Anoro
o
EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/110100/2014
EMEA/H/C/002751
Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Anoro
umeklidiniumbromid/vilanterol
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Anoro. Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Anoro ska användas.
Praktisk information om hur Anoro ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Vad är Anoro och vad används det för?
Anoro är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna umeklidiniumbromid och vilanterol. Det används som en (regelbunden) underhållsbehandling för att lindra symtomen vid kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna. KOL är en långvarig sjukdom vid vilken luftvägarna och luftblåsorna inuti lungorna blir skadade eller tilltäppta, vilket gör det svårt att andas.
Hur används Anoro?
Anoro är receptbelagt. Det är tillgängligt som ett inhalationspulver i en bärbar inhalator. Inhalatorn ger 22 mikrogram vilanterol och 55 mikrogram umeklidinium (i form av umeklidiniumbromid) med varje inhalation.
Den rekommenderade dosen är en inhalation per dag vid samma tidpunkt varje dag. Mer information om hur inhalatorn används på rätt sätt finns i anvisningarna i bipacksedeln.
Hur verkar Anoro?
De aktiva substanserna i Anoro, umeklidinium och vilanterol, verkar på olika sätt för att vidga luftvägarna och förbättra andningen vid KOL.
Anoro innehåller två aktiva substanser. Vilanterol är en långverkande beta-2-adrenerg agonist. Den verkar genom att binda till beta-2-adrenerga receptorer i muskelcellerna i många organ, däribland
An agency of the European Union
7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu
© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
lungornas luftvägar. Efter att vilanterol andats in når den receptorerna i luftvägarna och aktiverar dem. Detta gör att musklerna i luftvägarna slappnar av.
Umeklidinium är en muskarinreceptorantagonist. Den verkar genom att blockera andra receptorer som kallas muskarinreceptorer, vilka kontrollerar musklernas sammandragning. När umeklidinium andas in får den också musklerna i luftvägarna att slappna av.
Den kombinerade verkan av de två aktiva substanserna hjälper till att hålla luftvägarna öppna så att patienten kan andas lättare. Muskarinreceptorantagonister och långverkande beta-2-agonister ges vanligtvis i kombination vid behandlingen av KOL.
Vilken nytta med Anoro har visats i studierna?
Kombinationen umeklidinium och vilanterol undersöktes i fem huvudstudier med över 5 600 patienter.
I två studier jämfördes den fasta doskombinationen av umeklidinium och vilanterol (en kombination som motsvarar Anoro och en kombination med högre dos) med vilanterol ensamt, umeklidinium ensamt och placebo (en overksam behandling). Den ena studien använde umeklidiniumdosen 55 mikrogram/vilanterol 22 mikrogram (Anoro), medan den andra studien använde en högre umeklidiniumdos på 113 mikrogram och 22 mikrogram vilanterol.
I två andra studier jämfördes ovanstående fasta doskombinationer av umeklidinium och vilanterol med ett annat läkemedel för KOL som kallas tiotropium och i en studie jämfördes bara den lägre dosen av umeklidinium och vilanterol (55 mikrogram/22 mikrogram) mot tiotropium.
I alla fem studier baserades det huvudsakliga effektmåttet på förändringar i patienternas forcerade exspiratoriska volym (FEV^ den största volym luft som en person kan andas ut på en sekund).
Resultaten visade att Anoro förbättrade lungfunktionen med en genomsnittlig FEVi på 167 ml mer än placebo efter 24 veckors behandling. Anoro ökade även FEVi med i genomsnitt upp till 95 ml mer än vilanterol ensamt och med 52 ml mer än umeklidiniumbromid ensamt. Den genomsnittliga ökningen av FEVi med Anoro var 60, 90 och 112 ml mer än med tiotropium efter 24 veckors behandling i de tre studier där Anoro jämfördes med tiotropium.
Anoro visade sig också förbättra andnöd vid jämförelse med placebo.
Den högre doskombinationen av umeklidinium (113 mikrogram) och vilanterol (22 mikrogram) ledde inte konsekvent till större förbättringar av lungfunktionen än den lägre doskombinationen (55 mikrogram/22 mikrogram). Användning av den högre doskombinationen kunde därför inte motiveras.
Vilka är riskerna med Anoro?
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Anoro (uppträder hos mellan 1 och 10 patienter av 100) är övre luftvägsinfektion (förkylning), urinvägsinfektion (infektion i de strukturer som transporterar urinen), faryngit (halsinflammation), sinusit (bihåleinflammation), nasofaryngit (inflammation i näsa och svalg), huvudvärk, hosta, orofaryngeal smärta (ont i mun och hals), förstoppning och torr mun.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner finns i bipacksedeln.
Varför godkänns Anoro?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Anoro är större än riskerna och rekommenderade att Anoro skulle godkännas för försäljning i EU. CHMP fann att Anoro visade sig vara effektivt när det gällde att förbättra lungfunktion och symtomen vid KOL vid jämförelse med placebo eller de enstaka komponenterna samt med tiotropium. CHMP noterade även att det inte fanns några större säkerhetsproblem med Anoro, då biverkningarna var hanterbara, även om de långsiktiga säkerhetsuppgifterna hittills är begränsade. CHMP rekommenderade att en studie utförs för att undersöka detta närmare.
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Anoro?
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Anoro används så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Anoro. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Eftersom läkemedel av samma klass som Anoro kan påverka hjärtat och blodkärlen i hjärnan kommer företaget att fortsätta övervaka läkemedlets effekter på hjärtat och hjärnan noga, och utföra ännu fler långsiktiga patientstudier för att identifiera alla potentiella risker.
I sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns mer information.
Mer information om Anoro
Den 8 maj 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Anoro som gäller i hela EU.
EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Anoro finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 05-2013.
Anoro
EMA/110100/2014
Sida 3/3