Information för alternativet: Altifex 180 Mg Filmdragerad Tablett, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Altifex 120 Mg Filmdragerad Tablett
2. Altifex 180 Mg Filmdragerad Tablett

Produktresumé

Altifex 180 mg filmdragerade tabletter

Varje filmdragerad tablett innehåller 180 mg fexofenadinhydroklorid, motsvarande 168 mg fexofenadin.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Filmdragerad tablett

Gulfärgade, avlånga, bikonvexa filmdragerade tabletter, släta på den ena sidan och med en brytskåra i mitten på den andra. Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan enbart för att underlätta nedsväljning.

Symtomlindring vid kronisk idiopatisk urtikaria.

Dosering

Vuxna och barn från 12 år

Rekommenderad dos fexofenadinhydroklorid för vuxna och barn från 12 år är 180 mg en gång om dagen.

Särskilda riskgrupper

Informationen angående administrering till äldre och till patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion är begränsad. Det är inte nödvändigt att justera dosen fexofenadinhydroklorid, men användning av läkemedlet ska ske med försiktighet till dessa patientgrupper.

Pediatrisk population

Fexofenadinhydroklorid rekommenderas inte till barn under 12 år beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt.

Administreringssätt

Oral användning.

Tabletterna ska sväljas med tillräcklig mängd vatten.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Patienter med anamnes på, eller pågående kardiovaskulär sjukdom bör informeras om att läkemedelsgruppen antihistaminer, har associerats med biverkningarna takykardi och palpitationer (se avsnitt 4.8)

Likt andra nya läkemedel föreligger begränsad klinisk erfarenhet avseende behandling av äldre och patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion. Fexofenadinhydroklorid skall användas med försiktighet till dessa patientgrupper.

Fexofenadin genomgår inte hepatisk biotransformation och interagerar därför inte med andra läkemedels genom hepatiska mekanismer.

Samtidig tillförsel av fexofenadinhydroklorid och erytromycin eller ketokonazol medförde en 2-3 faldig ökning av fexofenadinnivåerna i plasma. Förändringarna var ej förenade med några effekter på QT-intervallet eller någon ökning av biverkningarna jämfört med om läkemedlen skulle ha givits var för sig.

Djurstudier har visat att ökningen av plasmanivåerna av fexofenadin som observerats efter samtidig tillförsel av erytromycin eller ketokenazol tycks bero på en ökad gastrointestinal absorption antingen på grund av en minskad gallutsöndring eller minskad gastrointestinal sekretion.

Kombinationer av lopinavir och ritonavir (400 mg/100 mg) givet som engångsdos har visat sig orsaka en 4,0-faldig ökning av AUC för fexofenadin, medan lopinavir/ritonavir vid steady-state orsakade en 2,9-faldig ökning av AUC för fexofenadin. Detta innebär att biverkningarna av fexofenadin kan öka. Det finns inga kända farmakodynamiska interaktioner.

Inga interaktioner har observerats mellan fexofenadinhydroklorid och omeprazol. Tillförsel av ett antacida innehållande aluminium- och magnesiumhydroxid 15 minuter före intag av fexofenadin minskade dock biotillgängligheten av fexofenadin, troligtvis på grund av bindning i gastrointestinalkanalen. Fexofenadinhydroklorid och antacida innehållande aluminium- och magesiumhydroxid rekommenderas därför att tas med 2 timmars mellanrum.

Allergitester: Behandling med fexofenadinhydroklorid måste avbrytas tre dagar innan allergitest genomförs (pricktest).

Graviditet

Det finns inte tillräcklig med data avseende användningen av fexofenadinhydroklorid hos gravida kvinnor. Ett begränsat antal djurstudier visar inte på några direkta eller indirekta skadliga effekter med avseende på effekter på dräktighet, embryonal/fetal utveckling, födsel samt utveckling efter födseln (se avsnitt 5.3). Fexofenadinhydroklorid bör inte användas under graviditet såvida det inte anses helt nödvändigt.

Amning

Det saknas uppgifter om innehåll i bröstmjölk efter administrering av fexofenadin. När terfenadin administrerades till ammande kvinnor sågs emellertid att fexofenadin passerade över i bröstmjölken.Det rekommenderas därför inte att fexofenadin administreras till ammande kvinnor.

Med utgångspunkt från den farmakodynamiska profilen samt rapporterade biverkningar är det osannolikt att fexofenadin påverkar förmågan att köra bil eller använda maskiner.

Studier har visat att fexofenadin inte har någon signifikant påverkan på det centrala nervsystemets funktioner. Detta medför att patienterna kan köra bil och utföra arbete som kräver koncentration. Det rekommenderas dock att personer som är speciellt känsliga för läkemedel själva kontrollerar eventuell påverkan innan de kör bil eller utför komplicerade uppgifter.

Hos vuxna har följande biverkningar rapporterats i kliniska prövningar, med en incidens likartad den som observerades med placebo.

Biverkningarna presenteras nedan efter organsystem enligt följande indelning:

Mycket vanliga (≥1/10)

Vanliga (≥1/100, <1/10)

Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)

Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)

Mycket sällsynta (<1/10 000)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Centrala och perifera nervsystemet

Vanliga: Huvudvärk, dåsighet, yrsel

Magtarmkanalen

Vanliga: Illamående

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Mindre vanliga: Trötthet

Hos vuxna har följande biverkningar rapporterats efter lansering. De förekommer med frekvensen ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Immunsystemet

Överkänslighetsreaktioner med symtom som angioödem, tryck över bröstet, dyspné, blodvallningar och systemisk anafylaxi

Psykiska störningar

Sömnlöshet, oro, sömnrubbningar eller mardrömmar/överdrivna drömmar.

Hjärtat

Takykardi, palpitation

Magtarmkanalen

Diarré

Hud och subkutan vävnad

Hudutslag, urtikaria, klåda

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se

Yrsel, dåsighet, trötthet och muntorrhet har rapporterats vid överdosering av fexofenadin. Doser på upp til 60 mg två gånger dagligen i två veckor har administrerats till barn och engångsdoser på upp till 800 mg och doser på upp till 690 mg två gånger dagligen under en månad, eller 240 mg en gång dagligen under ett år, har givits till friska frivilliga, utan att kliniskt signifikanta biverkningar jämfört med placebo har noterats. Den högsta tolererade dosen fexofenadin är inte fastställd.

Vid överdosering bör standardåtgärder vidtas för avlägsnande av eventuellt icke-absorberat läkemedel. Symtomatisk och understödjande behandling rekommenderas. Hemodialys avlägsnar inte fexofenadinhydroklorid på ett effektivt sätt.

Farmakoterapeutisk grupp: Övriga antihistaminer för systemiskt bruk, ATC-kod: R06AX26

Verkningsmekanism

Fexofenadinhydroklorid är en icke-sedativ H₁-antihistamin.H₁-antihistamin.H₁-antihistamin.Fexofenadin är en farmakologiskt aktiv metabolit av terfenadin.

Fexofenadinhydroklorid absorberas snabbt efter peroral administrering.T_maxuppnås cirka 1–3 timmar efter dosering. Medelvärdet för C_maxvar cirka 494 ng/ml efter administrering av 180 mg en gång om dagen.

Fexofenadin binds till 60–70 % till plasmaproteiner.Fexofenadin metaboliseras endast till i begränsad utsträckning (hepatiskt eller icke-hepatiskt) och var den enda huvudsakliga substansen som återfanns i urin och faeces hos djur och människa. Plasmakoncentrationskurvan för fexofenadin är bi-exponentiell med en terminal halveringstid på 11–15 timmar efter upprepad dosering. Farmakokinetiken för singeldoser eller upprepade doser fexofenadin är linjär för doser på upp till 120 mg givna peroralt två gånger dagligen. Med en dos på 240 mg två gånger dagligen noterades en något större ökning (8,8 %) än den proportionella ökningen för AUC vid steady-state, vilket tyder på att farmakokinetiken för fexofenadin är linjär vid doser på 40–240 mg dagligen. Elimination förmodas ske framförallt via utsöndring i gallan, medan upp till 10 % av den administrerade dosen utsöndras oförändrad via urinen.

Hundar tolererade doser på450 mg/kg, givet två gånger dagligen i 6 månader, och uppvisade inga toxiska symtom annat än tillfällig kräkning. Vid obduktion av hundar och gnagare noterades inga uppenbara behandlingsrelaterade fynd.

Vävnadsdistributionsstudier med radioaktivt märkt fexofenadinhydroklorid på råtta visade att fexofenadin inte passerar blodhjärnbarriären.

Fexofenadin har inte visat sig vara mutagent i olika in vitro-och in vivo-studier.

Karcinogeniciteten av fexofenadin har utvärderats i studier med terfenadin med hjälp av farmakokinetiska studier som visade exponeringen för fexofenadin (utifrån plasma AUC-värden). Ingen karcinogenicitet noterades hos råtta och mus som fått terfenadin (upp till 150 mg/kg/dag).

I en reproduktionstoxicitetsstudie på mus påverkade inte fexofenadin fertiliteten eller den pre- eller postnatala utvecklingen negativt, och var inte teratogent.

Tablettkärna:

Mikrokristallin cellulosa

Kroskarmellosnatrium

Majsstärkelse

Povidon

Magnesiumstearat

Filmdragering:

Hypromellos (E464)

Titandioxid (E 171)

Makrogol 400

Makrogol 4000

Järnoxid, gul (E 172)

Ej relevant.

3 år.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Blisterförpackning. PVC/PVDC/Aluminiumblister packade i kartong. Förpackningsstorlekar: 2, 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 och 200 (10 x 20) tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Inga särskilda anvisningar.

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

DK-5260 Odense S

Danmark

25293

Datum för det första godkännandet: 2008-06-19

Datum för den senaste förnyelsen: 2011-08-18

2016-03-17