cancer, genomgår kemoterapi eller strålterapi, tar steroider, inte går regelbundet till tandläkaren, har någon tandlossningssjukdom eller röker.

Det är viktigt att upprätthålla en god munhygien vid behandling med Alenat. Du kan få rådet att genomgå tandkontroll innan behandling med Alenat inleds. Dessutom bör du genomgå regelbundna tandkontroller under hela din behandling.

Tala om för din läkare eller tandläkare om du upplever några problem med din mun eller tänder såsom smärta, svullnad eller domningar i käken, en "tyngdkänsla" i käken eller tandlossning, eftersom detta kan vara tecken på osteonekros (benvävsdöd).

Andra läkemedel och Alenat

Ta inte några andra läkemedel oralt (via munnen) samtidigt som du tar Alenat. Du ska låta det gå minst30 minutermellan dosen av Alenat och andra orala läkemedel. Det är viktigt att du följer alla anvisningar som lämnas i avsnitt 3 – ”Hur du tar Alenat”.

Du ska prata med din läkare innan du tar Alenat om du för närvarande tar ett läkemedel som tillhör gruppen icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID).

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Alenat med mat och dryck

Dessa tabletter måste tas på fastande mage eftersom mat och dryck kan försämra läkemedlets effekt avsevärt. Du måste ta tabletterna med ett helt glas vanligt vatten minst 30 minuter innan du äter eller dricker något. Det är viktigt att du följer alla anvisningar som lämnas i avsnitt 3 – ”Hur du tar Alenat”.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Ta inte Alenat om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller om du ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Inga studier på körförmågan har utförts. Vissa biverkningar som kan förekomma vid behandling med Alenat kan dock påverka din förmåga att köra bil och andra fordon samt din förmåga att använda maskiner (se avsnitt 4 - Eventuella biverkningar).

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Alenat innehåller laktos

Dessa tabletter innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

3. Hur du tar Alenat

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är Alenat 10 mg en tablett per dag.

Följande anvisningar är särskilt viktiga för att säkerställa att läkemedlet är effektivt och för att minska sannolikheten att läkemedlet irriterar din matstrupe.

Ta Alenat på fastande mage omedelbart efter det du har stigit upp på morgonen. Tabletten måste tas med ett helt glas vanligt vatten (inte mindre än 200 ml) och den ska tas minst 30 minuter innan du äter eller dricker något eller tar någon annan medicin. Ta inte tabletten med te, kaffe, mineralvatten eller juice. Tabletten måste sväljas hel. Du får inte krossa, tugga eller suga på tabletten eller låta den lösas upp i munnen. Vänta i minst 30 minuter efter det att du har tagit tabletten innan du dricker eller äter dagens första mål eller tar någon annan medicin (detta inkluderar kalciumtillskott, vitaminer och antacider (som används mot matsmältningsbesvär). Lägg dig inte ned när du har tagit Alenat. Du måste hålla dig upprätt (sitta, stå eller gå) i minst 30 minuter efter det att du har svalt tabletten. Det är också viktigt att du inte lägger dig ned innan du har ätit dagens första måltid. Ta inte tabletten vid sängdags eller innan du stiger upp på morgonen. Om du tycker att det är svårt och/eller det gör ont att svälja, eller om det gör ont bakom bröstbenet, eller om du får halsbränna eller din halsbränna förvärras, ska du sluta att ta tabletterna och kontakta läkare.

Läkaren kanske också uppmanar dig att ta tillskott av vitamin D eller kalcium medan du tar Alenat. Följ i så fall läkarens råd noga.

Det är viktigt att du fortsätter att ta Alenat så länge som läkaren rekommenderar det._<Du måste fortsätta att ta tabletterna för att Alenat ska vara en effektiv behandling mot din osteoporos.

Alenat ska inte ges till barn och ungdomar.

Om du har tagit för stor mängd av Alenat, kan du få orolig mage, halsbränna, inflammation i matstrupen eller magsäcken, kramp i muskler och magsäck, spasmer, kraftlöshet och krampanfall. I så fall ska du dricka ett helt glas mjölk och omedelbart kontakta närmaste läkare eller akutmottagning. Försök inte framkalla kräkning och lägg dig inte ner. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Alenat, ska du ta en tablett när du stiger upp nästa morgon och sedan återgå till att ta en tablett om dagen som vanligt. Ta inte två tabletter på samma dag för att kompensera för glömd tablett.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedelorsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Du ska sluta ta Alenat och omedelbart kontakta din läkare om du får något av följande symtom:

• svullnad av ansikte, läppar, och tunga och/eller svalg, svårigheter att svälja, nässelutslag och andningssvårigheter. Detta är tecken på angioödem.

• svårighet och/eller att det gör ont att svälja, om det gör ont bakom bröstbenet, eller om du får halsbränna eller din halsbränna förvärras. Om du nonchalerar dessa symtom och fortsätter att ta tabletterna, är risken stor att de förvärras.

• smärta, svaghet eller obehag i lår, höft eller ljumske eftersom detta kan vara ett tidigt tecken på ett eventuellt lårbensbrott.

• smärta i munnen och/eller i käken, svullnad eller sår i munnen, domningar eller tyngdkänsla i käken eller tandlossning. Detta kan vara tecken på benskador i käken (osteonekros) vanligtvis förenade med fördröjd läkning och infektioner, ofta efter tandutdragning.

Följande biverkningar har rapporterats:

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 100 personer)

• Huvudvärk, yrsel

• Svindel

• Magont, matsmältningsbesvär, förstoppning, diarré, gasbildning, sura uppstötningar, uppblåst eller uppkörd mage

• Smärta eller svårigheter att svälja, sår i matstrupen

• Håravfall

• Klåda

• Ledsvullnad

• Kraftlöshet eller energibrist

• Vätskeöverskott (svullnad), vanligen i benen (perifert ödem)

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos färre än 1 av 100 personer)

• Smakförändringar

• Ögoninflammation med dimsyn, smärta eller rodnad i ögat

• Illamående och kräkning

• Inflammation i magsäcken

• Inflammation och/eller frätskador i matstrupen

• Svart, tjärartad avföring

• Hudutslag, hudrodnad

• Övergående influensaliknande symtom (muskelvärk, allmän sjukdomskänsla och, i sällsynta fall, feber) vanligen i början av behandlingen

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos färre än 1 av 1000 personer)

• Överkänslighetsreaktioner såsom nässelfeber, svullnad i ansikte, läppar, tunga och/eller svalg.

• Låga kalciumvärden, vilket kan orsaka muskelkramper eller spasmer och stickningar i fingrarna eller runt munnen

• Förträngning i matstrupen

• Sår i munnen och/eller svalget

• Sår i magsäcken eller på annat ställe i magtarmkanalen (ibland allvarliga eller med blödning)

• Hudutslag med ljuskänslighet

• Allvarliga hudreaktioner med hud och slemhinneförändringar och hudskador.

• Smärta i munnen och/eller i käken, svullnad eller sår i munnen, domningar eller tyngdkänsla i käken eller tandlossning. Detta kan vara tecken på benskador i käken (osteonekros).

Mycket sällsynta

• Tala med läkare om du har öronsmärta, flytning från örat och/eller en öroninfektion. Detta kan vara tecken på en benskada i örat.

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare apotekspersonal eller sjuksköterska.Detta gäller ävenbiverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt viaLäkemedelsverket, Box 26, SE-751 03 Uppsala. Webbplats:www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration:

• Den aktiva substansen är alendronsyra. Varje tablett innehåller 10 mg alendronsyra som natriumalendronattrihydrat.

• Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, kroskarmellosnatrium och magnesiumstearat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Alenat 10 mg är vita till benvita kapselformade tabletter präglade med ”AN 10” på ena sidan och ”>” på andra sidan.

Tabletterna är förpackade i triplex blister, kalenderförpackningar (PVC/PE/PVDC/Al) med 14, 28, (50 x 1) endos, 98 och 112 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Arrow Generics Limited, Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 4SZ, Storbritannien

För ytterligare upplysning om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:

Actavis AB

11289 Stockholm

Tillverkare:

Arrow Pharm (Malta) Limited, HF 62, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, BBG 3000,

Malta

eller

Selamine Ltd. t/a Arrow Generics, Ireland, Unit 4, Willsborough Cluster, Clonshaugh, Dublin 17, Irland.

eller

Qualiti (Burnley) Limited, Talbot Street, Briercliffe, Burnley, BB102JY, Storbritannien

eller

Juta Pharma GmbH, Gutenbergstrasse 13, 24941 Flensburg, Tyskland

eller

Arrow Generics Limited, Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 4SZ

Storbritannien

eller

Actavis Ltd. BLB 016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun, ZTN 3000, Malta

Denna bipacksedel godkändes senast 2016-02-17