Ameluz
o
EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/542616/2016
EMEA/H/C/002204
Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Ameluz
5-aminolevulinsyra
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ameluz. Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Ameluz ska användas.
Praktisk information om hur Ameluz ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Vad är Ameluz och vad används det för?
Ameluz är en gel som används för att behandla aktinisk keratos av mild till måttlig svårighetsgrad i ansiktet och hårbottnen liksom i omgivande hudområden som är angripna. Aktinisk keratos är hudförtjockningar som orsakas av exponering för alltför mycket solljus, vilket kan leda till hudcancer.
Ameluz innehåller den aktiva substansen 5-aminolevulinsyra.
Hur används Ameluz?
Ameluz ska endast ges under överinseende av vårdpersonal med erfarenhet av att ge fotodynamisk behandling. Vid denna behandlingsmetod används kortvarig belysning med en för syftet särskilt utformad stark röd ljuskälla. Rött ljus aktiverar det fotosensibiliserande ämnet i Ameluz gel.
Ameluz appliceras direkt på hudförtjockningarna eller på hela området som angripits av förtjockningar och efter tre timmar belyses huden med en röd ljuskälla. Enstaka eller flera förtjockningar kan behandlas vid samma behandlingstillfälle. Förtjockningarnas tillstånd ska kontrolleras efter tre månader, och alla kvarvarande förtjockningar ska behandlas på nytt.
Läkemedlet är receptbelagt.
An agency of the European Union
30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
När Ameluz appliceras på de onormala hudförtjockningarna tas den aktiva substansen i Ameluz, 5-aminolevulinsyra, upp av cellerna och verkar där som ett fotosensibiliserande ämne (en substans som ändras när den exponeras för ljus av en viss våglängd). När ljuset lyser på den angripna huden aktiveras det fotosensibiliserande ämnet och reagerar med syret i cellerna för att skapa en högreaktiv och giftig typ av syre. Detta dödar cellerna genom att det reagerar med och förstör cellernas komponenter, såsom proteiner och DNA.
Vilken nytta med Ameluz har visats i studierna?
Studier där olika röda ljuskällor användes för belysning visade att Ameluz är effektivt för att behandla aktinisk keratos när det appliceras direkt på hudförtjockningarna. I en studie på 571 patienter hade den aktiniska keratosen försvunnit tre månader efter behandling för 78 procent av patienterna som behandlades med Ameluz, jämfört med 64 procent av patienterna som behandlades med metylaminolevulinat (ett jämförelseläkemedel) och 17 procent av patienterna som behandlades med placebo (overksam behandling). I en annan studie, som omfattade 122 patienter, hade den aktiniska keratosen försvunnit tre månader efter behandling för 66 procent av patienterna som behandlades med Ameluz, jämfört med 13 procent av patienterna som behandlades med placebo.
I en tredje studie på 87 patienter jämfördes Ameluz med placebo när det applicerades på hela området som angripits av aktinisk keratos. I denna studie hade hudförtjockningarna försvunnit efter 12 veckors behandling hos 91 procent av patienterna som behandlades med Ameluz, jämfört med 22 procent av patienterna som behandlades med placebo.
Vilka är riskerna med Ameluz?
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ameluz (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är reaktioner på platsen för appliceringen, bl.a. irritation, erytem (hudrodnad), smärta, klåda, ödem (svullnad), exfoliation (hudflagning), sårskorpebildning och induration (förhårdnad av huden). En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Ameluz finns i bipacksedeln.
Ameluz får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot 5-aminolevulinsyra, porfyriner eller mot något annat innehållsämne. Det får inte ges till personer med porfyri (oförmåga att bryta ner kemiska ämnen som kallas porfyriner) och inte till personer med vissa hudsjukdomar av olika ursprung som förorsakas av exponering för ljus. En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.
Varför godkänns Ameluz?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) drog slutsatsen att fördelarna med Ameluz-behandling var större än dess få och till största delen lindriga biverkningar, och att Ameluz var effektivare och något säkrare än standardalternativet. Kommittén fann därför att nyttan med Ameluz är större än riskerna och rekommenderade att Ameluz skulle godkännas för försäljning.
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ameluz?
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska vidta för säker och effektiv användning av Ameluz har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Den 14 december 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ameluz som gäller i hela EU.
EPAR för Ameluz finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Mer information om behandling med Ameluz finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 08-2016.
Sida 3/3
Ameluz
EMA/542616/2016