Bipacksedel: Information till patienten

Amlodipin Mylan 5 mg tabletter
Amlodipin Mylan 10 mg tabletter

amlodipin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Amlodipin Mylan är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Amlodipin Mylan

3. Hur du tar Amlodipin Mylan

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Amlodipin Mylan ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. VadAmlodipin Mylan är och vad det används för

Amlodipin Mylan innehåller amlodipin som tillhör en grupp läkemedel som kallas kalciumantagonister.

Amlodipin Mylan används för att behandla högt blodtryck (hypertoni) eller en särskild typ av bröstsmärtor som kallas kärlkramp (angina). En sällsynt form av denna är Prinzmetals angina eller variantangina.

Hos patienter med högt blodtryck gör läkemedlet att motståndet i blodkärlen minskar, så att blodet lättare kan passera. Hos patienter med kärlkramp verkar Amlodipin Mylan genom att öka blodflödet till hjärtmuskeln, som då får mer syre. På det sättet förhindras bröstsmärtor. Läkemedlet ger ingen omedelbar lindring av bröstsmärtorna vid kärlkramp.

Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre

Amlodipin som finns i Amlodipin Mylan kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Amlodipin Mylan

Ta inte Amlodipin Mylan

• om du är allergisk mot amlodipin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) eller mot någon annan kalciumantagonist.

• om du har mycket lågt blodtryck (hypotoni)

• om blodflödet från vänstra delen av ditt hjärta hindras (t.ex. om du har en förträngning i aortaklaffen (aortastenos)

• om du har hjärtsvikt efter en hjärtinfarkt

• om du lider av kardiogen chock (ett tillstånd som innebär att hjärtat inte orkar förse kroppen med tillräckliga mängder blod).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Amlodipin Mylan om du har eller har haft något av följande:

• hjärtsvikt

• mycket högt blodtryck (hypertensiv kris)

• leversjukdom.

Under behandling

Tala med läkare

Barn och ungdomar

Amlodipin har inte studerats på barn under 6 år. Amlodipin bör endast användas för att behandla hypertoni på barn och ungdomar mellan 6 till 17 år (se avsnitt 3).

För mer information, tala med din läkare.

Andra läkemedel och Amlodipin Mylan

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Amlodpin kan påverka eller påverkas av andra läkemedel, som:

• läkemedel mot svamp (t.ex. ketokonzol, itrakonazol)

• så kallade proteashämmare som används för att behandla HIV (t.ex. ritonavir, indinavir, nelfinavir)

• rifampicin och makrolidantibiotika (t.ex. erytromycin, klaritomycin som används för behandling av bakterieinfektioner)

• hypericum perforatum (Johannesört)

• verapamil, diltiazem (hjärtmediciner)

• dantrolen (infusion vid allvarliga störningar på kroppstemperaturen)

• simvastatin (ett läkemedel som används för att minska kolesterolnivåer i blodet)

• takrolimus (ett läkemedel som används för att kontrollera kroppens immunförsvar, gör att kroppen kan acceptera det transplanterade organet). Amlodipin kan öka nivåer av takrolimus i blodet.

• ciklosporin (om du har fått ett njurtransplantat och tar ciklosporin), eftersom amlodipin kan påverka nivåer av ciklosporin i blodet.

Amlodipin Mylan kan sänka ditt blodtryck ytterligare om du redan tar andra läkemedel mot högt blodtryck.

Amlodipin Mylan med mat och dryck

Om du tar Amlodipin Mylan ska du inte äta grapefrukt eller dricka grapefruktjuice. Grapefrukt och grapefruktjuice kan nämligen leda till att mängden av den aktiva substansen amlodipin i blodet ökar, vilket kan ge en oförutsägbar ökning av Amlodipin Mylans blodtryckssänkande effekt.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Säkerheten för amlopidin under graviditet har inte fastställts.

Det är okänt om amlopidin passerar över till bröstmjölk. Läkaren kan rekommendera att du tar amlodipin om nyttan av behandlingen är större än riskerna för barnet.

Körförmåga och användning av maskiner

Amlodipin Mylan kan påverka din körförmåga eller förmåga att använda maskiner. Om du mår illa, blir yr eller trött eller får huvudvärk av tabletterna ska du inte köra bil eller använda maskiner. Dessa biverkningar kan förekomma speciellt i början av behandlingen.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. Hur du tar Amlodipin Mylan

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Den rekomenderade dosen är 5 mg Amlodipin Mylan en gång dagligen. Dosen kan ökas till 10 mg Amlodipin Mylan en gång dagligen.

Du kan ta läkemedlet före eller efter mat eller dryck. Du bör ta läkemedlet vid samma tid varje dag med ett glas vatten.

Patienter med leverproblem

Läkaren kan råda dig att ta en mindre dos och kontrollera ditt tillstånd med tätare intervall om du lider av leverproblem.

Användning för barn och ungdomar

Den rekommenderade vanliga startdosen för barn och ungdomar (6–17 år) är 2,5 mg dagligen. Maximal rekommenderad dos är 5 mg dagligen.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Det är viktigt att du tar tabletterna hela tiden. Vänta inte tills tabletterna är slut innan du går till läkaren.

Om du har tagit för stor mängd av Amlodipin Mylan

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (i Sverige tel. 112, i Finland tel. 09-471 977) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om man tar för många tabletter kan blodtrycket bli lågt eller till och med farligt lågt. Du kan känna dig yr, ostadig, svimfärdig eller svag eller uppleva snabba hjärtslag. Om blodtrycket sjunker tillräckligt lågt kan man drabbas av chock. Huden känns då kall och fuktig och man kan bli medvetslös.

Om du har glömt att ta Amlodipin Mylan

Oroa dig inte. Om du glömmer att ta en tablett ska du bara strunta i den dosen. Ta nästa dos i rätt tid. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Amlodipin Mylan

Läkaren kommer att ange hur länge du ska ta medicinen. Din sjukdom kan komma tillbaka om du slutar ta medicinen tidigare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Om du noterar någon av följande biverkningar ska du sluta ta detta läkemedel och omedelbart meddela din läkare eller ta kontakt med akutmottagningen på närmastesjukhus:

• svullnad i ögonlock, ansikte, läppar, tunga och svalg som gör det mycket svårt att andas eller svälja

• svåra hudreaktioner som kraftiga utslag, nässelutslag, rodnad över hela kroppen, svår klåda, blåsor, hudavflagning och svullnad, inflammerade slemhinnor (Stevens-Johnsons syndrom) eller andra allergiska reaktioner

• hjärtinfarkt, onormal eller oregelbunden hjärtfrekvens (puls), snabbare hjärtfrekvens

• inflammation i bukspottkörteln, som kan ge svåra buk- och ryggsmärtor och kraftig sjukdomskänsla

• gulfärgning av hud eller ögon, ljus avföring, mörk urin eller magont (dessa kan vara tecken på leverproblem, såsom leverinflammation (hepatit) eller gulsot.

Övriga möjliga biverkningar:

Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

Vanliga:kanförekomma hos upp till 1 av 10 användare

• huvudvärk, yrsel, sömnighet (särskilt i början av behandlingen)

• hjärtklappning (du känner av hjärtslagen), vallningar

• buksmärtor, illamående, förändrade tarmvanor med diarré och förstoppning, matsmältningsbesvär

• svullna anklar, trötthet, ovanlig svaghet

• synrubbningar, såsom dubbelseende

• andnöd, muskelkramper.

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

• humörsvängningar, såsom ångestkänsla, nedstämdhet, sömnlöshet

• darrningar, smakförändring, svimning

• domningar eller stickningar i armar och ben, nedsatt känsel

• öronringningar

• minskad hjärtfrekvens

• lågt blodtryck

• nysningar/rinnande näsa på grund av inflammation i nässlemhinnan (rinit), hosta

• muntorrhet, kräkningar

• håravfall, ökad svettning, kliande hud, röda fläckar på huden, hudmissfärgning, utslag och nässelutslag, röda fläckar på huden

• urineringsbesvär, ökat urineringsbehov på natten, ökad urineringsfrekvens

• impotens, obehag från eller förstorade bröst hos män

• smärtor, bröstsmärta, sjukdomskänsla

• led- eller muskelsmärtor, ryggsmärtor

• viktökning eller viktminskning.

Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare

Mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare

• ökad mängd infektioner eller feber, såsom halsont, sår i munnen (på grund av minskat antal vita blodkroppar) eller om du märker att du blöder eller får blåmärken lättare än normalt utan känd anledning (på grund av minskat antal blodplättar)

• förhöjt blodsocker (hyperglykemi)

• en nervrubbning som kan orsaka svaghet, stickningar eller domningar

• svullet tandkött

• uppsvullen buk (gastrit)

• förhöjda leverenzymer som kan bero på leverproblem, såsom blockering av gallgångarna

• mässlingliknande utslag som kan vara förknippad med hög feber och ledvärk (erythema multiforme)

• hudlossning som kan spridas till stora delar av kroppen

• inflammation i blodkärlen, ofta med hudutslag

• ljuskänslig hud

• sjukdomar som kombinerar rigiditet, tremor, och/eller rörelsestörningar

Ingen känd (frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data):

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5. Hur Amlodipin Mylan ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen, burken eller blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Använd inte detta läkemedel om du märker att tabletterna är missfärgade.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningans innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är amlodipin

• Varje tablett innehåller 5 mg eller 10 mg amlodipin (som amlodipinbesilat)

• Övriga innehållsämnen är vattenfritt kalciumvätefosfat, mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat (typ A), magnesiumstearat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Amlodipin Mylan 5 mg tablett är rund, bikonvexa, vit i färgen med”5” präglat på ena sidan och brytskåra på den andra sidan. Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Amlodipin Mylan 10 mg tablett är rund, bikonvexa, vit i färgen med ”10” präglat på ena sidan och brytskåra på den andra sidan. Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Amlodipin Mylan tabletter packas i blister innehållande 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 180 tabletter

Amlodipin Mylan tabletter packas i burkar innehållande 28, 30, 56, 100, 180, 500 tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Mylan AB, Box 23033, 104 35 Stockholm, Sverige

Tel: 08-555 227 50, Fax: 08-555 227 51

E-post: inform@mylan.se

Tillverkare

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland.

Generics [UKLimited, Station close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL, Storbritannien

Mylan Hungary Kft., H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Ungern

Denna bipacksedel ändrades senast

2016-07-12