Document: Alphalipid emulsion for infusion PL change

• Alphalipid emulsion for infusion PL
• Alphalipid emulsion for infusion ENG PL

---

Bipacksedel: Information till användaren

Alphalipid

200 mg/ml infusionsvätska, emulsion

sojaolja, raffinerad

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Alphalipid är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Alphalipid

3. Hur du använder Alphalipid

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Alphalipid ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Alphalipid är och vad det används för

Alphalipid är en emulsion för infusion som tillhör den läkemedelsgrupp som kallas lösningar för parenteral nutrition, fettemulsioner.Ingrediensen som ger läkemedlet dess effekt är sojaolja.

Alphalipid är avsett som en källa till kalorier och essentiella fettsyror för patienter som behöver parenteral nutrition (med det menas att näring förs in i kroppen på något annat sätt än genom normal föda via munnen).

Sojaoljasom finns i Alphalipid kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor.

2. Vad du behöver veta innan du använder Alphalipid

Använd inte Alphalipid:

• om du är allergisk mot soja-, ägg- eller jordnötsprotein eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du har en akut chock (till följd av stor blodförlust eller en allergisk reaktion)

• om du har mycket höga halter av fett i blodet (svår hyperlipidemi)

• om du har en allvarligt försämrad leverfunktion

• om du har en defekt i blodkoagulationssystemet (hemofagocyterande syndrom)

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Alphalipid om du har en sjukdom som innebär att kroppen har svårt att bryta ner fett på rätt sätt, till exempel:

• njurproblem

• okontrollerad diabetes

• problem med bukspottkörteln

• försämrad leverfunktion

• problem med sköldkörteln – hypotyreos

• sepsis (blodförgiftning; en allvarlig sjukdom där bakterier och de gifter som de bildar cirkulerar runt med blodet och börjar förstöra organen)

Om du får feber, utslag, frossa eller svårt att andas under infusionen (droppet) måste du tala om det för sjukvårdspersonalen omedelbart. Symtomen kan bero på en allergisk reaktion eller tyda på att du har fått i dig för mycket av detta läkemedel. Se även avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”.

Läkemedlet kan påverka resultaten av vissa laboratorieprover som tas på dig. Det är viktigt att du berättar för alla läkare som tar prover att du får Alphalipid.

Barn och ungdomar

Om patienten är ett nyfött eller för tidigt fött spädbarn som har gulsot eller misstänks ha högt blodtryck i blodkärlen i lungorna, ska Alphalipid ges med försiktighet.

Andra läkemedel och Alphalipid

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Tala om för din läkare om du tar

• insulin för behandling av diabetes, eftersom insulin kan påverka fettnedbrytningen i kroppen.

• ett läkemedel som heter heparin (används för att förhindra att det bildas blodproppar och hjälper till att lösa upp dem), eftersom heparin kan påverka fettnedbrytningen i kroppen.

• läkemedel av kumarintyp (t.ex. warfarin) som förhindrar blodproppsbildning, eftersom vitamin K₁ som ingår i sojaolja skulle kunna påverka blodets förmåga att koagulera.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Läkaren kommer att bedöma den eventuella risken för fostret eller barnet och kommer att informera dig om det är lämpligt att du behandlas med läkemedlet.

Körförmåga och användning av maskiner

Det finns inga tecken på att Alphalipid skulle kunna påverka förmågan att köra bil eller använda maskiner.

Alphalipid innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller 0,65 mmol natrium (15 mg) per 500 ml, d.v.s. är i princip natriumfritt.

3. Hur du använder Alphalipid

Alphalipid kommer att ges till dig av en läkare eller under övervakning av en läkare, som noga kommer att kontrollera hur stor mängd av läkemedlet du får.

Du kommer att få läkemedlet som ett dropp i en ven (intravenös infusion). Infusionshastigheten och den mängd infusionsvätska du kommer att få beror på dina specifika behov, vilken sjukdom som behandlas och den maximala dygnsdosen. Läkaren bestämmer vilken dos som är lämplig i ditt fall.

Om du har fått för stor mängd av Alphalipid

Din läkare övervakar dig under behandlingen. Det är mycket osannolikt att du skulle få mer infusionsvätska än du bör ha.

Vid en överdosering finns det en risk att du får i dig för mycket fett. Det kallas för ”fettöverbelastningssyndrom”. Se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar” för mer information.

Om du tror att du har fått för mycket Alphalipid, ska du tala om det för din läkare omedelbart.

Antingen kan man avbryta infusionen genast eller fortsätta med sänkt dosering.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• feber

• frossbrytningar

• illamående

• attacker av hudrodnad

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

• allvarliga allergiska reaktioner (anafylaktisk reaktion)

• huvudvärk

• buksmärtor

• trötthet

• förlust av röda blodkroppar eller nedbrytning av röda blodkroppar (hemolys)

• ökat antal omogna röda blodkroppar (retikulocytos)

• sänkt antal blodplättar (trombocytopeni) vid långvarig behandling av spädbarn

• högt eller lågt blodtryck

• hudutslag och nässelutslag (urtikaria)

• problem med levern (nedsatt leverfunktion) inklusive övergående förändringar av leverfunktionen

• snabb andning

• långvarig, smärtsam erektion hos män

Fettöverbelastningssyndrom

Du kan få fettöverbelastningssyndrom när din kropp har problem att bryta ner fettet på grund av att du har fått för mycketAlphalipid. Det kan också inträffa till följd av en plötslig förändring av ditt hälsotillstånd (till exempel njurproblem eller infektion). Eventuella symtom är feber, ökade fetthalter i blod, celler och vävnader, störningar i olika organ och koma. I allmänhet försvinner samtliga symtom om man avbryter infusionen.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket, Box 26, SE-751 13 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se.

5. Hur Alphalipid ska förvaras

Du kommer aldrig att behöva förvara detta läkemedel. Läkaren ansvarar för förvaringen av läkemedlet.

Följande uppgifter är endast avsedda för läkaren:

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan efter Utg.dat.Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Alphalipid får inte användas om man märker att behållaren läcker eller att det finns någon fasseparation i emulsionen.

När behållaren har öppnats måste emulsionen administreras omedelbart.

Får ej frysas.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är raffinerad sojaolja.

1 000 ml emulsion innehåller 200 g raffinerad sojaolja.

Övriga innehållsämnen är: renade fosfolipider från äggula, glycerol, natriumoleat, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Alphalipid är en mjölkaktig vit infusionsvätska, emulsion. Den är förpackad i glasflaskor.

Förpackningsstorlekar:

Glasflaska: 20 x 100 ml

20 x 250 ml

10 x 500 ml

Innehavare av godkännande för försäljning

Alpha Pharmaceuticals GmbH

Hauptstraße 61 A

D-16348 Wandlitz

Tyskland

Tillverkare

FORMULA GmbH

Goerzallee 305 b

D-14167 Berlin

Tyskland

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Tyskland: Alphalipid

Sverige: Alphalipid

Denna bipacksedel ändrades senast 2015-11-03

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Alphalipid är en emulsion som är färdig att administreras på intravenös väg.

Alphalipid ges av läkare eller under övervakning av läkare.

Patientens förmåga att eliminera tillfört fett bör styra doseringen.

Behandlingskontroll

Vuxna: När intravenös fettemulsion är indicerad under mer än en vecka måste patientens förmåga att eliminera fett kontrolleras. Innan infusionen påbörjas ska ett blodprov tas och centrifugeras. Om plasman är mjölkaktig eller opalescent ska den planerade infusionen skjutas upp. Observera att med denna metod kan hypertriglyceridemi förbli oupptäckt. Hos patienter som kan förväntas ha en nedsatt fettolerans rekommenderas därför mätning av serumtriglycerider. Fetteliminationen ska kontrolleras dagligen vid de sjukdomstillstånd som nämns i avsnitt 4.4 i produktresumén.

Pediatrisk population:Vid behandling av spädbarn med Alphalipid ska förmågan att eliminera fett undersökas regelbundet. Vid långvarig parenteral nutrition till spädbarn, särskilt till för tidigt födda, ska trombocyter, leverfunktion och serumtriglycerider kontrolleras dagligen. Specifik mätning av triglyceridkoncentrationen i serum rekommenderas för denna patientgrupp.

I allmänhet kan följande dosering övervägas:

Vuxna

Patientens förmåga att eliminera tillfört fett bör styra doseringen (se Behandlingskontroll ovan).

Mängden intravenöst administrerat fett får normalt ej överstiga 3 g/kg kroppsvikt och dygn. Den högsta tillåtna infusionshastigheten är 1,6 ml/min vilket motsvarar en infusionstid på minst 5 timmar för 500 ml.

Pediatrisk population

Barnets förmåga att eliminera fett ska styra doseringen (se Behandlingskontroll ovan).

Rekommenderad dygnsdos är 0,5‑4 g fett/kg kroppsvikt. Infusionshastigheten får ej överstiga 0,17 g fett/kg kroppsvikt och timme (4 g fett/kg på 24 timmar). Till prematura och mycket lågviktiga barn ska Alphalipid företrädesvis administreras kontinuerligt under hela dygnet. Initial dosering ska vara 0,5‑1 g fett/kg kroppsvikt och dygn. Dosen ska sedan ökas stegvis med 0,5‑1 g fett/kg kroppsvikt och dygn upp till 2 g fett/kg kroppsvikt och dygn. Endast vid noggrann uppföljning av serumtriglycerider, leverfunktion och syrgasmättnad kan dosen ökas upp till 4 g fett/kg kroppsvikt och dygn.

Använd inte Alphalipid om behållaren läcker eller om du märker någon fasseparation i emulsionen.

När behållaren har öppnats måste emulsionen administreras omedelbart. Eventuell oanvänd produkt ska kasseras.

Närvaro av Alphalipid i blodprover kan störa vissa laboratoriemätningar.

Blandning

Alphalipid kan blandas med läkemedel som innehåller aminosyra-, glukos- och elektrolytlösningar under aseptiska betingelser för att åstadkomma blandningar för intradialytisk parenteral nutrition (IDPN) och total parenteral nutrition (TPN).

Läkemedel med en volym på 5 ml eller mer ska blandas med Alphalipid på en gång med hjälp av ett automatiskt påfyllningssystem. Volymer under 5 ml kan tillsättas separat till förblandningen. Dessa procedurer ska utföras under aseptiska betingelser (se avsnitt 6.3 i produktresumén).

Tabellen nedan visar den högsta koncentrationen av olika komponenter vid vilken kemisk och fysikalisk stabilitet har visats (se avsnitt 6.3 i produktresumén):

Vatten för injektionsvätskor kan användas för att justera målkoncentrationerna för motsvarande komponenter.

Hållbarhet efter blandning:

Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats för 4 veckor vid 25 °C i skydd från ljus.

Av mikrobiologiska skäl ska produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart, är lagringstid och förvaringsförhållanden fram till användning användarens ansvar. Förvaringstiden ska normalt sett inte överskrida 24 timmar vid 2 till 8 °C, såvida inte blandningen har ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Blandad emulsion får ej frysas.

Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns ovan.