Information för alternativet: Alpoxen 500 Mg Tablett, visar 2 alternativ

Välj alternativ:

1. Alpoxen 250 Mg Tablett
2. Alpoxen 500 Mg Tablett
3. Alpoxen 375 Mg Tablett

Produktresumé

Alpoxen 250 mg tabletter

Alpoxen 500 mg tabletter

En tablett innehåller naproxen 250 mg respektive 500 mg.

Hjälpämne med känd effekt:

Varje tablett innehåller 15 mg respektive 30 mg laktosmonohydrat.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Tablett

250 mg: Vita, kapselformade tabletter med brytskåra, på ena sidan märkta med ”AL” och på andra sidan märkta med ”N” och ”250”. 12 x 7 mm.

500 mg: Vita, kapselformade tabletter med brytskåra, på ena sidan märkta med ”AL” och på andra sidan märkta med ”N” och ”500”. 18 x 8 mm.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Reumatoid artrit. Juvenil reumatoid artrit. Artros. Mb Bechterew. Dysmenorré utan organisk orsak. Akuta anfall av migrän. Akuta smärttillstånd av lätt till måttlig intensitet.

Dosering

Behandlingen bör inledas med lägsta förmodade effektiva dos, för att senare kunna justeras med avseende på terapisvar och eventuella biverkningar. Risken för biverkningar kan minimeras genom att använda lägsta effektiva dos under kortast möjliga behandlingstid som behövs för att kontrollera symtomen (se avsnitt 4.4).

Vid långtidsbehandling bör en låg underhållsdos eftersträvas.

Reumatiska sjukdomar och akuta smärttillstånd av lätt till måttlig intensitet:

Vuxna: 250–500 mg morgon och kväll högst 1 000 mg/dygn. Patienter med uttalade efternatts- och/eller morgonbesvär kan med fördel ges 500 mg vid sänggåendet. Patienter på underhållsdos 1 000 mg erhåller enklast behandling med 1 tablett 500 mg morgon och kväll. Vissa patienter kan med fördel intaga 750–1 000 mg en gång per dag. Vid dosering 1000 mg som engångsdos rekommenderas intag på kvällen.
Barn över 5 år: ½ tablett 250 mg morgon och kväll. Riktvärdet bör vara 10 mg/kg kroppsvikt och dag. För barn över 50 kg vuxendos. Alpoxen rekommenderas ej till barn vid akuta smärttillstånd.

Dysmenorré: 250–500 mg vid behov dock högst 1 250 mg/dygn. Behandlingen med Alpoxen påbörjas vid första tecken på menstruation.

Akuta anfall av migrän: 750 mg vid tecken på begynnande anfall, därefter 250 mg vid behov dock högst 1 250 mg/dygn.

Administreringssätt

För oral användning.

Alpoxen är kontraindicerat hos patienter med:

-överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

-anamnes på gastrointestinal blödning eller perforation i samband med NSAID- behandling

-aktivt, eller anamnes på återkommande gastrointestinalt sår/blödning (två eller flera tydliga episoder av påvisad ulceration eller blödning)

-levercirros

-svår hjärtsvikt

-svår njursjukdom (glomerulusfiltration <30 ml/min)

-vid tillstånd med ökad blödningsbenägenhet

-under tredje trimestern av graviditeten

På grund av korsreaktion skall Alpoxen ej ges till patienter som fått symptom på astma, rinit eller urtikaria vid intag av acetylsalicylsyra eller andra antiinflammatoriska medel av icke-steroid natur (NSAID).

Samtidig användning av Alpoxen och andra NSAID, inklusive selektiva hämmare av cyklooxygenas-2 (COX 2 hämmare) bör undvikas.

Risken för biverkningar kan minimeras genom att använda lägsta effektiva dos under kortast möjliga tid som behövs för att kontrollera symtomen (se avsnitt 4.2 och effekter på magtarmkanal och hjärta/kärl nedan).

Äldre patienter har en ökad risk att få biverkningar vid behandling med NSAID, särskilt gastrointestinal blödning och perforation, som kan vara fatala.

Gastrointestinal blödning, ulceration och perforation, som kan vara fatala, har rapporterats vid behandling med alla typer av NSAID och har inträffat oavsett behandlingstid, med eller utan varningssymtom eller tidigare händelser av allvarliga gastrointestinala biverkningar.

Risken för gastrointestinal blödning, ulceration eller perforation är högre vid ökade doser av NSAID hos patienter med anamnes på ulcus, särskilt om det komplicerats med blödning eller perforation (se avsnitt 4.3), och hos äldre patienter. Patienter med nämnda riskfaktorer bör börja behandling på lägsta möjliga dos.

Behandling med slemhinneskyddande läkemedel (t ex misoprostol eller protonpumpshämmare) bör övervägas för dessa patienter, men också för patienter som behandlas med låga doser acetylsalicylsyra eller andra läkemedel, som kan öka risken för att få gastrointestinala biverkningar (se nedan och avsnitt 4.5).

Patienter med anamnes på gastrointestinala biverkningar, särskilt äldre patienter, ska informeras om att vara uppmärksamma på ovanliga symtom från buken (framförallt gastrointestinala blödningar), särskilt i början av behandlingen och att om sådana uppträder ta kontakt med sjukvården.

Försiktighet bör iakttas för patienter som samtidigt behandlas med läkemedel som kan öka risken för ulcerationer eller blödningar, såsom orala kortikosteroider, antikoagulantia såsom warfarin, selektiva serotoninåterupptagshämmare eller trombocythämmande medel såsom acetylsalicylsyra (se avsnitt 4.5).

Behandling med Alpoxen ska avbrytas om patienten drabbas av gastrointestinal blödning eller ulceration.

NSAID bör ges med försiktighet till patienter med anamnes på gastrointestinal sjukdom såsom ulcerös colit och Crohns sjukdom, då dessa tillstånd kan försämras (se avsnitt 4.8).

Försiktighet vid behandling av patienter med mag-tarmsjukdomar och SLE i anamnesen, samt vid astma, inflammatoriska tarm-sjukdomar, hematologiska rubbningar och koagulationsrubbningar.

Försiktighet skall iakttas hos äldre patienter, som generellt har större tendens till bieffekter. En studie antyder att mängden fritt naproxen i serum ökar hos äldre trots att den totala serumkoncentrationen är oförändrad. Konsekvenserna, t ex gastrointestinal blödning och/eller perforation, blir ofta allvarligare och kan uppträda när som helst under behandlingen utan varningssymtom och utan att de förekommit tidigare. Det är också mer sannolikt att äldre patienter lider av nedsatt njur-, hjärt- eller leverfunktion. Naproxen kan öka risken för försämrad njurfunktion i samband med behandling med ACE-hämmare.

Vid behandling av patienter med lätt till måttlig hjärtsvikt, njursjukdom eller leversjukdom, speciellt vid samtidig diuretikabehandling, måste risken för vätskeretention och försämrad njurfunktion beaktas.

Adekvat monitorering och rådgivning krävs för patienter med hypertension och/eller mild till måttlig hjärtsvikt i anamnesen, eftersom vätskeretention och ödem har rapporterats i samband med NSAID-behandling.

Kliniska prövningar och epidemiologiska data tyder på att användning av coxiber och vissa NSAID (särskilt i höga doser och vid långtidsbehandling) kan medföra en liten ökad risk för arteriella trombotiska händelser (till exempel hjärtinfarkt eller stroke). Även om data tyder på att användning av naproxen (1000 mg dagligen) kan medföra en lägre sådan risk, kan viss risk inte helt uteslutas.

Patienter med okontrollerad hypertension, hjärtsvikt, etablerad ischemisk hjärtsjukdom, perifer arteriell sjukdom och/eller cerebrovaskulär sjukdom bör endast behandlas med naproxen efter noggrant övervägande. Liknande övervägande bör göras innan längre tids behandling av patienter med riskfaktorer för kardiovaskulära händelser (t ex hypertension, hyperlipidemi, diabetes mellitus, rökning) påbörjas.

Allvarliga hudreaktioner, vissa med fatal utgång, såsom exfoliativ dermatit, Stevens-Johnssons syndrom och toxisk epidermal nekrolys, har rapporterats i mycket sällsynta fall i samband med användning av NSAID(se avsnitt 4.8). Risken är störst i början av behandlingen att drabbas av denna typ av reaktioner, majoriteten av fall har inträffat under första behandlingsmånaden. Behandling med Alpoxen ska sättas ut vid första tecken på hudutslag, slemhinneskada eller andra tecken på överkänslighet.

Användning av Alpoxen, som alla läkemedel som hämmar cyclooxygenas / prostaglandinsyntes, kan minska fertiliteten och rekommenderas därför inte till kvinnor som önskar bli gravida. För kvinnor som har svårigheter att bli gravida eller genomgår utredning för infertilitet ska utsättning av Alpoxen övervägas.

Naproxen kan påverka tester av 17-ketogena steroider och 5-HIAA i urin och bör tillfälligt utsättas 48 timmar före provtagning.

Efter långtidsanvändning (mer än 3 månader) av analgetika varannan dag eller mer, kan huvudvärk utvecklas eller förvärras. Huvudvärk orsakad av överanvändning av analgetika ska inte behandlas med förhöjd dos, utan behandlingen ska sättas ut i samråd med läkare.

I sällsynta fall kan allvarliga hud- och mjukdelsinfektioner ha sitt ursprung i vattkoppor. Än så länge kan NSAIDs bidragande roll i försämringen av dessa infektioner inte uteslutas. Därför rekommenderas det att undvika behandling med Alpoxen vid vattkoppor.

Pediatrisk population

I avvaktan på ytterligare klinisk dokumentation rekommenderas ej behandling av barn under 5 år med Alpoxen.

Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

Följande kombinationer med Alpoxen bör undvikas:

Warfarin

NSAID-preparat hämmar trombocytaggregationen och skadar slemhinnan i gastrointestinalkanalen vilket torde öka risken för gastrointestinala blödningar hos patienter som står på antikoagulantia. Aktuella epidemiologiska studier visar att risken för blödande magsår är speciellt stor vid samtidig användning av NSAID och warfarin. Kombinationen bör därför undvikas. Man har nyligen visat att denna interaktion även kan ha en metabolisk komponent i det att NSAID och warfarin metaboliseras av samma enzym, CYP 2 C9. NSAID hämmar metabolismen av antikoagulantia in vitro. Interaktionspotentialen är störst för fenylbutazon följd av diklofenak och ibuprofen. Övriga medel är inte undersökta.

Metotrexat, högdos

Organiska syror såsom NSAID kan minska clearance av metotrexat som en följd av att den tubulära sekretionen av metotrexat hämmas samt av en viss metabolisk interaktion. Därför skall man vid högdosbehandling med metotrexat alltid undvika samtidig förskrivning av NSAID-preparat.

Tiklopidin

NSAID-preparat bör ej kombineras med tiklopidin på grund av additiv hämning av trombocytfunktionen.

NSAID-preparat och ASA

Naproxen i kombination med andra NSAID-preparat och ASA rekommenderas inte på grund av en ökad kumulativ risk för allvarliga NSAID-relaterade biverkningar.

Följande kombinationer med Alpoxen kan kräva dosanpassning eller speciell uppföljning av patienten:

Metotrexat, lågdos

Försiktighet bör iakttas om både NSAID och metotrexat ges inom 24 timmar, då plasmahalten av metotrexat kan öka och resultera i ökad toxicitet. Risken för en eventuell interaktion mellan NSAID-preparat och metotrexat måste således övervägas även vid lågdosbehandling med metotrexat. Möjligen är patienter med nedsatt njurfunktion en riskgrupp för denna interaktion. När kombinationsbehandling genomförs bör njurfunktionen följas.

Litium

Naproxen minskar litiums renala clearance. Härigenom stiger litium-halterna i serum med upp till 40%. På grund av Litiums mycket låga terapeutiska index bör kombinationen av litium och NSAID undvikas såvida inte frekventa kontroller av serumhalten av litium kan genomföras och eventuell reduktion av litiumdosen göras.

Ciklosporin

Administrering av NSAID samtidigt med ciklosporin anses kunna öka risken för nefrotoxicitet på grund av minskad syntes av prostacyklin i njuren. Vid kombinationsbehandling måste därför njurfunktionen följas noggrant.

Probenecid

Probenicid anses förlänga halveringstiden av naproxen.

Diuretika och andra blodtryckssänkande läkemedel

NSAID kan minska effekten av diuretika och andra blodtryckssänkande läkemedel.

ACE-hämmare och angiotensin II antagonister

Ökad risk för akut njursvikt, vanligen reversibel, finns för patienter med nedsatt njurfunktion (tex dehydrerad patient och/eller äldre patient) när behandling med ACE-hämmare eller angiotensin-II- antagonister ges samtidigt med NSAID, inklusive selektiva cyklooxygenas-2 hämmare. Kombinationen bör därför ges med försiktighet till patienter med nedsatt njurfunktion, speciellt äldre. Patienter bör vara tillräckligt hydrerade och kontroll av njurfunktionen bör övervägas efter påbörjad kombinationsbehandling och regelbundet under behandlingen (se avsnitt 4.4)

Takrolimus

Administrering av NSAID-läkemedel samtidigt med takrolimus anses kunna öka risken för nefrotoxicitet på grund av minskad syntes av prostacyklin i njuren. Vid kombinationsbehandling måste därför njurfunktionen följas noggrant.

Klopidogrel

I experimentella studier ökade klopidogrel naproxeninducerade gastrointestinala blodförluster. Gäller sannolikt alla NSAID-preparat.

Kortikosteroider

Samtidig behandling ökar risken för gastrointestinal ulceration eller blödning( se avsnitt 4.4).

Trombocytaggregationshämmare

Samtidig behandling med naproxen ökar risken för gastrointestinal blödning(se avsnitt 4.4).

Selektiva serotoninåterupptagshämmare, SSRI

SSRI och NSAID medför var för sig en ökad blödningsrisk, t ex från gastro-intestinalkanalen. Denna risk ökar vid kombinationsbehandling. Mekanismen kan eventuellt sammanhänga med ett minskat upptag av serotonin i trombocyterna (se avsnitt 4.4).

Den kliniska betydelsen av följande kombinationer med Alpoxen är ännu ej fastställd:

Antacida, kolestyramin eller föda kan fördröja absorptionen av naproxen utan att absorberad mängd minskar.

Graviditet

Hämning av prostaglandinsyntesen kan påverka graviditeten och / eller embryonal/ fosterutveckling på ett negativt sätt. Data från epidemiologiska studier tyder på en ökad risk för missfall, samt risk för hjärtmissbildning och gastroschis efter intag av en prostaglandinsynteshämmare under tidig graviditet. Den absoluta risken för kardiovaskulär missbildning ökade från mindre än 1 % till cirka 1,5 %. Risken tros öka med högre dos samt med behandlingens längd. Hos djur har tillförsel av prostaglandinsynteshämmare visats leda till ökad förekomst av pre-och postimplantationsförluster samt embryo/fetal död. Ökad förekomst av flera missbildningar, inklusive kardiovaskulära, har dessutom rapporterats hos djur som exponerats för en prostaglandinsynteshämmare under den organbildande perioden. Under den första och andra trimestern av graviditeten skall Alpoxen användas endast då det är absolut nödvändigt. Om Alpoxen används av en kvinna som önskar bli gravid, eller tas under den första och andra trimestern av graviditeten bör dosen vara så låg och behandlingstiden så kort som möjligt.

Under tredje trimestern av graviditeten kan alla prostaglandinsynteshämmare utsätta

fostret för:

- Kardiopulmonell toxicitet (för tidig slutning av ductus arteriosus och pulmonell hypertension)

- Störd njurfunktion, som kan leda till njursvikt och därmed minskad mängd fostervatten.

Modern och fostret, vid graviditetens slut, för:

- Ökad blödningstid.

- Hämning av uteruskontraktioner, vilket kan leda till försenad / förlängd förlossning

Ovanstående medför att Alpoxen är kontraindicerat under tredje trimestern av graviditeten.

Amning

Naproxen passerar över i modersmjölk, men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser.

Fertilitet

Användning av Alpoxen, som alla läkemedel som hämmar cyclooxygenas / prostaglandinsyntes, kan minska fertiliteten och rekommenderas därför inte till kvinnor som önskar bli gravida. För kvinnor som har svårigheter att bli gravida eller genomgår utredning för infertilitet ska utsättning av Alpoxen övervägas (se avsnitt 4.4).

Vid behandling med Alpoxen kan reaktionsförmågan nedsättas hos vissa patienter. Detta bör beaktas då skärpt uppmärksamhet krävs, t ex vid bilkörning.

Gastrointestinala biverkningar såsom dyspepsi, mag­smärtor och illamående är de mest frekvent rapporterade biverkningarna.Gastroduodenalsår, perforation eller gastrointestinal blödning kan ibland vara fatal, särskilt hos äldre (se avsnitt 4.4).

Kliniska prövningar och epidemiologiska data tyder på att användning av vissa NSAID (särskilt i höga doser och vid långtidsbehandling) kan medföra en liten ökad risk för arteriella trombotiska händelser (till exempel hjärtinfarkt eller stroke, se avsnitt 4.4).

Klassificering av organsystem	Vanliga (1/100, <1/10)	Mindre vanliga (1/1 000, <1/100)	Sällsynta (1/10 000, <1/1 000)
Infektioner och infestationer			Aseptisk meningit
Blodet och lymfsystemet			Trombocytopeni, granulocytopeni, leukopeni, aplastisk och hemolytisk anemi, agranulocytos.
Immunsystemet			Anafylaktisk reaktion
Metabolism och nutrition			Hyperkalemi
Psykiska störningar		Insomnings-svårigheter, koncentrations-svårigheter	Kognitiva störningar, depression, mardrömmar, lätt oro
Centrala och perifera nervsystemet	Dåsighet, yrsel, huvudvärk		Kramper
Ögon	Synstörningar
Öron och balansorgan	Öronsusningar	Hörselnedsättning
Hjärtat	Palpitationer		Hjärtsvikt
Blodkärl			Vaskulit, hypertoni
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum		Astma, dyspné	Eosinofil pneumonit, pulmonärt ödem
Magtarmkanalen	Dyspepsi, buksmärta, illamående, kräkningar, diarré, förstoppning, halsbränna, stomatit, flatulens	Gastrointestinal blödning, magsår, ulcerativ stomatit, melena	Kolit, förvärrad ulcerös kolit, förvärrad Crohn’s sjukdom, perforation, esofagit, pankreatit, hematemes, gastrit
Lever och gallvägar		Leverpåverkan	Toxisk, i isolerade fall fatal, hepatit
Hud och subkutan vävnad	Exantem och huderosioner	Urtikaria, fotosensitivitet inklusive pseudoporfyri	Svåra mucocutana hudreaktioner t ex Stevens-Johnsons syndrom, angioneurotiskt ödem, erythema multiforme, epidermal nekrolys
Muskuloskeletala systemet och bindväv			muskelsvaghet, myalgi
Njurar och urinvägar		Njurpåverkan	Hematuri
Allmänna symtom och/eller symtom vid administrerings­stället	Vätskeretention, ödem, törst och svettningar	Håravfall, feber

Vid tecken på pseudoporfyri bör behandlingen avslutas och patienten följas upp.

Förhöjda leverfunktionsvärden har i vissa fall rapporterats för icke steroida antiinflammatoriska läkemedel.

I sällsynta fall förekommer allvarliga hud- och mjukdelsinfektioner i samband med vattkoppor.

Natriumretention har ej rapporterats i metaboliska studier, men det är möjligt att patienter med misstänkt eller verifierad hjärtsvikt löper större risk vid medicinering med Alpoxen. Naproxen hämmar trombocytaggregationen och förlänger blödningstiden.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via Läkemedelsverket, Box 26, SE-751 03 Uppsala. Webbplats:www.lakemedelsverket.se.

Toxicitet: 1 g till 7-åring gav ej några symtom. 12,5 och 25 g till vuxna som ventrikeltömts gav måttlig intoxikation. Dock har vuxna fått njurpåverkan efter 3,75-5 g och en annan utvecklade måttlig intoxikation efter 6,25 g. 12,5 g till vuxen gav allvarlig intoxikation.

Symtom: Illamående, kräkningar, buksmärtor. Huvudvärk, yrsel, slöhet, tinnitus. Takykardi, palpitationer. Vid höga doser desorientering, motorisk oro, aggressivitet, ev. kramper. Njurpåverkan, metabolisk acidos, ev. leverpåverkan. Hypoprotrombinemi. Ev. hypokalemi, leukocytos.

Behandling: Om befogat ventrikeltömning, kol. Antacida vid behov. Korrektion av syrabas- och elektrolytrubbningar. Sörj för god diures. Vid kramper diazepam. Symtomatisk terapi.

Farmakoterapeutisk grupp: Icke-steroida antiinflammatoriska/antireumatiska medel, NSAID

ATC-kod: M01AE02

Alpoxen innehåller som aktiv substans d-2-(6′-metoxi-2′-naftyl)-propionsyra med det generiska namnet naproxen. Naproxen är ett antiinflammatoriskt medel, som även har analgetiska och antipyretiska egenskaper. Den exakta mekanismen för den antiinflammatoriska verkan är ej känd. Naproxen hämmar prostaglandinsyntesen. Naproxen blockerar bildningen av prostaglandin F₂α som orsakar hyperkontraktilitet i uterus vid dysmenorré. Naproxen förlänger blödningstiden, mätt enligt Ivy's metod och hämmar trombocytaggregationen. Naproxen hämmar den renala prostacyklinsyntesen. Hos patienter med normal njurfunktion är denna effekt utan väsentlig betydelse. Hos patienter med kronisk njurinsufficiens, hjärtinsufficiens eller leverinsufficiens samt tillstånd med förändringar i plasmavolymen kan den hämmade prostaglandinsyntesen leda till akut njurinsufficiens, vätskeretention och hjärtsvikt. Se under Kontraindikationer respektive Varningar och försiktighetsmått.

Naproxen absorberas snabbt och fullständigt oavsett beredningsform. Maximal plasmakoncentration uppnås efter i genomsnitt 2 timmar. Halveringstiden i plasma är 10–17 timmar. Steady state uppnås efter 4–5 doser. Absorptionen påverkas vanligen inte av samtidigt intag av antacida eller föda.
Bindning till serumalbumin är >99% vid terapeutisk dos. Distributionsvolymen är liten, ca 0,1 l/kg kroppsvikt. Naproxen ackumuleras inte i kroppen. Cirka 30% av naproxen metaboliseras till den farmakologiskt inaktiva metaboliten 6-O-desmetylnaproxen. Naproxen utsöndras huvudsakligen via urinen och endast små mängder (1–2%) via feces. Huvudsakligen intakt naproxen återfinns i blodet.

-

Laktosmonohydrat

Magnesiumstearat

Kolloidal vattenfri kiseldioxid

Karmellosnatrium

Hypromellos.

Ej relevant.

5 år

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Tabletter 250 mg
Tryckförpackning: 10, 20, 25, 28, 50x1 (endos), 98 och 100 st.
Plastburk: 25, 30, 100 och 250 st (reumatikerförpackning).

Tabletter 500 mg
Tryckförpackning: 10, 25, 28, 98, 98x1 (endos) och 100 st.
Plastburk: 25, 30, 100 och 250 st (reumatikerförpackning).

Inga särskilda anvisningar.

Actavis Group hf.

Reykjavikurvegi 76-78

IS-220 Hafnarfjordur

Island

250 mg: 10832

500 mg: 10834

Datum för det första godkännandet: 1988-09-16

Datum för den senaste förnyelsen: 2008-09-16

2015-11-03