Aranesp
o
EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/437598/2013
EMEA/H/C/000332
Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Aranesp
darbepoetin alfa
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Aranesp. Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Vad är Aranesp?
Aranesp är en injektionsvätska, lösning, i en injektionsflaska, förfylld spruta eller förfylld injektionspenna. Den innehåller den aktiva substansen darbepoetin alfa. Aranesp finns i olika styrkor, från 25 till 500 mikrogram per milliliter.
Vad används Aranesp för?
Aranesp används för att behandla anemi (lågt antal röda blodkroppar) som orsakar symtom. Läkemedlet ges till två grupper av patienter:
• Vuxna och barn med kronisk njursvikt (en långvarig, fortskridande försämring av njurarnas förmåga att fungera som de ska).
• Vuxna som får kemoterapi mot icke-myeloid cancer (cancer som inte börjat i benmärgen). Läkemedlet är receptbelagt.
Hur används Aranesp?
Behandling med Aranesp ska inledas av en läkare som har erfarenhet av att behandla de typer av anemi som nämns ovan.
För patienter med kronisk njursvikt kan Aranesp injiceras i en ven eller under huden. För patienter som får kemoterapi måste Aranesp injiceras under huden. Dosen och injektionsfrekvensen beror på varför Aranesp ges och ska anpassas efter hur patienten svarar på behandlingen så att hemoglobinnivåerna bibehålls inom det rekommenderade intervallet (mellan 10 och 12 gram per deciliter). Hemoglobin är
An agency of the European Union
7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu
© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
det protein i de röda blodkropparna som transporterar syre i kroppen. Den lägsta dosen som ger tillräcklig symtomkontroll bör användas.
Patienten eller vårdgivaren kan injicera Aranesp efter att ha fått lämplig träning. Fullständig information finns i bipacksedeln.
Hur verkar Aranesp?
Ett hormon som kallas erytropoietin stimulerar produktionen av röda blodkroppar från benmärgen. Erytropoietin bildas av njurarna. Hos patienter med kronisk njursvikt kan anemi orsakas av brist på erytropoietin. Hos patienter som får kemoterapi kan anemi orsakas av att kroppen inte svarar tillräckligt på det erytropoietin som finns naturligt i kroppen.
Darbepoetin alfa, den aktiva substansen i Aranesp, verkar på exakt samma sätt som det naturliga erytropoietin som kroppen producerar för att stimulera produktionen av röda blodkroppar, men är något annorlunda till sin struktur. Detta innebär att darbepoetin alfa har långvarigare effekt och kan ges mindre ofta än naturligt erytropoietin. Darbepoetin alfa i Aranesp framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av celler som fått en gen (DNA) som gör att de kan producera darbepoetin alfa.
Hur har Aranesps effekt undersökts?
Aranesp har undersökts på patienter med kronisk njursvikt i fyra studier med över 1 200 patienter, där det jämfördes med rekombinant humant erytropoietin. Huvudeffektmåttet var ökningen av hemoglobin. Aranesp har även undersökts på 124 barn med kronisk njursvikt för att kontrollera att läkemedlet tas upp på samma sätt som hos vuxna.
Aranesp har även jämförts med placebo (overksam behandling) i två studier med 669 patienter som fick kemoterapi mot cancer såsom lungcancer, myelom eller lymfom. Huvudeffektmåttet var minskningen av antalet patienter som behövde blodtransfusion.
Vilken nytta har Aranesp visat vid studierna?
Aranesp var lika effektivt som rekombinant humant erytropoietin när det gällde att höja hemoglobinnivåerna hos patienter med kronisk njursvikt och att bibehålla dessa nivåer efter att de förbättrats, antingen det gavs som en injektion i en ven eller under huden.
Hos cancerpatienter som fick kemoterapi behövde färre av de patienter som behandlades med Aranesp blodtransfusion än de som fick placebo.
Vilka är riskerna med Aranesp?
Vid njursvikt är de vanligaste biverkningarna som orsakas av Aranesp (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) överkänslighet (allergi) och hypertoni (högt blodtryck) och hos cancerpatienter är de vanligaste biverkningarna överkänslighet och ödem (vätskeansamling). En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Aranesp finns i bipacksedeln.
Aranesp får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot darbepoetin alfa eller något annat innehållsämne. Det får inte ges till patienter som har dåligt kontrollerat högt blodtryck.
Varför har Aranesp godkänts?
CHMP fann att nyttan med Aranesp är större än riskerna och rekommenderade att Aranesp skulle godkännas för försäljning.
Mer information om Aranesp
Den 8 juni 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Aranesp som gäller i hela EU.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Mer information om behandling med Aranesp finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 07-2013.
Aranesp
EMA/437598/2013
Sida 3/3