BIPACKSEDEL

Atipam vet. 5 mg/ml injektionsvätska, lösning för hund och katt

1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Eurovet Animal Health B.V, Handelsweg 25, NL-5531 AE Bladel, NEDERLÄNDERNA

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Atipam vet. 5 mg/ml injektionsvätska, lösning för hund och katt

Atipamezolhydroklorid

3. DEKLARATION AV AKTIVSUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

1 ml klar, färglös injektionsvätska, lösning innehåller:

Aktiv substans
Atipamezolhydroklorid 5,0 mg
(motsvarande 4,27 mg atipamezolbas)

Hjälpämnen

Metylparahydroxibensoat (E 218) 1,0 mg

4. INDIKATIONER

Atipamezolhydroklorid är en selektiv α₂-antagonist och är indicerad för att upphäva de sedativa effekterna hos medetomidin och dexmedetomidin hos katt och hund.

5. KONTRAINDIKATIONER

Denna produkt ska inte användas till:

- avelsdjur

- djur med lever- eller njursjukdomar

Se även avsnittet ”Särskilda varningar”.

6. BIVERKNINGAR

En övergående blodtryckssänkande effekt har observerats under de första 10 minuterna efter injektion med atipamezolhydroklorid.I sällsynta fall kan hyperaktivitet, takykardi, salivavsöndring, atypisk vokalisering, muskeldarrningar, kräkningar, ökad andningsfrekvens okontrollerad urinering och okontrollerad defekation kan inträffa.I mycket sällsynta fall kan återkommande sedering inträffa eller så kortas inte tiden för återhämtning ned efter administrering av atipamezol.

Hos katt, när låga doser används för att delvis upphäva effekten av medetomidin eller dexmedetomidin, måste möjligheten för hypotermi (även vid uppvaknande från sedering) uppmärksammas.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

7. DJURSLAG

Hund och katt

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄGAR

För enkel intramuskulär injektion till katt och hund.Användning av lämpligt graderad spruta rekommenderas för att säkerställa korrekt dos vid administrering av små volymer.Atimapezol ges i allmänhet 15-60 minuter efter injektionen med medetomidin eller dexmedetomidin.

Hund:Atipamezolhydrokloriddosen (i µg) är fem gånger den föregående medetomidin­hydroklorid­dosen eller tio gånger dexmedetomidinhydrokloriddosen.På grund av en 5 gånger högre koncentration av det aktiva innehållsämnet (atipamezolhydroklorid) i denna produkt jämfört med preparat som innehåller 1 mg medetomidin­hydroklorid per ml och en 10 gånger högre koncentration jämfört med preparat som innehåller 0,5 mg dexmedetomidinhydroklorid, krävs en lika stor volym av varje preparat.

Doseringsexempel hund:

Medetomidin 1 mg/ml injektionsvätska, lösning	Atipam vet 5 mg/ml injektionsvätska, lösning för hund och katt
0,04 ml/kg kroppsvikt, dvs. 40 μg/kg kroppsvikt	0,04 ml/kg kroppsvikt, dvs. 200 μg/kg kroppsvikt
Dexmedetomidin 0,5 mg/ml injektionsvätska, lösning	Atipam vet 5 mg/ml injektionsvätska, lösning för hund och katt
0,04 ml/kg kroppsvikt, dvs. 20 μg/kg kroppsvikt	0,04 ml/kg kroppsvikt, dvs. 200 μg/kg kroppsvikt

Katt:Dosen atipamezolhydroklorid (i µg) är 2,5 gånger den föregående medetomidinhydroklordiddosen eller fem gånger den för dexmedetomodinhydrokloriddosen. På grund av en 5 gånger högre koncentration av det aktiva innehållsämnet (atipamezolhydroklorid) i denna produkt jämfört med preparat som innehåller 1 mg medetomidinhydroklorid per ml och en 10 gånger högre koncentration jämfört med preparat som innehåller 0,5 mg dexmedetomidinhydroklorid, ska halva volymen av tidigare administrerat medetomidin eller dexmedetomidin ges.

Doseringsexempel katt:

Medetomidin 1 mg/ml injektionsvätska, lösning	Atipam vet 5 mg/ml injektionsvätska, lösning för hund och katt
0,08 ml/kg kroppsvikt, dvs. 80 μg/kg kroppsvikt	0,04 ml/kg kroppsvikt, dvs. 200 μg/kg kroppsvikt
Dexmedetomidin 0,5 mg/ml injektionsvätska, lösning	Atipam vet 5 mg/ml injektionsvätska, lösning för hund och katt
0,08 ml/kg kroppsvikt, dvs. 40 μg/kg kroppsvikt	0,04 ml/kg kroppsvikt, dvs. 200 μg/kg kroppsvikt

Återhämtningstiden kortas ned till ungefär 5 minuter. Djuret kan röra sig efter ungefär 10 minuter efter tillförsel av produkten.

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Då blandbarhetsstudier saknas skall detta veterinärmedicinska läkemedel inte blandas med andra veterinärmedicinska läkemedel i samma injektionsspruta.

10. KARENSTID

Ej relevant.

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter Utg.dat.

Hållbarhet efter det att inre förpackningen öppnats första gången: 28 dagar

Efter denna period skall eventuellt kvarvarande innehåll kasseras.

12. SÄRSKILDA VARNINGAR

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Låt djuret vila på en tyst plats efter administration av produkten. Djur bör inte lämnas utan uppsikt under återhämtningsperioden.

På grund av olika doseringsrekommendationer ska försiktighet iakttas vid eventuell användning till ej godkända djurslag.

Om andra lugnande medel än medetomidin ges, måste man hålla i åtanke att effekterna från de andra ämnena kan kvarstå efter det att (dex)medetomidin har slutat verka.

Atipamezol upphäver inte effekten av ketamin, vilket kan orsaka krampanfall hos hund och framkalla kramp hos katt när det används enskilt. Använd inte atipamezol inom 30-40 minuter efter tillförsel av ketamin.

Se till att djuret har återfått normal sväljningsreflex innan någon mat eller dryck erbjuds

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

På grund av atipamezols starka farmakologiska verkan, ska man undvika att produkten kommer i kontakt med hud, ögon eller slemhinnor. I händelse av oavsiktlig kontakt med hud eller ögon, skölj rikligt med rent vatten. Uppsök läkare om irritation kvarstår. Avlägsna kontaminerade kläder som är i direkt kontakt med huden.

Var noga med att undvika oavsiktlig förtäring eller självinjektion.Vid oavsiktlig förtäring eller självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Användning under dräktighet och laktation

Det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet har inte fastställts under dräktighet och laktation. Användning under dräktighet och laktation rekommenderas därför inte.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Samtidig administrering av atipamezol och andra läkemedel med verkan på nervsystemet såsom diazepam, acepromazin eller opiater rekommenderas inte.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)

Överdosering med atipamezolhydroklorid kan förorsaka övergående takykardi och förhöjd vakenhet (hyperaktivitet, darrningar).Om nödvändigt kan dessa effekter upphävas med en medetomidin- eller dexmedetomidindos som är lägre än den kliniska dosen som vanligtvis används.

Om atipamezolhydroklorid oavsiktligt administreras till ett djur som inte tidigare har behandlats med medetomidinhydroklorid kan hyperaktivitet och darrningar inträffa.Dessa effekter kan kvarstå i ungefär 15 minuter.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall bortskaffas enligt gällande anvisningar.

För Finland: Oanvänt läkemedel levereras till apotek eller problemavfallsanstalt för oskadliggörande.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2013-08-29

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Förpackningsstorlekar: 5, 10 eller 20 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:

Dechra Veterinary Products AB, Stora Wäsby Orangeriet 3, 194 37 Upplands Väsby