Document: Anastrozole Bluefish film-coated tablet PL change

• Anastrozole Bluefish film-coated tablet PL
• Anastrozole Bluefish film-coated tablet ENG PL

---

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Anastrozole Bluefish 1 mg filmdragerade tabletter

Anastrozol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Anastrozole Bluefishär och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Anastrozole Bluefish

3. Hur du tar Anastrozole Bluefish

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Anastrozole Bluefishska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Anastrozole Bluefish innehåller en substans som kallas anastrozol. Det tillhör en läkemedelsgrupp som kallas ”aromatashämmare”. Anastrozole Bluefish används för att behandla bröstcancer hos kvinnor som har passerat klimakteriet.

Anastrozole Bluefish verkar genom att minska mängden av ett hormon som kallas östrogen och som bildas i kroppen. Det gör det genom att blockera en naturlig substans (ett enzym) i kroppen som kallas ”aromatas”.

Anastrozol som finns i Anastrozole Bluefish kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktioner.

Ta inte Anastrozole Bluefish

- om du är allergisk mot aktiv substans eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

- om du är gravid eller ammar (se avsnittet ”Graviditet och amning”).

Ta inte Anastrozole Bluefish om något av ovanstående gäller för dig. Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Anastrozole Bluefish om du är osäker.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Anastrozole Bluefish

- om du fortfarande menstruerar och inte har passerat klimakteriet.

- om du tar ett läkemedel som innehåller tamoxifen eller läkemedel som innehåller östrogen (se avsnittet ”Andra läkemedel och Anastrozole Bluefish”).

- om du någonsin har haft ett tillstånd som påverkar styrkan i ditt skelett (osteoporos, dvs. benskörhet).

- om du har problem med levern eller njurarna.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Anastrozole Bluefish om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig.

Tala om för vårdpersonalen att du tar Anastrozole Bluefish om du uppsöker sjukhus.

Andra läkemedel och Anastrozole Bluefish

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta gäller även läkemedel som är receptfria och naturläkemedel. Detta eftersom Anastrozole Bluefish kan påverka hur vissa andra läkemedel fungerar, och vissa läkemedel kan påverka Anastrozole Bluefish.

Ta inte Anastrozole Bluefish om du redan tar något av följande läkemedel:

- Vissa läkemedel som används för behandling av bröstcancer (selektiva östrogenreceptormodulatorer), t.ex. läkemedel som innehåller tamoxifen. Detta på grund av att dessa läkemedel kan förhindra att Anastrozole Bluefish fungerar som det ska.

- Läkemedel som innehåller östrogen, exempelvis hormonersättningsterapi (HRT).

Rådfråga läkare eller apotekspersonal om detta gäller dig.

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande:

- Ett läkemedel som kallas en ”LHRH-analog”. Dessa omfattar gonadorelin, buserelin, goserelin, leuprorelin och triptorelin. Dessa läkemedel används för behandling av bröstcancer, vissa kvinnosjukdomar (gynekologiska tillstånd) samt infertilitet.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Avbryt behandlingen med Anastrozole Bluefish om du blir gravid och tala med din läkare.

Körförmåga och användning av maskiner

Anastrozole Bluefish kommer sannolikt inte att påverka din förmåga att framföra fordon eller använda verktyg och maskiner. Vissa personer kan emellertid ibland känna sig svaga eller sömniga när de tar Anastrozole Bluefish. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om detta händer dig.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Anastrozole Bluefish innehåller laktos

Anastrozole Bluefish innehåller laktos, som är ett slags socker. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

- Vanlig dos är en tablett en gång per dag.

- Försök ta tabletten vid samma tid varje dag.

- Svälj tabletten hel med vatten.

- Det spelar ingen roll om du tar Anastrozole Bluefish före, tillsammans med eller efter maten.

Fortsätt att ta Anastrozole Bluefish så länge som läkaren har sagt. Det är en långsiktig behandling och du kan behöva ta det i flera år. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Användning för barn och ungdomar

Anastrozole Bluefish ska inte ges till barn och ungdomar.

Om du har tagit för stor mängd av Anastrozole Bluefish

Om du har tagit för stor mängd av Anastrozole Bluefish ska du genast kontakta läkare.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112 i Sverige och 09-471 977 i Finland) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Anastrozole Bluefish

Om du har glömt att ta en dos tar du bara din nästa dos som vanligt.

Ta inte dubbel dos (två doser samtidigt) för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Anastrozole Bluefish

Sluta inte ta tabletterna om inte läkaren säger åt dig att göra det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Tala om för dinläkare omedelbart:
Om du upplever någonav följandemycket sällsyntasymtomefter att ha tagit detta läkemedel, dessa symtomkan vara allvarliga:
-Svullnad av ansikte, tunga eller svalg, svårigheteratt svälja, nässelutslagoch svårigheteratt andas(angioödem).
-Allvarliga allergiskareaktioner medblåsor påhud,mun, ögon och könsorgan(Stevens-Johnsons syndrom).

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

• Huvudvärk

• Värmevallningar

• Illamående

• Hudutslag

• Smärta eller stelhet i lederna

• Ledinflammation (artrit)

• Svaghetskänsla

• Benvävnadsförlust (osteoporos).

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

• Aptitlöshet

• Förhöjda eller höga nivåer av en fettsubstans som kallas kolesterol i blodet. Detta kan ses i ett blodprov.

• Sömnighet

• Karpaltunnelsyndrom (stickningar, smärta, kyla, svaghet i delar av handen)

• Diarré

• Illamående (kräkningar)

• Förändrade blodprover som visar hur din lever fungerar

• Glesare hårväxt (håravfall)

• Allergiska reaktioner (överkänslighet) som omfattar ansikte, läppar eller tunga

• Skelettsmärta

• Vaginal torrhet

• Blödningar från vagina (oftast under de första behandlingsveckorna – tala med läkare om blödningarna fortsätter).

• Muskelsmärta

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

• Förändringar av vissa blodprover som visar hur din lever fungerar (gamma-GT och bilirubin)

• Leverinflammation (hepatit)

• Nässelutslag

• Triggerfinger (ett tillstånd där ett finger eller tummen fastnar i böjd position).

• Ökad mängd av kalcium i blodet. Om du upplever illamående, kräkningar eller törst ska du berätta detta för din läkare, apotelspersonal eller sjuksköterska då du kan behöva ta blodprover.

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer)

• En sällsynt hudinflammation som kan omfatta röda fläckar eller blåsor

• Hudutslag som orsakas av överkänslighet (som kan bero på en allergisk eller anafylaktoid reaktion)

• Inflammation i de små blodkärlen, vilket orsakar röd- eller purpurfärgning av huden. Mycket sällsynta symtom med led-, magsäcks- och njursmärtor kan förekomma; detta kallas ”Henoch-Schönleins purpura”.

Effekter på skelettet

Anastrozole Bluefish minskar halten av ett hormon som kallas östrogen i din kropp. Detta kan minska mineralinnehållet i ditt skelett. Ditt skelett kan bli svagare och lättare drabbas av frakturer. Din läkare kommer att hantera dessa risker enligt behandlingsriktlinjer för vård av benhälsa hos kvinnor som passerat klimakteriet. Tala med läkaren om dessa risker och olika behandlingsalternativ.

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Anastrozole Bluefish ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Förvara dina tabletter på en säker plats utom syn- och räckhåll för barn. Dina tabletter kan vara skadliga för dem.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkarta efter “Utg.dat” respektive EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat 93 mg, povidon (K30), natriumstärkelseglykolat och magnesiumstearat. Innehållsämnen i tablettdrageringen är hypromellos, makrogol 300 och titandioxid (E171)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar:

Anastrozole Bluefish 1 mgär en vit, filmdragerad, rund, bikonvex tablett med diametern 6,0 – 6,2 mm. Anastrozole Bluefish tillhandahålls i blisterförpackningar med 28, 30, 98 och 100 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013

100 28 Stockholm

Sverige

Tillverkare

Bluefish Pharmaceuticals AB, Torsgatan 11, 111 23 Stockholm, Sverige.

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Österrike	Anastrozol Bluefish 1 mg Filmtabletten
Tyskland	Anastrozol Bluefish 1 mg Filmtabletten
Danmark	Anastrozol Bluefish 1 mg filmdragerade tabletter
Spanien	Anastrozole Bluefish 1 mg comprimidos recubiertos con película
Frankrike	Anastrozole Bluefish 1 mg comprimés peliculés
Ungern	Anastrozole Bluefish 1 mg filmtabletta
Irland	Anastrozole Bluefish 1 mg film-coated tablets
Italien	Adiunastrol 1 mg compresse rivestite con film
Nederländerna	Anastrozol Bluefish 1 mg filmomhulde tabletten
Polen	Anastrozole Bluefish
Sverige	Anastrozole Bluefish 1 mg filmdragerade tabletter

Denna bipacksedel godkändes senast

2016-05-26