Aridol

Information för alternativet: Aridol Inhalationspulver, Hård Kapsel, visa andra alternativ

Document: Aridol inhalation powder, hard capsule PL change

Läkemedelsverket 2015-10-14

Bipacksedel: Information till användaren

Aridol inhalationspulver, hårda kapslar

Mannitol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna informationdu kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomsteckensom liknar dina.

• Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller äveneventuellabiverkningar som inte nämns i denna information.

I denna bipacksedel finns du information om:

1. Vad Aridol är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Aridol

3. Hur du använder Aridol

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Aridol ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Aridol är och vad det används för

Aridol är ett test för att påvisa om du har överkänslighet i luftvägarna.

Aridol innehåller den aktiva substansen mannitol.

Överkänslighet i luftvägarna kan orsakas av en inflammation i luftvägarna som gör att det ibland blir svårt att andas. Personer med överkänslighet i luftvägarna är oftast väldigt känsliga för omgivningsfaktorer som ansträngning, damm, rök och andra irriterande ämnen.

Din läkare eller annan sjukvårdspersonal kommer att be dig inandas Aridol med hjälp av en liten inhalator.

• Hos personer som har en överkänslighet i luftvägarnakommer luftvägarna att bli trängre. Dessa personer kan då uppleva att det blir svårare att andas.

• Personer som inte har en överkänslighet i luftvägarnakommer inte uppleva att luftvägarna blir trängre, när de inhalerar Aridol. De kommer fortfarande att kunna andas normalt.

Som en del i detta test kommer du att bli ombedd att andas ut i ett rör, som mäter Aridols effekt på dina lungor.

Detta läkemedel används enbart för att undersöka om du har en överkänslighet i luftvägarna.

2. Vad du behöver veta innan du använder Aridol

Använd inte Aridol

• om du är allergisk(överkänslig) mot mannitol eller något av övriga innehållsämnen

• om din lungkapacitetär svårt nedsatt(detta kommer att mätas innan testet utförs)

• om du har eller har haft svullnad eller försvagning av en del av ett blodkärl runt hjärtat eller hjärnan (aneurysm)

• om du har högt blodtryck som inte är kontrollerat med hjälp av läkemede

• om du haft en hjärtattackde senaste 6 månaderna

• om du haft strokede senaste 6 månaderna

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Aridol;

• om din lungkapacitetär nedsatt(denna kommer att mätas före testet)

• om du tidigare har upplevt svårigheter vid andning, väsande ljud eller hostningunder spirometritest (blåsa in i en mätapparat)

• om du hostar blod

• om du har luft i lungsäcken som orsakar bröstsmärtor och andnöd (pneumotorax)

• om du nyligen genomgått mag-, bröstkorg-eller ögonoperation

• om du har bröstsmärtor(kärlkramp)

• om du har problem att genomföra spirometritest (personen som gör testet informerar dig om detta)

• om du haft en luftvägsinfektionde senaste två veckorna

Om du upplever andfåddhet, väsande ljud och/eller hostning under spirometritestet kan det hända att du får ett läkemedel för att hålla dina luftvägar öppna och testet kommer att avbrytas.

Undvik hård fysisk träning samma dag som testet utförs, i synnerhet före testet, eftersom testresultatet kan påverkas.

Du bör avstå från rökning under åtminstone 6 timmar före testet, annars kan testresultatet påverkas.

Ta inte Aridol på egen hand. Aridol får bara ges i lämplig laboratoriemiljö eller på klinik under tillsyn av en erfaren läkare. Personalen ska vara väl bekant med liknande tester och deras möjliga effekter.

Barn och ungdomar

Barn under 6 år skall inte ges Aridol eller genomgå testet.

Aridol rekommenderas inte till patienter i åldrarna 6-18 år på grund av begränsad information om användning hos denna grupp.

Andra läkemedel och Aridol

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Om du tar läkemedel för att behandla astma eller allergier kan det krävas att du slutar ta dessa före testet, eftersom testresultatet kan påverkas av dessa läkemedel. Din läkare kommer tala om för dig vilka läkemedel du ska undvika och under hur lång tid (vanligtvis mellan 6 timmar och 4 dagar före testet).

Aridol med mat och dryck

Undvik att dricka kaffe, te eller cola, eller att äta choklad och andra livsmedel som innehåller koffein samma dag som testet görs.

Graviditet, amning och fertilitet

Du bör inte använda Aridol om du är gravid.

Aridol kan användas under amning.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Inga effekter har observerats.

3. Hur du använder Aridol

Vuxna

Du kommer att ges Aridol via en inhalator av en läkare eller annan sjukvårdspersonal som kommer att vara med dig när du genomför testet. Du kommer inte att bli lämnad ensam.

Du ska inte stoppa Aridolkapslarna i munnen eller svälja dem.

Genomförande av testet

1. Du kommer att bli ombedd att sitta ner bekvämt på en stol.

2. Till en början kommer du att bli ombedd att andas ut kraftfullt in i ett rör (spirometritest).

3. En näsklämma kommer att sättas på din näsa, så att du bara kan andas in och ut genom munnen.

4. Efter att du andats ut fullständigt, kommer du att bli ombedd att andas in Aridolläkemedlet djupt med hjälp av en speciell inhalator.

5. Du kommer sedan att hålla andan i fem sekunder, innan du andas ut.

6. Näsklämman kommer att tas bort och du blir ombedd att andas normalt.

7. Sedan blir du ombedd att andas ut kraftfullt in i röret igen. Detta test mäter Aridols effekt på dina lungor.

8. Steg 3-7 kan komma att upprepas upp till nio gånger med ökande doser av Aridol beroende på effekten på dina lungor (som uppmätts i steg 7), tills dess att testet är slutfört.

9. När testet är slutfört kan du få läkemedel som hjälper dig att andas.

Om du är osäker på någon del av testet eller har frågor om läkemedlet, kan du prata med läkaren eller sjukvårdspersonalen som utför testet.

Om du använt för stor mängd av Aridol

Om du tror att du kan ha fått i dig för mycket läkemedel, ska du genast prata med läkaren eller sjukvårdspersonalen som utför testet. Du kan uppleva andningssvårigheter, bli rosslig och pipig eller få hosta om du tagit för mycket Aridol. Läkaren kan ge dig syre och läkemedel för att hjälpa dig att andas.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Lista över biverkningar

Vanliga (förekommer hos up till 1 av 10):

astma
andfåddhet
trånghetskänsla i bröstet
hosta
illamående
huvudvärk
ömhet i näsa och svalg och obehag vid sväljning
rinnande näsa
kräkningar

Mindre vanliga (förekommer hos upp till 1 av 100):

kalla händer och fötter
diarré
yrsel
darrighet
törst
trötthet
rodnad och svettning
heshet
klåda och hudutslag
klåda i ögonen
mindre syre i blodet
munsår
näsblod
magsmärtor
ömhet i muskler och leder

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.Detta gäller äveneventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

5. Hur Aridol ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25°C.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är mannitol.

• Mannitolpulvret inryms i kapslar som är avsedda för inhalation.

• 1 kapsel innehåller 0 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg eller 40 mg mannitol.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Pulvret är vitt eller nästan vitt.

Den tomma kapseln är helt klar tryckt med två vita band.

5 mg-kapseln är till hälften vit, till hälften klar, märkt 5 mg.

10 mg-kapseln är till hälften gul, till hälften klar, märkt 10 mg.

20 mg-kapseln är till hälften rosa, till hälften klar, märkt 20 mg.

40 mg-kapslarna är till hälften röda, till hälften klara, märkta 40 mg.

Kapslarna är förpackade i blisterförpackningar.

1 diagnostiskt kit, packat i en ask, består av:

1 tom kapsel
1 kapsel à 5 mg
1 kapsel à 10 mg
1 kapsel à 20 mg
15 kapslar à 40 mg
1 inhalator

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:

Pharmaxis Pharmaceuticals Limited

25 Moorgate

London

EC2R 6AY

Storbritannien

Tillverkare ansvarig för batch release

Mawdsleys Clinical Services

Quest 22

Silk Road

Off Wheatley Hall Road

Doncaster

DN2 4LT

Storbritannien

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Aridol: Finland, Tyskland, Norge, Sverige

Osmohale: Danmark, Irland, Italien, Nederländerna, Spanien, Storbritannien

Denna bipacksedel ändradessenast den 2015-10-14

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

INFORMATION FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Kontraindikationer

Känd överkänslighet mot mannitol eller mot något av innehållsämnena i kapseln.

Aridol skall inte ges till patienter med allvarligt nedsatt luftflöde (FEV₁< 50% av förväntat eller

< 1,0 l) eller tillstånd som kan förvärras genom inducerad bronkospasm eller upprepade utandningsövningar. Dessa inkluderar aorta- respektive cerebralaneurysm, okontrollerad hypertension, hjärtinfarkt eller en vaskulär störning i cerebralfunktionen under de senaste sex månaderna.

Varningar och försiktighetsmått

Aridol skall endast administreras genom inhalation. Inhalerad mannitol orsakar sammandragning av bronkerna. Aridol inhalationsstest skall endast utföras på lämpliga kliniker under övervakning av en erfaren läkare eller annan lämplig sjukvårdspersonal som är tränad att utföra bronkiella provokationstester och att klara av akut bronkospasm. Den ansvarige läkaren ska vara tränad att behandla akut bronkospasm och även kunna använda återupplivningsutrustning på ett korrekt sätt. Läkaren måste även vara inom nära räckhåll för att kunna agera snabbt vid en nödsituation. Ett stetoskop, en blodtrycksmätare och pulsoximeter skall finnas tillgängliga. Patienterna får inte lämnas utan uppsikt från det att administreringen av Aridol börjat.

Läkemedel för behandling av allvarlig bronkospasm måste finnas tillgängliga där testet utförs. Detta inkluderar adrenalin för subkutan injektion och salbutamol eller andra betaagonister i fördoserade inhalatorer. Syre måste finnas tillgängligt. En liten nebulisator skall snabbt finnas tillgänglig för administrering av bronkodilaterare.

Allmänna försiktighetsåtgärder vid utförande av spirometri och bronkiella provokationstester skall vidtas inkluderande försiktighet hos patienter med följande besvär: lungfunktionsnedsättning (FEV₁ i vilande tillstånd, mindre än 70% av förväntat normalvärde eller ett absolut värde på 1,5 l eller lägre hos vuxna), spirometri-inducerad bronkokonstriktion, hemoptys av okänd anledning, pneumothorax, nyligen genomgången mag- eller thoraxoperation, nyligen genomförd intraokulär operation, instabil angina, oförmåga att utföra spirometri med godtagbar kvalitet eller övre eller undre luftvägsinfektion under de senaste två veckorna.

Om en patient får spirometri-inducerad astma eller en FEV₁ minskning som är större än 10% vid fortsatt administrering av 0 mg-kapseln, skall en standarddos av bronkodilaterare ges och Aridol-provokationen avbrytas.

Fysisk träning: Hård fysisk träning bör undvikas helt den dagen då testet utförs, eftersom detta kan påverka testresultatet.

Rökning: Då rökning kan påverka testresultatet rekommenderas att patienter avstår från rökning under åtminstone 6 timmar före testet.

Aridoltestet ska inte användas på patienter under 6 år på grund av deras oförmåga att ge reproducerbara spirometrimätningar.

Det finns begränsad information om användning av Aridol hos patienter i åldrarna 6-18 år. Därför rekommenderas inte Aridol till denna patientgrupp.

Effekterna av upprepade test med Aridol inom en kort tidsperiod har inte undersökts. Därför ska upprepade test med Aridol noggrant övervägas.

Inhalator-instruktion

Följande instruktion beskriver hur du skall använda inhalatorn.

1. Ta bort kåpan: Använd båda händerna, håll inhalatorn upprätt och ta bort kåpan.

2. Öppna: Håll nederdelen av inhalatorn i ett fast grepp och öppna den genom att rotera munstycket i pilens riktning.

3. Ladda: Se till att händerna är torra, ta ut en kapsel från Aridol förpackningen och placera kapseln i inhalatorn som på bilden. Det spelar ingen roll på vilket håll kapseln placeras i fördjupningen.

4. Stäng: Håll inhalatorn upprätt och vrid munstycket till det låsta läget tills du hör ett ”klick”.

5. Stick hål på kapseln: Håll inhalatorn upprätt och tryck in de båda knapparna på sidorna samtidigt.

Gör detta endast en gång eftersom kapseln kan krossas om den punkteras mer än en gång. Denna åtgärd gör hål i kapseln och gör så att pulvret i kapseln kan frigöras vid inandning.

6. Förbered för inhalation: Luta inhalatorn så att munstycket pekar nedåt i en 45° vinkel som på bilden nedan, tills kapseln faller in i spinnkammaren. Håll inhalatorn i ett lutat läge och instruera patienten att andas ut fullständigt (i riktning bort från inhalatorn).