Bipacksedel: Information till användaren

Anastrozole Accord 1 mg filmdragerade tabletter

Anastrozol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:

1. Vad Anastrozole Accord är och vad det används det för

2. Vad du behöver veta innan du tar Anastrozole Accord

3. Hur du tar Anastrozole Accord

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Anastrozole Accord ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Anastrozole Accord är och vad det används för

Anastrozol som finns i Anastrozole Accord kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Anastrozole Accord tillhör en grupp läkemedel som kallas aromatashämmare. Det verkar genom att minska vissa effekter av aromatas, ett enzym som påverkar halterna av kvinnliga könshormoner som t.ex. östrogen i kroppen. Det används för behandling av bröstcancer hos kvinnor som genomgått klimakteriet.

2. Vad du behöver veta innan du tar Anastrozole Accord

Ta inte Anastrozole Accord

• Om du är allergisk (överkänslig) mot anastrozol eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel

• Om du ännu inte kommit i klimakteriet

• Om du är gravid eller ammar

• Om du har måttlig eller svår leversjukdom

• Om du tar andra läkemedel som innehåller östrogen (se även avsnittet Andra läkemedel och Anastrozole Accord nedan)

• Om du tar tamoxifen (se även avsnittet Andra läkemedel och Anastrozole Accord nedan).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Anastrozole Accord, om du:

• har osteoporos eller annan sjukdom som orsakar benskörhet. Anastrozol sänker halten kvinnligt könshormon i kroppen och detta kan leda till att mineralinnehållet i benstommen minskar, vilket i sin tur kan göra den skörare. Du kan komma att behöva genomgå bentäthetsundersökning under behandlingens gång. Din läkare kan förskriva läkemedel som förebygger eller behandlar benskörhet.

• är osäker på huruvida du passerat klimakteriet eller ej. Din läkare bör kontrollera dina hormonhalter.

• någonsin har haft ett tillstånd som påverkar styrkan i ditt skelett (osteoporos, dvs. benskörhet).

• har problem med levern eller njurarna

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn eftersom det inte finns tillräcklig information om säkerheten.

Andra läkemedel och Anastrozole Accord

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar,nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana. Detta gäller även läkemedel som är receptfria och naturläkemedel. Detta eftersom Anastrozole Accord kan påverka hur vissa andra läkemedel fungerar, och vissa läkemedel kan påverka Anastrozole Accord.

Ta inte Anastrozole Accord om du redan tar något av följande läkemedel:

• Vissa läkemedel som används för behandling av bröstcancer (selektiva östrogenreceptormodulatorer), t.ex. läkemedel som innehåller tamoxifen. Detta på grund av att dessa läkemedel kan förhindra att Anastrozole Accord fungerar som det ska.

• Läkemedel som innehåller östrogen, exempelvis hormonersättningsterapi (HRT).

Om något av detta gäller dig, be läkare eller apotekspersonal om råd.

Tala om för din läkare om du tar något av följande:

Användning av Anastrozole Accord med mat och dryck

Användning av Anastrozole Accord i samband med måltid påverkar inte absorptionen.

Graviditet, amning och fertilitet

Anastrozole Accord får inte tas under graviditet och amning. Om du är gravid, sluta ta Anastrozole Accord och tala med läkare.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är inte troligt att Anastrozole Accord påverkar din förmåga att köra bil och använda maskiner. Dock kan vissa patienter ibland känna sig svaga eller sömniga. Om du upplever att detta drabbar dig ska du inte köra bil eller hantera maskiner och rådfråga läkare eller apotekspersonal.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Anastrozole Accord innehåller laktos

Tabletten innehåller laktos (mjölksocker) som är en typ av socker. Om din läkare har talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

3. Hur du tar Anastrozole Accord

Ta alltid Anastrozole Accord enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

• Rekommenderad dos för vuxna är en tablett dagligen.

• Tabletten ska sväljas hel tillsammans med ett glas vatten.

• Försök att ta tabletten vid samma tid varje dag.

• Det spelar ingen roll om du tar tabletten före, med eller efter mat.

• Fortsätt att ta din medicin så länge läkare eller apotekspersonal säger att du ska göra det. Det är en långsiktig behandling och du kan behöva ta läkemedlet under flera år. Kontrollera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Sluta inte att ta medicinen, även om du mår bra, såvida inte din läkare uppmanar dig att sluta.

Användning för barn och ungdomar

Anastrozole Accord ska inte ges till barn och ungdomar.

Om du har tagit för stor mängd Anastrozole Accord

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Tag med eventuella överblivna tabletter och/eller tomförpackningen för att underlätta identifiering.

Om du har glömt att ta Anastrozole Accord

Ta inte dubbel dos (två doser på en gång) för att kompensera för den glömda dosen, bara återgå till ditt normala dosschema.

Om du slutar att ta Anastrozole Accord

Fortsätt att ta din medicin, även om du mår bra, såvida inte din läkare uppmanar dig att sluta.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan Anastrozole Accord orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Mycket vanliga(kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• Värmevallningar

• Svaghetskänsla

• Smärta eller stelhet i lederna

• Ledinflammation (artrit)

• Hudutslag (kan inkludera nässelutslag)

• Illamående

• Huvudvärk

• Benvävnadsförlust (osteoporos).

Vanliga(kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• Vaginal torrhet

• Blödningar från vagina (oftast under de första behandlingsveckorna – tala med läkare om blödningarna fortsätter)

• Glesare hårväxt (håravfall)

• Diarré

• Aptitlöshet

• Förhöjda eller höga nivåer av en fettsubstans som kallas kolesterol i blodet. Detta kan ses i ett blodprov.

• Illamående (kräkningar)

• Sömnighet

• Karpaltunnelsyndrom (stickningar, smärta, kyla, svaghet i delar av handen)

• Kittlingar, stickningar eller domning i huden, smakförlust/smakförändringar

• Förändrade blodprover som visar hur din lever fungerar

• Skelettsmärta

• Allergiska reaktioner (överkänslighet) som omfattar ansikte, läppar eller tunga

• Muskelsmärta.

Mindre vanliga(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• Triggerfinger (ett tillstånd där ett finger eller tummen fastnar i böjd position)

• Förändringar av vissa blodprover som visar hur din lever fungerar (gamma-GT och bilirubin)

• Leverinflammation (hepatit)

• Nässelutslag

• Ökad mängd kalcium i blodet. Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du känner dig illamående, kräks eller blir törstig. Du kan behöva ta blodprover.

Sällsynta(kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

• En sällsynt hudinflammation som kan omfatta röda fläckar eller blåsor

• Hudutslag som orsakas av överkänslighet (som kan bero på en allergisk eller anafylaktoid reaktion)

• Inflammation i de små blodkärlen, vilket orsakar röd- eller purpurfärgning av huden. Mycket sällsynta symtom med led-, magsäcks- och njursmärtor kan förekomma; detta kallas Henoch-Schönleins purpura.

Mycket sällsynta(kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

• En ytterst allvarlig hudreaktion med sår eller blåsor på huden. Detta kallas Stevens-Johnsons syndrom.

• Allergiska reaktioner (överkänslighet) med halssvullnad som kan göra det svårt att svälja eller andas. Detta kallas angioödem.

Om något av detta drabbar dig ska du ringa efter ambulans eller genast uppsöka läkare. Du kan behöva akut medicinsk behandling.

Påverkan på skelettet

Anastrozol minskar halten av hormonet östrogen i blodet, vilket kan leda till en minskning av mineralhalten i skeletten. Skeletten blir skörare och risken för benbrott ökar. Din läkare kommer att behandla detta enligt behandlingsriktlinjerna för hantering av skeletthälsa hos kvinnor som genomgått klimakteriet. Rådfråga läkare om risker och behandlingsalternativ.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats:www.lakemedelsverket.se

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur Anastrozole Accord ska förvaras

• Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvara tabletterna på en säker plats där barn inte kan se eller nå dem. Tabletterna kan skada dem.

• Inga särskilda förvaringsanvisningar krävs.

• Överblivet läkemedel ska alltid lämnas till apotek. Behåll det endast på läkares uppmaning.

• Använd Anastrozole Accord före det utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter Utg.dat. och tryckförpackningen vid EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

• Förvara tabletterna i originalkartongen.

• Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är anastrozol. Varje filmdragerad tablett innehåller 1 mg anastrozol.

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna: Laktosmonohydrat (95,250 mg), povidon K-30, natriumstärkelseglykolat (typ A), magnesiumstearat

Drageringsfilm: Titandioxid (E171), makrogol 300, hypromellos E-5

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Anastrozole Accord är vita till benvita, runda, kupade, filmdragerade tabletter med ’AHI’ präglat på ovansidan och slät undersida.

Anastrozole Accord tillhandahålles i blisterförpackningar om 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 och 300 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning:

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319, Pinner Road,

North Harrow, Middlesex,

HA1 4 HF

Storbritannien

Tillverkare:

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319, Pinner Road,

North Harrow, Middlesex,

HA1 4 HF

Storbritannien

Denna bipacksedel ändrades senast 2016-05-10