iMeds.se

Alendronat Stada

Document: Alendronat STADA 10 mg tablet PL change

Bipacksedel: Information till användaren


Alendronat STADA 10 mg tabletter

alendronsyra


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.


I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Alendronat Stada är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Alendronat Stada

3. Hur du tar Alendronat Stada

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Alendronat Stada ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar



1. Vad Alendronat Stada är och vad det användsför


Alendronat tillhör en grupp läkemedel som kallas bisfosfonater. Alendronat Stada förebygger förlust av benmassa och minskar risken för ryggrads- och höftfrakturer (benbrott).


Alendronat Stada används

för att behandla benskörhet (osteoporos). Det används också för att förebygga benskörhet hos patienter som behandlas med kortisonpreparat (läkemedel som kan användas för att behandla inflammationer). Alendronat Stada kan minska risken för ryggrads- och höftfrakturer hos kvinnor och ryggradsfrakturer hos män.


Benskörhet innebär förtunning och försvagning av skelettet. Tidigt har benskörhet vanligtvis inga symtom men om det lämnas obehandlat kan benskörhet leda till benfrakturer. Även om frakturer vanligen orsakar smärta kan frakturer i ryggkotor gå obemärkt förbi tills de orsakar längdminskning. Frakturer kan uppstå under vardagliga sysslor, som t ex lyft, eller från mindre skador som vanligtvis inte skulle skada friskt skelett. Vanligast är dessa frakturer i höfter, ryggkotor och handleder, vilka inte bara kan orsaka smärta utan även andra besvär, t ex kutryggighet och minskad rörlighet.


Utöver din behandling med Alendronat Stada kan din läkare föreslå att du förändrar din livsstil (motion och kostvanor, rökstopp) för att förbättra ditt tillstånd. Din läkare kan ge dig mer information om livsstilsförändringar.

Alendronat som finns i Alendronat Stada kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


2. Vad du behöver veta innan du tar Alendronat Stada


Ta inte Alendronat Stada


- om du är allergisk mot alendronsyra, andra bisfosfonater eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

om du lider har vissa problem i matstrupen som exempelvis förträngningar eller svårigheter att svälja (ett tillstånd som kallas akalasi).

- om du inte kan sitta eller stå upprätt i 30 minuter.

- om du har en låg kalciumnivå i blodet.

Om något av ovanstående gäller dig ska du inte ta tabletterna utan att först diskutera med din läkare. Se också avsnitt 3 ”Hur du tar Alendronat Stada”


Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Alendronat Stada


Din läkare kan be dig genomgå en tandundersökning innan behandlingen med Alendronat Stada påbörjas.


Det är viktigt att upprätthålla en god munhygien när du behandlas med Alendronat Stada. Du bör genomgå regelbundna tandkontroller under hela din behandling. Du bör kontakta din läkare eller tandläkare om du upplever några problem med din mun eller tänder så som lösa tänder, smärta eller svullnad.


Om du behandlas av tandläkareeller om du ska genomgå tandkirurgi eller ska dra ut en tandär det viktigt att du berättar att du tar Alendronat Stada för din tandläkare.


Irritation, inflammation eller sår i matstrupen, ofta tillsammans med symtom i form av smärta i bröstet, halsbränna eller svårt eller smärtsamt att svälja kan uppkomma, särskilt om du inte följt doseringsanvisningarna eller din läkares instruktioner på rätt sätt (se avsnitt 3 ”Hur du tar Alendronat Stada”). Du ska sluta taAlendronat Stada och kontakta din läkare omedelbartom du får något av dessa symtom. (Se avsnitt 4 ”Eventuella Biverkningar”.) Om du ignorerar dessa symtom och fortsätter ta din tablett är det troligt att dessa svalgproblem blir värre.


Dina nivåer av kalcium och fosfat i blodet kan påverkas av Alendronat Stada. Om du ska ta ett blodprov är det därför viktigt att du berättar för läkaren att du tar dessa tabletter.


Barn och ungdomar

Alendronat Stada ska inte ges till barn och ungdomar.

Andra läkemedel och Alendronat Stada

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.


Tala om för din läkare om du tar kortikosteroider (läkemedel som kan användas för att behandla inflammation). Det är möjligt att du kan behöva genomgå vissa undersökningar innan du påbörjar behandlingen med Alendronat Stada (t.ex. tandundersökning).


Du kan få en irriterad mage om du tar smärtstillande tabletter (t.ex. acetylsalicylsyra, ibuprofen) tillsammans med Alendronat Stada.


Det är troligt att följande läkemedel kommer att påverka upptaget av Alendronat Stada i kroppen om de tas samtidigt:


Du måste därför vänta i minst 30 minuter efter att du tagit Alendronat Stada innan du tar några andra mediciner (se även avsnitt 3 ”Hur du tar Alendronat Stada”).


Alendronat Stada med mat och dryck

Det är troligt att mat och dryck (inklusive mineralvatten) gör Alendronat Stada mindre effektivt om de tas samtidigt. Det är därför viktigt att du följer instruktionerna i avsnitt 3 ”Hur du tar Alendronat Stada”.


Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel


Graviditet

Använd inte Alendronat Stada om du är gravid eller tror att du kan vara gravid.


Amning

Använd inte Alendronat Stada om du ammar.

Körförmåga och användning av maskiner:

Alendronat Stada kan ge biverkningar (inklusive dimsyn, yrsel och allvarlig skelett-, muskel- eller ledvärk) som kan påverka din förmåga att köra eller använda maskiner. Individuella reaktioner på Alendronat Stada kan variera (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).


Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker


Alendronat Stada innehåller laktos.

Om du inte tål vissa sockerarter (till exempel laktos) bör du kontakta läkare innan du tar detta läkemedel.


3. Hur du tar Alendronat Stada


Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Dosen bestäms av läkaren som anpassar den individuellt för dig.


Rekommenderad dos av Alendronat är1 tablett dagligen.


Det är mycket viktigt att du följer instruktionerna nedan så att du får mest nytta från din medicin och att du undviker problem med matstrupen.


Efter att du gått upp på morgonen och innan du äter någon mat, dryck eller andra läkemedel, svälj Alendronat Stada hel med ett helt glas vanligt vatten (inte mineralvatten, inte mindre än 200 ml).

  • Ta INTE tabletten tillsammans med mineralvatten (varken med eller utan kolsyra).

  • Ta INTE tabletten tillsammans med kaffe eller te.

  • Ta INTE tabletten tillsammans med juice eller mjölk.

Krossa eller tugga inte tabletten och låt den inte heller lösas upp i munnen.

Ligg inte ner efter att du tagit Alendronat Stada. Du ska hålla dig upprätt (sitt, stå eller gå) i åtminstone 30 minuter efter att du svalt tabletten. Ligg inte ner förrän du ätit dagens första mål.

Vänta minst 30 minuter efter att du tagit Alendronat Stada innan du äter dagens första mål, dricker eller tar någon annan medicin, inklusive medel mot halsbränna, kalciumtillkott eller vitaminer. Alendronat Stada är bara effektivt om det tas på fastande mage

Ta inte Alendronat Stada vid sänggående eller innan du har gått upp för dagen.

Om du får svårt och/eller det är smärtsamt att svälja, känner smärta bakom bröstbenet eller nytillkommen eller förvärrad halsbränna, sluta ta Alendronat Stada och kontakta omgående din doktor.

Det är viktigt att du fortsätter ta Alendronat Stada så länge som läkaren rekommenderar. Alendronat Stada kan bara behandla din osteoporos så länge du tar tabletterna.



Om du har tagit för stor mängd av Alendronat Stada:

Om du eller ett barn av misstag tagit alltför många tabletter, drick ett helt glas mjölk för att göra tabletterna effektlösa och kontakta genast läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tfn. 112) för rådgivning. Framkalla inte kräkning och ligg inte ner.


Symtom på överdosering kan vara:


Om du har glömt att ta Alendronat Stada:

Om du glömt ta en tablett, ta då ingen extra utan följ det vanliga schemat med en tablett på morgonen efter den dagen du glömt att ta tabletten. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett. Ta inte två tabletter samma dag. Återgå till att ta en tablett dagligen. Om du är osäker fråga din läkare.


Om du slutar att ta Alendronat Stada

Rådgör alltid med din läkare om du vill sluta ta Alendronat Stada, eller om vill ändra det föreskrivna dosschemat. Avbryt inte behandlingen utan att först diskutera med din läkare.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.


4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


Sluta genast ta Alendronat Stada och uppsök sjukvården omedelbart om du får något av följande symtom:


Andra biverkningar inkluderar


Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

smärta i skelett, muskler och/eller leder vilken ibland kan vara svår.


Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):


Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):


Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):


Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

Tala med läkare om du har öronsmärta, flytning från örat och/eller öroninfektion. Detta kan vara tecken på en benskada i örat.


Tala med läkare eller apotekspersonal snarast om dessa eller andra ovanliga symtom.


Det kommer att underlätta om du skriver en notering om vad du upplevt, när det började och hur lång tid det varade.


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se


5. Hur Alendronat Stada ska förvaras


Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum, som finns på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Förvaras vid högst 25 oC. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration

Det aktiva innehållsämnet är natriumalendronattrihydrat. Varje tablett innehåller 10 mg alendronsyra (som natriumalendronattrihydrat)


Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, kroskarmellosnatrium och magnesiumstearat.


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Alendronat Stada 10 mg tabletter finns tillgängliga som vita till benvita, kapselformade tabletter med texten ”AN 10” på ena sidan och företagslogotyp på andra sidan.


Tabletterna erhålls i Triplex blisterförpackningar innehållande 14, 28, 30, 56, 98, 112 och 50x1 (endos).


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Tyskland


Tillverkare


Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

STADA Nordic ApS

Marielundvej 46 A

2730 Herlev

Danmark


Denna bipacksedel ändrades senast: 2016-07-04