Information för alternativet: Arthrotec 50 Mg/0,2 Mg Tablett Med Modifierad Frisättning, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Arthrotec 50 Mg/0,2 Mg Tablett Med Modifierad Frisättning
2. Arthrotec Tablett Arthrotec 50 Mg/0,2 Mg Tablett Arthrotec Tablett Arthrotec 50 Mg/0,2 Mg Tablett Arthrotec Tablett

Bipacksedel: Information till användaren

Arthrotec 50 mg/0,2 mg, tabletter med modifierad frisättning

diklofenaknatrium/misoprostol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Arthrotec är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Arthrotec

3. Hur du tar Arthrotec

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Arthrotec ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Arthrotec är och vad det används för

Arthrotec lindrar smärta och svullnad vid ledgångsreumatism (reumatoid artrit) och ledförslitning (artros) och kan samtidigt ge skydd hos patienter som har ökad risk för irritation eller sår i mage eller tarmar.

Arthrotec innehåller diklofenak och misoprostol. Diklofenak tillhör en läkemedelsgrupp som kallas icke-steroida anti-inflammatoriska medel (NSAID).

NSAID lindrar smärtan, men kan samtidigt minska mängden naturligt skyddande substanser, s k prostaglandiner, i magsäckens slemhinna.

Detta innebär att NSAID kan förorsaka irritation i magen eller magsår. Arthrotec innehåller även misoprostol som är väldigt likt dessa prostaglandiner och som därför kan hjälpa till att skydda magen.

2. Vad du behöver veta innan du tar Arthrotec

Ta inte Arthrotec

• om du har fått en allergisk reaktion såsom hudutslag, svullnad eller klåda i huden, svår nästäppa, astma eller väsande andning av diklofenak eller andra NSAID som acetylsalicylsyra, misoprostol eller andra läkemedel av prostaglandintyp, eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du för närvarande har magsår eller perforation (hål) i mage eller tarm

• om du för närvarande har blödning i mage, tarmar eller hjärnan

• om du genomgår eller nyligen genomgått en bypass-operation av hjärtats kranskärl

• om du har svår njur- eller leversvikt

• om du har en känd hjärtsjukdom och/eller sjukdom i hjärnans blodkärl sjukdom, t.ex. hjärtattack, stroke, ”mini-stroke” (transitorisk ischemisk attack, TIA). Du kan även ha haft förträngningar i blodkärlen till hjärtat eller hjärnan, eller har opererats för sådana förträngningar genom rensning av kärlen eller via en bypass-operation

• om du har eller har haft problem med blodcirkulationen (perifer kärlsjukdom)

Varningar och försiktighet

Innan du får Arthrotec, tala om för läkaren

• om du röker

• om du har diabetes

• om du har kärlkramp, blodproppar, högt blodtryck, höga kolesterol- eller triglyceridvärden (blodfetter).

Tala med din läkare om något av följande gäller dig:

• om du har andra problem med hälsan, såsom lever- eller njursjukdom. Ta inte Arthrotec om du har svår njur- eller leversvikt.

• om du tidigare har haft sår eller blödning i mage eller tarm. Ta inte Arthrotec om du för närvarande har sår eller blödning i mage eller tarm.

• om du lätt får blödningar eller blåmärken

• om du har tarminflammation (ulcerös colit eller Crohns sjukdom)

• om du har, eller haft astma eller någon allergisk sjukdom

• om du har en infektion, eftersom Arthrotec kan dölja feber eller andra tecken på infektion

• om du är uttorkad

• om du är över 65 år kan din läkare komma att vilja kontrollera dig regelbundet

NSAID-läkemedel som Arthrotec kan orsaka blödning eller magsår. Behandlingen ska avbrytas om detta inträffar.

Läkemedel som Arthrotec kan medföra en liten ökad risk för hjärtinfarkt eller stroke. En sådan riskökning är mer sannolik vid användning av höga doser och vid långtidsbehandling. Överskrid ej rekommenderad dos eller behandlingstid.

Biverkningar kan minimeras genom att man behandlar med lägsta effektiva dos under kortast möjliga tid.

Liksom andra NSAID (t e x ibuprofen) kan Arthrotec orsaka förhöjt blodtryck, din läkare kan därför komma att vilja mäta ditt blodtryck regelbundet.

Din läkare kommer att vilja undersöka dig regelbundet om du har hjärt-, lever- eller njurproblem.

Andra läkemedel och Arthrotec

Vissa läkemedel kan påverka effekten av andra läkemedel. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Tala med din läkare innan du använder följande läkemedel:

• Acetylsalicylsyra eller andra NSAID (t ex ibuprofen)

• Läkemedel mot artros eller ledgångsreumatism tillhörande gruppen cyclooxygenas-2 (COX-2) hämmare

• Diuretika (används vid vätskeansamling i kroppen)

• Ciklosporin eller takrolimus (används för att dämpa immunförsvaret, t ex efter transplantationer)

• Litium (används för behandling av vissa typer av depression)

• Digoxin (ett läkemedel mot oregelbunden hjärtrytm och/eller hjärtsvikt)

• Warfarin eller andra blodförtunnande läkemedel som tas via munnen (minskar blodkoagulationen)

• Läkemedel mot ångest och depression som tillhör gruppen selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI)

• Blodsockerreglerande läkemedel som tas via munnen (mot diabetes)

• Metotrexat (används för behandling av ledgångsreumatism, psoriasis och leukemi)

• Behandling med steroider (t ex kortikosteroider vilka ofta används som anti-inflammatoriska läkemedel)

• Läkemedel mot högt blodtryck

• Antacida som innehåller magnesium (används mot halsbränna, matsmältningsbesvär)

• Antibiotika av kinolontyp (används mot vissa infektioner)

• Ketokonazol, flukonazol eller vorikonazol(används mot vissa typer av svampinfektioner)

• Sulfinpyrazon (används mot gikt)

Om du har använt läkemedlet mifepriston (för att avbryta en graviditet) de senaste 12 dagarna. Arthrotec ska inte användas inom 8-12 dagar efter intag av mifepriston.

Samtidig användning av inflammationshämmande och smärtlindrande läkemedel av typen NSAID kan i sällsynta fall orsaka förhöjning av vissa blodvärden, samt vätskeansamling i kroppen (svullnad i vrister, ben och/ eller händer). Samtidig användning av andra NSAID bör undvikas då risken för biverkningar ökar.

Blodtryckssänkande läkemedel innehållande propranolol kan efter upprepad dosering av Arthrotec leda till måttlig ökning av koncentrationen av propranolol i blodet. Rådgör därför med din läkare före samtidig användning.

Graviditet, amning och fertilitet

Använd inte Arthrotec om du är gravid eller försöker bli gravid. Kvinnor i fertil ålder ska ha ett fullgott graviditetsskydd under behandling med Arthrotec.

Använd inte Arthrotec om du ammar.

Arthrotec kan orsaka tillfällig infertilitet. Hos kvinnor som har svårt att bli gravida eller som genomgår fertilitetsutredning bör ett behandlingsavbrott med Arthrotec övervägas.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Arthrotec kan orsaka yrsel, trötthet och synrubbningar.

Om du känner dig yr eller dåsig efter det att du tagit Arthrotec, kör inte bil och använd inte maskiner förrän dessa symtom avtagit.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Arthrotec innehåller laktos

Arthrotec innehåller laktos(en sockerart). Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

3. Hur du tar Arthrotec

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vanlig dos för vuxna är 1 tablett 2-3 gånger dagligen.

Arthrotec ska sväljas hela med vatten (ej tuggas) tillsammans med, eller omedelbart efter, måltid.

Äldre patienter och patienter med lever- eller njursjukdom

Din läkare kan komma att vilja kontrollera dig mer noggrant. Dosändring är inte nödvändig.

Användning för barn

Arthrotec är endast avsett för vuxna och ska inte användas av barn (under 18 år).

Om du har tagit för stor mängd av Arthrotec

Ta inte fler tabletter än din läkare ordinerat dig.Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Arthrotec

Om du glömmer att ta en tablett, ta den så snart du kommer ihåg. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du slutar att ta Arthrotec

Sluta inte att ta Arthrotec, såvida inte din läkare säger till dig det. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan Arthrotec orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Tala med din läkare om du är orolig över biverkningar. Det är viktigt att du känner till vad som kan hända och vet vad du ska göra om Arthrotec ger en biverkning. Arthrotec kan ibland orsaka biverkningar men de är vanligtvis övergående när din kropp vant sig vid läkemedlet under behandlingen.

Sluta ta Arthrotec och kontakta omedelbart läkare om något av följande inträffar:

Om du får:

• svåra magsmärtor eller ser några tecken på blödning eller sårbildning i mage eller tarmar, såsom svart eller blodig avföring, eller blodiga kräkningar – detta inträffar mycket sällan

• en allvarlig hudreaktion såsom utslag, blåsbildning eller fjällning av huden (Stevens-Johnsons syndrom, exfoliativ dermatit och toxisk epidermal nekrolys) – detta inträffar mycket sällan

• en allvarlig allergisk reaktion såsom hudutslag, svullnad i ansikte, väsande andning eller andningssvårigheter (anafylaktisk chock) – detta inträffar sällan

• gulsot (din hud eller ögonvitor ser gulaktiga ut) – detta inträffar sällan

• Arthrotec kan orsaka en minskning av en typ av vita blodkroppar (vilka hjälper till att försvara kroppen mot infektioner och sjukdomar) vilket kan leda till infektioner med symtom såsom frossa, plötslig feber, halsont eller influensaliknande symtom – frekvensen av detta är okänd. Kontakta omedelbart din läkare om du får något av dessa symtom.

Om någon av följande biverkningar blir värre, eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 användare):

• Magsmärta, diarré, illamående, matsmältningsbesvär

• Hudutslag,

Diarré är vanligast förekommande och är i undantagsfall av allvarlig karaktär. Om du tar Arthrotec tillsammans med mat minskar risken för diarré. Om du använder antacida (mot sur mage) bör du undvika antacida som innehåller magnesium eftersom de kan förvärra diarrén.

Apotekspersonalen kan hjälpa dig att välja passande antacida. Om diarrén fortsätter och blir allvarlig bör du kontakta din läkare.

Vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 10 men hos fler än 1 av 100 användare):

• Klåda

• Kräkningar, väderspänning, förstoppning, rapningar, magkatarr (matsmältningsbesvär, magsmärta, kräkningar), inflammation i magtarmkanalen

• Mag- eller tarmsår

• Huvudvärk, yrsel

• Sömnsvårigheter

• Förändrade blodprovsresultat som har samband med leverfunktionen

Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 100 men hos fler än 1 av 1000 användare):

• Svullnad i munnen

• Onormal eller oväntad underlivsblödning, menstruationsrubbningar

• Minskat antal blodplättar (kan leda till ökad risk för blödningar eller blåmärken)

• Purpura (lilafärgade hudfläckar)

• Nässelutslag (upphöjda, kliande utslag)

• Stroke

• Hjärtinfarkt

• Högt blodtryck

• Blödning i mag-tarmkanalen

• Vätskeansamling i kroppen som kan orsaka svullna vrister och ben

Sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 1000 men hos fler än 1 av 10 000 användare):

• Bukspottkörtelinflammation

• Leverinflammation (kan leda till gulfärgning av huden, huvudvärk, feber, frossa, allmän svaghetskänsla)

• Smärta i bröst

• Smärtsamma menstruationer

• Fostermissbildningar

Mycket sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare)

Ytterligare biverkningar som rapporterats efter lansering (okänd frekvens)

• Hjärtsvikt, bröstsmärta, hjärtklappning

• Skador på matstrupen

• Försämring av ulcerös kolit eller Crohns sjukdom (tarminflammation)

• Njur- eller leverproblem

• Andfåddhet

• Krampanfall

• Allergisk reaktion (inkluderande astma, andningssvårigheter, klåda, håravfall, inflammerade blodkärl (kan orsaka feber, värk, lila utslag))

• Symtom på hjärnhinneinflammation (stel nacke, huvudvärk, illamående, kräkningar, feber eller nedsatt medvetandegrad)

• Kräkningar innehållande blod

• Psykotiska reaktioner (psykisk sjukdom som kännetecknas av bristande verklighetsuppfattning)

• Svullnad av tungan, munsår, muntorrhet

• Depression, oro, humörförändringar, irritation, minnesstörningar, förvirring, darrningar, mardrömmar, dåsighet, trötthet

• Synstörningar, försämrad syn eller dimsyn, öronsusning, smakförändringar

• Frossa, feber, ökad ljuskänslighet, inflammation

• Nedsatt aptit

• Onormala sammandragningar av livmodern, bristning i livmoderväggen, kvarhållen moderkaka efter förlossning, en livshotande reaktion orsakad av att fostervatten eller andra vävnader från graviditeten passerar över till moderns blodcirkulation, livmoderblödning, missfall, fosterdöd, för tidig födsel, nedsatt fertilitet hos kvinnor

• Lågt blodtryck

• Blodbrist (minskat antal röda blodkroppar) som kan leda till blek hud, svaghetskänsla och andfåddhet

• Förlängd blödningstid

Läkemedel som Arthrotec kan medföra en liten ökad risk för hjärtinfarkt eller stroke.

Om några av biverkningarna blir värre, eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

5. Hur Athrotec ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25°C. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Används före utgångsdatum som anges på förpackning efter Utg. dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är diklofenaknatrium och misoprostol.

En tablett innehåller 50 mg diklofenaknatrium och 0,2 mg misoprostol.

Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, majsstärkelse, povidon, magnesiumstearat, metakrylsyra-etylakrylatsampolymer, natriumhydroxid, trietylcitrat hypromellos, krospovidon, kolloidal vattenfri kiseldioxid, hydrerad ricinolja, talk.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

A rthrotec tabletter är vita till benvita, runda, bikonvexa och märkta på ena sidan och "SEARLE 1411" på andra sidan.

Förpackningsstorlekar:

Blister: 20 och 100 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Pfizer AB

191 90 Sollentuna

Tel: 08-550 520 00

E-mail: eumedinfo@pfizer.com

Tillverkare

Piramal Healthcare UK Limited

Morpeth

Northumberland

NE61 3YA

Storbritannien

Denna bipacksedel ändrades senast:

2015-06-22