Bipacksedel: Information till användaren

Atorvastatin Ranbaxy 10 mg filmdragerade tabletter

Atorvastatin Ranbaxy 20 mg filmdragerade tabletter

Atorvastatin Ranbaxy 40 mg filmdragerade tabletter

Atorvastatin Ranbaxy 80 mg filmdragerade tabletter

atorvastatin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Atorvastatin Ranbaxy är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Atorvastatin Ranbaxy

3. Hur du tar Atorvastatin Ranbaxy

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Atorvastatin Ranbaxy ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Atorvastatin Ranbaxy är och vad det används för

Atorvastatin Ranbaxy tillhör en grupp läkemedel som kallas statiner och som reglerar lipider (fett).

Atorvastatin Ranbaxy används vid behandling av förhöjda blodfetter, s.k. kolesterol och triglycerider, när effekten av förändrad livsföring och diet inte är tillräcklig. Om du har en ökad risk för hjärtsjukdom kan Atorvastatin Ranbaxy också användas för att minska denna risk, även om dina kolesterolnivåer är normala.

Under behandlingen med Atorvastatin Ranbaxy ska du fortsätta med kolesterolfattig diet.

Atorvastatin som finns i Atorvastatin Ranbaxy kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Atorvastatin Ranbaxy

Ta inte Atorvastatin Ranbaxy

• om du är allergisk mot atorvastatin eller någon liknande produkt som används för att sänka blodfetter eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har eller har haft sjukdomar som påverkar levern

• om du har haft oförklarliga onormala leverfunktionsvärden

• om du är en kvinna i fertil ålder och inte använder preventivmedel

• om du är gravid eller försöker bli gravid

• om du ammar

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Atorvastatin Ranbaxy,

I följande situationer kan Atorvastatin Ranbaxy vara olämpligt för dig:

• om du har haft en tidigare stroke med blödning i hjärnan, eller har små fickor av vätska i hjärnan från tidigare stroke

• om du har njurproblem

• om du har bristande tyroideakörtelfunktion (hypotyroidism)

• om du har haft upprepade eller oförklarliga muskelsmärtor eller muskelproblem personligen eller i familjen

• om du tidigare haft muskelproblem vid behandling med andra lipidsänkande läkemedel (t ex andra statiner eller fibrater)

• om du regelbundet dricker stora mängder alkohol

• om du har eller har haft någon leversjukdom

• om du är över 70 år

Rådgör med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Atorvastatin Ranbaxy

Om något av detta stämmer in på dig, behöver din läkare ta blodprover innan och troligtvis under behandling med Atorvastatin Ranbaxy för att bedöma risken för muskelrelaterade biverkningar. Det är känt att risken för muskelrelaterade biverkningar, såsom rabdomyolys, ökar när vissa läkemedel tas tillsammans (se nedan ”Andra läkemedel och Atorvastatin Ranbaxy”).

Tala om för läkaren eller apotekspersonalen om du har en ihållande muskelsvaghet. Ytterligare tester och läkemedel kan behövas för att undersöka och behandla detta.

Under behandlingen med detta läkemedel kommer läkaren att kontrollera dig noggrant om du har diabetes eller löper risk att få diabetes. Det är mer troligt att du löper risk att få diabetes om du har höga blodsocker- och höga blodfettnivåer, är överviktig och har högt blodtryck.

Andra läkemedel och Atorvastatin Ranbaxy

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Det är viktigt att du talar om för din läkare om du redan behandlas med något av följande:

Vissa läkemedel kan påverka effekten av Atorvastatin Ranbaxy, alternativt kan deras effekt påverkas av Atorvastatin Ranbaxy. Denna typ av interaktion kan innebära att ett eller båda läkemedlen blir mindre effektiva. Alternativt kan interaktionen öka risken för, eller allvarlighetsgraden av biverkningar, vilket inkluderar det allvarliga tillståndet med muskelnedbrytning, rabdomyolys, vilket beskrivs i avsnitt 4:

• Läkemedel som påverkar immunförsvaret, t ex ciklosporin. Vissa antibiotika eller medel mot svampinfektioner, t ex erytromycin, klaritromycin, telitromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampicin och fusidinsyra

• Andra blodfettssänkande läkemedel, t ex gemfibrozil, andra fibrater och kolestipol

• Vissa kalciumflödeshämmare mot angina eller högt blodtryck, t ex amlodipin, diltiazem och läkemedel för att reglera hjärtrytmen t ex digoxin, verapamil, amiodaron

• Läkemedel som används vid behandling av HIV, t ex ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, kombination av tipranavir och ritonavir etc.

• Vissa läkemedel som används för att behandla hepatit C, t ex telaprevir

• Andra läkemedel som påverkar eller påverkas av Atorvastatin Ranbaxy inklusive ezetimib (som sänker kolesterolet), warfarin (blodförtunnande), p-piller, stiripentol (kramplösande vid epilepsi), cimetidin (används mot halsbränna och magsår), fenazon (smärtstillande), kolkicin (används mot gikt) och antacida (läkemedel mot matsmältningsproblem som innehåller aluminium eller magnesium) och boceprevir (används för att behandla leversjukdom såsom hepatit C)

• Receptfria läkemedel: Johannesört

Atorvastatin Ranbaxy med mat, dryck och alkohol

Se avsnitt 3 för instruktioner om hur du ska ta Atorvastatin Ranbaxy. Observera följande:

Grapefruktjuice

Ta inte mer än ett eller två små glas grapefruktjuice per dag, då stora mängder grapefruktjuice kan påverka Atorvastatin Ranbaxy effekt.

Alkohol

Undvik att dricka för mycket alkohol när du tar detta läkemedel. Se ovan i detta avsnitt ”Varningar och försiktighet” för mer information.

Graviditet och amning

Ta inte Atorvastatin Ranbaxy under graviditet eller om du försöker bli gravid.

Ta inte Atorvastatin Ranbaxy om du är i fertil ålder och inte använder pålitligt preventivmedel.

Ta inte Atorvastatin Ranbaxy om du ammar.

Säkerheten av Atorvastatin Ranbaxy under graviditet och amning har ännu inte fastställts.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

I normalfallet påverkar inte detta läkemedel förmågan att köra bil eller hantera maskiner. Du ska dock inte köra bil, om du märker att din förmåga påverkas. Använd inte några verktyg eller maskiner, om din förmåga att använda dem påverkas av detta läkemedel.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Atorvastatin Ranbaxy innehåller laktos

Om din läkare talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter, tala då med din läkare innan du använder detta läkemedel.

3. Hur du tar Atorvastatin Ranbaxy

Innan du påbörjar behandlingen kommer din läkare att sätta dig på kolesterolfattig diet, som du sedan ska fortsätta med under behandlingen med Atorvastatin Ranbaxy.

Vanlig startdos av Atorvastatin Ranbaxy är 10 mg dagligen hos vuxna och barn 10 år eller äldre.

Dosen kan ökas gradvis vid behov av din läkare tills du når den dos du behöver. Dosen kommer att justeras av läkaren i intervall om 4 veckor eller mer.

Maximal dos av Atorvastatin Ranbaxy är 80 mg dagligen för vuxna och 20 mg dagligen för barn.

Atorvastatin Ranbaxy tabletter ska sväljas hela med vatten och kan tas när som helst på dagen med eller utan mat. Försök dock att ta tabletten vid samma tidpunkt varje dag.

Använd alltid Atorvastatin Ranbaxy enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Behandlingstiden bestäms av din läkare.

Tala med din läkare om du tror att effekten av Atorvastatin Ranbaxy är för stark eller för svag.

Om du har tagit för stor mängd av Atorvastatin Ranbaxy

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Atorvastatin Ranbaxy

Om du glömmer att ta en dos, ska du bara ta nästa dos vid korrekt tidpunkt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Atorvastatin Ranbaxy

Kontakta läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om detta läkemedel eller önskar avsluta din behandling.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan Atorvastatin Ranbaxy orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Om du upplever någon av följande allvarliga biverkningar, sluta ta tabletterna och kontakta din läkare omedelbart eller uppsök akutmottagningen på närmaste sjukhus:

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

• Allvarlig allergisk reaktion som orsakar svullnad av ansikte, tunga och svalg, som kan leda till stora svårigheter att andas.

• Allvarlig åkomma med svår fjällning och svullnad av huden, blåsor på hud, mun, ögon och könsorgan samt feber. Hudutslag med rosa-röda fläckar, särskilt på handflator eller fotsulor, som kan brista.

• Muskelsvaghet, ömhet eller smärta, speciellt om du samtidigt mår dålig eller har hög feber. Detta kan bero på en onormal muskelnedbrytning. Den onormala muskelnedbrytningen går inte alltid över och kan fortsätta trots avslutad behandling med atorvastatin, den kan vara livshotande och leda till njurproblem.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

Andra möjliga biverkningar med Atorvastatin Ranbaxy:

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• inflammation i nässlemhinnan, smärta i halsen, näsblödning

• allergiska reaktioner

• ökning av blodsockernivåer (om du har diabetes bör du noggrant följa dina blodsockervärden), förhöjt kreatinkinas i blodet

• huvudvärk

• illamående, förstoppning, gaser, matsmältningsbesvär, diarré

• ledvärk, muskelvärk och ryggsmärtor

• blodprovsresultat som visar att din leverfunktion kan bli onormal
  
  

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• anorexi (aptitförlust), viktökning, minskning av blodsockernivåer (om du har diabetes bör du noggrant följa dina blodsockervärden)

• mardrömmar, sömnlöshet

• yrsel, domningar eller stickningar i fingrar och tår, minskad känsel för smärta eller beröring, förändringar i smakupplevelse, minnesförlust

• dimsyn

• ringningar i öronen och/eller huvud

• kräkningar, rapningar, smärta i övre och nedre delen av buken, pankreatit (inflammation i bukspottkörteln som leder till magsmärta)

• hepatit (leverinflammation)

• utslag, hudutslag och klåda, nässelfeber, håravfall

• nacksmärta, muskeltrötthet

• trötthet, sjukdomskänsla, svaghet, bröstsmärta, svullnad speciellt i vristerna (ödem), förhöjd temperatur

• vita blodkroppar i urinen

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

• synstörningar

• oväntad blödning eller blåmärken

• gallstas (gulfärgning av hud och ögonvitor)

• senskada

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

• en allergisk reaktion - symtomen kan omfatta plötsligt väsande andning och bröstsmärtor eller andnöd, svullnad av ögonlock, ansikte, läppar, mun, tunga eller svalg, andningssvårigheter, kollaps

• hörselnedsättning

• gynekomasti (bröstförstoring hos män och kvinnor).

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

Eventuella biverkningar som rapporterats för vissa statiner (läkemedel av samma typ):

• Sexuella svårigheter

• Depression

• Andningsbesvär inklusive ihållande hosta och/eller andnöd eller feber

• Diabetes. Detta är mer troligt om du har höga blodsocker- och höga blodfettnivåer, är överviktig och har högt blodtryck. Läkaren kommer att kontrollera dig medan du tar detta läkemedel.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se

5. Hur Atorvastatin Ranbaxy ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter Utg.dat. och EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Övriga innehållsämnen är

tablettkärna: kalciumkarbonat (E170), mikrokristallin cellulosa (E460), laktosmonohydrat, kroskarmellosnatrium, polysorbat 80 (E433), hydroxipropylcellulosa (E463), magnesiumstearat (E470b).

filmdragering: hypromellos (E464), makrogol 8000, titandioxid (E 171), talk (E553b), simetikonemulsion och Candelilavax (endast i 10 mg, 20 mg och 40 mg)(E 902).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

10 mg: Vit till nästan vit, oval tablett ca 5 mm bred och 10 mm lång, märkt ”AS 10” på ena sidan och slät på andra sidan.

20 mg: Vit till nästan vit, oval tablett ca 6 mm bred och 12 mm lång, märkt ”AS 20” på ena sidan och slät på andra sidan.

40 mg: Vit till nästan vit, oval tablett ca 8 mm bred och 15 mm lång, märkt ”AS 40” på ena sidan och slät på andra sidan.

80 mg: Vit till nästan vit, oval tablett ca 10 mm bred och 19 mm lång, märkt ”AS 80” på ena sidan och slät på andra sidan.

Blisterförpackningar, kallpressade: Aluminiumfolie/PVC/polyamid, belagd med aluminiumfolie, värmeförseglat.

Blisterförpackningar, kallpressade med torkmedel: Polyamid/aluminiumfolie/polyeten + torkmedel med HDPE-beläggning, försluten med aluminiumfolielaminat

Förpackningsstorlekar: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98 och 100

Antal tabletter per blister: 5, 6, 7, 10

Antal blister i ytterkartong: 1,2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 12, 14

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Ranbaxy (UK) Ltd.

Building 4, Chiswick Park

566 Chiswick High Road, London, W4 5YE

Storbritannien

Tillverkare

Ranbaxy Ireland Ltd., Spafield, Cork Road, Cashel, Co. Tipperary, Irland

Terapia SA, 124 Fabricii Street, 400632 Cluj- Napoca 313 Splaiui, Bukarest, Rumänien

Basics GmbH, Hemmelrather Weg 201, D-51377 Leverkusen, Tyskland

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Belgien: Atorvastatine Ranbaxy 10mg, 20mg, 40mg and 80mg filmomhulde tabletten

Tyskland:ATORVASTATIN BA10mg, 20mg, 40mg and 80mg Filmtabletten

Italien:Atorvastatin Mylan Italia10mg, 20mg, 40mg and 80mg

Nederländerna:Atorvastatine Momaja 10mg, 20mg, 40mg and 80mg

Sverige:Atorvastatin Ranbaxy 10mg, 20mg, 40mg and 80mg

Denna bipacksedel godkändes senast

2016-02-22