iMeds.se

Alvegesic Vet.

Läkemedelsverket 2014-10-07

PRODUKTRESUMÉ


1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN


Alvegesic vet.10 mg/ml injektionsvätska, lösning för hästar, hundar och katter


2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 ml innehåller:

Aktiv substans: Butorfanol 10,00 mg

(motsvarande butorfanoltartrat) 14,58 mg

Hjälpämnen: Bensetoniumklorid 0,10 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.


3. LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, lösning

Klar, färglös lösning


4. KLINISKA UPPGIFTER


4.1 Djurslag

Häst, hund, katt


4.2 Indikationer, specificera djurslag


HÄST

Som analgetikum: För lindring av moderata till kraftiga buksmärtor (lindrar buksmärtor i samband med kolik av gastrointestinalt ursprung).

Som sedativum: För sedering efter administrering av särskilda alfa 2-adrenoreceptoragonister (detomidin, romifidin).


HUND

Som analgetikum: För lindring av moderat visceral smärta.

Som sedativum: För sedering i kombination med särskilda alfa 2-adrenoreceptoragonister (medetomidin).

Som pre-anestetikum: För pre-anestesi som ensamt preparat och i kombination med acepromazin.

Som anestetikum: För anestesi i kombination med medetomidin och ketamin.


KATT

Som analgetikum för lindring av moderat smärta: För pre-operativ analgesi i kombination med acepromazin/ketamin eller xylazin/ketamin.

För post-operativ analgesi efter mindre kirurgiska ingrepp.

Som sedativum: För sedering i kombination med särskilda alfa 2-adrenoreceptoragonister (medetomidin).

Som anestetikum: För anestesi i kombination med medetomidin och ketamin.


4.3 Kontraindikationer

Skall inte användas vid känd överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.

Skall inte användas till djur med allvarligt nedsatt lever- eller njurfunktion.

Användning av butorfanol är kontraindicerat vid hjärnskada eller organiska hjärnlesioner samt hos djur med obstruktiv andningssjukdom, nedsatt hjärtfunktion eller spastiska tillstånd.


Häst:

Butorfanol/detomidinhydroklorid-kombination:

Skall inte användas till dräktiga djur.

Skall inte användas till hästar med känd hjärtrytmrubbning eller bradykardi.

Kombinationen orsakar en minskning av den gastrointestinala motiliteten och skall följaktligen inte användas vid kolik med diagnostiserad förstoppning.

På grund av möjlig depressiv effekt på andningssystemet är läkemedlet kontraindicerat för användning till hästar med emfysem.


Butorfanol/romifidin-kombination:

Kombinationen skall inte användas under dräktighetens sista månad.


4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag


Butorfanol är avsett att användas då kortvarig analgesi (häst, hund) eller kortvarig till medellång analgesi (katt) erfordras.

Läkemedlets säkerhet har inte fastställts hos unga valpar eller föl. Användningen av läkemedlet på dessa grupper skall göras på grundval av en risk/nytta-analys gjord av ansvarig veterinär.

En sedering har inte observerats hos katter när butorfanol används som ensamt preparat.

Hos katter kan responsen på butorfanol variera från katt till katt. Om en tillräcklig analgetisk respons inte kan observeras skall ett alternativt analgetiskt preparat användas.

En ökad dos ökar inte intensiteten eller varaktigheten av de önskade effekterna hos katter.


4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning


Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Före användning av kombinationer skall man läsa kontraindikationerna och varningarna i de andra produkternas produktresuméer eller datablad.


På grund av dess hostdämpande egenskaper kan butorfanol ge en ackumulering av slem i andningsvägarna. Till djur med respiratoriska sjukdomar med ökad slemproduktion eller till djur som behandlas med slemlösande medel skall butorfanol därför endast användas på grundval av en risk/nytta-analys gjord av ansvarig veterinär.


För samtidig användning av andra läkemedel som verkar dämpande på centrala nervsystemet, se avsnitt 4.8.

För kombinationen av butorfanol och α2-adrenoreceptoragonister, se avsnitt 4.8. Särskilda försiktighetsåtgärder skall vidtas vid administrering av läkemedlet till djur med nedsatt lever- eller njurfunktion.


Häst:

– Användning av läkemedlet med rekommenderad dos kan leda till övergående ataxi och/eller upphetsning.För att förhindra skador på patient och personer vid behandling av hästar bör behandlingsplatsen därför väljas med omsorg.


Hund:

– Injicera inte som en bolusdos, vid administrering som en intravenös injektion.


Katt:

– Användning av antingen insulinsprutor eller 1 ml-graderade sprutor rekommenderas.


Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Försiktighetsåtgärder skall vidtas för att undvika oavsiktlig injektion/självinjektion.De vanligaste negativa effekterna av butorfanol hos människor är dåsighet, svettning, illamående och yrsel.Vid oavsiktlig självinjektion uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.Kör inte bil. Effekterna kan motverkas med en opioidantagonist.Skölj bort stänk från hud och ögon omedelbart.

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.


4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Lokal smärta i samband med intramuskulär injektion.

Sedering kan observeras hos behandlade djur.

Häst:

Hund:

Katt:


4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet har inte fastställts för djurslagen under dräktighet och laktation.Användning av butorfanol rekommenderas därför inte under dräktighet och laktation.

För användning av läkemedlet i kombination med alfa 2-adrenoceptoragonister, se avsnitt 4.3, kontraindikationer.


4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Se avsnitt 4.5.

Butorfanol måste användas med försiktighet vid användning i kombination med andra sedativa eller analgetika. En lämplig dosreduktion av både butorfanol och alfa-agonister är nödvändig för att undvika negativa synergieffekter.

Användning av butorfanol kan ha inflytande på efterföljande administrering av andra analgetika, t.ex. kan högre doser av ren opioidanalgetika som morfin eller oxymorfon vara nödvändiga.


På grund av dess antagonistiska verkan på µ-opioidreceptorn kan butorfanol ta bort analgesieffekten hos djur som redan har fått rena µ-opioidreceptoragonister.


Samtidig användning av andra läkemedel som verkar dämpande på centrala nervsystemet, kan förväntas potentiera effekterna av butorfanol, och sådana läkemedel skall användas med försiktighet. En lägre dos skall användas vid samtidig administrering av sådana preparat.


Kombinationen av butorfanol och α2-adrenoreceptoragonister skall användas med försiktighet till djur med kardiovaskulär sjukdom.Samtidig användning av antikolinerga läkemedel, t.ex. atropin, skall övervägas.


4.9 Dos och administreringssätt


Häst: Intravenös användning

Hund och katt: Intravenös, intramuskulär och subkutan användning.


HÄST

För analgesi

Analgetiska effekter observeras inom 15 minuter efter injektion och varar i ca 2 timmar.

Administreringssätt

Dos

butorfanol

Dos Alvegesic

vet. 10 mg/ml

Kommentar

mg/kg kroppsvikt

ml/kg kroppsvikt

IV

0,10

0,01 ml

Dosen kan upprepas efter 3–4 timmar. Behandlingen bör inte överstiga 48 timmar.

För sedering (intravenös användning) vid användning i kombination med andra läkemedel


Kombinationspreparat för sedering

IV dos av

kombinationspreparat

IV dos

butorfanol

IV dos

Alvegesic vet. 10 mg/ml

(tillfört 5 minuter före Alvegesic vet. 10 mg/ml

injektionslösning)

mg/kg kroppsvikt

mg/kg kroppsvikt

ml/kg kroppsvikt

Detomidinhydroklorid*

0,012

0,025

0,25 ml/100 kg kv

Romfidin

0,04–0.12

0,02

0,20 ml/100 kg kv

* Klinisk erfarenhet har visat att en total dos på 5 mg detomidinhydroklorid och 10 mg butorfanol ger en effektiv, säker sedering hos hästar på över 200 kg kroppsvikt.


HUND

För analgesi

Analgetiska effekter observeras inom 15 minuter efter injektion.


Administreringssätt

Dos

butorfanol

Dos

Alvegesic

vet. 10 mg/ml

Kommentar

mg/kg kroppsvikt

ml/kg kroppsvikt

IV,

IM eller

SC

0,20–0,30

0,02–0,03 ml

Undvik snabb intravenös injektion. Se avsnitt 4.6.

Administreras 15 minuter innan anestesin avbryts för analgesi i återhämtningsfasen. Upprepa doseringen vid behov.

För sedering vid användning i kombination med andra läkemedel


Admini-strerings-sätt

Dos

butorfanol

Dos

Alvegesic vet

10 mg/ml

Dos

Medetomidin-hydroklorid

Kommentar

mg/kg kroppsvikt

ml/kg

kroppsvikt

mg/kg

kroppsvikt

IM eller

IV

0,1

0,01 ml

0,01–0,025

(beroende på nödvändig grad av sedering)

Vänta 20 minuter för djup sedering innan proceduren påbörjas.

För användning som premedicineringsmedel/pre-anestetikum


1. när Alvegesic vet 10 mg/ml injektionsvätska, lösning används som ensamt preparat:

Dos

butorfanol

mg/kg kroppsvikt

Dos

Alvegesic vet 10 mg/ml

ml/kg kroppsvikt

Administreringssätt

Administreringstid

0,1–0,20

0,01–0,02 ml

IV, IM eller SC

15 minuter före administrering

2. när Alvegesic vet 10 mg/ml injektionsvätska, lösning används tillsammans med 0,02 mg/kg acepromazin:

Dos

butorfanol

mg/kg kroppsvikt

Dos

Alvegesic vet 10 mg/ml

ml/kg kroppsvikt

Administreringssätt

Administreringstid

0,10*

0,01 ml*

IV eller IM

Vänta minst 20 minuter innan ingreppet påbörjas. Tiden mellan premedicinering och administrering är flexibel från 20–120 minuter.

* Dosen kan ökas till 0,2 mg/kg (motsvarande 0,02 ml/kg) om djuret känner smärta redan innan proceduren påbörjas eller om en högre nivå av analgesi behövs under operationen.


För anestesi i kombination med medetomidin och ketamin


Administreringssätt

Dos

butorfanol

Dos Alvegesic

vet 10 mg/ml

Dos medetomidin

Dos

ketamin

Kommentarer

mg/kg

kroppsvikt

mg/kg

kroppsvikt

mg/kg

kroppsvikt

mg/kg

kroppsvikt

IM

0,10

0,01 ml

0,025

5,0*

Upphävning med atipamezol rekommenderas inte.

*Ketamin skall administreras 15 minuter efter IM administrering av butorfanol/medetomidin-kombinationen


Efter IM administrering av kombinationen Alvegesic vet 10 mg/ml injektionslösning/medetomidin kommer djuret ned i vilande liggställning efter ca 6 minuter och förlorar sin sparkreflex efter ca 14 minuter. Efter administrering av ketamin återkommer sparkreflexen efter ca 53 minuter. Efter ytterligare 35 minuter kommer djuret upp i sittande ställning och efter ytterligare 36 minuter är det stående.


KATT

För analgesi


Pre-operativ:


Administreringssätt

Dos

butorfanol

Dos

Alvegesic

vet. 10 mg/ml

Kommentar

mg/kg kroppsvikt

ml/kg kroppsvikt

IM eller

SC

0,4

0,04 ml

Administreras 15–30 minuter före administreringen av IV bedövningsmedel för induktion.

Administreras 5 minuter före induktion med IM bedövningsmedel för induktion såsom kombinationer av IM acepromazin/ketamin eller xylazin/ketamin.

Prekliniska studier och kliniska fältstudier på katter har påvisat att butorfanoltartratets analgetiska effekt kan konstateras inom 20 minuter.


Post-operativ


Administreringssätt

Dos

butorfanol

Dos

Alvegesic

vet. 10 mg/ml

Kommentar

mg/kg kroppsvikt

ml/kg kroppsvikt

SC eller

IM

0,4

0,04 ml

Administreras 15 minuter före återhämtning.

IV

0,1

0,01 ml

Administreras 15 minuter före återhämtning.

För sedering vid användning i kombination med andra läkemedel


Admini-strerings-sätt

Dos

butorfanol

Dos

Alvegesic vet

10 mg/ml

Dos

Medetomidin-hydroklorid

Kommentar

mg/kg kroppsvikt

ml/kg kroppsvikt

mg/kg kroppsvikt

IM eller

SC

0,4

0,04 ml

0,05

Lokal infiltrationsanestesi bör användas vid ihopsyning av sår.

För anestesi i kombination med medetomidin och ketamin


Administreringssätt

Dos

butorfanol

Dos

Alvegesic

vet 10 mg/ml

Dos

medetomidin

Dos

ketamin

Kommentarer

mg/kg

kroppsvikt

mg/kg

kroppsvikt

mg/kg

kroppsvikt

mg/kg

kroppsvikt

IM

0,40

0,04 ml

0,08

5,0*

Djuret kommer ned i vilande liggställning inom 2–3 minuter och förlorar sin sparkreflex inom 3 minuter efter injektion.

Upphävning med atipamezol resulterar i att sparkreflexen återkommer efter 2 minuter. Djuret kommer upp i sittande ställning efter 6 minuter. och är stående efter 31 minuter.

IV

0,10

0,01 ml

0,04

1,25-2,50

(beroende på nödvändigt anestesidjup)

Upphävning med atipamezol resulterar i att sparkreflexen återkommer efter 4 minuter. Djuret kommer upp i sittande ställning efter 7 minuter. och är stående efter 18 minuter.

*Ketamin skall administreras 15 minuter efter IM administrering av butorfanol/medetomidin-kombinationen.


4.10 Överdosering (symtom, akuta åtgärder, antidoter), om nödvändigt

Huvudsymtom vid överdosering är andningsdepression.Detta kan motverkas med naloxon. För att motverka effekten av kombinationer med detomidin/medetomid kan atipamezol användas, förutom när en kombination av butorfanol, medetomidin och ketamin har använts intramuskulärt för att ge anestesi till en hund. I ett sådant fall bör atipamezol inte användas. Se avsnitt 4.9.

Andra tänkbara symtom på överdosering hos häst är rastlöshet/upphetsning, muskeldarrningar, ataxi, hypersalivering, minskad gastrointestinal motilitet och krampanfall.


4.11 Karenstid(er)

Häst: Kött och slaktbiprodukter: 0 dagar
Mjölk: 0 timmar


5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: opioider, morfinderivat

ATCvet-kod: QN02AF01


5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Butorfanol är en opioidagonist-antagonist med agonistisk aktivitet på κ-opioidreceptorn och antagonistisk aktivitet på μ-opioidreceptorn.De endogena och exogena opioidernas aktivitet åstadkoms genom bindning på opioidreceptorer i hjärnan, ryggmärgen och i periferin. Aktiveringen av opioidreceptorer c förändringar i jonkonduktansen och interaktioner mellan G-proteiner, vilket leder till inhibering av smärtöverföring.


5.2 Farmakokinetiska egenskaper


Efter parenteral administrering går upptagandet av läkemedlet snabbt och är nästan komplett med toppnivåer efter 0,5–1,5 timmar. Det har en hög skenbar distributionsvolym (Vd > 1l/kg) och distribueras brett i djuret. Butorfanol metaboliseras huvudsakligen i levern. Metaboliterna (hydroxibutorfanol och norbutorfanol) har sannolikt ingen farmakologisk aktivitet. I fall där det finns kliniskt signifikant leverinsufficiens bör dosen butorfanol minskas och/eller doseringsintervallerna ökas.


Elimineringen av läkemedlet från plasman är hög i djur. Läkemedlet utsöndras primärt via njurarna. Endast 10–14 % av parenteralt administrerad butorfanol utsöndras genom gallutsöndring.


6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER


6.1 Förteckning över hjälpämnen

Bensetoniumklorid

Citronsyramonohydrat

Natriumcitrat

Natriumklorid

Vatten för injektionsvätskor


6.2 Inkompatibiliteter


I brist på kompatibilitetsstudierfår detta veterinärmedicinska läkemedel inte blandas med andra veterinärmedicinska läkemedel.


6.3 Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning:4 år

Hållbarhet i öppnad innerförpackning:28 dagar


6.4 Särskilda förvaringsanvisningar


Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.


6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)


Kartong med en injektionsflaska av glas (typ II) om 10 ml med en propp av brombutylgummi och en aluminiumkapsyl.


6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen


Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.


7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

ALVETRA u. WERFFT GmbH

Boltzmanngasse 11, A-1090 Wien

Österrike


8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING


26553


9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE


2009-12-11/2014-02-26


10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN


2014-10-07


FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING


Ej relevant.


9