BIPACKSEDEL: information till användaren

APO-go 10 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning

apomorfinhydroklorid

För användning hos vuxna

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

• Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

I denna bipacksedel finner du information om:

1. Vad APO-go är och vad det används för

2. Innan du använder APO-g

3. Hur du använder APO-go

4. Eventuella biverkningar

5. Hur APO-go ska förvaras

6. Övriga upplysningar

1. VAD APO-go ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

Apomorfinhydroklorid tillhör en läkemedelsgrupp som kallas dopaminagonister och används för att behandla Parkinsons sjukdom. Det verkar genom att minska tiden med ”off” eller orörliga perioder hos personer som tidigare behandlats för Parkinsons sjukdom med levodopa och/eller andra dopaminagonister. Din läkare eller sjuksköterska hjälper dig att lära känna igen tecknen på när du behöver använda läkemedlet.

2. INNAN DU ANVÄNDER APO-go

Använd inte APO-go:

• om du är under 18 år

• om du har andningssvårigheter

• om du har demens eller Alzheimers sjukdom

• om du har psykiska problem med symtom som hallucinationer, vanföreställningar, förvirring, förlorad verklighetsuppfattning

• om du har leverproblem

• om du har svår dyskinesi (ofrivilliga rörelser), eller svår dystoni (oförmåga att röra sig) trots behandling med levodopa

• om du är allergisk (överkänslig) mot apomorfin eller mot något av övriga innehållsämnen i Apo-go (för övriga innehållsämnen se avsnitt 6, ”Övriga upplysningar”).

• om du eller någon i din familj har ett avvikande elektrokardiogram (EKG), som kallas ”långt QT syndrom”. Berätta för din läkare.

Var särskilt försiktig med APO-go:

Tala med din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal:

• om du har njurproblem

• om du har lungproblem

• om du har hjärtproblem

• om du har lågt blodtryck eller känner att du är på väg att svimma eller blir yr då du reser dig upp

• om du tar något läkemedel mot högt blodtryck

• om du lider av illamående eller kräkning

• om du har några psykiska problem såsom hallucinationer och förvirring till följd av Parkinsons sjukdom

• om du är äldre eller svag.

Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel om:

Du använder läkemedel som är kända för att kunna påverka hur ditt hjärta slår. Detta innefattar läkemedel som används vid problem med hjärtrytmen (såsom kinidin och amiodaron), vid depression (däribland tricykliska antidepressiva såsom amitriptylin och imipramin) och vid bakterieinfektioner (”makrolidantibiotika” såsom erytomycin, azitromycin och klaritromycin) samt domperidon.

Tala om för din läkare om du eller din familj/vårdare lägger märke till att du utvecklar en stark lust eller begär för att bete dig på sätt som är ovanliga för dig, eller om du inte kan motstå impulsen, driften eller frestelsen att utföra vissa aktiviteter som kan skada dig eller andra. Dessa beteenden kallas störd impulskontroll och kan omfatta spelberoende, tvångsmässigt ätande, tvångsmässigt köpande, en onormalt hög sexualdrift eller en ökning av sexuella tankar och känslor. Din läkare kan behöva justera din dos eller avbryta behandlingen

Användning av andra läkemedel

Om du använder APO-go samtidigt som du tar andra läkemedel kan detta påverka effekten av dessa. Detta gäller särskilt för:

• läkemedel såsom klozapin som används vid behandling av vissa psykiska sjukdomar

• blodtryckssänkande läkemedel

• andra läkemedel mot Parkinsons sjukdom.

Din läkare kommer att tala om för dig om du behöver justera dosen av apomorfin eller något av de andra läkemedlen.

Om du använder både levodopa (ett annat läkemedel vid Parkinsons sjukdom) och apomorfin bör din läkare ta regelbundna blodprover.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Användning av APO-go med mat och dryck

Mat och dryck påverkar inte effekten av APO-go.

Graviditet och amning

Graviditet

APO-go bör inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt. Rådfråga din läkare eller sjuksköterska innan du använder APO-go om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid.

Amning

Det är inte känt om APO-go utsöndras i modersmjölk. Tala med din läkare om du ammar eller planerar att amma. Din läkare kommer förklara för dig om du ska fortsätta/avbryta amningen eller fortsätta/avbryta medicineringen.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

APO-go kan orsaka dåsighet och uttalad trötthet. Kör inte motorfordon eller använd inte verktyg eller maskiner om APO-go påverkar dig på detta sätt.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Viktig information om något innehållsämne i APO-go

APO-go innehåller natriummetabisulfit som i sällsynta fall kan orsaka allvarliga allergiska reaktioner med symtom såsom utslag, klåda, andningssvårigheter, svullnad av ögonlock, ansikte eller läppar, svullen eller röd tunga. Om du får någon av dessa biverkningar uppsök omedelbart närmaste akutmottagning.

APO-go innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 10 ml, dvs. är näst intill “natriumfritt”.

3. HUR DU ANVÄNDER APO-go

Använd alltid APO-go enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Behandling med domperidon bör påbörjas minst 2 dagar innan APO-go behandlingen för att förhindra illamående eller kräkningar.

Använd inte APO-go om:

Var APO-go ska injiceras

Dosering

Mängden och hur ofta du behöver använda APO-go styrs av dina individuella behov. Din läkare kommer att diskutera detta med dig och kommer att berätta hur mycket läkemedel du ska använda. Den dos som är lämplig för dig har bestämts vid en inledande bedömning på en specialistklinik.

• Vanlig dygnsdos är mellan 3 mg och 30 mg

• Du kan behöva upp till 100 mg dagligen

• Vanligtvis behöver du mellan 1 och 10 injektioner dagligen

• Varje enskild injektion bör inte överstiga 10 mg.

Om dina symtom inte kan kontrolleras tillräckligt väl med enskilda injektioner eller om du behöver mer än 10 injektioner dagligen, kan du behöva kontinuerlig infusion av apomorfin. Din läkare eller sjuksköterska avgör om du behöver den typen av behandling.

Vid kontinuerlig infusion:

• Vanlig dos är mellan 1 och 4 mg per timme.

• Vanligen ges denna medan du är vaken och avslutas innan du går och lägger dig

• Ett nytt infusionsställe bör väljas var 12:e timme.

Din läkare kommer att avgöra vilken typ av infusionspunp som ska användas. Rådfråga din läkare, sjuksköterska eller på apoteket om du är osäker.

Vad du behöver för injektion av APO-go

För injektion behövs:

• En spruta och nål

• En behållare avsedd för skärande och stickande föremål för kassering av de använda nålarna och glasampullerna. Fråga efter dessa behållare hos din läkare eller på apoteket.

Hur du öppnar APO-go

Det finns två olika typer av ampuller

• Hitta ringen (ringarna) på den smalaste delen av ampullens hals. Denna skåra är brytpunkten för ampullen.

• Håll i den nedre delen av ampullen med ena handen.

• Håll om halsen på ampullen, alldeles ovanför ringen, såsom visas på bilden.

• Tryck bakåt. Toppen av ampullen kommer nu att lossna.

• Släng toppen av ampullen i en behållare avsedd för skärande och stickande föremål.

Endast för engångsbruk. När ampullen öppnats ska den användas omendelbart. Kassera överbliven lösning.

Injicera APO-go

• Sätt fast nålen ordentligt på sprutan

• Dra upp den volym du behöver för din dos, såsom din läkare eller sjuksköterska har visat dig

• Du kan behöva späda APO-go innan du användning. Din läkare eller sjuksköterska har berättat för dig om du behöver göra detta och hur du ska göra det.

• Injicera läkemedlet under huden (subkutant), såsom din läkare eller sjuksköterska har visat dig

• Släng sprutan, nålen och ampullen i behållare avsedd för skärande och stickande föremål.

• Var noga med att inte spilla något av lösningen på dig själv eller på mattan eftersom den kan färga grönt.

Tala med din läkare eller sjuksköterska om du har några ytterligare frågor om hur du använder detta läkemedel.

Om du använt för stor mängd av APO-go

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Du kan uppleva långsam puls, kraftigt illamående, kraftig sömnighet och/eller andningssvårigheter. Du kan också känna dig svag eller yr, speciellt då du reser dig upp, på grund av lågt blodtryck. Att ligga ner med benen högt kan göra att du mår bättre.

Om du har glömt att använda APO-go

Använd läkemedlet när du nästa gång behöver det. Använd inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda APO-go

Avsluta inte behandlingen med APO-go utan att först tala med läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan APO-go orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Om du du får en allergisk reaktion, sluta att använda APO-go och kontakta läkare eller uppsök närmaste akutmottagning omedelbart. Tecken på en allergisk reaktion kan vara:

• utslag

• andningssvårigheter

• svullnad av ansikte, läppar, svalg eller tunga.

APO-go kan ibland orsaka följande:

Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare)

Vanliga (förekommer hos mellan 1 och 10 av 100 användare)

• illamående eller kräkningar särskilt när du börjar använda APO-go. Om du är illamående trots att du tar domperidon, eller om du inte tar domperidon och är illamående, ska du snarast tala om detta för din läkare eller sjuksköterska.

• trötthet eller kraftig sömnighet

• förvirring eller hallucinationer

• gäspning

• du känner dig yr eller omtöcknad när du reser dig upp.

Mindre vanliga (förekommer hos mellan 1 och 10 av 1.000 användare)

• ökade ofrivilliga rörelser eller förvärrade skakningar under s.k. ”on”-perioder

• blodbrist, onormal nedbrytning av röda blodkroppar i blodkärl eller andra delar av kroppen. Detta är en mindre vanlig biverkan som kan förekomma hos patienter som även tar levodopa.

• plötslig sömnattack

• hudutslag

• andningssvårigheter

• sårbildning vid injektionsstället

• minskat antal röda blodkroppar, vilket kan göra att huden blir svagt gulfärgad och orsaka svaghet och andnöd.

• minskat antal blodplättar, vilket kan öka risken för blödningar och blåmärken.

Sällsynta (förekommer hos mellan 1 och 10 av 10.000)

• en allergisk reaktion

• eosinofili, ett onormalt högt antal vita blodkroppar i blodet eller i vävnaden.

Biverkningar med okänd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Du kan uppleva följande biverkningar:

Tala om för din läkare om du upplever något av dessa beteenden för att diskutera sätt att hantera eller minska symtomen.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.Detta gäller ävenbiverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via:

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala

Webbplats:www.lakemedelsverket.se

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. HUR APO-go SKA FÖRVARAS

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten. Utgångsdatumet är den sista

dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 C. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Endast för engångsbruk. När ampullen öppnats ska den användas omendelbart. Kassera överbliven lösning.

Använd inte detta läkemedel om lösningen blivit grön. Det ska endast användas om lösningen är klar och färglös.

Använda nålar och ampuller ska kasseras i behållare avsedd för skärande och stickande föremål. När behållaren är full ska den lämnas till apoteket eller kasseras enligt gällande lokala anvisningar.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är apomorfinhydroklorid. En milliliter lösning innehåller 10 mg apomorfinhydroklorid.

APO-go tillhandahålls som 2 ml ampuller, innehållande 20 mg apomorfinhydroklorid eller 5 ml ampuller, innehållande 50 mg apomorfinhydroklorid.

Övriga innehållsämnen är:

natriummetabisulfit (E223)

saltsyra, koncentrerad (eller natriumhydroxid)

vatten för injektionsvätskor

För information om natriummetabisulfit, se avsnitt 2, ”Viktig information om något innehållsämne i APO-go”.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

APO-go är en lösning för injektion eller infusion. Lösningen är klar och färglös.

Förpackningsstorlekar

Varje förpackning innehåller 5 genomskinliga glasampuller i en pappkartong.

Multipelförpackningar med 25 och 50 ampuller finns att få i vissa länder.

Multipelförpackningar med 25 ampuller består av 5 förpackningar som vardera innehåller 5 ampuller.

Multipelförpackningar med 50 ampuller består av 10 förpackningar som vardera innehåller 5 ampuller.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Britannia Pharmaceuticals Limited

200 Longwater Avenue

Green Park

Reading, Berkshire

RG2 6GP

Storbritannien

Tillverkare

Kern Pharma S.L

Pol.Ind.Colon II

E 08228

Terrassa 9Barcelona)

Spanien

eller

Laboratoire Aguettant

1 Rue Alexander Fleming

BP 7144, 69353 Lyon, Cedex 07

Frankrike

eller

Britannia Pharmaceuticals Limited

200 Longwater Avenue

Green Park

Reading, Berkshire

RG2 6GP

Storbritannien

eller

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

Information lämnas av

NordicInfu Care AB

Box 1225

131 28 Nacka Strand

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Österrike, Tyskland, Nederländerna: APO-go Ampullen

Ungern, Litauen: Britaject

Belgien APO-GO-AMP 10 mg/ml oplossing

voor injectie of infusie

Bulgarien, Rumänien, Sverige, Slovenien, Slovakien: APO-go

Tjeckiska republiken: Britaject Ampule

Danmark: APO-go Ampul

Estland: APO-GO

Frankrike: APOGO

Irland, Luxemburg, Polen, Storbritannien: APO-go Ampoules

Portugal: APO-go Ampolas

Spanien: APO-go Ampollas

Denna bipacksedel ändrades senast: 2015-11-02