Bipacksedel: Information till användaren

Aripiprazole Orion 5 mg tabletter

Aripiprazole Orion 10 mg tabletter

Aripiprazole Orion 15 mg tabletter

Aripiprazole Orion 30 mg tabletter

aripiprazol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:
1. Vad Aripiprazole Orionär och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Aripiprazole Orion
3. Hur du tar Aripiprazole Orion
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Aripiprazole Orionska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Aripiprazole Orion innehåller den aktiva substansen aripiprazol och tillhör en grupp läkemedel som kallas antipsykotiska läkemedel. Det används för att behandla vuxna personer och ungdomar från 15 år och uppåt som lider av en sjukdom som kännetecknas av att personen hör, ser eller upplever saker som inte finns där, är misstänksam, tror felaktiga saker, talar och beter sig inkonsekvent samt visar brist på känslor. Personer i detta tillstånd kan också känna sig deprimerade, skyldiga, ängsliga eller spända.

Aripiprazol som är den aktiva substansen i Aripiprazole Orionkan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga din läkare, apotek eller annan hälso-vårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktioner.

Använd inte Aripiprazole Orion:

- om du är allergisk mot aripiprazol eller något annat innehållsämnei detta läkemedel (se avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Aripiprazole Orion om du har:

• högt blodsocker (vilket kan ge symtom som överdriven törst, ökad urinmängd, ökad aptit och svaghetskänsla) eller diabetes inom familjen

• kramper

• ofrivilliga, oregelbundna muskelrörelser, särskilt i ansiktet

• hjärtkärlsjukdomar, hjärtkärlsjukdomar inom familjen, slaganfall (stroke) eller övergående, lätta slaganfall (TIA), onormalt blodtryck

• blodproppar eller blodproppar inom familjen, eftersom antipsykotika har förknippats med bildning av blodproppar

• tidigare historik av olämpligt spelbeteende.

Tala om för läkaren om du märker att du går upp i vikt, utvecklar ett onormalt rörelsemönster, upplever en trötthet som påverkar normala dagliga aktiviteter, upplever svårigheter att svälja eller får allergiska symtom.

Om du är äldre och lider av demens (har minnesförlust eller lider av några andra mentala störningar) bör du eller en anhörig/vårdnadshavare berätta för din läkare om du någon gång har haft ett slaganfall eller övergående, lätt slaganfall.

Tala omedelbart om för din läkare om du har tankar på eller en känsla av att vilja skada dig själv. Självmordstankar och självmordsbeteenden har rapporterats vid aripiprazolbehandling.

Tala omedelbart om för läkare om du drabbas av muskelstelhet eller orörlighet med hög feber, svettningar, förändrat sinnestillstånd eller mycket snabb eller oregelbunden puls.

Barn och ungdomar

Barn och ungdomar under 15 år ska inte använda detta läkemedel. Det är inte känt om det är säkert och effektivt för dessapatienter.

Andra läkemedel och Aripiprazole Orion

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria läkemedel.

Blodtryckssänkande läkemedel: Aripiprazole Orion kan öka effekten av läkemedel som används för att sänka blodtrycket. Tala därför om för din läkare om du använder något läkemedel för att hålla ditt blodtryck under kontroll.

När Aripiprazole Orion tas tillsammans med vissa andra läkemedel kan dosen av Aripiprazole Orion behöva ändras. Det är särskilt viktigt att nämna följande för din läkare:

• läkemedel för att korrigera hjärtrytmen

• antidepressiva läkemedel eller naturläkemedel för behandling av depression eller ångest

• läkemedel mot svamp

• vissa läkemedel för behandling av HIV-infektion

• läkemedel mot epilepsi.

Läkemedel som ökar halten av serotonin: triptaner, tramadol, tryptofan, SSRI‑läkemedel (t.ex. paroxetin och fluoxetin), tricykliska antidepressiva (t.ex. klomipramin, amitriptylin), petidin, johannesört och venlafaxin. Dessa läkemedel ökar risken för biverkningar. Kontakta din läkare om du får något ovanligt symtom när du tar något av dessa läkemedel tillsammans med Aripiprazole Orion.

Aripiprazole Orionmed mat, dryck och alkohol

Aripiprazole Orionkan tas med eller utan mat.

Alkohol bör undvikas tillsammans med Aripiprazole Orion.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Hos nyfödda barn vars mammor har tagit Aripiprazole Orion under den sista trimestern (de sista tre månaderna av graviditeten), kan följande symtom förekomma: skakningar, stela och/eller svaga muskler, sömnighet, upprördhet, andningsproblem och svårigheter att äta. Om ditt barn får några av dessa symtom kan du behöva kontakta din läkare.

Tala genast om för din läkare om du ammar. Du ska inte amma om du tar Aripiprazole Orion.

Körförmåga och användning av maskiner

Kör inte bil eller använd verktyg eller maskiner innan du vet hur Aripiprazole Orion påverkar dig.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Aripiprazole Orion innehåller laktos

Om du har fått veta att du är överkänslig mot vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta

läkemedel.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonlens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos för vuxna är 15 mg en gång dagligen.Din läkare kan dock behöva minska eller öka dosen (till högst 30 mg en gång dagligen).

Användning för barn och ungdomar

Man bör starta med en låg dos av den orala lösningen (i vätskeform) av aripiprazole. Dosen kan sedan ökas gradvis upp till den rekommenderade dosen på 10 mg en gång dagligen för ungdomar.Din läkare kan dock behöva minska eller öka dosen (till högst 30 mg en gång dagligen).

Om du upplever att effekten av Aripiprazole Orion är för stark eller för svag, vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.

Försök ta Aripiprazole Orion tabletten vid samma tidpunkt varje dag.Det har ingen betydelse om du tar den tillsammans med eller utan mat. Svälj alltid tabletten hel tillsammans med vatten.

Även om du känner dig bättreska du inte ändra eller låta bli att ta din dagliga dos av Aripiprazole Orion utan att först ha talat med din läkare.

Om du använt för stor mängd av Aripiprazole Orion

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) i för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att använda Aripiprazole Orion

Om du glömmer en dos, ta den så fort du kommer på det, men ta inte dubbla doser under samma dag.

Om du slutar ta Aripiprazole Orion

Avsluta inte behandlingen för att du känner dig bättre. Det är viktigt att du fortsätter ta Aripiprazole Orion-tabletterna så länge som läkaren har sagt.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• diabetes mellitus

• sömnsvårigheter

• oroskänsla

• känsla av rastlöshet och oförmåga vara stilla, svårighet att sitta stilla

• okontrollerbara ryckande, knyckiga eller vridande rörelser, rastlöshet i benen

• skakningar

• huvudvärk

• trötthet

• sömnighet

• svimningskänsla skakningar och suddigt seende

• minskad avföringsfrekvens eller svårighet vid avföring

• matsmältningsbesvär

• illamående

• onormalt mycket saliv i munnen

• kräkningar

• trötthetskänsla.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• ökade nivåer av hormonet prolaktin i blodet

• för mycket socker i blodet

• depression

• förändrat eller ökat sexuellt intresse

• okontrollerbara rörelser i mun, tunga, armar och ben (tardiv dyskinesi)

• muskelsjukdom som medför vridande rörelser (dystoni)

• dubbelseende

• snabb hjärtfrekvens (hög puls)

• blodtrycksfall som uppstår när man reser sig upp, vilket medför yrsel, svimningskänsla eller svimning

• hicka.

Följande biverkningar har rapporterats sedan aripiprazole introducerades på marknaden, men frekvensen av dem är inte känd (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data):

• låga nivåer av vita blodkroppar

• låga nivåer av blodplättar

• allergiska reaktioner (t.ex. svullnad i mun, tunga, ansikte och hals, klåda, utslag)

• uppkomst eller försämring av diabetes, ketoacidos (ketoner i blod och urin) eller koma

• högt blodsocker

• otillräcklig halt av natrium i blodet

• minskad aptit (anorexi)

• viktminskning

• viktökning

• självmordstankar, självmordsförsök och självmord

• olämpligt spelbeteende

• aggressivitet

• agitation

• oro

• en kombination av feber, muskelstelhet, snabbare andhämtning, svettningar, minskad medvetenhet och plötsliga förändringar av blodtryck och hjärtfrekvens, svimning (malignt neuroleptikasyndrom)

• krampanfall

• serotonergt syndrom (en reaktion som kan ge lyckokänsla, dåsighet, klumpighet, rastlöshet, berusningskänsla, feber, svettningar eller stela muskler)

• talförändringar

• plötslig oförklarlig död

• livshotande oregelbunden hjärtrytm

• hjärtattack

• långsammare puls

• blodproppar i venerna, speciellt i benen (symtom inkluderar svullnad, smärta och rodnad av benet), vilka kan transporteras genom blodkärlen till lungorna och orsaka bröstsmärta och svårigheter att andas (om du noterar några av dessa symtom måste du omedelbart söka medicinsk hjälp)

• högt blodtryck

• svimning

• oavsiktlig inandning av mat med risk för lunginflammation

• spasm i musklerna runt struphuvudet

• inflammation i bukspottkörteln

• svårigheter att svälja

• diarré

• obehagskänsla i buken

• magbesvär

• leversvikt

• inflammation i levern

• gulfärgning av hud och ögonvitor

• rapporter om onormala levervärden

• hudutslag

• ljuskänslighet

• håravfall

• stark svettning

• onormal muskelnedbrytning vilket kan medföra njurproblem

• muskelsmärta

• stelhet

• ofrivillig urinavgång (inkontinens)

• svårighet att urinera

• ihållande och/eller smärtsam erektion

• abstinenssymtom hos nyfödda barn efter exponering under graviditeten

• störningar i kroppens temperaturreglering (t.ex. feber)

• bröstsmärtor

• svullnad av händer, vrister eller fötter

• vid blodprover: stigande och sjunkande blodsocker, ökning av glykosylerat hemoglobin.

Hos äldre patienter med demens har fler dödsfall rapporterats bland dem som använt aripiprazol. Vidare har slaganfall eller övergående, lätt slaganfall rapporterats.

Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar

Ungdomar från 15 år och uppåt upplevde biverkningar som liknade dem hos vuxna i frekvens och typ med undantag av att sömnighet, okontrollerbara ryckningar eller ryckiga rörelser, rastlöshet och trötthet var mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) och buksmärtor i övre regionen, muntorrhet, ökad hjärtfrekvens, viktökning, ökad aptit, muskelryckningar, okontrollerade rörelser och yrselkänsla, särskilt då man reser sig från liggande eller sittande ställning, var vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Aripiprazole Orion ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.

Används före utgångsdatum som anges på blisterkartan eller burketiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Aripiprazole Orion 5 mg tabletter: blå, rektangulär, odragerad tablett, märkta med ’62’och på ena sida ‘H’.

Aripiprazole Orion 10 mg tabletter: vit, rektangulär, odragerad tablett, märkta med ’63’och på ena sida ‘H’.

Aripiprazole Orion 15 mg tabletter: vit, rund, odragerad tablett, märkta med ’64’och på ena sida ‘H’.

Aripiprazole Orion 30 mg tabletter: vit, rund, odragerad tablett, märkta med ’66’och på ena sida ‘H’.

Aripiprazole Orion tabletter finns tillgängliga i (PA/aluminium/PVC/aluminium) blister med 14, 28, 56 och 98 tabletter eller i HDPE-burkar med PP-lock med 100 och 200 tabletter.

Burken innehåller torkmedel (kiselgel).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionintie 1

FI‑-02200 Espoo

Finland

Tillverkare

Orion Corporation

Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta lokal företrädare för innehavaren av godkännandet för försäljning:

Orion Pharma AB

medinfo@orionpharma.com

Denna bipacksedel ändrades senast

2016-11-03