BIPACKSEDEL

Amflee vet 2,5 mg/ml kutan spray, lösning för katt och hund

1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovenien

Tillverkare:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Amflee vet 2,5 mg/ml, kutan spray för katt och hund

Fipronil

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

1 ml klar, färglös vätska innehåller 2,5 mg fipronil

4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

Behandling mot angrepp av loppor (Ctenocephalides spp.) och fästingar (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) hos hund och katt.

Behandling mot angrepp av lössbett hos hund (Trichodectes canis) och katt (Felicola subrostratus).

Amflee vet kan användas som en del av behandlingsstrategin för allergisk hudinflammation orsakad av loppor.

Amflee vet har insektsdödande effekt mot nya angrepp av vuxna loppor i upp till 2 månader hos katter och 3 månader hos hundar beroende på rådande omständigheter. Den kvalsterdödande effekten mot fästingar verkar i upp till 4 veckor beroende på rådande omständigheter.

5. KONTRAINDIKATIONER

Ska inte användas på sjuka djur (systemiska sjukdomar eller feber) eller på tillfrisknande djur.

Ska inte användas på kaniner då biverkningar inklusive dödsfall har rapporterats.

Ska inte användas vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller alkohol.

6. BIVERKNINGAR

Om det behandlade djuret slickar sig kan en kort period av ökad salivproduktion observeras, vilket framför allt beror på bärarsubstansens egenskaper.

I sällsynta fall har övergående lokala hudreaktioner, klåda eller håravfall observerats efter behandling.

I undantagsfall har ökad salivproduktion, övergående neurologiska symptom (överkänslighet mot beröring, depression, oro), kräkningar eller symptom från andningsvägarna observerats efter behandling. Överdosera inte.

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna information, tala om det för veterinären.

7. DJURSLAG

Katt och hund

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Administreringsväg: mekanisk pumpspray för utvärtes bruk; pumpen avger 0,5 ml (100 ml förpackning) eller 1,5 ml (250 ml förpackning) eller 3 ml (500 ml förpackning) spray per pumpslag.

Administreringssätt:

Spraya hela kroppen på djuret från ca 10-20 cm avstånd.

Spraya mothårs och var uppmärksam på att hela pälsen blir fuktig. Gnid in sprayen i pälsen, speciellt på långhåriga djur så läkemedlet kommer i kontakt med huden.

För behandling av huvudet och vid behandling av unga eller nervösa djur kan sprayen appliceras genom att spraya läkemedlet i en handskbeklädd hand och sedan gnida in läkemedlet i pälsen. Låt pälsen torka naturligt. Handdukstorka inte.

Dosering:

För att fukta hela pälsen ner till huden applicera mellan 3-6 ml per kg kroppsvikt beroende på längden på pälsen på djuret, (7,5-15 mg aktiv substans per kg kroppsvikt) d.v.s. 6-12 spraypumpningar per kg kroppsvikt för 100 ml förpackningen, 2-4 spraypumpningar för 250 ml förpackningen eller 1-2 spraypumpningar för 500 ml förpackningen.

Egenskaper:

Läkemedlet innehåller ett skyddande ämne vilket gör att ansamlingar av sprayen bildar en film som gör pälsen blir glansig.

Hundvalpar och kattungar kan behandlas med säkerhet från två dagars ålder.

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Justera pumpspetsen till sprayläge.

100 ml förpackningen innehåller ca 8 behandlingar för korthåriga katter i mellanstorlek (4 kg).

250 ml förpackningen innehåller ca 4 behandlingar för korthåriga hundar i mellanstorlek (20 kg).

500 ml förpackningen innehåller ca 4 behandlingar för korthåriga stora hundar (40 kg).

På grund av avsaknad av säkerhetsstudier är det kortaste behandlingsintervallet 4 veckor.

För optimal kontroll av lopp- och/eller fästingangrepp bör behandlingen baseras på den lokala epidemiologiska situationen.

För bäst effekt bör djuret inte bada eller tvättas två dagar före behandligen med Amflee vet.

Bad eller tvättning upp till fyra gånger på två månader har inte påvisat någon signifikant effekt på den kvarvarande effekten av läkemedlet. Vid mer ofta förekommande bad eller tvättning rekommeneras behandling en gång i månaden.

10. KARENSTID

Ej relevant.

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25 C.

Brandfarligt.

Skyddas mot direkt solljus.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen efter EXP.

Hållbarhet i öppnad förpackning: 1 år

12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Överskrid inte den rekommenderade dosen.

Undvik att läkemedlet kommer i kontakt med djurets ögon.

Spraya inte direkt på områden med skadad hud.

Låt behandlade djur torka i välventilerade utrymmen.

Förvara inte djuret i slutna utrymmen eller i djurkorg innan pälsen torkat helt.

Då säkerhetsdata för andra djurslag saknas, rekommenderas inte Amflee vet för andra djur än hund och katt.

Vid behandling av allergisk hudinflammation orsakad av loppor rekommenderas behandling en gång i månaden av det allergiska djuret samt andra hundar och katter i hemmet.

Behandling av sängkläder, mattor och möbler med lämpligt insektsmedel minskar påverkan från yttre faktorer och maximerar varaktigheten av läkemedlets skydd mot nya angrepp.

Amflee vet är inte lämlig att användas för direkt behandling av omgivningen.

Se till att djur inte slickar varandra efter behandling.

Fipronil kan vara skadligt för vattenlevande organismer. Hundar bör inte bada i vattendrag på två dagar efter behandlingen.

Det är möjligt att enstaka fästingar biter sig fast på det behandlade djuret. Av denna anledning kan överföring av smittsamma sjukdomar inte uteslutas helt vid ofördelaktiga förhållandena.

Håll det behandlade djuret borta från eld och andra värmekällor och ytor som kan påverkas av alkoholsprayen under minst 30 minuter efter behandling tills pälsen torkat helt. Spraya inte på öppna lågor eller på glödande material.

Endast för utvärtes bruk.

Laboratoriestudier på råtta och kanin visade inga fosterskadande effekter av fipronil.

Formuleringen är mycket väl tolererad av valpar efter behandling av digivande tik. Säkerhetsdata för behandling av dräktiga eller digivande katthonor saknas.

Risken för biverkningar (se avsnitt 6) kan öka vid överdosering och djur bör därför alltid behandlas med korrekt dos baserat på deras kroppsvikt.

Lämplig behandling av symtomen bör initieras vid överdosering.

Försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Läkemedlet kan orsaka irritation i slemhinnor och ögon varför kontakt med mun och ögon bör undvikas. Vid kontakt med ögonen, skölj noggrant och rikligt med rent vatten.

Personer som är överkänsliga för den aktiva substansen eller alkohol eller personer med astma skall undvika kontakt med läkemedlet.

Undvik kontakt med preparatet, tvätta med tvål och vatten vid spill på händerna.

Behandlade djur bör inte hanteras förrän pälsen torkat helt. Barn bör inte leka med behandlade djur förrän pälsen torkat. Det rekommenderas därför att djuren behandlas under kvällen och inte under dagtid och att nybehandlade djur inte tillåts att sova tillsammans med människor, speciellt inte med barn, tills dess att pälsen torkat.

Spraya djuret utomhus eller i välventilerade utrymmen.

Andas inte in sprayen. Ät, rök eller drick inte under appliceringen.

Använd PVC eller nitrilhandskar under behandlingen av djuren.

Även vattentäta förkläden rekommenderas för att skydda kläder. Om kläder blir blöta av läkemedlet bör de tas av och tvättas innan de används igen.

Släng handskarna efter användning och tvätta händerna med tvål och vatten.

Tvätta omedelbart bort stänk på huden med tvål och vatten. Om irritation uppstår bör läkarvård uppsökas.

Personer med känd känslighet eller astma kan vara extra känsliga mot läkemedlet. Använd inte Amflee vet. vet om du tidigare reagerat mot läkemedlet.

Behandling av flera djur: Vid behandling av flera djur är bra ventilation extra viktigt. Behandling av flera djur ska ske utomhus eller minska ångbildning genom att avlägsna djuret från behandlingsrummet medan alkoholen dunstar och ventilera behandlingsrummet mellan varje behandling. Torkningsrummet ska även vara välventilerat och undvik att förvara flera behandlade djur i samma luftutrymme.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Oanvänt veterinärläkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

Fipronil kan påverka vattenlevande organismer. Förorena inte dammar, vattendrag eller diken med läkemedlet eller tomma förpackningar.

Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2013-12-16

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Ogenomskinlig, vit 100 ml högdensitetspolyeten-flaska monterad med en lågdensitets-polyeten/polypropen spraypump vilken kan avge 0,5 ml per sprayning.

Ogenomskinlig, vit 250 ml högdensitetspolyeten-flaska monterad med en lågdensitets-polyeten/polypropen spraypump vilken kan avge 1,5 ml per sprayning.

Ogenomskinlig, vit 500 ml högdensitetspolyeten-flaska monterad med en lågdensitets-polyeten/polypropen spraypump vilken kan avge 3,0 ml per sprayning.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.