Document: Amorolfin Apofri medicated nail lacquer PL change

• Amorolfin Apofri medicated nail lacquer PL
• Amorolfin Apofri medicated nail lacquer OTC PL

---

Bipacksedeln:Information till användaren

Amorolfin Apofri 5 % medicinskt nagellack

Amorolfin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om följande:

Amorolfin Apofri innehåller den aktiva substansen amorolfin (som hydroklorid), som tillhör en grupp läkemedel som kallas svampdödande medel (antimykotika). Den dödar en mängd olika svampar som kan orsaka nagelinfektioner.

Amorolfin Apofri används för behandling av måttligt utbredd nagelsvamp utan angrepp på nagelns tillväxtzon.

Amorolfin som finns i Amorolfin Apofri kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Amorolfin Apofri

- om du är allergisk mot amorolfin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

- Undvik att lacket kommer i kontakt med ögon, öron och slemhinnor.

- Nagelfilar som använts till angripna naglar får inte användas på friska naglar.

- Patienter som arbetar med organiska lösningsmedel (thinner, lacknafta etc.) ska använda skyddshandskar för att skydda Amorolfin Apofri på naglarna.

- Använd inte vanligt nagellack eller lösnaglar under behandlingen.

Barn och ungdomar

Amorolfin Apofri rekomemenderas inte till barn och ungdomar under 18 års åldereftersom erfarenhet saknas.

Andra läkemedel och Amorolfin Apofri

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Man har inte undersökt om Amorolfin Apofri kan påverka andra läkemedel eller inte.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Det finns begränsade kliniska data för användning under graviditet och amning så Amorolfin Apofri ska endast användas om det anses nödvändigt.

Körförmåga och användning av maskiner

Amorolfin Apofri påverkar inte din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dosering:

Vuxna (över 18 år):

Applicera Amorolfin Apofri på de infekterade naglarna en gång i veckan.

1. Fila nageln

F ila ned de infekterade områdena av nageln, inklusive nagelytan, så mycket som möjligt med nagelfilen i förpackningen.

VARNING! Nagelfilar som använts till infekterade naglar får inte användas på friska naglar, eftersom du då kan sprida infektionen. För att förhindra spridning av infektionen måste du se till att ingen annan använder filarna från läkemedelsförpackningen.

2. Rengör nageln

A nvänd en av de medföljande spritsuddarna och rengör nagelytan. Upprepa steg 1 och 2 för varje nagel med svamp.

3. Ta lite lack ur flaskan

D oppa en av de återanvändbara applikatorerna i flaskan med nagellack. Du får inte stryka av lacket mot kanten på flaskan innan du stryker på det.

4. Stryk på lacket

S tryk på lacket jämnt över hela nagelytan. Upprepa steg 3 och 4 för varje nagel med svamp.

5. Låt lacket torka

L åt den eller de behandlade naglarna torka i cirka 3 minuter.

6. Rengör applikatorn

D e medföljande applikatorerna är återanvändbara. Det är dock viktigt att du rengör dem efter varje behandling. Använd samma spritsudd som när du gjorde rent nageln/naglarna. Undvik att vidröra de nybehandlade naglarna med sudden. Stäng nagellacksflaskan noga. Kasta sudden på ett säkert sätt, eftersom den är brandfarlig.

Innan du använder Amorolfin Apofri nästa gång, ska du först ta bort det gamla nagellacket med en spritsudd och sedan vid behov fila ner naglarna igen. Stryk sedan på det nya lacket enligt beskrivningen ovan.

- När lacket har torkat påverkas det inte av tvål och vatten, så du kan tvätta händer och fötter precis som vanligt. Om du behöver använda några lösningsmedel som thinner eller lacknafta, ska du ha på dig gummihandskar eller andra skyddshandskar så att du skyddar nagellacket på fingernaglarna.

- Använd inte vanligt nagellack eller lösnaglar under behandlingen.

Viktigt

• Amorolfin Apofri får endast appliceras på naglarna.

• Om du får Amorolfin Apofri i ögonen eller öronen ska du genast skölja med vatten och omedelbart kontakta läkare, apotekspersonal eller närmaste sjukhus.

• Se till att lacket inte kommer i kontakt med slemhinnor (t.ex. i munnen och näsborrarna). Undvik att andas in ångorna från nagellacket.

• Om du, eller någon annan, av misstag råkar svälja nagellacket, ska du omedelbart kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du slutar att använda Amorolfin Apofri

Det kan ta lång tid att behandla nagelsvampinfektion. Du bör använda nagellacket varje vecka i flera månader. Det är viktigt att du fortsätter att använda Amorolfin Apofri tills infektionen har försvunnit och det har vuxit ut friska naglar. Det brukar ta 6 månader för fingernaglar och 9–12 månader för tånaglar.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

I sällsynta fall(förekommer hos 1 till 10 patienter av 10 000) kan din nagel missfärgas, bli skör eller lossna eller börja separera från nagelbädden.

I mycket sällsynta fall(förekommer hos mindre än 1 patient av 10 000) kan du få en brännande känsla i huden.

Okänd frekvens: Hudrodnad, klåda, kontakteksem i området runt nageln, nässelutslag, blåsor.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

SE-751 03 Uppsala

Webbplats:www.lakemedelsverket.se

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Tillslut flaskan väl.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat. och på flaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedlet ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är amorolfin. En ml nagellack innehåller amorolfinhydroklorid motsvarande 50 mg amorolfin (5 %).

• Övriga innehållsämnen är vattenfri etanol, ammoniummetakrylat sampolymer (typ A), etylacetat, butylacetat och triacetin.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Amorolfin Apofri är ett genomskinligt nagellack.

Glasflaska med HDPE-lock tätat med teflon.

Förpackningsstorlekar:

Glasflaska med 2,5 ml eller 3 ml nagellack (receptfria förpackningar).

Glasflaska med 5 ml nagellack (receptbelagd förpackning).

Kartongerna innehåller även 30 nagelfilar, 10 plastspatlar och 30 rengöringskompresser.

Rengöringskompresserna är indränkta med 70 %-ig isopropylalkohol.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Apofri AB
Box 120
182 12 Danderyd

Tel.: 08-544 960 30

Tillverkare
Laboratoires Sodia
Av. Robert Schuman
51100 Reims
Frankrike

Farmaclair
440 Avenue du Général de Gaulle
14200 Hérouville Saint Clair
Frankrike

Denna bipacksedel ändrades senast

2013-09-06