Amsacrine Nordmedica

Document: Amsacrine NordMedica 75 mg per 1.5 ml concentrate and solvent for solution for infusion PL change

Bipacksedel: Information till patienten

Amsacrine NordMedica 75 mg/1,5 ml koncentrat och vätska till koncentrat till infusionsvätska, lösning

amsakrin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Amsacrine NordMedica är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Amsacrine NordMedica

3. Hur du använder Amsacrine NordMedica

4. Eventuella biverkningar

Hur Amsacrine NordMedica ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad Amsacrine NordMedica är och vad det används för

Amsacrine NordMedica tillhör en grupp läkemedel som kallas cytostatika (läkemedel för behandling av cancer).

Det används för behandling av akut myeloid leukemi, även kallad AML. AML är en typ av blod- och benmärgscancer.

Amsacrine NordMedica används på vuxna när sjukdomen inte har svarat på andra behandlingar eller vid återfall.

Amsakrin som finns i Amsacrine NordMedica kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Vad du behöver veta innan du använder Amsacrine NordMedica

Använd inte Amsacrine NordMedica:

- om du är allergisk mot amsakrin eller akridinderivat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

- om du redan får (eller nyligen har fått) andra behandlingar mot cancer

- om du ammar.

Tala med din läkare innan du använder det här läkemedlet om något av det ovanstående gäller dig.

Varningar och försiktighet

Tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du behandlas med Amsacrine NordMedica.

Din läkare kommer att vara särskilt försiktig om något av följande gäller dig.

Du har haft en njur- eller leversjukdom.
Du har något problem med hjärtat.
Du har fått veta att kaliumnivån i ditt blod är för låg.
Du lider av porfyri (porfyri är en ovanlig sjukdom som uppstår när ett visst enzym inte bildas i tillräcklig mängd i levern).

Tala med din läkare innan du använder det här läkemedlet om något av det ovanstående gäller dig.

Barn och ungdomar

Amsacrine NordMedicaska endast användas av vuxna. Amsacrine NordMedica ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år.

Regelbundna undersökningar

Din läkare kommer att utföra regelbundna medicinska undersökningar, t.ex. blodprov för att kontrollera antalet blodkroppar och njur- och leverfunktion samt undersökningar av hjärtat.

Andra läkemedel och Amsacrine NordMedica

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Ett stort antal läkemedel kan samverka med Amsacrine NordMedica och få påtagligt förändrade effekter. Några exempel:

Influensa- och pneumokockvaccin (pneumokocker är bakterier som exempelvis kan leda till lunginflammation)
Levande vacciner
Andra läkemedel som används för behandling av cancer
Metotrexat som används för behandling av bland annat cancer och reumatisk artrit

Om du redan tar något av dessa läkemedel ska du tala med din läkare innan du får behandling med Amsacrine NordMedica.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Under graviditet bör detta läkemedel endast ges om det är absolut nödvändigt. Fördelarna med behandlingen måste vägas mot risken för ditt ofödda barn.

Försiktighetsåtgärder gällande graviditet för män och kvinnor

Kvinnor i fertil ålder måste använda ett effektivt preventivmedel under och upp till tre månader efter avslutad behandling. Män måste använda ett effektivt preventivmedel under och upp till sex månader efter avslutad behandling.

Amning

Amma inte när du får behandling med Amsacrine NordMedica.

Fertilitet

Det finns vissa belägg som tyder på att amsakrin har negativ inverkan på fertiliteten hos kvinnor. Vissa belägg tyder på att fertiliteten hos män tillfälligt kan påverkas negativt.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är inte sannolikt att Amsacrine NordMedica påverkar din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner. Om du får biverkningar som huvudvärk och yrsel efter att infusionen har getts till dig ska du vara försiktig när du framför fordon eller använder maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Hur du använder Amsacrine NordMedica

Normalt kommer du att få Amsacrine NordMedica på ett sjukhus av en läkare eller sjuksköterska som har erfarenhet av användning av cytostatika.

Amsacrine NordMedica injiceras långsamt som en infusion i en ven under 1–2 timmar.

Dosen beräknas av din läkare utifrån din ålder och kroppsyta (normalt 300–650 mg per kvadratmeter per behandlingsperiod).

Inledande behandling

Du får en infusion per dag i 3–7 dagar.

Vidare behandling

Efter den inledande behandlingsperioden ges ytterligare doser beroende på antalet blodkroppar i ditt blod.

Om Amsacrine NordMedica minskar antalet blodkroppar för mycket, kan din läkare behöva ge dig en blodtransfusion.

Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, vänd dig till din läkare.

Om du använt för stor mängd av Amsacrine NordMedica

Eftersom infusionen kommer att ges under överinseende av en läkare är det osannolikt att du får större mängd än nödvändigt. Tala med din läkare om du känner oro över doseringen av läkemedlet.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontaktaläkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Alla läkemedel kan orsaka allergiska reaktioner även om allvarliga allergiska reaktioner är sällsynta. Plötslig väsande andning, svårighet att andas, svullnad i ögonlock, ansikte eller läppar, utslag eller klåda (särskilt om utslagen eller klådan påverkar hela kroppen) ska omedelbart rapporteras till läkare.

Mycket vanliga (kan uppstå hos fler än 1 av 10 användare)

Mindre blödning från hud och slemhinnor
Diarré, ont i magen
Lågt blodtryck
Smärta och svullnad vid injektionsstället på grund av inflammation i ett blodkärl
Förhöjda levervärden
Inflammation i munnen
Illamående, kräkning.

Vanliga (kan uppstå hos upp till 1 av 10 användare)

Allvarlig minskning av antalet blodkroppar som kan orsaka svaghet, blåmärken eller blödning, eller öka risken för infektioner
Blödning
Allvarliga hjärtproblem (t.ex. hjärtsvikt som orsakar andfåddhet), oregelbunden hjärtrytm
Anfall
Leverinflammation, gulsot (får hud och ögonvitor att gulna), nedsatt leverfunktion
Blod i urinen
Hudförlust, hudinflammation
Infektion
Feber
Andfåddhet
Låga kaliumnivåer som kan orsaka muskelsvaghet, ryckningar eller onormal hjärtrytm
Humörsvängningar
Håravfall
Nässelutslag, utslag
Irritation vid injektionsstället.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

Andra allvarliga hjärtproblem (t.ex. livshotande oregelbunden hjärtrytm, hjärtklappning, långsam hjärtrytm, EKG-förändringar)
Anemi, en minskning av röda blodkroppar som kan leda till blek hud, svaghet eller andfåddhet
Allvarlig minskning av antalet vita blodkroppar som ökar risken för infektioner
Allvarlig allergisk reaktion, svullnad på grund av vätskeöverskott i kroppen, överkänslighet
Nedsatt njurfunktion (t.ex. avsaknad av urin, njursvikt)
Viktminskning, viktökning
Letargi (extrem utmattning eller dåsighet), förvirring
Huvudvärk, yrsel
Minskad beröringskänslighet eller känsel
En nervstörning som kan leda till svaghet, stickningar eller domningar
Synstörningar
Äggvita i urinen
Onormala lever- och njurvärden

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Höga nivåer av urinsyra i blodet

Ovanstående lista med möjliga biverkningar kan verka avskräckande, men akut leukemi är en allvarlig sjukdom som kräver en aggressiv behandling.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

Hur Amsacrine NordMedica ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25 C.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration för Amsacrine NordMedica

Den aktiva substansen är amsakrin. Varje ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 50 mg amsakrin. Varje injektionsflaska innehåller 75 mg amsakrin.
Övriga innehållsämnen är N,N-dimetylacetamid, mjölksyra och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Amsacrine NordMedica levereras i satser om en injektionsflaska av genomskinligt glas med koncentrat och en injektionsflaska av brunt glas med vätska. Injektionsflaskan med koncentrat innehåller den aktiva substansen amsakrin och N,N-dimetylacetamid i 1,5 ml genomskinlig klarorange/röd vätska.

Injektionsflaskan med vätska innehåller 13,5 ml lösning av mjölksyra i vatten för injektionsvätskor som en genomskinlig lösning.

Förpackningsstorlek

1 x 6 injektionsflaskor med koncentrat till infusionsvätska, lösning och 6 injektionsflaskor med vätska till infusionsvätska, lösning.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Nordmedica A/S

Jægersborg Alle 164

2820 Gentofte

Danmark

Tillverkare

Eurocept BV

Trapgans 5

1244 RL Ankeveen

Nederländerna

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Namn på medlemsstat	Läkemedlets namn
Österrike	Amsidyl 75 mg/1.5 ml Konzentrat und Lösungsmittel für das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgien	Amsidine 75 mg/1,5 ml concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
Tjeckien	Amsidyl 75 mg/1,5 ml ml koncentrát a rozpouštědlo koncentrátu pro infuzní roztok
Danmark	Amekrin 75 mg/1.5 ml koncentrat og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Finland	Amekrin 75 mg/1.5 ml infuusiokonsentraatti ja liuotin, infuusiokonsentraatti liuosta varten
Tyskland	Amsidyl 75 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Island	Amekrin 75 mg/1.5 ml Þykkni og leysir fyrir innrennslisþykkni, lausn
Irland	Amsidine concentrate and solvent for solution for infusion 50 mg/ml
Italien	Amsadina 75 mg/1.5 ml concentrato e solvente per concentrato per soluzione per infusione
Luxemburg	Amsidine 75 mg/1,5 ml solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion
Malta	Amsidine konċentrat u solvent għal soluzzjoni għall-infużjoni 50 mg/ml
Nederländerna	Amsidine concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie 75 mg/1.5 ml
Norge	Amekrin 75 mg/1.5 ml konsentrat og væske til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Polen	Amsidyl 75 mg/1.5 ml koncentrat i rozpuszczalnik do koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji
Portugal	Amsadina 75 mg/1.5 ml concentrado e solvente para concentrado para solução para perfusão
Slovakien	Amsidyl 75 mg/1,5 ml koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny koncentrát
Spanien	Amsadina 75 mg/1.5 ml concentrado y disolvente para concentrado para solución para perfusión
Sverige	Amsacrine NordMedica 75 mg/1,5 ml koncentrat och vätska till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Storbritannien	Amsidine concentrate and solvent for solution for infusion 50 mg/ml

Denna bipacksedel ändrades senast 2016-06-22

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Administreringssätt och hantering

Cytostatika ska hanteras enligt gällande anvisningar.

Administrering

Intravenös användning.

Amsacrine NordMedica administreras som en intravenös infusion i glukoslösning under 1–2 timmar.

Vid doser på 125 mg/m²eller högre bör infusionstiden vara minst 90 minuter.

Beredning av läkemedlet Koncentratet till infusionsvätska, lösning måste spädas med den medföljande vätskan. Den utspädda lösningen tillsätts sedan till minst 500 ml glukos, 50 mg/ml. Andra lösningar än glukos får inte användas. Amsakrin är inkompatibelt med kloridjoner. Natriumkloridlösningar får inte användas.

Endast glassprutor får användas vid avlägsnande och överföring av de koncentrerade lösningarna. 1,5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning överförs aseptiskt till injektionsflaskan som innehåller vätskan. Flaskan skakas varsamt tills en genomskinlig lösning erhålls (lösningens koncentration är 5 mg amsakrin/ml). 75, 90 och 120 mg amsakrin motsvarar 15, 18 respektive 24 ml utspädd lösning.

Obs! Den utspädda lösningen får inte injiceras innan den har spätts ut ytterligare med minst 500 ml glukoslösning, 50 mg/ml.

Hantering

Skölj med rikligt med vatten om lösningen kommer i kontakt med ögon eller slemhinnor, och tvätta omedelbart noggrant med tvål och vatten vid hudkontakt. Om irritation kvarstår efter tvättning måste du kontakta läkare. Vid extravasal administrering ska du skölja med en liten mängd glukoslösning, 50 mg/ml, och därefter omedelbart kyla ned kroppsdelen. Infusionen avbryts och återupptas sedan i ett annat blodkärl.

Hållbarhet

Utspädd lösning (koncentrat blandat med vätska, före ytterligare spädning):

Den utspädda lösningen ska omedelbart användas för ytterligare spädning. Kemisk och fysisk stabilitet vid användning har emellertid påvisats under 48 timmar vid förvaring i 2° C – 25° C. Om den utspädda lösningen förvaras under 24–48 timmar ska den spädas ytterligare och användas omedelbart.

Infusionsvätska, lösning:

Kemisk och fysisk stabilitet vid användning av lösningen för infusionsvätska har påvisats under 48 timmar vid 2° C – 25° C. Kemisk och fysisk stabilitet vid användning av den utspädda lösningen, från den första spädningen tills lösningen spätts ut ytterligare för infusion, har inte påvisats under mer än totalt 48 timmar.

Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart ligger ansvaret för hållbarhetstider och förvaring före användning på användaren. Denna förvaring ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 °C till 8 °C, såvida inte beredningen/spädningen har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Kassering

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.