Information för alternativet: Alfuzosin Teva 10 Mg Depottablett, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Alfuzosin Teva 10 Mg Depottablett
2. Alfuzosin Teva 10 Mg Depottablett

PRODUKTRESUMÉ

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Alfuzosin Teva 10 mg depottabletter

2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje depottablett innehåller 10 mg alfuzosinhydroklorid

Hjälpämnen med kända effekter: varje depottablett innehåller 7,6 mg laktos som laktosmonohydrat.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3. LÄKEMEDELSFORM

Depottablett

Vita, runda, fasade och odragerade tabletter.

4. KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

Behandling av måttliga till svåra funktionella miktionsbesvär vid benign prostatahyperplasi (BPH).

4.2 Dosering och administreringssätt

Depottabletten ska sväljas hel med en tillräcklig mängd vätska.

Vuxna: 1 depottablett 10 mg en gång dagligen. Den första dosen skall tas vid sänggåendet. Depottabletterna bör tas direkt efter samma måltid varje dag.

Äldre (över 65 år):

Som för vuxna under 65 år. Farmakokinetiska och kliniska säkerhetsdata visar att dosminskning vanligtvis inte är nödvändig hos äldre patienter, utan samma dos som för vuxna kan ges.

Pediatrisk population

Effekt av alfuzosin har inte kunnat påvisas hos barn i åldern 2 till 16 år (se avsnitt 5.1). Därför är alfuzosin inte indicerat för användning i pediatrisk population.

Nedsatt njurfunktion

Lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ≥ 30 ml/min)

En dosreduktion är i allmänhet inte nödvändig (se avsnitt 5.2).

Gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min)

Alfusozin 10 mg depottabletter ska ej ges till patienter med gravt nedsatt njurfunktion eftersom det saknas kliniska säkerhetsdata för denna patientgrupp (se avsnitt 4.4).

Nedsatt leverfunktion

Alfuzosin i formen 10 mg depottabletter är kontraindicerat för patienter med nedsatt leverfunktion. En annan beredning innehållande en lägre dos av alfuzosinhydroklorid kan användas hos patienter med mild till måttligt nedsatt leverfunktion. För doseringsanvisningar hänvisas till dessa beredningars produktinformation.

4.3 Kontraindikationer

• Överkänslighet mot alfuzosin, andra kinazolider (t ex terazosin, doxazosin) eller mot något hjälpämne som finns angivet i avsnitt 6.1.

• Tillstånd med ortostatisk hypotension.

• Nedsatt leverfunktion.

• Kombination med andra alfa 1-blockerare.

4.4 Varningar och försiktighet

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Kontraindicerade kombinationer:

Kombinationer som bör observeras extra noga:

• Antihypertensiva läkemedel eller

• Nitrater

eftersom samtidig administrering ökar risken för hypotension (se avsnitt 4.4).

Adminstration av allmänanestetika till patienter som behandlas med alfuzosin kan leda till ett instabilt blodtryck. Utsättning av tabletterna 24 timmar innan kirurgi rekommenderas.

Inga farmakodynamiska eller farmakokinetiska interaktioner har observerats i studier med

friska försökspersoner mellan alfuzosin och följande läkemedel: warfarin, digoxin och

hydroklorotiazid.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning

Ej relevant på grund av indikationen.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Data gällande eventuella effekter på förmågan att köra bil saknas.

Biverkningar som svindel, yrsel och svaghet kan förekomma, huvudsakligen i början av behandlingen. Detta bör beaktas vid bilkörning och användning av maskiner.

Vanligast är yrsel, som inträffar hos ca 5% av behandlade patienter.

Biverkningarna har klassificerats enligt frekvens på följande sätt:

mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta

(≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och biverkningar utan känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Vanliga: matthet/trötthet/svindel, huvudvärk,

Mindre vanliga: dåsighet, svimning, yrsel

Mindre vanliga: synstörningar

Ingen känd frekvens: IFIS (”Intraoperative Floppy Iris Syndrome”)

Mindre vanliga: takykardi, palpitationer

Mycket sällsynta: angina pectoris hos patienter med kranskärlssjukdom (se avsnitt 4.4)
Ingen känd frekvens: förmaksflimmer

Mindre vanliga: rodnad, postural hypotension (inledningsvis, primärt vid för hög dos eller om behandlingen återupptas efter kortare behandlingsuppehåll) (se avsnitt 4.4)

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det

gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och

sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer

nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9 Överdosering

Vid fall av överdosering bör patienten läggas in på sjukhus, placeras liggande på rygg och ges konventionell behandling mot hypotension. Vid fall av betydande hypotension kan en lämplig korrigerande behandling vara någon vasokonstriktor med direkt inverkan på den glatta kärlmuskulaturen som t.ex. noradrenalin.

Magsköljning och/eller behandling med aktivt kol bör övervägas.

Proteinbindningsgraden hos alfuzosin är hög, vilket gör att en dialysbehandling inte nödvändigtvis har någon effekt.

5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Alfa-adenoreceptoragonister

ATC-kod: G04CA01

Alfuzosin, som är ett racemat, är ett peroralt verkande kinazolinderivat som selektivt

blockerar postsynaptiska alfa-1-receptorer.

In vitro-studier har bekräftat substansens selektivitet på alfa-1-receptorerna i trigonumdelen av urinblåsan, uretra och prostatakörteln.

De kliniska symtomen vid BPH är inte endast relaterade till prostatas storlek utan också till den sympatomimetiska nervimpulsen, som genom att stimulera de postsynaptiska alfa-receptorerna ökar spänningen i den glatta muskulaturen i de nedre urinvägarna. Vid behandling med alfuzosin relaxeras denna glatta muskulatur så att urinflödet förbättras.

Kliniskt belägg för uroselektivitet har visats genom klinisk effekt och god säkerhetsprofil hos män. Detta gäller även vid behandling av äldre och patienter med hypertoni. Alfuzosin kan ge måttligt blodtryckssänkande effekter.

Alfuzosin förbättrar tömningsfunktionen hos människa genom att minska uretraltonus och avflödesmotståndet och underlättar därmed blåstömningen.

En lägre frekvens av urinretention har observerats hos alfuzosinbehandlade patienter jämfört med obehandlade patienter.

I placebo-kontrollerade studier på BPH-patienter har det visats att alfuzosin:

- signifikant ökar det maximala urinflödet (Qmax) med i genomsnitt 30% hos patienter med

Qmax <15 ml/s. Denna förbättring sågs från första dosen.

- signifikant minskar detrusortrycket och ökar volymen som ger tvingande trängningar.

- signifikant minskar mängden residualurin.

Dessa urodynamiska effekter leder till en förbättring av Lower Urinary Tract Symptoms (LUTS) d v s lagrings- (irritativa) såväl som tömnings- (obstruktiva) symtom vilket tydligt visats.

Pediatrisk population:

Alfuzosin Teva är inte indicerat för användning i pediatrisk population (se avsnitt 4.2).

I de två studier som genomfördes med 197 patienter i åldern 2 till 16 år med förhöjd tryckgräns för detrusorläckage (detrusor leak point pressure, LPP≥40 cm H₂O) med neurologiskt ursprung kunde ej någon effekt av alfuzosin påvisas. Patienter behandlades med alfuzosinhydroklorid 0,1 mg/kg/dag eller 0,2 mg/kg/dag där anpassade pediatriska beredningar användes.

Alfuzosin uppvisar linjär kinetik inom det terapeutiska doseringsintervallet. Maximal plasmakoncentration nås cirka 5 timmar efter administration. Farmakokinetiken karaktäriseras av stora interindividuella skillnader i plasmakoncentrationerna. Absorptionen ökar då läkemedlet tas efter en måltid.

Absorption

Efter den första dosen (efter en måltid) uppgick den maximala plasmakoncentrationen i medeltal 7,72 ng/ml, AUC_inf var 127 ng x timme/ml (efter måltid) och t_max var 6,69 timmar (efter måltid). Under steady-state var medel AUC över doseringintervallet (AUC_τ) 145 ng x timme/ml, medel C_max 10,6 ng/ml och C_min 3,23 ng/ml (efter måltid).

Distribution

Plasmaproteinbindningen är ca 90%. Distributionsvolymen för alfuzosin är 2,5 l/kg hos friska frivilliga. Alfuzosin distribueras till prostata i högre koncentrationer än i plasma.

Elimination

Halveringstiden för alfuzosin är i medeltal 8 timmar. Alfuzosin genomgår omfattande levermetabolism (flera nedbrytningsvägar) och metaboliterna utsöndras via njurarna samt troligen även via gallan. Av en oralt tillförd dos utsöndras 75-91% i faeces, varav 35% av den tillförda dosen som oförändrad substans och resten som metaboliter, vilket visar på en viss gallutsöndring. Ca 10% av dosen utsöndras i urinen som oförändrad substans. Ingen av metaboliterna har farmakologisk aktivitet.

Nedsatt njur- eller leverfunktion

Distributionsvolymen och clearance ökar vid nedsatt njurfunktion, troligen beroende på minskad grad av proteinbindning. Halveringstiden är dock oförändrad. Denna ändring i farmakokinetiska profilen anses inte vara klinisk relevant. Således är inte en dosjustering nödvändig för patienter med mild till måttligt nedsatt njurfunktion. (se avsnitt 4.2 och 4.4).

Hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion är halveringstiden förlängd. De maximala plasmakoncentrationerna är fördubblade, och biotillgängligheten är högre än hos yngre friska frivilliga. Alfuzosin Teva 10 mg depottabletter är kontraindicerade vid nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3).

Äldre

Absorptionen efter oral tillförsel är snabbare och AUC är ökat hos äldre (>75 år) än hos yngre personer. De ökade plasmakoncentrationerna kan förklaras av minskad metaboliseringskapacitet hos äldre. Den orala biotillgängligheten är något högre än för yngre personer. Halveringstiden är oförändrad.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Gängse studier avseende allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet och reproduktionstoxiska effekter visade inte några särskilda risker för människa.

6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Laktosmonohydrat

Hypromellos (E464)

Povidon K25

Magnesiumstearat

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3 Hållbarhet

3 år

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 30 ºC.

PVC/PVDC aluminiumblisterförpackningar.

10, 10x1, 15, 20, 30, 30x1, 50, 60, 60x1, 90, 90x1 och 100 depottabletter.

Polyetylen (HDPE) plastburkar.

100 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

Ej använt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar.

7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Teva Sweden AB

Box 1070

Helsingborg

Sverige

8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

23229

9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2006-06-22/2010-09-05

10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2015-03-06