Bipacksedel: Information till användaren

Anastrozol Actavis 1 mg filmdragerade tabletter

anastrozol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om följande:

1. Vad Anastrozol Actavis är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Anastrozol Actavis

3. Hur du tar Anastrozol Actavis

4. Eventuella biverkningar

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Anastrozol Actavis innehåller en substans som kallas anastrozol. Det tillhör en läkemedelsgrupp som kallas ”aromatashämmare”. Anastrozol Actavis används för att behandla framskriden bröstcancer hos kvinnor som har passerat klimakteriet.

Anastrozol Actavis verkar genom att minska mängden av ett hormon som kallas östrogen och som bildas i kroppen. Det gör det genom att blockera en naturlig substans (ett enzym) i kroppen som kallas ”aromatas”.

Anastrozol som finns i Anastrozol Actavis kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inte Anastrozol Actavis

• om du är allergisk mot anastrozol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du är gravid eller ammar (se avsnittet ”Graviditet och amning”).

Ta inte Anastrozol Actavis om något av ovanstående gäller för dig. Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Anastrozol Actavis om du är osäker.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du behandlas med Anastrozol Actavis:

- om du fortfarande menstruerar och inte har passerat klimakteriet.

- om du tar ett läkemedel som innehåller tamoxifen eller läkemedel som innehåller östrogen (se avsnittet ”Andra läkemedel och Anastrozol Actavis”).

- om du någonsin har haft ett tillstånd som påverkar styrkan i ditt skelett (osteoporos, dvs. benskörhet).

- om du har problem med levern eller njurarna.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Anastrozol Actavis om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig.

Tala om för vårdpersonalen att du tar Anastrozol Actavis om du uppsöker sjukhus.

Andra läkemedel och Anastrozol Actavis

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta gäller även läkemedel som är receptfria och naturläkemedel. Detta eftersom Anastrozol Actavis kan påverka hur vissa andra läkemedel fungerar, och vissa läkemedel kan påverka Anastrozol Actavis.

Ta inte Anastrozol Actavis om du redan tar något av följande läkemedel:

- Vissa läkemedel som används för behandling av bröstcancer (selektiva östrogenreceptormodulatorer), t.ex. läkemedel som innehåller tamoxifen. Detta på grund av att dessa läkemedel kan förhindra att Anastrozol Actavis fungerar som det ska.

- Läkemedel som innehåller östrogen, exempelvis hormonersättningsterapi (HRT).

Rådfråga läkare eller apotekspersonal om detta gäller dig.

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande:

Graviditet och amning

Ta inte Anastrozol Actavis om du är gravid eller ammar. Avbryt behandlingen med Anastrozol Actavis om du blir gravid och tala med din läkare.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Anastrozol Actavis kommer sannolikt inte att påverka din förmåga att framföra fordon eller använda verktyg och maskiner. Vissa personer kan emellertid ibland känna sig svaga eller sömniga när de tar Anastrozol Actavis. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om detta händer dig.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Anastrozol Actavis innehåller laktos

Om du har fått information om att du är överkänslig mot vissa sockerarter, ska du kontakta läkare innan du tar detta läkemedel.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkares anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

• Rekommenderad dos är en tablett (1 mg anastrozol) en gång dagligen.

• Försök ta tabletten vid samma tid varje dag.

• Svälj tabletten hel med vatten.

• Det spelar ingen roll om du tar Anastrozol Actavis före, tillsammans med eller efter maten.

Fortsätt att ta Anastrozol Actavis så länge som läkaren har sagt. Det är en långsiktig behandling och du kan behöva ta det i flera år.

Användning för barn och ungdomar

Anastrozol Actavis ska inte ges till barn och ungdomar.

Om du har tagit för stor mängd av Anastrozol Actavis

Om du har tagit för stor mängd av Anastrozol Actavis eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen tel. 112, för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Anastrozol Actavis

Om du har glömt att ta en dos tar du bara din nästa dos som vanligt.

Ta inte dubbel dos (två doser samtidigt) för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Anastrozol Actavis

Sluta inte att ta tabletterna om inte din läkare har sagt åt dig att göra det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar:

Om du får någon av följande allvarliga biverkningar ska du ringa efter ambulans eller genast uppsöka läkare. Du kan behöva akut medicinsk behandling.

Andra biverkningar:

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):

• huvudvärk

• värmevallningar

• illamående

• hudutslag

• smärta eller stelhet i lederna

• ledinflammation (artrit)

• svaghetskänsla

• benvävnadsförlust (osteoporos).

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos 1 till 10 av 100 personer):

• Aptitlöshet, förhöjda eller höga nivåer av en fettsubstans som kallas kolesterol i blodet. Detta kan ses i ett blodprov.

• sömnighet

• karpaltunnelsyndrom (stickningar, smärta, kyla, svaghet i delar av handen)

• diarré

• illamående (kräkningar)

• förändrade blodprover som visar hur din lever fungerar

• glesare hårväxt (håravfall)

• allergiska reaktioner (överkänslighet) som omfattar ansikte, läppar eller tunga.

• Skelettsmärta

• vaginal torrhet

• blödningar från vagina (oftast under de första behandlingsveckorna – tala med läkare om blödningarna fortsätter).

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos 1 till 10 av 1 000 personer):

• förändringar av vissa blodprover som visar hur din lever fungerar (gamma-GT och bilirubin)

• leverinflammation (hepatit)

• nässelutslag

• triggerfinger (ett tillstånd där ett finger eller tummen fastnar i böjd position).

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos 1 till 10 av 10 000 personer):

• en sällsynt hudinflammation som kan omfatta röda fläckar eller blåsor

• hudutslag som orsakas av överkänslighet (som kan bero på en allergisk eller anafylaktoid reaktion)

• inflammation i de små blodkärlen, vilket orsakar röd- eller purpurfärgning av huden. Mycket sällsynta symtom med led-, magsäcks- och njursmärtor kan förekomma; detta kallas ”Henoch-Schönleins purpura”.

Effekter på skelettet

Anastrozol Actavis minskar halten av ett hormon som kallas östrogen i din kropp. Detta kan minska mineralinnehållet i ditt skelett. Ditt skelett kan bli svagare och lättare drabbas av frakturer. Din läkare kommer att hantera dessa risker enligt behandlingsriktlinjer för vård av benhälsa hos kvinnor som passerat klimakteriet. Tala med läkaren om dessa risker och olika behandlingsalternativ.

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt viaLäkemedelsverket, Box 26, SE-751 03 Uppsala. Webbplats: www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur Anastrozol Actavis ska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvara dina tabletter på ett säkert ställe där barn inte kan se eller nå dem. Dina tabletter kan skada dem.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter ”Utg.dat.”. De två första siffrorna anger månad och de fyra sista siffrorna anger år. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är anastrozol. Varje filmdragerad tablett innehåller 1 mg anastrozol.

• Övriga innehållsämnen är: Tablettkärna: laktosmonohydrat, natriumstärkelseglykolat, povidon (E1201) och magnesiumstearat (E572). Tablettdragering: makrogol, hypromellos (E464) och titandioxid (E171).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Anastrozol Actavis 1 mg är en vit, filmdragerad rund tablett, präglad med ”ANA” och ”1” på ena sidan.

Anastrozol Actavis 1 mg finns som blister om 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 120 eller

300 tabletter och i sjukhusförpackningar som blister om 28, 50, 84, 98, 300 eller 500 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

IS-220 Hafnarfjordur

Island

Tillverkare:

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Nederländerna

Synthon Hispania, S.L.

C/Castelló, 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Barcelona

Spanien

Denna bipacksedel ändrades senast

2014-05-05