Document: Atorvastatin Bluefish film-coated tablet PL change

• Atorvastatin Bluefish film-coated tablet PL
• Atorvastatin Bluefish film-coated tablet ENG PL

---

Bipacksedel: information till användaren

Atorvastatin Bluefish 10 mg filmdragerade tabletter

Atorvastatin Bluefish 20 mg filmdragerade tabletter

Atorvastatin Bluefish 40 mg filmdragerade tabletter

Atorvastatin Bluefish 80 mg filmdragerade tabletter

Atorvastatin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får några biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4

I denna bipacksedel finns information om:

1. Vad Atorvastatin Bluefish är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Atorvastatin Bluefish

3. Hur du använder Atorvastatin Bluefish

4. Eventuella biverkningar

5. HurAtorvastatin Bluefish ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Atorvastatin Bluefish tillhör en grupp läkemedel som kallas statiner som reglerar blodfetter (lipider).

Atorvastatin Bluefish används för att sänka blodfetter, så kallat kolesterol och triglycerider, när en lågfettsdiet och förändrade levnadsvanor är otillräckligt. Om du har en förhöjd risk för hjärtsjukdom kan Atorvastatin Bluefish också användas för att minska denna risk, även om dina kolesterolnivåer är normala. En normal kolesterolsänkande diet bör bibehållas under behandlingen.

Kolesterol är en naturligt förekommande substans i kroppen, nödvändig för normal tillväxt. Om det

finns för mycket kolesterol i blodet kan det lagras i blodkärlsväggarna vilket leder till att blodkärlen blir trängre och eventuellt till slut blockeras. Detta är en av de vanligaste orsakerna till hjärtsjukdom. Man vet att ökade kolesterolhalter ökar risken för hjärtsjukdom. Andra faktorer som kan öka risken för hjärtsjukdom inkluderar högt blodtryck, diabetes, viktökning, brist på motion, rökning eller hjärtsjukdom i familjen.

Atorvastatin som finns i Atorvastatin Bluefish kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare och apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inteAtorvastatin Bluefish:

• om du är allergisk mot atorvastatin eller någon liknande produkt som används för att sänka blodfetter eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har eller har haft sjukdomar som påverkar levern

• om du har haft oförklarliga onormala leverfunktionsvärden

• om du är en kvinna i fertil ålder och inte använder preventivmedel

• om du är gravid eller försöker bli gravid

• om du ammar

Varningar och försiktighet:

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använderAtorvastatin Bluefish

• om du har haft en tidigare stroke med blödning i hjärnan, eller har små fickor av vätska i hjärnan från tidigare stroke

• om du har njurproblem

• om du har bristande tyroideakörtelfunktion (hypotyroidism)

• om du har haft upprepade eller oförklarliga muskelsmärtor eller muskelproblem (personligen eller i familjen)

• om du tidigare haft muskelproblem vid behandling med andra lipidsänkande läkemedel (t ex andra statiner eller fibrater)

• om du regelbundet dricker stora mängder alkohol

• om du har eller har haft någon leversjukdom

• om du är över 70 år

• om du har allvarliga andningsbesvär

Om något av detta stämmer in på dig, behöver din läkare ta blodprover innan och troligtvis under behandling med Atorvastatin Bluefish, för att bedöma risken för muskelrelaterade biverkningar. Det är känt att risken för muskelrelaterade biverkningar, såsom rabdomyolys (muskelnedbrytnig), ökar när vissa läkemedel tas tillsammans (se avsnitt 2 ”Andra läkemedel och Atorvastatin Bluefish”). Tala även om för din läkare eller apotekspersonal om du har en ihållande muskelsvaghet. Ytterligare tester och läkemedel kan behövas för att undersöka och behandla detta.

När du tar denna medicin ska din läkare kontrollera dina värden noga, om du har diabetes ellerhar risk för att utveckla diabetes. Det är troligare att utveckla diabetes om du har höga nivåer av socker och fett i blodet, är överviktig eller har högt blodtryck.

Andra läkemedel och Atorvastatin Bluefish

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Vissa läkemedel kan påverka effekten av Atorvastatin Bluefish, alternativt kan deras effekt påverkas av Atorvastatin Bluefish. Denna typ av interaktion kan innebära att ett eller båda läkemedlen blir mindre effektiva. Alternativt kan interaktionen öka risken för-, eller allvarlighetsgraden av biverkningar, vilket inkluderar det allvarliga tillståndet med muskelnedbrytning, rabdomyolys, vilket beskrivs i avsnitt 4:

• Läkemedel som påverkar immunförsvaret, t ex ciklosporin

• Vissa antibiotika eller medel mot svampinfektioner, t ex erytromycin, klaritromycin, telitromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampicin och fusidinsyra

• Andra blodfettssänkande läkemedel, t ex gemfibrozil, andra fibrater och kolestipol

• Vissa kalciumflödeshämmare mot angina eller högt blodtryck, t ex amlodipin, diltiazem och läkemedel för att reglera hjärtrytmen, t ex digoxin, verapamil, amiodaron

• Läkemedel som används vid behandling av HIV, t ex ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir etc

• Andra läkemedel som påverkar eller påverkas av Atorvastatin Bluefish inklusive ezetimib (som sänker kolesterolet), warfarin (blodförtunnande), p-piller, stiripentol (kramplösande vid epilepsi), cimetidin (används mot halsbränna och magsår), fenazon (smärtstillande) och antacida (läkemedel mot matsmältningsproblem som innehåller aluminium eller magnesium)

• Receptfria läkemedel: Johannesört
  
  

Atorvastatin Bluefish med mat, dryckoch alkohol

Se avsnitt 3 för instruktioner om hur du ska använda Atorvastatin Bluefish. Observera följande:

Grapefruktjuice

Ta inte mer än ett eller två små glas grapefruktjuice per dag eftersom stora mängder grapefruktjuice kan påverka effekten av Atorvastatin Bluefish.

Alkohol

Undvik att dricka för mycket alkohol när du tar detta läkemedel Se avsnitt 2 ” Varningar och försiktighet” för mer information.

Graviditet och amning

Använd inte Atorvastatin Bluefish under graviditet eller om du försöker bli gravid. Använd inte Atorvastatin Bluefish om du är i fertil ålder och inte använder pålitligt preventivmedel.

Använd inte Atorvastatin Bluefish om du ammar.

Säkerheten av Atorvastatin Bluefish under graviditet och amning har ännu inte fastställts.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

I normalfallet påverkar inte detta läkemedel förmågan att köra bil eller hantera maskiner. Du ska dock inte köra bil, om du märker att din förmåga påverkas. Använd inte några verktyg eller maskiner, om din förmåga att använda dem påverkas av detta läkemedel.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Atorvastatin Bluefish innehåller laktos

Detta läkemedel innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Innan du påbörjar behandlingen kommer din läkare att sätta dig på kolesterolfattig diet, som du sedan ska fortsätta med under behandlingen med Atorvastatin Bluefish.

Vanlig startdos av Atorvastatin Bluefish är 10 mg dagligen hos vuxna och barn 10 år eller äldre. Dosen kan ökas gradvis vid behov av din läkare tills du når den dos du behöver. Dosen kommer att justeras av läkaren i intervall om 4 veckor eller mer. Maximal dos av Atorvastatin Bluefish är 80 mg dagligen för vuxna och 20 mg dagligen för barn.

Atorvastatin Bluefishtabletter ska sväljas hela med vatten och kan tas när som helst på dagen med eller utan mat. Försök dock att ta tabletten vid samma tidpunkt varje dag.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Behandlingstiden bestäms av din läkare.

Tala med din läkare om du tror att effekten av Atorvastatin Bluefish är för stark eller för svag.

Om du har tagit för stor mängd av Atorvastatin Bluefish

Om du har fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att taAtorvastatin Bluefish

Om du glömmer att ta en dos, ta bara nästa dos vid korrekt tidpunkt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Atorvastatin Bluefish

Kontakta läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om detta läkemedel eller önskar avsluta din behandling.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Om du upplever någon av följande allvarliga biverkningar, sluta ta tabletterna och kontakta din läkare omedelbart eller uppsök akutmottagningen på närmaste sjukhus:

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

Andra möjliga biverkningar med Atorvastatin Bluefish:

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• inflammation i nässlemhinnan, smärta i halsen, näsblödning

• allergiska reaktioner

• ökning av blodsockernivåer (om du har diabetes bör du noggrant följa dina blodsockervärden), förhöjt kreatinkinas i blodet

• huvudvärk

• illamående, förstoppning, gaser, matsmältningsbesvär, diarré

• ledvärk, muskelvärk och ryggsmärtor

• blodprovsresultat som visar leverfunktionen kan bli onormal
  
  

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• anorexi (aptitförlust), viktökning, minskning av blodsockernivåer (om du har diabetes bör du noggrant följa dina blodsockervärden)

• mardrömmar, sömnlöshet

• yrsel, domningar eller stickningar i fingrar och tår, minskad känsel för smärta eller beröring, förändringar i smakupplevelse, minnesförlust

• dimsyn

• ringningar i öronen och/eller huvud

• kräkningar, rapningar, smärta i övre och nedre delen av buken, pankreatit (inflammation i bukspottkörteln som leder till magsmärta)

• hepatit (leverinflammation)

• utslag, hudutslag och klåda, nässelfeber, håravfall

• nacksmärta, muskeltrötthet

• trötthet, sjukdomskänsla, svaghet, bröstsmärta, svullnad speciellt i vristerna (ödem), förhöjd temperatur

• vita blodkroppar i urinen

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• synstörningar

• oväntad blödning eller blåmärken

• gallstas (gulfärgning av hud och ögonvitor)

• senskada

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

• en allergisk reaktion - symtomen kan omfatta plötsligt väsande andning och bröstsmärtor eller andnöd, svullnad av ögonlock, ansikte, läppar, mun, tunga eller svalg, andningssvårigheter, kollaps

• hörselnedsättning

• gynekomasti (bröstförstoring hos män och kvinnor).

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

Eventuella biverkningar som rapporterats för vissa statiner (läkemedel av samma typ):

• Sexuella svårigheter

• Depression

• Andningsbesvär inklusive ihållande hosta och/eller andnöd eller feber.

• Diabetes. Detta är mer troligt om du har höga nivåer av socker eller fett i blodet, är överviktig eller har högt blodtryck. Din läkare kommer kontrollera dina värden medan du tar denna medicin.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.Detta gäller äveneventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se

5. Hur Atorvastatin Bluefish ska förvaras

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter “Utg.dat.”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är atorvastatin. Varje tablett innehåller 10 mg, 20 mg, 40 mg eller 80 mg atorvastatin (som atorvastatinkalcium).

• Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna: laktosmonohydrat, magnesiumstearat (E470b), natriumlaurylsulfat, mikrokristallin cellulosa, kolloidal vattenfri kiseldioxid, butylhydroxyanisol (E320), krospovidon (E1202), natriumvätekarbonat (E500) och sinespum.

Dragering: laktosmonohydrat, hypromellos, titandioxid (E171) and makrogol 4000.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

10mg: Vit, bikonvex, cylindrisk tablett med skåra på ena sidan och koden AT1 på andra sidan.

20mg: Vit, bikonvex, cylindrisk tablett med skåra på ena sidan och koden AT2 på andra sidan.

40mg: Vit, bikonvex, cylindrisk tablett med skåra på ena sidan och koden AT4 på andra sidan.

80mg: Vit, bikonvex, avlång tablett med skåra på ena sidan och koden AT8 på andra sidan.

Alla styrkor finns i blisterförpackningar med 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 och 100 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013

100 28 Stockholm

Sverige

Tillverkare

Bluefish Pharmaceuticals AB

Torsgatan 11

111 23 Stockholm

Sverige

SAG Manufacturing SLU

Crta N-i, Km 36

28750 San Agustin de Guadalix, Madrid

Spanien

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Medlemsland	Läkemedlets namn
Polen	Atorvastatin Bluefish
Sverige	Atorvastatin Bluefish
Österrike	Atorvastatin Bluefish 10 mg/20 mg/40 mg/ 80 mg Filmtabletten
Island	Atorvastatin Bluefish 10 mg/20 mg/40 mg/80 mg filmuhúðaðar töflur

Denna bipacksedel godkändes senast den 2016-04-22