iMeds.se

Atomoxetin Actavis


Bipacksedel: Information till användaren


Atomoxetin Actavis 10 mg, 18 mg , 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg och 100 mg hårda kapslar


atomoxetin


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller äveneventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.


I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Atomoxetin Actavis är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Atomoxetin Actavis

3. Hur du tar Atomoxetin Actavis

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Atomoxetin Actavis ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


1. Vad Atomoxetin Actavis är och vad det används för


Vad används det för

Atomoxetin Actavis innehåller atomoxetin och används för att behandla uppmärksamhetsstörning med hyperaktivitet (ADHD). Det används

Det används endast som en del i ett helt behandlingsprogram av sjukdomen som även innefattar behandling som inte involverar läkemedel, såsom samtal och beteendeterapi.


Läkemedlet används inte för behandling av ADHD hos barn under 6 år eftersom det inte är känt om behandlingen fungerar eller är säker för dessa personer.


Hos vuxna används Atomoxetin Actavis för att behandla ADHD när symtomen är mycket besvärande och påverkar ditt jobb eller sociala liv och när du haft symtom av sjukdomen som barn.


Hur fungerar det

Atomoxetin Actavis ökar mängden noradrenalin i hjärnan. Noradrenalin är en signalsubstans som finns naturligt och som ökar uppmärksamhetsförmågan och minskar impulsivitet och hyperaktivitet hos patienter med ADHD. Detta läkemedel hjälper till att kontrollera ADHD-symtomen. Detta läkemedel är inte centralstimulerande och är därför inte beroendeframkallande.


Det kan ta några veckor efter det att du börjat ta läkemedlet innan läkemedlet når full effekt.


Om ADHD
Barn och ungdomar med ADHD upplever att det är:

Det är inte deras fel att de inte kan göra detta. Många barn och ungdomar har svårt för dessa saker, men med ADHD kan detta skapa problem i vardagen. Barn och ungdomar med ADHD kan ha svårigheter med inlärning och att göra läxor. De upplever att det är svårt att uppföra sig hemma, i skolan eller på andras platser. ADHD påverkar inte intelligensen hos barn och ungdomar.


Vuxna med ADHD har svårigheter med samma saker som barn upplever som svårt men det kan innebära att de har problem med:


Atomoxetin som finns i Atomoxetin Actavis kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


2. Vad du behöver veta innan du tar Atomoxetin Actavis


Ta inte Atomoxetin Actavis om du


Ta inte Atomoxetin Actavis om någon av ovanstående stämmer in på dig. Om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Atomoxetin Actavis. Detta eftersom att Atomoxetin Actavis kan förvärra dessa problem.


Varningar och försiktighet

Både vuxna och barn bör vara medvetna om följande varningar och försiktighetsåtgärder. Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Atomoxetin Actavis om du har:


Tala om för din läkare eller apotekspersonal om något av ovanstående stämmer in på dig innan du börjar behandlingen. Detta eftersom att Atomoxetin Actavis kan förvärra dessa problem. Din läkare kommer att vilja följa upp hur läkemedlet påverkar dig.


Undersökningar som din läkare kommer att göra innan du börjar ta Atomoxetin Actavis

Dessa undersökningar är för att avgöra om Atomoxetin Actavis är rätt läkemedel för dig.


Din läkare kommer att mäta


Din läkare kommer att prata med dig om:


Det är viktigt att du lämnar så mycket information du kan. Detta hjälper din läkare att besluta om Atomoxetin Actavis är rätt läkemedel för dig. Din läkare kan besluta att andra medicinska kontroller är nödvändiga innan du börjar ta detta läkemedel.


Andra läkemedel och Atomoxetin Actavis

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, detta inkluderar både receptbelagda och receptfria läkemedel. Din läkare avgör om du kan ta Atomoxetin Actavis tillsammans med andra läkemedel och i vissa fall kan din läkare behöva justera din dos eller öka dosen mycket mer långsamt.


Ta inte Atomoxetin Actavis tillsammans med läkemedel som tillhör gruppen MAO-hämmare (monoaminooxidashämmare) som används vid depression. Se avsnitt 2. ”Ta inte Atomoxetin Actavis”.


Om du tar andra läkemedel, så kan Atomoxetin Actavis påverka hur bra de fungerar eller orsaka biverkningar. Om du tar något av följande läkemedel, tala om detta för din läkare eller apotekspersonal innan du använder Atomoxetin Actavis:


Läkemedlen nedan kan leda till en ökad risk för onormal hjärtrytm när de tas med Atomoxetin Actavis:

vissa antibiotika (såsom erytromycin och moxifloxacin).


Om du är osäker på om någon av de läkemedel du tar finns med i listan ovan, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar Atomoxetin Actavis.


Graviditet och amning

Det är inte känt om detta läkemedel påverkar det ofödda barnet eller passerar över i modersmjölken.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.


Körförmåga och användning av maskiner

Du kan känna dig trött, sömnig eller yr när du tagit Atomoxetin Actavis. Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner förrän du vet hur Atomoxetin Actavis påverkar dig. Om du känner dig trött, sömnig eller yr bör du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.


Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivningen av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Viktig information om innehållet i kapslarna

Öppna inte kapslarna eftersom att innehållet i kapseln kan irritera ögonen. Om innehållet i en kapsel kommer i kontakt med ögonen, bör det drabbade ögat omedelbart spolas med vatten, och medicinsk rådgivning kontaktas. Händer och andra delar av kroppen som kan ha kommit i kontakt med kapselinnehållet bör spolas av så snart som möjligt.


3. Hur du tar Atomoxetin Actavis


Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Dosen tas vanligtvis en eller två gånger dagligen (på morgonen och sent på eftermiddagen/tidigt på kvällen)


Användning hos barn och ungdomar


Om du är barn eller tonåring (6 år eller äldre):
Din läkare kommer att informera dig om hur mycket Atomoxetin Actavis du ska ta, dosen är beräknad efter kroppsvikten. Han/hon kommer normalt att be dig starta med en låg dos för att sedan öka mängden Atomoxetin Actavis du ska ta enligt din kroppsvikt.


Vuxna

Behandlingen med Atomoxetin Actavis bör inledas med en total daglig dos på 40 mg i minst 7 dagar. Din läkare kan sedan bestämma att dosen ska ökas upp till den dagliga underhållsdosen på 80 mg -100 mg. Den maximala dagliga dosen som din läkare kommer att ordinera är 100 mg.

Om du har problem med din lever kan din läkare välja att ordinera en lägre dos.


Om du har tagit för stor mängd av Atomoxetin Actavis

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel.112) för bedömning av risken samt rådgivning. Berätta hur många kapslar du har tagit. De vanligaste symtomen vid överdos är symtom från mage/tarm, sömnighet, yrsel, darrningar och onormalt beteende.


Om du har glömt att ta Atomoxetin Actavis

Om du har glömt en dos, ta den så snart du kommer ihåg, men överskrid inte den totala dagliga dosen under en 24-timmarsperiod. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.


Om du slutar ta Atomoxetin Actavis

Om du slutar ta Atomoxetin Actavis uppträder det oftast inga biverkningar, men dina ADHD symtom kan komma tillbaka. Du bör prata med din läkare innan du slutar med din behandling.


Åtgärder din läkare kommer att vidta när du behandlas

Din läkare kommer att genomföra vissa kontroller


De kommer också att genomföras vid en förändring av dosen. Dessa kontroller inkluderar:


Långtidsbehandling

Atomoxetin Actavis behöver man inte ta för all framtid. Om du tar Atomoxetin Actavis i mer än ett år kommer din läkare att se över din behandling, för att utvärdera om läkemedlet fortfarande behövs.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.


4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Även om vissa personer får biverkningar upplever de allra flesta att Atomoxetin Actavis hjälper dem. Din läkare kommer att prata med dig om biverkningarna.


Vissa biverkningar kan vara allvarliga. Om du får någon av biverkningarna nedan, uppsök genast läkare.


Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare )


  • svullnad av ansiktet och halsen

  • svårigheter att andas

  • nässelutslag (små upphöjda, kliande fläckar i huden).


Barn och ungdomar under 18 år har en ökad risk för biverkningar som:


Vuxna har en minskad risk (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare) för biverkningar som:


Sällsynta fall (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare),

leverskada


Du ska sluta ta Atomoxetin Actavis och genast kontakta din läkare om du har något av följande:


Andra rapporterade biverkningar inkluderar följande. Om de blir allvarliga, tala med din läkare eller apotekspersonal.


Barn och ungdomar över 6 års ålder

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)


Dessa biverkningar kan försvinna efter en tid hos de flesta patienter.


Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

- att vara lättirriterad

- sömnproblem, tidigt uppvaknande

- depression

- känna sig ledsen eller hopplös

- känna sig orolig

- tics

- stora pupiller (den mörka delen i ögats centrum)

- yrsel

- förstoppning

- aptitlöshet

- matsmältningsstörningar

- svullen, röd och kliande hud

- utslag

- känna sig slö (tillstånd av orkeslöshet)

- bröstsmärta

- utmattning

- viktminskning


Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av100 användare)


Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

Vuxna

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)


Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)


Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av100 användare)


Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)


Effekt på tillväxt

Vissa barn kan minska i tillväxt (vikt och längd) i början av behandlingen med Atomoxetin Actavis. Däremot har man sett att vid långtidsbehandling återgår barnet sedan till den normala vikt och längd för barn i samma ålder. Din läkare kommer att följa ditt barns längd och vikt kontinuerligt. Om ditt barn inte växer eller ökar i vikt som förväntat, kan läkaren ändra på dosen eller tillfälligt avbryta behandlingen med Atomoxetin Actavis.


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Webbplats:www.lakemedelsverket.se


5. Hur Atomoxetin Actavis ska förvaras


Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på kartong och blister efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Burk: Används inom 6 månader efter att burken öppnats första gången.


Förvaras vid högst 30 C.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Vad Atomoxetin Actavis innehåller

Kapsel:processad majsstärkelse (innhållande majsstärkelse och pregelatiniserad stärkelse), dimetikon 350 cs, Natriumstärkelseglykolat (typ A)

Kapselhölje: gelatin, titandioxid (E171), svart bläck (innehållande shellack, propylenglykol, ammoniak, svart järnoxid (E172) och kaliumhydroxid) och färgämnen*


* Färgämnen:

10 mg: Inga ytterligare färgämnen

18 mg: Gul järnoxid (E172)

25 mg och 40 mg: Indigokarmin (E132) och gul järnoxid (E172)

60 mg: Indigokarmin (E132), svart järnoxid (E172) och gul järnoxid (E172)

80 mg och 100 mg: Gul järnoxid (E172) och röd järnoxid (E172)


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

10 mg: Ogenomskinliga vita, hårda kapslar, storlek 4 (14,3 mm x 5,31 mm), märkta ”A910” med svart bläck.

18 mg: Ogenomskinliga, hårda kapslar med överdel i guld och vit underdel, storlek 3 (15,9 mm x 5,82 mm), märkta ”A918” med svart bläck.

25 mg: Ogenomskinliga, hårda kapslar med blå överdel och vit underdel, storlek 3 (15,9 mm x 5,82 mm), märkta ”A925” med svart bläck.

40 mg: Ogenomskinliga blåa, hårda kapslar, storlek 2 (18 mm x 6,35 mm), märkta ”A940” med svart bläck.

60 mg: Ogenomskinliga, hårda kapslar med blå överdel och underdel i guld, storlek 2 (18 mm x 6,35 mm), märkta ”A960” med svart bläck.

80 mg: Ogenomskinliga, hårda kapslar med brun överdel och vit underdel, storlek 1 (19,4 mm x 6,91 mm), märkta ”A980” med svart bläck.

100 mg: Ogenomskinliga bruna, hårda kapslar, storlek 0 (21,7 mm x 7,65 mm), märkta ”A900” med svart bläck.


Atomoxetin Actavis finns som blisterförpackningar med 7 (styrkorna 10 mg, 18 mg, 25 mg och 40 mg), 28, 30, 56 och 60 kapslar.

Atomoxetin Actavis finns också i burkar med 28 eller 100 kapslar.


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður, Island


Tillverkare

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

2600 Dupnitsa, Bulgarien



Denna bipacksedel ändrades senast:

2016-05-12