Bipacksedel: Information till användaren

Amoxicillin/Klavulansyra Amneal 500 mg/125 mg filmdragerade tabletter

Amoxicillin/Klavulansyra Amneal 875 mg/125 mg filmdragerade tabletter

(amoxicillin/klavulansyra)

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Dette gälder även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

I denna bipacksedel finner du information om:

1. Vad Amoxicillin/Klavulansyra Amneal är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Amoxicillin/Klavulansyra Amneal

3. Hur du tar Amoxicillin/Klavulansyra Amneal

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Amoxicillin/Klavulansyra Amneal ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysninger

1. Vad Amoxicillin/Klavulansyra Amneal är och vad det används för

Amoxicillin/Klavulansyra Amnealär ett antibiotikum som verkar genom att döda bakterier som orsakar infektioner. Det innehåller två olika läkemedel som kallas amoxicillin och klavulansyra. Amoxicillin tillhör en grupp läkemedel som kallas ”penicilliner” som ibland kan sluta fungera (bli inaktiva). Den andra aktiva substansen (klavulansyra) förhindrar att detta händer.

Amoxicillin/Klavulansyra Amneal används hos vuxna och barn för att behandla följande infektioner:

• infektioner i mellanörat och bihåleinfektioner

• luftvägsinfektioner

• urinvägsinfektioner

• hud- och mjukdelsinfektioner inklusive tandinfektioner

• skelett- och ledinfektioner.

Amoxicillin/klavulansyra som finns i Amoxicillin/Klavulansyra Amneal kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Amoxicillin/Klavulansyra Amneal

Ta inte Amoxicillin/Klavulansyra Amneal

• om du är allergisk (överkänslig) mot amoxicillin, klavulansyra, penicilliner eller mot något av övriga innehållsämnen i Amoxicillin/Klavulansyra Amneal (anges i avsnitt 6).

• om du har haft en allvarlig allergisk reaktion (överkänslighetsreaktion) mot något annat antibiotikum. Detta kan omfatta hudutslag eller svullnad av ansiktet eller halsen.

• om du har haft leverproblem eller gulsot (gulaktig hud) när du har tagit ett antibiotikum.

Ta inte Amoxicillin/Klavulansyra Amneal om något av ovanståendegäller dig. Om du är osäker, kontakta läkare eller apotekspersonal innan du tar Amoxicillin/Klavulansyra Amneal.

Var särskilt försiktig med Amoxicillin/Klavulansyra Amneal

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel om du:

• har körtelfeber

• behandlas för lever- eller njurproblem

• inte kissar regelbundet.

Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, kontakta läkare eller apotekspersonal innan du tar Amoxicillin/Klavulansyra Amneal.

I vissa fall kan din läkare undersöka vilken typ av bakterie som orsakar din infektion.

Beroende på resultatet kan du få en annan styrka Amoxicillin/Klavulansyra Amneal eller ett annat läkemedel.

Tillstånddu måste vara observant på

Amoxicillin/Klavulansyra Amneal kan förvärra vissa befintliga tillstånd, eller orsaka allvarliga biverkningar. Dessa omfattar allergiska reaktioner, krampanfall och inflammation i tjocktarmen. Du måste vara observant på vissa symtom när du tar Amoxicillin/Klavulansyra Amneal för att minska risken för eventuella problem. Se ”Tillstånddu måste vara observant på” i avsnitt 4.

Blod- och urinprover

Om du tar blodprover (t.ex. för kontroll av röda blodkroppar eller leverfunktionstester) eller urinprover (för glukos), tala om för läkaren eller sköterskan att du tar Amoxicillin/Klavulansyra Amneal. Detta eftersom Amoxicillin/Klavulansyra Amneal kan påverka resultaten av den här typen av prover.

Användning av andra läkemedel

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana och naturläkemedel.

Om du tar allopurinol (mot gikt) tillsammans med Amoxicillin/Klavulansyra Amneal kan risken vara större för att du får en allergisk hudreaktion.

Om du tar probenecid (mot gikt) kan läkaren ändra dosen Amoxicillin/Klavulansyra Amneal.

Om du tar blodförtunnande läkemedel för att förhindra blodproppar (t.ex. warfarin) tillsammans med Amoxicillin/Klavulansyra Amneal kanske du behöver lämna extra blodprover.

Amoxicillin/Klavulansyra Amneal kan påverka hur metotrexat (ett läkemedel för att behandla cancer eller reumatiska sjukdomar) fungerar.

Graviditet och amning

Om du är gravid, tror du är gravid eller om du ammar, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Amoxicillin/Klavulansyra Amneal kan ha biverkningar och symtomen kan göra dig olämplig som bilförare.

Kör inte bil och använd inte maskiner om dukänner dig dålig.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. Hur du tar Amoxicillin/Klavulansyra Amneal

Ta alltid Amoxicillin/Klavulansyra Amneal enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vuxna och barn som väger 40 kgeller mer

500 mg/125 mg filmdragerade tabletter

Den vanliga dosen är:

875 mg/125 mg filmdragerade tabletter

Den vanliga dosen är:

• Vanlig dos – 1 tablett 2 gånger dagligen

• Högre dos – 1 tablett 3 gånger dagligen

Barn som väger mindre än 40 kg

Barn som är 6 år eller yngre ska företrädesvis behandlas med amoxicillin/klavulansyra oral suspension eller dospåsar.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal när du ger Amoxicillin/Klavulansyra Amnealtabletter till barn som väger mindre än 40 kg.

Patienter med njur- och leverproblem

• Dosen kan ändras om du har njurproblem. Din läkare kan välja en annan styrka eller ett annat läkemedel.

• Om du har leverproblem kan du få lämna blodprov oftare för att kontrollera hur levern fungerar.

Hurdu tar Amoxicillin/Klavulansyra Amneal

• Svälj tabletterna hela med ett glas vatten i början av en måltid eller strax före.

• Fördela doserna jämnt under dagen, med minst 4 timmars mellanrum. Ta inte 2 doser under 1 timme.

• Ta inte Amoxicillin/Klavulansyra Amneal i mer än 2 veckor. Om du fortfarande känner dig dålig ska du söka läkare igen.

Om du har tagit för stor mängd av Amoxicillin/Klavulansyra Amneal

Om du fått i dig för stor mängd av Amoxicillin/Klavulansyra Amneal kan du få symtom som orolig mage (illamående, kräkningar eller diarré) eller krampanfall.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Ta med kartongen med läkemedel och visa läkaren.

Om du har glömt att ta Amoxicillin/Klavulansyra Amneal

Om du har glömt en dos, ta den så snart du kommer ihåg det. Du ska inte ta nästa dos för tidigt, utan vänta cirka 4 timmar innan du tar den.

Om du slutar att ta Amoxicillin/Klavulansyra Amneal

Fortsätt att ta Amoxicillin/Klavulansyra Amneal tills behandlingen är avslutad, även om du känner dig bättre. Du behöver varje dos för att bekämpa infektionen. Om några bakterier överlever kan det leda till att infektionen återkommer.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan Amoxicillin/Klavulansyra Amneal orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Tillstånddu måste vara observant på:

Allergiska reaktioner

• hudutslag

• inflammation i blodkärl (vaskulit) som kan ses som röda eller lila, upphöjda prickar på huden, men kan påverka andra delar av kroppen

• feber, ledvärk, svullna körtlar på hals, i armhålor eller i ljumskar

• svullnad, ibland av ansikte eller mun (angioödem) som leder till andningsbesvär

→ Kontakta omedelbart läkare om du får något av dessa symtom. Sluta taAmoxicillin/Klavulansyra Amneal.

Inflammation i tjocktarmen

Inflammation i tjocktarmen som orsakar vattnig diarré, vanligtvis med blod och slem, magont och/eller feber.

→ Kontakta läkare så snart som möjligtför råd om du får dessa symtom.

Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 användare):

Vanliga biverkningar (förekommer hos 1 till 10 av 100 användare):

• svampinfektion (torsk/candida – en svampinfektion i vaginan, munnen eller hudvecken)

• illamående, framför allt vid höga doser, om du drabbas av detta, ta Amoxicillin/Klavulansyra Amneal före en måltid

• kräkningar

• diarré (hos barn).

Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos 1 till 10 av 1000 användare):

• hudutslag, klåda

• upphöjda, kliande utslag (nässelfeber)

• matsmältningsbesvär

• yrsel

• huvudvärk.

Mindre vanliga biverkningar som kan visa sig i blodprover:

Sällsynta biverkningar (förekommer hos 1 till 10 av 10 000 användare):

→ Kontakta omedelbart läkare om du märker några av dessa symtom.

Sällsynta biverkningar som kan visa sig i blodprover:

• lågt antal blodkroppar som är delaktiga i koagulering av blodet

• lågt antal vita blodkroppar.

Andra biverkningar (kan inte beräknas från tillgängliga data):

Andra biverkningar har inträffat hos ett mycket litet antal patienter men deras exakta förekomst är okänd.

• Allergiska reaktioner (se ovan)

• Inflammation i tjocktarmen (se ovan)

• Allvarliga hudreaktioner:

→ Kontakta omedelbart läkare om du får någotav dessa symtom.

• inflammation i levern (hepatit)

• gulsot orsakad av ökningar av bilirubin i blodet (en substans som produceras i levern) som kan göra att huden och ögonvitorna ser gula ut

• inflammation i njurkanalerna

• det tar längre tid för blodet att koagulera

• hyperaktivitet

• krampanfall (hos personer som tar höga doser av Amoxicillin/Klavulansyra Amneal eller som har njurproblem)

• svart tunga som ser hårig ut

• fläckar på tänderna (hos barn), går vanligtvis bort med tandborstning.

Biverkningar som kan visas sig i blod- eller urinprov:

• allvarlig minskning av antalet vita blodkroppar

• lågt antal röda blodkroppar (hemolytisk anemi)

• kristaller i urinen.

→ Kontakta läkare eller apotekspersonalom någon av dessa biverkningar blir allvarliga eller besvärliga eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via Läkemedelsverket,

Box 26, 751 03

Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

5. Hur Amoxicillin/Klavulansyra Amneal ska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Fuktkänsligt.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysninger

Innehållsdeklaration

Varje filmdragerad tablett innehåller amoxicillintrihydrat motsvarande 500 mg amoxicillin med kaliumklavulanat motsvarande 125 mg klavulansyra.

Varje filmdragerad tablett innehåller amoxicillintrihydrat motsvarande 875 mg amoxicillin med kaliumklavulanat motsvarande 125 mg klavulansyra.

Tablettkärna:

Mikrokristallin cellulosa (E460), vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat (E470b), natriumstärkelseglykolat (typ A).

Filmdragering:

Hypromellos (E464), makrogol 400, titaniumdioxid (E171).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Filmdragerade tabletter

Amoxicillin/Klavulansyra Amneal 500 mg/125 mg tabletter är vita, ovala, filmdragerade tabletter med ett präglat ”A” på ena sidan och ”64” på den andra.

Amoxicillin/Klavulansyra Amneal 875 mg/125 mg tabletter är vita, kapselformade, filmdragerade tabletter med ett präglat ”A” på ena sidan och en brytskåra mellan ”6” och ”5” på den andra sidan.

Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan bara för att underlätta nedsväljning.

Amoxicillin/Klavulansyra Amneal tabletter finns i Alu/Alu (polyamid/aluminium/PVC – aluminiumfolie)blisterförpackningar med 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 21, 25, 30, 35, 40, 50, 100 och 500 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Amneal Pharma Europe Limited

70 Sir John Rogerson’s Quay

Dublin 2

Irland

Representant

Amneal Nordic ApS

Kanalholmen 14-18

2650 Hvidovre

Danmark

Tillverkare

APL Swift Services (Malta) Limited.,

HF26, Hal Far Industrial Estate,

Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Denna bipacksedel godkändes senast:

2015-04-30