Bipacksedel: Information till användaren

Aromasin 25 mg dragerade tabletter

exemestan

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:

1. Vad Aromasin är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Aromasin

3. Hur du använder Aromasin

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Aromasin ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Aromasin är och vad det används för

Ditt läkemedel kallas Aromasin. Aromasin tillhör en grupp av mediciner som kallas aromatas-hämmare. Dessa läkemedel påverkar en substans som kallas aromatas, vilket är nödvändigt för att bilda kvinnliga könshormoner, östrogener, särskilt hos kvinnor som har passerat övergångsåldern. Minskning av östrogenhalterna i kroppen är ett sätt att behandla hormonberoende bröstcancer.

Aromasin används för att behandla tidig hormonberoende bröstcancer hos kvinnor som har passerat övergångsåldern, efter avslutad 2-3 års behandling med tamoxifen.

Aromasin används även för att behandla avancerad bröstcancer hos kvinnor som har passerat övergångsåldern, när annan behandling med hormonläkemedel inte har fungerat tillfredställande.

2. Vad du behöver veta innan du använder Aromasin

Använd inte Aromasin

• om du allergisk mot eller tidigare har haft en allergisk reaktion mot exemestan (den aktiva substansen i Aromasin) eller mot något av de övriga innehållsämnena i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du inte har passerat övergångsåldern, dvs. om du fortfarande får menstruation.

• om du är gravid eller planerar att bli gravid eller ammar.

Varningar och försiktighet

• Din läkare kan vilja ta ett blodprov för att säkerställa att du passerat övergångsåldern.

• Det görs även en rutinkontroll av din vitamin D-nivå före behandlingen, eftersom denna nivå kan vara mycket låg i de första stadierna vid bröstcancer. Du får vitamin D-tillskott om dina nivåer är lägre än normalt.

• Innan du börjar använda Aromasin, tala om för din läkare om du har lever- eller njurproblem.

• Tala om för din läkare om du befinner dig i eller tidigare befunnit dig i tillstånd som påverkar styrkan hos benstommen. Din läkare kan vilja mäta bentätheten före och under behandling med Aromasin. Detta beroende på att läkemedel av denna typ sänker nivåerna av kvinnliga hormoner som kan förorsaka minskad mineralhalt i benstommen, som i sin tur kan leda till sämre benstyrka.

Andra läkemedel och Aromasin

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.

Aromasin skall inte ges samtidigt som hormonersättningsterapi (HRT).

Följande läkemedel måste användas med försiktighet tillsammans med Aromasin. Tala om för din läkare om du tar:

• rifampicin (antibiotikum)

• karbamazepin eller fenytoin (läkemedel mot krampanfall för behandling av epilepsi)

• naturläkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum)

Graviditet och amning

Du ska inte använda Aromasin om du är gravid eller om du ammar.

Tala om för din läkare om du är eller tror att du är gravid.

Diskutera användning av lämpligt preventivmedel med din läkare om det är möjligt att du kan bli gravid.

Körförmåga och användning av maskiner

Om du känner dig dåsig, yr eller svag när du tar Aromasin, skall du inte köra bil eller hantera maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Aromasin innehåller sukros och metylparahydroxibensoat

• Om du vet att du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel. Aromasin tabletter innehåller sackaros som kan orsaka problem för personer med ärftlig intolerans för vissa sockerarter (glukos-galaktosmalabsorption, fruktosintolerans eller sukras-isomaltas-brist).

• Aromasin innehåller en liten mängd metylparahydroxibensoat som kan ge allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda). Kontakta din läkare om detta skulle inträffa.

3. Hur du använder Aromasin

Vuxna och äldre

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.

Tabletterna skall tas efter måltid vid ungefär samma tid varje dag.

Din läkare talar om för dig hur du skall ta Aromasin och hur länge.

Rekommenderad dos är en tablett på 25 mg dagligen.

Om du behöver sjukhusvård medan du tar Aromasin, tala om för sjukvårdspersonalen vilka läkemedel du tar.

Barn

Aromasin ska inte ges till barn.

Om du har tagit för stor mängd av Aromasin

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112). Ta med förpackningen med Aromasin tabletter om du beger dig till sjukhus.

Om du har glömt att ta Aromasin

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du glömmer att ta din tablett, ta den så fort du kommer ihåg det. Om det snart är dags att ta nästa tablett, ta den i vanlig tid.

Om du slutar att ta Aromasin

Sluta inte att ta tabletterna även om du känner dig bättre, om inte din läkare säger att du kan göra det.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan Aromasin orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Aromasin tolereras vanligen väl och de biverkningar som observerats hos patienter som har behandlats med Aromasin är huvudsakligen lätta eller mindre allvarliga. De flesta biverkningarna har ett samband med östrogenbrist (t.ex. blodvallningar).

Överkänslighet, inflammation i levern (hepatit) och inflammation i leverns gallgångar som orsakar gul hud (kolestas) kan förekomma. Sjukdomstecknen omfattar allmän sjukdomskänsla, illamående, gulsot (gul hud och gulaktiga ögonvitor), klåda, smärta på höger sida i buken och aptitlöshet. Kontakta läkare omedelbart om du tror att du har något av dessa symptom.

Mycket vanliga (kan drabba fler än 1 av 10 användare):

• depression

• sömnlöshet

• huvudvärk

• blodvallningar

• yrsel

• illamående

• ökad svettning

• muskel- och ledvärk (inklusive artros, ryggvärk och inflammation och stelhet i lederna)

• trötthet

• minskat antal vita blodkroppar

• buksmärta

• förhöjd nivå av leverenzymer

• förhöjd nivå av nedbrytningsprodukter från hemoglobin i blodet

• förhöjd nivå av ett blodenzym i blodet på grund av leverskada

• smärta

Vanliga (kan drabba upp till 1 av 10 användare):

• aptitlöshet

• karpaltunnelsyndrom (värk och domningar i hela handen utom i lillfingret) eller stickningar i

huden

• magsmärta, kräkningar, förstoppning, matsmältningsproblem, diarré

• håravfall

• hudutslag, nässelutslag och klåda

• försämrad styrka hos skelettet (benskörhet), som ibland kan leda till frakturer

• smärta, svullna händer och fötter

• minskat antal blodplättar

• muskelsvaghet

Mindre vanliga (kan drabba upp till 1 av 100 användare):

Sällsynta (kan drabba upp till 1 av 1 000 användare):

• små blåsor i ett begränsat hudområde

• slöhet

• inflammation i levern

• inflammation i leverns gallgångar som orsakar gulsot

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

Förändringar i antal av vissa blodceller (lymfocyter) och blodplättar, speciellt hos patienter med en tidigare lymfopeni (minskning av antalet lymfocyter i blodet), kan också ses.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Aromasin ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges efter EXP på blisterkartan och efter Utg.dat. på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är exemestan. En tablett innehåller 25 mg exemestan.

• Övriga innehållsämnen är kolloidal vattenhaltig kiseldioxid, krospovidon, hypromellos, magnesiumstearat, mannitol, mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat (typ A), polysorbat, polyvinylalkohol, simetikon, makrogol, sackaros, lätt magnesiumsubkarbonat, metylparahydroxibensoat (E218), cetylestervax, talk, karnaubavax, etanol, shellack, titandioxider (E171) och järnoxider (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Aromasin är en rund, kupad, benvit, dragerad tablett märkt med 7663 på ena sidan.

Aromasin finns i blisterförpackningar på 15, 20, 30, 90, 100 och 120 tabletter.

Alla förpackningsstorlekar kommer eventuellt inte att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Pfizer AB

191 90 Sollentuna

Tel. 08 – 550 520 00

E-mail: eumedinfo@pfizer.com

Tillverkare

Pfizer Italia S.r.l.

Località Marino del Tronto, Ascoli Piceno (AP) Italien.

Denna bipacksedel godkändes senast

2015-08-07