Document: Amorolfine Pierre Fabre medicated nail lacquer PL change

• Amorolfine Pierre Fabre medicated nail lacquer PL
• Amorolfine Pierre Fabre medicated nail lacquer ENG PL

---

BIPACKSEDEL:INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Amorolfine Pierre Fabre 5% medicinskt nagellack

amorolfin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Vissa förpackningar av detta läkemedel är receptfria. Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Vänd dig till läkare eller apotekspersonalen om du behöver mera information eller råd.

- Om du har köpt detta läkemedel receptfritt måste du kontakta läkare om symtomen försämras eller inte förbättras.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Amorolfine Pierre Fabre är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Amorolfine Pierre Fabre

3. Hur du använder Amorolfine Pierre Fabre

4. Eventuella biverkningar

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Amorolfine Pierre Fabre innehåller den aktiva substansen amorolfin (som hydroklorid), som tillhör en grupp läkemedel som kallas svampdödande medel (antimykotika).Den dödar en mängd olika svampar som kan orsaka nagelinfektioner.

Amorolfine Pierre Fabre används för behandling av måttligt utbredd nagelsvamp utan angrepp på nagelns tillväxtzon.

Receptfritt kan Amorolfine Pierre Fabre användas när du tidigare har fått diagnos och behandling av läkare och är i behov av ytterligare behandling för att helt bota infektionen. Du kan också behöva påbörja en ny behandling om infektionen återkommer.

Amorolfin som finns i Amorolfine Pierre Fabre kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Amorolfine Pierre Fabre

- om du är allergisk mot amorolfin eller mot något av övriga innehållsämnen i i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

- Undvik att lacket kommer i kontakt med ögon, öron och slemhinnor.

- Nagelfilar som använts till angripna naglar får inte användas på friska naglar.

- Under behandlingen med Amorolfine Pierre Fabre nagellack skall inte kosmetiskt nagellack eller lösnaglar användas.

- Om du arbetar med organiska lösningsmedel (thinner, lacknafta etc.) ska du använda täta skyddshandskar för att skydda Amorolfine Pierre Fabre på naglarna.

Barn och ungdomar

Amorolfine Pierre Fabre 5% rekommenderas inte för barn under 18 års ålder.

Andra läkemedel och Pierre Fabre 5%

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt andra läkemedel eller kan tänkas använda andra läkemedel. Man har inte undersökt om Amorolfine Pierre Fabre kan påverka andra läkemedel eller inte.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Det finns begränsad erfarenhet av användning av amorolfin under graviditet och amning.Amorolfine Pierre Fabre bör inte användas under graviditet och amning om det inte är absolut nödvändigt.

3. Hur du använder Amorolfine Pierre Fabre 5%

När Amorolfine Pierre Fabre används på ordination av läkare:

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.Din läkare kommer förmodligen följa upp ungefär var tredje månad hur behandlingen fungerar för dig.

När Amorolfine Pierre Fabre används receptfritt:

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vuxna (över 18 år)

Amorolfine Pierre Fabre ska appliceras på de angripna naglarna. På fingernaglarna en eller två gånger i veckan och på tånaglarna en gång i veckan.

Det är viktigt att fortsätta använda Amorolfine Pierre Fabre 5% tills infektionen har gått över och det växt ut friska naglar. Det tar ungefär 6 månader för naglar på fingrarna och 9 till 12 månader för tånaglar.

Användingsinstruktioner

1. Fila nageln

F ila ned de infekterade områdena av nageln, inklusive nagelytan, så mycket som möjligt med nagelfilen i förpackningen (följer med i vissa förpackningstyper av Amorolfine Pierre Fabre 5%).

VARNING! Nagelfilar som använts till infekterade naglar får inte användas på friska naglar, eftersom du då kan sprida infektionen.För att förhindra spridning av infektionen måste du se till att ingen annan använder filarna från läkemedelsförpackningen.

2. Rengör nageln

A nvänd en av de medföljande spritsuddarna (en sudd som är indränkt med nagellacksborttagningsmedel) och rengör nagelytan.Upprepa steg 1 och 2 för varje nagel med svamp.

3. Ta lite lack ur flaskan

D oppa en av de återanvändbara applikatorerna i flaskan med nagellack.Du får inte stryka av lacket mot kanten på flaskan innan du stryker på det.

4. Stryk på lacket

S tryk på lacket jämnt över hela nagelytan.Upprepa steg 3 och 4 för varje nagel med svamp.

5. Låt lacket torka

L åt den eller de behandlade naglarna torka i cirka 3 minuter.

6. Rengör applikatorn

D e medföljande applikatorerna är återanvändbara.Det är dock viktigt att du rengör dem efter varje behandling. Använd samma spritsudd som när du gjorde rent nageln/naglarna. Undvik att vidröra de nybehandlade naglarna med sudden.Stäng nagellacksflaskan noga.Kasta sudden på ett säkert sätt, eftersom den är brandfarlig.

Innan du använder Amorolfine Pierre Fabre nästa gång, ska du först ta bort det gamla nagellacket med en spritsudd och sedan vid behov fila ner naglarna igen.Stryk sedan på det nya lacket enligt beskrivningen ovan.

- När lacket har torkat påverkas det inte av tvål och vatten, så du kan tvätta händer och fötter precis som vanligt. Om du behöver använda några lösningsmedel som thinner eller lacknafta, ska du ha på dig gummihandskar eller andra täta skyddshandskar så att du skyddar nagellacket på fingernaglarna.

Viktigt

Amorolfine Pierre Fabre får endast appliceras på naglarna.

Om du använt för stor mängda av Amorolfine Pierre Fabre 5%

Om du slutar att använda Amorolfine Pierre Fabre

Det är viktigt att fortsätta använda Amorolfine Pierre Fabre 5% tills infektionen har gått över och det växt ut friska naglar. Om du slutar med behandlingen för tidigt kanske inte infektionen går över.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

I sällsynta fall (förekommer hos upp till 1 patient av 1 000):

• Din nagel kan missfärgas eller lossna eller börja separera från nagelbädden.

• Naglarna kan gå av.

• Spröda naglar.

I mycket sällsynta fall (förekommer hos upp till 1 patient av 10 000):

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Amorolfine Pierre Fabre 5% ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Tillslut flaskan väl.

När flaskan har öppnats kan läkemedlet sparas i maximalt 6 månader.

Använd detta läkemedel före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan efter Utg. dat.Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är:amorolfin i form av hydroklorid

Övriga innehållsämnen är:ammoniometakrylatsampolymer A, triacetin, butylacetat, etylacetat och etanol

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Amorolfine Pierre Fabre tillhandahålls i en flaska med 2,5 ml (receptfritt) eller 5 ml (receptbelagt) medicinskt nagellack tillsammans med spatlar (applikatorer). Flaskan med 2,5 ml levereras med eller utan spritsuddar och nagelfilar; flaskan med 5 ml levereras med spritsuddar och nagelfilar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Pierre Fabre Dermatologie, 45, place Abel Gance, 92100 Boulogne, Frankrike

Tillverkare

P.W. Beyvers GmbH Chemisch Pharmazeutische Fabrik, Schaffhausener Str. 26–34, 12099 Berlin, Tyskland.

Denna bipacksedel godkändes senast 2016-10-24