Bipacksedel: Information till användaren

Alfentanil Hameln 0,5 mg/ml injektionsvätska, lösning

alfentanil

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Alfentanil Hameln är och vad det används för

Alfentanil Hameln tillhör en grupp läkemedel som kallas opioidanalgetika. Det används för att lindra eller förhindra smärta. Alfentanil Hameln används som bedövningsmedel vid olika typer av kirurgi.

Alfentanil Hameln används hos vuxna vid:

• korta operationer och dagkirurgi (då du kan gå hem samma dag).

• medellånga och långa operationer, då det ges som en injektion som därefter följs av ytterligare doser eller som kontinuerlig infusion (dropp).

Alfentanil Hameln kan användas hos nyfödda, spädbarn och barn som:

• bedövningsmedel.

• smärtstillande vid bedövning samt vid både korta och längre operationer.

Alfentanil som finns i Alfentanil Hameln kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Alfentanil Hameln

Använd inte Alfentanil Hameln:

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Alfentanil Hameln. Detta gäller särskilt om du har:

• någon skall- eller hjärnskada. Alfentanil Hameln kan påverka symtomen hos patienter med huvudskador.

• någon lungsjukdom eller andra andningssvårigheter.

• problem med njurarna eller levern.

• problem med sköldkörteln.

• alkoholproblem.

Nyfödda, barn och ungdomar

Alfentanil kan orsaka andningssvårigheter, speciellt hos nyfödda och mycket små barn. När Alfentanil Hameln ges till nyfödda och mycket små barn:

• ska andningen övervakas noggrant under operationen och en tid efteråt.

• kan läkaren ge muskelavslappnande medel för att förhindra muskelstyvhet.

Andra läkemedel och Alfentanil Hameln

Tala om för läkare eller sjuksköterska om du använder eller nyligen har använt andra läkemedel. Detta gäller även läkemedel som inte är receptbelagda. Det är speciellt viktigt när det gäller följande läkemedel:

• läkemedel mot svampinfektioner (t.ex. flukonazol, ketokonazol, itrakonazol och vorikonazol)

• erytromycin (antibiotika)

• diltiazem (läkemedel vid hjärtsjukdom)

• cimetidin (läkemedel vid magsår, magproblem och halsbränna)

• barbiturater (läkemedel mot sömnbesvär)

• lugnande läkemedel (som används vid oro och ångest)

• opioider (starka smärtstillande läkemedel)

• inhalationsmedel vid narkos eller bedövning

• läkemedel mot depression (monoaminooxidashämmare - MAO-hämmare)

Det kan fortfarande vara möjligt för dig att få Alfentanil Hameln och läkare kan bedöma vad som är lämpligt för dig.

Graviditet och amning

Alfentanil Hameln bör inte ges till gravida om inte läkaren anser det nödvändigt.

Amning rekommenderas inte förrän 24 timmar efter behandling med alfentanil.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder läkemedel.

Alfentanil bör inte användas vid förlossning eftersom det kan påverka barnets andningsförmåga.

Körförmåga och användning av maskiner

Du bör inte köra bil eller använda maskiner under minst 24 timmar efter behandling med Alfentanil Hameln.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Alfentanil Hameln innehåller natrium

Alfentanil Hameln innehåller 0,31 mmol (eller 7,1 mg) natrium per 2 ml ampull, 1,54 mmol (35,4 mg) natrium per 10 ml ampull och 7,70 mmol (eller 177 mg) natrium per 50 ml injektionsflaska. Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.

3. Hur du använder Alfentanil Hameln

Alfentanil Hameln ges av särskilt utbildad sjukvårdspersonal och nödvändig utrustning kommer att finnas till hands.

Alfentanil Hameln ges som en injektion eller via infusion (dropp) i en ven, oftast på handryggen eller i underarmen.

Dosering för vuxna

Hur mycket Alfentanil Hameln du får beror på din ålder, vikt, fysisk kondition, ditt medicinska tillstånd, samtidig användning av andra läkemedel samt vilken typ och längd av bedövning som krävs.

Läkaren kommer att göra en bedömning av lämplig dos utifrån typen av operation och patientens individuella behov.

Den inledande dosen Alfentanil Hameln bör minskas hos äldre och svaga patienter.

Dosen kan behöva justeras för patienter med nedsatt sköldkörtelfunktion eller problem med lever, njurar eller lungor eller alkoholproblem.

Dosering för nyfödda, spädbarn och barn

Ditt barn ges Alfentanil Hameln av en sjuksköterska eller läkare. För nyfödda kan en lägre dos av alfentanil vara nödvändig. Läkaren kommer att bedöma vad som är rätt dos för ditt barn samt hur och när injektionen ska ges. Alla barn kommer noggrant att övervakas vid administreringen av alfentanil.

Tala med läkaren eller sjuksköterskan som ger injektionen om du har ytterligare frågor kring behandlingen av ditt barn med detta läkemedel.

Om du har getts för stor mängd Alfentanil Hameln eller om en dos har missats att ge

Eftersom Alfentanil Hameln oftast ges av en läkare eller sjuksköterska under noggrann kontroll är det inte troligt att du får för mycket eller att du missar en dos. Om du har fått för mycket eller misstänks ha fått för mycket Alfentanil Hameln kommer nödvändiga åtgärder genast att vidtas av specialistteamet. I de sällsynta fall där en överdosering har förekommit kan följande symtom uppstå: andningssvårigheter, muskelstyvhet och sänkt blodtryck och puls. Informera genast läkare eller sjuksköterska om du visar tecken på överdosering.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen 112 för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan Alfentanil Hameln orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Ibland kan Alfentanil Hameln orsaka allergiska reaktioner (överkänslighet) så som utslag, klåda, andningssvårigheter eller svullnad i ansikte, läppar, hals eller tunga. Informera genast läkare eller sjuksköterska om en eller flera av dessa reaktioner uppstår.

Följande biverkningar har rapporterats:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• lågt blodtryck (hypotoni)

• smärta vid injektionsstället

• tillfälligt andningsstillestånd (apné)

• yrsel

• dåsighet

• muskelstelhet

• synstörning

• långsam hjärtfrekvens (bradykardi)

• snabb hjärtfrekvens (takykardi)

• högt blodtryck (hypertoni)

• trötthet

• frossa

• smärta från ingreppet

• känsla av välbefinnande och eufori

• ofrivilliga rörelser

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• hicka

• huvudvärk

• astmaliknande symtom (t.ex. andningssvårigheter, kramp i luftvägarna)

• avsaknad av reaktion på stimuli (dvs. retningar av nerver)

• oregelbunden hjärtrytm

• höjd koldioxidhalt i blodet

• allergisk hudinflammation

• ökad svettning

• smärta

• förvirring (kort efter operation)

• rastlöshet (kort efter operation)

• andningssvårigheter (kort efter operation)

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

• rastlöshet

• gråt

• smärta i venerna

• näsblödning

• hudklåda (pruritus)

• komplikationer vid bedövning (relaterade till nervsystemet)

• komplikationer under behandling

• komplikationer vid intubering (införsel av rör i luftstrupen vid narkos)

• andningssvårigheter på grund av kramp i luftvägarna

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

• överkänslighetsreaktion

• desorientering (oklar uppfattning av tid och rum)

• medvetandeförlust (kort efter operation)

• krampanfall

• muskelryckningar

• pupillförminskning

• hjärtstillestånd

• andningsstillestånd

• hudrodnad (erytem)

• utslag

• feber

Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar

Frekvensen och typen av biverkningar hos barn och ungdomar är liknande dem hos vuxna, med undantag för följande:

• allvarlig muskelstelhet (muskelstyvhet)

• muskelryckningar

• andningssvårigheter

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till (se detaljer nedan).

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelverket.se

5. Hur Alfentanil Hameln ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Läkare och apotekspersonal är ansvariga för korrekt förvaring, användning och kassering av Alfentanil Hameln.

Används före utgångsdatumet som anges på kartongen och etiketten efter "EXP". Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Använd inte Alfentanil Hameln om du upptäcker att vätskan inte är klar, färglös och fri från partiklar eller om förpackningen är skadad.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är alfentanil.

1 ml lösning innehåller 543,8 mikrogram alfentanilhydroklorid, motsvarande 500 mikrogram alfentanil.

Övriga innehållsämnen är vatten för injektionsvätskor, natriumklorid och saltsyra.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Alfentanil Hameln är en klar och färglös injektionsvätska.

Förpackningsstorlekar:

Ampuller med 5x2 ml och 10x2 ml

Ampuller med 5x10 ml och 10x10 ml

Injektionsflaskor med 1x50 ml, 5x50 ml och 10x50 ml

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

hameln pharma plus gmbh

Langes Feld 13

31789 Hameln

Tyskland

Tillverkare

hameln pharmaceuticals gmbh

Langes Feld 13

31789 Hameln

Tyskland

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinská 30

03680 Martin

Slovakien

hameln rds a.s.

Horná 36

900 01 Modra

Slovakien

Detta läkemedel är godkändinom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen::

Österrike	Alfentanil-hameln 0,5 mg/ml Injektionslösung
Finland	Alfentanil Hameln 0,5 mg/ml injektioneste, liuos
Norge	Alfentanil Hameln
Portugal	Alfentanilo Hameln
Sverige	Alfentanil Hameln 0,5 mg/ml injektionsvätska, lösning
Nederländerna	Alfentanil-hameln 0,5 mg/ml oplossing voor injectie

Denna bipacksedel ändrades senast: 2016-05-19

"--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

BEREDNINGSANVISNINGAR FÖR:

Alfentanil Hameln 0,5 mg/ml injektionsvätska, lösning

Detta är en sammanfattning av informationen om beredning, förvaring och administrering av Alfentanil Hameln 0,5 mg/ml injektionsvätska, lösning.

Det är viktigt att du läser hela innehållet i denna anvisning innan du förbereder den medicinska produkten.

Se Produktresumén för fullständig information om förskrivning och andra upplysningar.

Förpackning och innehåll

Alfentanil Hameln levereras som en klar och färglös injektionslösning i 2 eller 10 ml färglösa glasampuller (typ I) eller i 50 ml färglösa glasinjektionsflaskor (typ I) med gummikork av bromobutyl.

Inkompatibiliteter

Denna medicinska produkt får inte blandas med andra medicinska produkter än de som omnämns i avsnittet "Spädningsinstruktioner".

Spädningsinstruktioner

Spädningar av Alfentanil Hameln bör beredas under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Alfentanil Hameln kan spädas med natriumklorid 0,9 %-lösning, glukos 5 %-lösning, glukos 5 % + natriumklorid 0,9 %-lösning eller Ringer-laktat till en koncentration av 25‑80 mikrogram/ml. Sådana lösningar är kompatibla med infusionspåsar och infusionsaggregat av plast.

Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning av spädningarna har visats under 48 timmar. Ur mikrobiologiskt hänseende bör spädningarna användas direkt.

Förvaring

Inga särskilda försiktighetsåtgärder gäller vid förvaring.

Produkten bör användas direkt efter att förpackningen öppnats.

Om den inte används direkt är förvaringstid och förhållande före användning påanvändarens ansvar och bör normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 till 8 °C, såvida inte spädningen har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Eventuell oanvänd lösning från öppnade ampuller eller injektionsflaskor ska kasseras.

Dosering och administreringssätt

Administreringssätt

Alfentanil Hameln administreras intravenöst som bolusinjektioner (vid korta ingrepp) eller bolusinjektioner kompletterat med tilläggsdoser eller genom infusion (vid långa smärtsamma ingrepp) och bör endast ges av sjukvårdspersonal med utbildning i narkosadministrering och hantering av potenta opioiders inverkan på andningsvägarna.

Dosering för vuxna

Alfentanil Hameln bör doseras individuellt med hänsyn till ålder, kroppsvikt, fysisk status, bakomliggande sjukdomstillstånd, annan medicinering samt typ av operation och anestesi.

Den initiala dosen bör reduceras hos äldre och svaga patienter. Effekten av den initiala dosen bör tas med i beräkningen av tilläggsdoser.

För att undvika bradykardi bör en liten intravenös dos antikolinergikum ges precis före induktion. Postoperativt illamående är oftast relativt kortvarigt och kan enkelt kontrolleras med konventionella metoder.

Dosering för barn

Utrustning för assisterad ventilation bör finnas till hands för användning hos barn i alla åldrar, även vid korta ingrepp där barn andas spontant.

Uppgifter om användning hos barn, i åldersgruppen 1 månad till 1 år, är begränsade (se avsnitt 5.2 av produktresumén).

På grund av stor variation i hur yngre barn svarar på alfentanil är det svårt att fastställa doseringsrekommendationer för yngre barn. För äldre barn anses en bolusdos på 10 till 20 mikrogram/kg alfentanil vara lämplig för induktion av anestesi (dvs. som tillägg till propofol eller inhalationsanestesi) eller som analgetikum. Ytterligare bolusdoser på 5 till 10 mikrogram/kg alfentanil kan ges i lämpliga intervall.

För att upprätthålla analgesi hos barn under operation kan Alfentanil Hameln Hameln ges med en infusionshastighet mellan 0,5 till 2 mikrogram/kg/min. Dosen måste titreras upp eller ned efter den enskilda patientens behov. Vid kombination med ett intravenöst anestetikum rekommenderas en doshastighet på ca 1 mikrogram/kg/min.

Det kan föreligga en högre risk för komplikationer i andningsvägarna och muskelrigiditet när alfentanil administreras till nyfödda och mycket små barn. Nödvändiga försiktighetsåtgärder beskrivs i avsnitt 4.4 av Produktresumén.