Bipacksedel: Information till användaren

Atorvastatin Aurobindo 10 mg filmdragerade tabletter

Atorvastatin Aurobindo 20 mg filmdragerade tabletter

Atorvastatin Aurobindo 40 mg filmdragerade tabletter

Atorvastatin Aurobindo 80 mg filmdragerade tabletter

Atorvastatin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Atorvastatin Aurobindo är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Atorvastatin Aurobindo

3. Hur du tar Atorvastatin Aurobindo

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Atorvastatin Aurobindo ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Atorvastatin Aurobindo är och vad det användsför

Atorvastatin Aurobindo tillhör en grupp läkemedel som kallas statiner och som reglerar lipider (fett).

Atorvastatin Aurobindo används vid behandling av förhöjda blodfetter, s.k. kolesterol och triglycerider, när effekten av förändrad livsföring och diet är otillräcklig. Om du har en ökad risk för hjärtsjukdom kan Atorvastatin Aurobindo också användas för att minska denna risk, även om dina kolesterolnivåer är normala. Under behandlingen med Atorvastatin Aurobindo ska du fortsätta med kolesterolfattig diet.

Atorvastatin som finns i Atorvastatin Aurobindo kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Atorvastatin Aurobindo

Ta inte Atorvastatin Aurobindo

• om du är allergisk (överkänslig) mot atorvastatin eller någon liknande produkt som används för att sänka blodfetter eller något annat innehållsämne i detta läkemedel anges i avsnitt 6.

• om du har eller har haft sjukdomar som påverkar levern

• om du har haft oförklarliga onormala leverfunktionsvärden

• om du är en kvinna i fertil ålder och inte använder preventivmedel

• om du är gravid eller försöker bli gravid

• om du ammar

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Atorvastatin Aurobindo.

I följande situationer kan Atorvastatin Aurobindo vara olämpligt för dig:

• om du har haft en tidigare stroke med blödning i hjärnan, eller har små fickor av vätska i hjärnan från tidigare stroke

• om du har njurproblem

• om du har bristande sköldkörtelfunktion (hypotyroidism)

• om du har haft upprepade eller oförklarliga muskelsmärtor eller muskelproblem personligen eller i familjen

• om du tidigare haft muskelproblem vid behandling med andra lipidsänkande läkemedel (t ex andra statiner eller fibrater)

• om du regelbundet dricker stora mängder alkohol

• om du har eller har haft någon leversjukdom

• om du är över 70 år

Rådgör med din läkare eller appotekspersonal innan du tar Atorvastatin Aurobindo

Om något av detta stämmer in på dig, behöver din läkare ta blodprover innan och troligtvis under behandling med Atorvastatin Aurobindo för att bedöma risken för muskelrelaterade biverkningar. Det är känt att risken för muskelrelaterade biverkningar, såsom rabdomyolys, ökar när vissa läkemedel tas tillsammans (se avsnitt 2 ”Användning av andra läkemedel”).

Tala om för läkaren eller apotekspersonalen om du har en ihållande muskelsvaghet. Ytterligare tester och läkemedel kan behövas för att undersöka och behandla detta.

När du tar detta läkemedel kommer din läkare att övervaka dig noga om du har diabetes eller riskerar att utveckla diabetes. Du riskerar att utveckla diabetes om du har höga nivåer av socker och fett i blodet, är överviktig och har högt blodtryck.

Andra läkemedel och Atorvastatin Aurobindo

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Vissa läkemedel kan påverka effekten av Atorvastatin Aurobindo, alternativt kan deras effekt påverkas av Atorvastatin Aurobindo. Denna typ av interaktion kan innebära att ett eller båda läkemedlen blir mindre effektiva. Alternativt kan interaktionen öka risken för, eller allvarlighetsgraden av biverkningar, vilket inkluderar det allvarliga tillståndet med muskelnedbrytning, rabdomyolys, vilket beskrivs i avsnitt 4:

• Läkemedel som påverkar immunförsvaret, t ex ciklosporin

• Vissa antibiotika eller medel mot svampinfektioner, t ex erytromycin, klaritromycin, telitromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampicin och fusidinsyra

• Andra blodfettssänkande läkemedel, t ex gemfibrozil, andra fibrater och kolestipol

• Vissa kalciumflödeshämmare mot angina (kärlkramp) eller högt blodtryck, t ex amlodipin, diltiazem och läkemedel för att reglera hjärtrytmen t ex digoxin, verapamil, amiodaron

• Läkemedel som används vid behandling av HIV, t ex ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, kombination av tipranavir och ritonavir etc.

• Vissa läkemedel som används för att behandla hepatit C, t ex telaprevir

• Andra läkemedel som påverkar eller påverkas av Atorvastatin Aurobindo inklusive ezetimib (som sänker kolesterolet), warfarin (blodförtunnande), p-piller, stiripentol (kramplösande vid epilepsi), cimetidin (används mot halsbränna och magsår), fenazon (smärtstillande), kolkicin (används mot gikt) och antacida (läkemedel mot matsmältningsproblem som innehåller aluminium eller magnesium)

• Receptfria läkemedel: Johannesört

Atorvastatin Aurobindo med mat, dryck och alkohol

Se avsnitt 3 för instruktioner om hur du ska använda Atorvastatin Aurobindo. Observera följande:

Grapefruktjuice

Ta inte mer än ett eller två små glas grapefruktjuice per dag, då stora mängder grapefruktjuice kan påverka Atorvastatin Aurobindos effekt.

Alkohol

Undvik att dricka för mycket alkohol när du tar detta läkemedel. Se avsnitt 2 ”Var särskilt försiktig med Atorvastatin Aurobindo ” för mer information.

Graviditet, amning och fertilitet

Använd inte Atorvastatin Aurobindo under graviditet eller om du försöker bli gravid. Använd inte Atorvastatin Aurobindo om du är i fertil ålder och inte använder pålitligt preventivmedel.

Använd inte Atorvastatin Aurobindo om du ammar.

Säkerheten av Atorvastatin under graviditet och amning har ännu inte fastställts.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

I normalfallet påverkar inte detta läkemedel förmågan att köra bil eller hantera maskiner. Du ska dock inte köra bil, om du märker att din förmåga påverkas. Använd inte några verktyg eller maskiner, om din förmåga att använda dem påverkas av detta läkemedel.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Atorvastatin Aurobindo innehåller laktosmonohydrat. Om din läkare talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter, tala då med din läkare innan du använder detta läkemedel.

Detta läkemedel innehåller sojalecitin. Om du är allergisk mot jordnötter eller soja ska du inte använda detta läkemedel.

3. Hur du tarAtorvastatin Aurobindo

Innan du påbörjar behandlingen kommer din läkare att sätta dig på kolesterolfattig diet, som du sedan ska fortsätta med under behandlingen med Atorvastatin Aurobindo.

Vanlig startdos av Atorvastatin Aurobindo är 10 mg dagligen hos vuxna och barn 10 år eller äldre. Dosen kan ökas gradvis vid behov av din läkare tills du når den dos du behöver. Dosen kommer att justeras av läkaren i intervall om 4 veckor eller mer. Maximal dos av Atorvastatin Aurobindo är 80 mg dagligen för vuxna och 20 mg dagligen för barn.

Atorvastatin Aurobindo tabletter ska sväljas hela med vatten och kan tas när som helst på dagen med eller utan mat. Försök dock att ta tabletten vid samma tidpunkt varje dag.

Taalltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalensanvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonalom du är osäker.

Behandlingstiden med Atorvastatin Aurobindo bestäms av din läkare.

Tala med din läkare om du tror att effekten av Atorvastatin Aurobindoär för stark eller för svag.

Om du har tagit för stor mängd av Atorvastatin Aurobindo

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Atorvastatin Aurobindo

Om du glömmer att ta en dos, ska du bara ta nästa dos vid korrekt tidpunkt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Atorvastatin Aurobindo

Kontakta läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om detta läkemedel eller önskar avsluta din behandling.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedelorsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Om du upplever någon av följande allvarliga biverkningar, sluta ta tabletterna och kontakta din läkare omedelbart eller uppsök akutmottagningen på närmaste sjukhus:

Sällsynta(kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• Allvarlig allergisk reaktion som orsakar svullnad av ansikte, tunga och svalg, som kan leda till stora svårigheter att andas.

• Allvarlig åkomma med svår fjällning och svullnad av huden, blåsor på hud, mun, ögon och könsorgan samt feber. Hudutslag med rosa-röda fläckar, särskilt på handflator eller fotsulor, som kan brista.

• Muskelsvaghet, ömhet eller smärta, speciellt om du samtidigt mår dåligt eller har hög feber. Detta kan bero på en onormal muskelnedbrytning som kan vara livshotande och leda till njurproblem.

Mycket sällsynta(kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

Andra möjliga biverkningar med Atorvastatin Aurobindo:

Vanliga biverkningar(kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) inkluderar:

• inflammation i nässlemhinnan, smärta i halsen, näsblödning

• allergiska reaktioner

• ökning av blodsockernivåer (om du har diabetes bör du noggrant följa dina blodsockervärden), förhöjt kreatinkinas i blodet

• huvudvärk

• illamående, förstoppning, gaser, matsmältningsbesvär, diarré

• ledvärk, muskelvärk och ryggsmärtor

• blodprovsresultat som visar att din leverfunktion kan bli onormal

Mindre vanliga biverkningar(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) inkluderar:

• anorexi (aptitförlust), viktökning, minskning av blodsockernivåer (om du har diabetes bör du noggrant följa dina blodsockervärden)

• mardrömmar, sömnlöshet

• yrsel, domningar eller stickningar i fingrar och tår, minskad känsel för smärta eller beröring, förändringar i smakupplevelse, minnesförlust

• dimsyn

• ringningar i öronen och/eller huvud

• kräkningar, rapningar, smärta i övre och nedre delen av buken, pankreatit (inflammation i bukspottkörteln som leder till magsmärta)

• hepatit (leverinflammation)

• utslag, hudutslag och klåda, nässelfeber, håravfall

• nacksmärta, muskeltrötthet

• trötthet, sjukdomskänsla, svaghet, bröstsmärta, svullnad speciellt i vristerna (ödem), förhöjd temperatur

• vita blodkroppar i urinen

Sällsynta biverkningar(kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) inkluderar:

• synstörningar

• oväntad blödning eller blåmärken

• gallstas (gulfärgning av hud och ögonvitor)

• senskada

Mycket sällsynta biverkningar(kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare) inkluderar:

• en allergisk reaktion - symtomen kan omfatta plötsligt väsande andning och bröstsmärtor eller andnöd, svullnad av ögonlock, ansikte, läppar, mun, tunga eller svalg, andningssvårigheter, kollaps

• hörselnedsättning

• gynekomasti (bröstförstoring hos män och kvinnor).

Eventuella biverkningar som rapporterats för vissa statiner (läkemedel av samma typ):

• Sexuella svårigheter

• Depression

• Andningsbesvär inklusive ihållande hosta och/eller andnöd eller feber

• Diabetes. Detta är mer troligt om du har höga blodsocker- och höga blodfettnivåer, är överviktig och har högt blodtryck. Läkaren kommer att kontrollera dig medan du tar detta läkemedel.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5. Hur Atorvastatin Aurobindo ska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten, kartongen, burken efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg atorvastatin (som atorvastatin kalciumtrihydrat).

Varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg atorvastatin (som atorvastatin kalciumtrihydrat).

Varje filmdragerad tablett innehåller 40 mg atorvastatin (som atorvastatin kalciumtrihydrat).

Varje filmdragerad tablett innehåller 80 mg atorvastatin (som atorvastatin kalciumtrihydrat).

Tablettkärna:Mannitol, krospovidon, vattenfri natriumkarbonat, kroskarmellosnatrium, silicifierad mikrokristallin cellulosa (innehåller kisel, kolloidal vattenfri och mikrokristallin cellulosa), laktosmonohydrat, natriumlaurilsulfat, vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat.

Tablettdragering: Polyvinylalkohol – delvis hydrolyserad, titandioxid (E 171), talk, sojalecitin, xantangummi

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Filmdragerad tablett.

Atorvastatin Aurobindo 10 mg filmdragerade tabletter

Vita, ellipsformade [9,8 mm x 5,2 mm], filmdragerade tabletter med ingraverat “Y” på ena sidan och “77” på den andra.

Atorvastatin Aurobindo 20 mg filmdragerade tabletter

Vita, ellipsformade [12,3 mm x 6,5 mm], filmdragerade tabletter med ingraverat “Y” på ena sidan och “78” på den andra.

Atorvastatin Aurobindo 40 mg filmdragerade tabletter

Vita, ellipsformade [15,5 mm x 8,1 mm], filmdragerade tabletter med ingraverat “Y” på ena sidan och “79” på den andra.

Atorvastatin Aurobindo 80 mg filmdragerade tabletter

Vita, ellipsformade [19,4 mm x 10,4 mm], filmdragerade tabletter med ingraverat “Y” på ena sidan och “72” på den andra.

Atorvastatin Aurobindo filmdragerade tabletter levereras i blisterförpackningar av polyamid/aluminiumfolie/PVC-aluminiumfolie och burkar av HDPE med lock av polypropen. Burken innehåller kiselgel som torkmedel.

Förpackningsstorlekar:

Blisterförpackning: 14, 28, 30, 50, 56, 90, 100 och 500 filmdragerade tabletter.

HDPE-burk: 30 och 200 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana FRN 1913

Malta

Tillverkare

Milpharm Limited

Ares Block, Odyssey Business Park

West End Road

Ruislip HA4 6QD

Storbritannien

eller

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:

Orion Pharma AB

Box 520

192 05 Sollentuna

Sverige

Tel: 08- 623 64 40

medinfo@orionpharma.com

Denna bipacksedel ändrades senast

2015-06-25