Bipacksedel: Information till användaren

Atorvastad 80 mg filmdragerade tabletter

atorvastatin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Atorvastad är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Atorvastad

3. Hur du tar Atorvastad

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Atorvastad ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Atorvastad är och vad det användsför

Atorvastadtillhör en grupp läkemedel som kallas statiner och som reglerar lipider (fett).

Atorvastadanvänds vid behandling av förhöjda blodfetter, s.k. kolesterol och triglycerider, när effekten av förändrad livsföring och diet är otillräcklig. Om du har en ökad risk för hjärtsjukdom kan Atorvastadockså användas för att minska denna risk, även om dina kolesterolnivåer är normala.

Under behandlingen med Atorvastad ska du fortsätta med kolesterolfattig diet.

Atorvastatin som finns i Atorvastad kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Atorvastad

Ta inte Atorvastad

• om du är allergisk mot atorvastatin eller någon liknande produkt som används för att sänka blodfetter eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel ( anges i avsnitt 6).

• om du har eller har haft sjukdomar som påverkar levern

• om du har haft oförklarliga onormala leverfunktionsvärden

• om du är en kvinna i fertil ålder och inte använder preventivmedel

• om du är gravid eller försöker bli gravid

• om du ammar

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Atorvastad.

I följande situationer kan Atorvastadvara olämpligt för dig:

• om du har haft en tidigare stroke med blödning i hjärnan, eller har små fickor av vätska i hjärnan från tidigare stroke

• om du har njurproblem

• om du har bristande sköldkörtelfunktion (hypotyroidism)

• om du har haft upprepade eller oförklarliga muskelsmärtor eller muskelproblem personligen eller i familjen

• om du tidigare haft muskelproblem vid behandling med andra lipidsänkande läkemedel (t ex andra statiner eller fibrater)

• om du regelbundet dricker stora mängder alkohol

• om du har eller har haft någon leversjukdom

• om du är över 70 år

• om du tar, eller under de senaste 7 dagarna, har tagit ett läkemedel som kallas fusidinsyra (ett läkemedel som används för att behandla bakteriella infektioner) genom munnen eller genom en injektion. Kombinationen av fusidinsyra och Atorvastad kan leda till allvarliga muskelbesvär (rabdomyolys).

Tala om för läkaren eller apotekspersonalen om du har en ihållande muskelsvaghet. Ytterligare tester och läkemedel kan behövas för att undersöka och behandla detta.

Rådgör med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Atorvastad

Om något av detta stämmer in på dig, behöver din läkare ta blodprover innan och troligtvis under behandling med Atorvastadför att bedöma risken för muskelrelaterade biverkningar. Det är känt att risken för muskelrelaterade biverkningar, såsom rabdomyolys, ökar när vissa läkemedel tas tillsammans (se avsnitt 2 ”Andra läkemedel och Atorvastad”).

Under behandlingen med detta läkemedel kommer läkaren att kontrollera dig noggrant om du har diabetes eller löper risk att få diabetes. Det är mer troligt att du löper risk att få diabetes om du har höga blodsocker- och höga blodfettnivåer, är överviktig och har högt blodtryck.

Andra läkemedel och Atorvastad

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Vissa läkemedel kan påverka effekten av Atorvastad, alternativt kan deras effekt påverkas av Atorvastad.

Denna typ av interaktion kan innebära att ett eller båda läkemedlen blir mindre effektiva. Alternativt kan interaktionen öka risken för, eller allvarlighetsgraden av biverkningar, vilket inkluderar det allvarliga tillståndet med muskelnedbrytning, rabdomyolys, vilket beskrivs i avsnitt 4.

• Läkemedel som påverkar immunförsvaret, t ex ciklosporin

• Vissa antibiotika eller medel mot svampinfektioner, t ex erytromycin, klaritromycin, telitromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampicin

• Om du behöver ta fusidinsyra via munnen för att behandla en bakteriell infektion måste du tillfälligt sluta använda detta läkemedel. Din läkare kommer att tala om för dig när det är säkert att starta med Atorvastad igen. Intag av Atorvastad med fusidinsyra kan i sällsynta fall leda till muskelsvaghet, ömhet eller smärta (rabdomyolys). Se mer information om rabdomyolys i avsnitt 4.

• Andra blodfettssänkande läkemedel, t ex gemfibrozil, andra fibrater och kolestipol

• Vissa kalciumflödeshämmare mot kärlkramp (angina) eller högt blodtryck, t ex amlodipin, diltiazem och läkemedel för att reglera hjärtrytmen t ex digoxin, verapamil, amiodaron

• Läkemedel som används vid behandling av HIV, t ex ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir etc.

• Andra läkemedel som påverkar eller påverkas av Atorvastad inklusive ezetimib (som sänker kolesterolet), warfarin (blodförtunnande), p-piller, stiripentol (kramplösande vid epilepsi), cimetidin (används mot halsbränna och magsår), fenazon (smärtstillande) och antacida (läkemedel mot matsmältningsproblem som innehåller aluminium eller magnesium)

• Receptfria läkemedel: Johannesört
  
  

Atorvastadmed mat, dryck och alkohol

Se avsnitt 3 för instruktioner om hur du ska använda Atorvastad. Observera följande:

Grapefruktjuice

Ta inte mer än ett eller två små glas grapefruktjuice per dag, då stora mängder grapefruktjuice kan påverka Atorvastads effekt.

Alkohol

Undvik att dricka för mycket alkohol när du tar detta läkemedel. Se avsnitt 2 ”Vad du behöver veta innan du tar Atorvastad” för mer information.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Använd inte Atorvastad under graviditet eller om du försöker bli gravid.

Använd inte Atorvastad om du är i fertil ålder och inte använder pålitligt preventivmedel.

Använd inte Atorvastad om du ammar.

Säkerheten av Atorvastad under graviditet och amning har ännu inte fastställts. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

I normalfallet påverkar inte detta läkemedel förmågan att köra bil eller hantera maskiner. Du ska dock inte köra bil, om du märker att din förmåga påverkas. Använd inte några verktyg eller maskiner, om din förmåga att använda dem påverkas av detta läkemedel.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. Hur du tar Atorvastad

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Innan du påbörjar behandlingen kommer din läkare att sätta dig på kolesterolfattig diet, som du sedan ska fortsätta med under behandlingen med Atorvastad.

Rekommenderad startdos av Atorvastadär 10 mg dagligen hos vuxna och barn 10 år eller äldre. Dosen kan ökas gradvis vid behov av din läkare tills du når den dos du behöver. Dosen kommer att justeras av läkaren i intervall om 4 veckor eller mer. Maximal dos av Atorvastadär 80 mg dagligen för vuxna och 20 mg dagligen för barn.

Atorvastadtabletter ska sväljas hela med vatten och kan tas när som helst på dagen med eller utan mat. Försök dock att ta tabletten vid samma tidpunkt varje dag.

Behandlingstiden bestäms av din läkare.

Tala med din läkare om du tror att effekten av Atorvastadär för stark eller för svag.

Om du har tagit för stor mängd av Atorvastad

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Atorvastad

Om du glömmer att ta en dos, ska du bara ta nästa dos vid korrekt tidpunkt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du slutar att använda Atorvastad

Kontakta läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om detta läkemedel eller önskar avsluta din behandling.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Om du upplever någon av följande allvarliga biverkningar, sluta ta tabletterna och kontakta din läkare omedelbart eller uppsök akutmottagningen på närmaste sjukhus:

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

Andra möjliga biverkningar med Atorvastad:

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• Inflammation i nässlemhinnan, smärta i halsen, näsblödning

• Allergiska reaktioner

• Ökning av blodsockernivåer (om du har diabetes bör du noggrant följa dina blodsockervärden), förhöjt kreatinkinas i blodet

• Huvudvärk

• Illamående, förstoppning, gaser, matsmältningsbesvär, diarré

• Ledvärk, muskelvärk och ryggsmärtor

• Blodprovsresultat som visar att din leverfunktion kan bli onormal
  
  

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• Anorexi (aptitförlust), viktökning, minskning av blodsockernivåer (om du har diabetes bör du noggrant följa dina blodsockervärden)

• Mardrömmar, sömnlöshet

• Yrsel, domningar eller stickningar i fingrar och tår, minskad känsel för smärta eller beröring, förändringar i smakupplevelse, minnesförlust

• Dimsyn

• Ringningar i öronen och/eller huvud

• Kräkningar, rapningar, smärta i övre och nedre delen av buken, pankreatit (inflammation i bukspottkörteln som leder till magsmärta)

• Hepatit (leverinflammation)

• Utslag, hudutslag och klåda, nässelfeber, håravfall

• Nacksmärta, muskeltrötthet

• Trötthet, sjukdomskänsla, svaghet, bröstsmärta, svullnad speciellt i vristerna (ödem), förhöjd temperatur

• Vita blodkroppar i urinen

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• Synstörningar

• Oväntad blödning eller blåmärken

• Gallstas (gulfärgning av hud och ögonvitor)

• Senskada

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

• En allergisk reaktion - symtomen kan omfatta plötsligt väsande andning och bröstsmärtor eller andnöd, svullnad av ögonlock, ansikte, läppar, mun, tunga eller svalg, andningssvårigheter, kollaps

• Hörselnedsättning

• Gynekomasti (bröstförstoring hos män och kvinnor).

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

Eventuella biverkningar som rapporterats för vissa statiner (läkemedel av samma typ):

• Sexuella svårigheter

• Depression

• Andningsbesvär inklusive ihållande hosta och/eller andnöd eller feber

• Diabetes. Detta är mer troligt om du har höga blodsocker- och höga blodfettnivåer, är överviktig och har högt blodtryck. Läkaren kommer att kontrollera dig medan du tar detta läkemedel.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.Detta gäller ävenbiverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5. Hur Atorvastad ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda temperaturanvisningar.

Burk: Håll burken ordentligt stängd. Fuktkänsligt.

Blister: Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Hållbarhet efter första öppnandet av burken är 100 dagar.

Används före utgångsdatum (Utg. dat.) som anges på etikett och ytterkartong. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är atorvastatin. Varje filmdragerad tablett innehåller 80 mg atorvastatin (som atorvastatin kalciumtrihydrat).

• Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna: Mikrokristallin cellulosa, krospovidon typ A, vattenfritt natriumkarbonat, povidon, glyceroldibehenat, magnesiumstearat

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Filmdragerad tablett.

80 mg: Vit, oval, bikonvex, 10 x 19 mm filmdragerad tablett, präglad ”80” på ena sidan och ”A” på andra sidan.

Blisterförpackning

Atorvastad 80 mg filmdragerade tablett: 30 och 100 tabletter.

Burk

Atorvastad 80 mg filmdragerade tablett: 30 och 100 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Tyskland

Tillverkare:

Actavis hf.

Reykjavíkurvegur 78

IS-220 Hafnarfjörður

Island

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

STADA Nordic ApS

Marielundvej 46 A

2730 Herlev

Danmark

Denna bipacksedel ändrades senast: 2016-02-15