Bipacksedel: Information till användaren

Alendronat Teva 10 mg tabletter

alendronsyra

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Alendronat Teva är och vad används det för

2. Vad du behöver veta innan du tar Alendronat Teva

3. Hur du tar Alendronat Teva

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Alendronat Teva ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Alendronat Teva är och vad det används för

• Alendronat Teva tillhör en grupp av icke hormonella läkemedel som kallas bisfosfonater, som används vid behandling av skelettsjukdomar. Alendronat Teva verkar direkt på skelettet genom att minska risken för frakturer (benbrott).

• Alendronat Teva används för att behandla osteoporos (en sjukdom som försvagar skelettet och ökar risken för frakturer) hos kvinnor efter klimakteriet. Läkemedlet minskar risken för frakturer i ryggkotor och höftben.

Alendronsyra som finns i Alendronat Tevakan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktioner.

2. Vad du behöver veta innan du tar Alendronat Teva

Ta inte Alendronat Teva

• om du är allergisk mot alendronsyra eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du är allergisk mot andra läkemedel som tillhör samma grupp av läkemedel som alendronsyra (bisfosfonater, t.ex. risedronsyra, etidronsyra eller ibadronsyra)

• om din läkare har sagt att du lider av hypokalcemi (låg kalciumnivå i blodet)

• om du inte kan stå eller sitta upprätt i minst 30 minuter.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Alendronat Teva:

• om du har svårt att svälja

• om din läkare har talat om för dig att du har Barretts esofagus (ett tillstånd med förändringar av cellerna i den nedre delen av matstrupen)

• om du har inflammation i magsäckens slemhinna eller i tolvfingertarmen (första delen av tunntarmen)

• om du blivit opererad i magsäcken eller matstrupen (bortsett från pylorusplastik, vilket innebär att utgången från magsäcken vidgas) under det senaste året

• om du har magsår eller andra matsmältningsproblem

• om du har njurbesvär

Om något av detta stämmer in på dig kontakta din läkare innan du börjar behandling med Alendronat Teva.

Undersökning av dina tänder bör övervägas innan du börjar behandling med Alendronat Teva om något av nedanstående gäller dig:

• du har cancer

• du får cellgifter eller strålbehandling

• du tar steroider

• du inte får regelbunden tandvård

• du har någon tandköttssjukdom

• du är rökare

Under behandlingstiden bör man följa tandläkares rekommendation om lämplig förebyggande tandvård.

Om det är svårt eller smärtsamt att svälja, om du känner smärta bakom bröstbenet (i mitten av bröstpartiet), eller nytillkommen eller förvärrad halsbränna, sluta att ta tabletterna och kontakta din läkare.

Andra läkemedel och Alendronat Teva

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Ta inga andra läkemedel som ska sväljas vid samma tidpunkt som du tar Alendronat Teva. Om du tar andra läkemedel som ska sväljas ska du låta det gå minst 30 minuter efter att du tagit Alendronat Teva till du tar ditt andra läkemedel.

Tala med din läkare innan du tar icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel (NSAID) om du använder Alendronat Teva.

Alendronat Teva med mat och dryck

Tabletterna ska tas på fastande mage eftersom mat och dryck kan försämra läkemedlets effekt avsevärt. Ta tabletterna minst 30 minuter före dagens första måltid.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Vissa biverkningar som kan påverka din förmåga att framföra fordon och använda maskiner har rapporterats med Alendronat Teva. Du ska inte framföra fordon eller använda maskiner om du blir påverkad av läkemedlet.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. Hur du tar Alendronat Teva

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är 1 tablett dagligen.

Följande instruktioner är särskilt viktiga för att försäkra dig om att ditt läkemedel skall göra nytta och för att minska risken för irritation i din matstrupe:

Ta Alendronat Teva på fastande mage omedelbart efter det att du stigit upp på morgonen. Tabletten måste tas med ett helt glas vanligt vatten (inte med te, kaffe, mineralvatten eller juice) minst 30 minuter innan du äter, dricker eller tar någon annan medicin.

Tabletten skall sväljas hel. Den får inte tuggas eller sugas på.

Lägg dig inte ned när du tagit tabletten. Du måste hålla dig upprätt (sitta, stå eller gå) den närmaste halvtimmen fram tills du äter frukost.

Ta inte tabletterna vid sänggående eller innan du stiger upp på morgonen.

Om det gör ont när du sväljer eller du får svårt att svälja, om du får bröstsmärtor eller nytillkommen eller förvärrad halsbränna, sluta då ta Alendronat Teva och kontakta din läkare.

Alendronat Teva ska inte ges till barn och ungdomar.

Om du har tagit för stor mängd av Alendronat Teva

Om du har fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn har fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Drick ett helt glas mjölk och lägg dig inte ned. En överdos kan ge smärtsamma muskelkramper, trötthet, svaghet, utmattning och kramper. Den kan även orsaka orolig mage, matsmältningsproblem och smärtsam inflammation i matstrupen.

Om du har glömt att ta Alendronat Teva

Om du glömt att ta en tablett ska du ta en när du stiger upp nästa morgon. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Liksom med alla läkemedel kan ett fåtal personer utveckla en allergisk reaktion.

Om något av följande inträffar, ska du omedelbart kontakta din läkare eller bege dig till akutmottagningen vid närmaste sjukhus:

• Svårigheter att andas

• Svullnad av läppar, ansikte och hals

Följande biverkningar har rapporterats med ungefärlig frekvens enligt nedan:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• Magsmärtor, matsmältningsbesvär eller halsbränna, förstoppning, diarré, gaser i magen

• Sårbildning i esofagus (matstrupen), svårigheter att svälja, mättnads- eller spänd känsla i magen, sura uppstötningar

• Ledsvullnad, svullnad av händer eller ben (s.k. ödem)

• Huvudvärk, yrsel, svindel

• Klåda, håravfall

• Trötthet, svaghet, kraftlöshet (asteni).

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• Utslag, hudrodnad

• Illamående, kräkningar, inflammation i matstrupen, magsäcksinflammation, svart avföring

• Smakförändringar

• Ögoninflammation (ofta smärtsam)

• Övergående symtom (muskelsmärta, sjukdomskänsla och i sällsynta fall feber) vid början av behandlingen.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

• Allergisk reaktion med nässelutslag och snabb svullnad av hud och slemhinnor (angioödem)

• Utslag med ljuskänslighet, andra allergiska (överkänslighets) reaktioner (bl.a. Stevens-Johnsons syndrom och s.k. toxisk epidermal nekrolys vilka kan vara livshotande)

• Låga kalciumnivåer i blodet

• Magsår och andra sår i magtarmkanalen, förträngning i matstrupen

• Sår i mun och matstrupe om man tuggat eller sugit på tabletten

• Käkproblem (vanligen efter tandutdragning och/eller lokal infektion)

• Ovanlig fraktur på lårbenet.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

Alendronat Teva kan påverka kalcium- och fosfatnivåerna i ditt blod.

Ovanliga lårbensbrott särskilt hos patienter som långtidsbehandlas mot benskörhet kan förekomma i sällsynta fall. Kontakta din läkare om du upplever smärta, svaghet eller obehag i lår, höft eller ljumske eftersom detta kan vara ett tidigt tecken på ett eventuellt lårbensbrott.

Osteonekros i käken (besvär i käken, vanligen efter tandutdragning och/eller lokal infektion) har rapporterats hos patienter som behandlats med bisfosfonater, inklusive alendronsyra. Osteonekros i käken har vanligtvis förekommit hos patienter som behandlas för cancer men några fall har inträffat hos patienter som behandlas för benskörhet.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se.

5. Hur Alendronat Teva ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter ”Utg.dat.”/”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är alendronsyra (10 mg motsvarande 11,6 mg alendronatnatriummonohydrat).

• Övriga innehållsämnen är lågsubstituerad hydroxypropylcellulosa, hydroxypropylcellulosa, kolloidal vattenhaltig kiseldioxid och natriumstearylfumarat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

• Alendronat Teva 10 mg tabletter är vita till benvita, runda, bikonvexa tabletter, graverade med ”T” på ena sidan och ”10” på andra

• Alendronat Teva 10 mg tabletter finns tillgängliga i förpackningsstorlekar med 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 och 140 tabletter. Kalenderförpackning med 28 tabletter och endosförpackning med 50 x 1 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Teva Sweden AB,

Box 1070,

251 10 Helsingborg,

Sverige

Denna bipacksedel godkändes senast:

2016-04-01