BIPACKSEDEL: information till användaren

Atenativ 50 IE/ml pulver och vätska till infusionsvätska, lösning

Antitrombin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare.

• Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

• Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

I denna bipacksedel finner du information om:

1. Vad Atenativ är och vad det används för

2. Innan du använder Atenativ

3. Hur du använder Atenativ

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Atenativ ska förvaras

6. Övriga upplysningar

1. VAD ATENATIVÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

Atenativ är ett så kallat antitrombotiskt läkemedel, som innehåller antitrombin som isolerats ur human blodplasma. Antitrombin är en normal beståndsdel i blodplasma och en viktig hämmare av blodets koagulation (levring).

Atenativ används för att behandla och förebygga blodproppar i blodkärl hos personer med medfödd eller vissa former av akut brist på antitrombin.

2. INNAN DU ANVÄNDER ATENATIV

Använd inte Atenativ

Var särskilt försiktig med Atenativ

Atenativ innehållermycket små mängder av andra humana proteiner. Alla läkemedel som innehåller proteiner som injiceras i en ven (intravenös administrering) kan ge upphov till allergiska reaktioner.

Tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner är nässelfeber (urtikaria), tryckkänsla i bröstet, andningssvårigheter, yrsel och svimningskänsla.

Om sådana symtom uppträder efter att du fått Atenativ, ska du omedelbart kontakta läkare.

Information om blod och plasma som används för framställning av Atenativ

När läkemedel framställs av human plasma eller blod, vidtas speciella åtgärder för att förhindra att infektioner överförs till patienter. Detta inkluderar:

ett noggrant urval av blod- och plasmagivare för att säkerställa att personer med risk för att vara smittbärare utesluts, samt test av enskilda donationer och plasmapooler för tecken på virus/infektion. Tillverkarna av dessa produkter inkluderar dessutom steg i processningen av blod och plasma som kan inaktivera och avskilja virus.

Trots detta kan risken för överföring av infektion inte helt uteslutas när läkemedel som tillverkats av humant blod eller plasma ges. Detta gäller även nya, hittills okända virus samt andra typer av infektioner.

De åtgärder som vidtagits anses vara effektiva mot höljeförsedda virus, såsom HIV, hepatit B och hepatit C virus och för icke-höljeförsedda viruset hepatit A virus. Åtgärderna kan vara av begränsat värde mot icke höljeförsedda virus såsom parvovirus B19. Infektion av parvovirus B19 kan vara allvarlig för gravida kvinnor (infektion av foster), individer med försämrat immunförsvar eller patienter med viss typ av anemi (t.ex. sickle-cellsjukdom eller hemolytisk anemi).

När du ges Atenativ rekommenderas att produktnamn och satsnummer registreras för att möjliggöra spårandet av använd produkt.

Din läkare kan komma att föreslå vaccination mot Hepatit A och B om du regelbundet/upprepat behandlas med plasmaderiverade läkemedel.

Användning av andra läkemedel

Tala om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Administrering av heparin tillsammans med antitrombin ökar blödningsrisken. Om du har ökad blödningsrisk måste samtidig heparinbehandling övervägas noga. Om din läkare finner att du behöver heparin kommer du att övervakas noga med hjälp av laboratorietester

Graviditet och amning

Informera din läkare om du är gravid eller ammar innan du får Atenativ.

Körförmåga och användning av maskiner

Inga effekter har observerats på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

3. HUR DU ANVÄNDER ATENATIV

Din läkare avgör om du behöver Atenativ och i vilken dos. Sjukvårdspersonal kommer att ge dig Atenativ som en infusion direkt in i blodbanan. Du kommer att kontrolleras med nödvändiga laboratorietester under behandlingen.

Om du använt för stor mängd av Atenativ

Inga symtom på överdosering har rapporterats. Din läkare kommer att behandla dig på lämpligt sätt om du får några negativa effekter.

Om du slutar att använda Atenativ

Din läkare kommer att avgöra när behandlingen ska avslutas, beroende på laboratorievärden och ditt hälsotillstånd

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Atenativorsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Kontakta omedelbart din läkare om du får något av följande symtom:

• svullnad av tunga, ansikte eller svalg

• svårigheter att svälja

• nässelutslag och andningssvårigheter

• tryckkänsla i bröstet

• blodtrycksfall

Detta kan vara tecken på angioödem, överkänslighets- eller allergiska reaktioner.

Följande symtom har observerats vid användning av Atenativ men frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data:

Svåra överkänslighetsreaktioner, svullnad i olika delar av kroppen (angioödem), oro, krampanfall, huvudvärk, yrsel, trötthet, stickningar, rastlöshet, illamående, kräkningar, magsmärtor, diarré, högt blodtryck, lågt blodtryck, hjärtklappning, blödning, blodpropp, andningsbesvär (t ex andnöd), hudreaktioner (t ex nässelutslag), led-, muskel- eller ryggsmärtor, bröstsmärtor, reaktioner vid injektionsstället, frossa, rodnad, svettningar och feber.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5. HUR ATENATIV SKA FÖRVARAS

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid 2-8°C (i kylskåp). Förvaring i rumstemperatur under en månad påverkar emellertid inte produktens hållbarhet.

Den färdigberedda lösningen ska användas inom 12 timmar.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Ej använd lösning kasseras enligt lokala föreskrifter.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

• Den aktiva beståndsdelen är humant antitrombin, 50 internationella enheter (IE)/ml

• Övriga innehållsämnen är:

Pulver: Natriumklorid, humant albumin, stabiliserat med acetyltryptofan och kaprylsyra

Vätska: Vatten för injektionsvätskor

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Förpackningen innehåller pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.

Pulvret till injektionsvätska lösning innehåller 500 IE eller 1000 IE antitrombin.

Den färdigberedda lösningen ska vara klar eller lätt opalescent.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Octapharma AB

112 75 Stockholm

Tel 08 56643000

Kundsupport: 020-311020

fraga@octapharma.se

Denna bipacksedel godkändes senast

2015-04-13

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Beredningsanvisning

Pulvret till injektionsvätska lösning 500 IE eller 1000 IE antitrombin.

Pulvret löses upp i 10 ml eller 20 ml vatten för injektionsvätskor.

Den färdigberedda lösningen innehåller 50 IE/ml.

Upplösningstiden är maximalt 5 minuter.

Före administrering ska den upplösta produkten granskas visuellt med avseende på partiklar och missfärgning. Lösningen skall vara klar eller lätt opalescent. Använd inte lösningar som är grumliga eller har utfällningar.

Efter upplösning kan Atenativ blandas med natriumklorid infusionsvätska 9 mg/ml eller med glukos infusionsvätska 50 mg/ml.

Administreringssätt

Produkten ska administreras intravenöst.

Infusionshastigheten hos vuxna bör inte överskrida 300 IE per minut.