Atriance

Information för alternativet: Atriance, visa andra alternativ

Produktresumé

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/381169/2015

EMEA/H/C/000752

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Atriance

nelarabin

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Atriance. Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vad är Atriance?

Atriance är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen nelarabin. Det finns som infusionsvätska, lösning och ges som dropp i en ven.

Vad används Atriance för?

Atriance används för behandling av patienter med akut lymfatisk leukemi av T-cellstyp (T-ALL) eller T-cell lymfoblastlymfom (T-LBL). Vid dessa former av cancer mångdubblas T-lymfoblasterna (ett slags omogna vita blodkroppar) för snabbt. Vid T-ALL finns de onormala cellerna främst i blodet och benmärgen och vid T-LBL finns de främst i lymfsystemet (lymfkörtlarna eller thymuskörteln). Atriance används när cancern inte svarar på eller har slutat svara på minst två typer av kemoterapi.

Eftersom antalet patienter med dessa sjukdomar är litet betraktas sjukdomarna som sällsynta.

Den 16 juni 2005 klassificerades Atriance som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar).

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Atriance?

Atriance ges genom intravenös infusion (dropp i en ven) under överinseende av en läkare med erfarenhet av dessa typer av läkemedel. Dosen och infusionsfrekvensen beror på patientens ålder och kroppsyta. För vuxna och ungdomar från 16 års ålder är den rekommenderade startdosen 1 500 mg per kvadratmeter kroppsyta (beräknas utifrån patientens längd och vikt) och ges under två timmar dag ett,

An agency of the European Union

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

tre och fem, vilket upprepas var 21:a dag. Patienter under 16 år får en dos på 650 mg per kvadratmeter som ges under en timme varje dag i fem på varandra följande dagar, vilket upprepas var 21:a dag. Detta schema kan också användas för patienter i åldern 16-21 år. Behandlingen ska avbrytas om patienten får svåra biverkningar som påverkar hjärnan eller nervsystemet. Behandlingen kan skjutas upp om andra biverkningar uppstår.

Patienter som behandlas med Atriance ska övervakas regelbundet avseende förändringar av blodstatus och ska få adekvat hydrering om de löper risk att drabbas av tumörlyssyndrom (en komplikation som beror på nedbrytningen av cancerceller).

Hur verkar Atriance?

Den aktiva substansen i Atriance, nelarabin, är ett cytotoxiskt läkemedel, ett läkemedel som dödar celler som delar sig, t.ex. cancerceller. Det tillhör den grupp av läkemedel mot cancer som kallas antimetaboliter.

Nelarabin omvandlas i cellerna till en guaninanalog, en av de grundläggande kemikalier som DNA är sammansatt av. I kroppen tar denna analog guaninets plats och stör de enzymer som medverkar vid bildandet av nytt DNA, DNA-polymeraser. Detta hindrar produktionen av DNA och bromsar därmed tillväxten och ökningen av celler. I och med att guaninanalogen ackumuleras i T-cellerna och klarar sig längre i dessa celler bromsar Atriance tillväxten och ökningen av de celler som är inblandade i T-ALL och T-LBL.

Hur har Atriance effekt undersökts?

Atriance har undersökts i två huvudstudier med patienter med T-ALL och T-LBL som slutat svara på en eller flera tidigare cancerbehandlingar. Den första studien omfattade sammanlagt 70 barn och ungdomar under 21 år och den andra studien omfattade sammanlagt 40 vuxna och ungdomar över 16 år. Cirka hälften av patienterna hade inte svarat på två eller fler tidigare behandlingar. I båda studierna behandlades patienterna med Atriance, men effekterna jämfördes inte med effekterna av något annat läkemedel. Det viktigaste måttet på effekt var andelen patienter som svarade på behandlingen, vilket definieras som inga tecken på sjukdom samt återhämtning av blodstatus inom en månad efter att behandlingen med Atriance inleddes.

Vilken nytta har Atriance visat vid studierna?

Atriance har visat sig vara effektivt hos en andel av patienterna i båda studierna. I den första studien uppvisade fem (13 procent) av de 39 barn och ungdomar som inte hade svarat på två eller fler tidigare behandlingar ett fullständigt behandlingssvar efter en månad, utan tecken på sjukdom och med normal blodstatus. I den andra studien uppvisade fem (18 procent) av de 28 vuxna och ungdomar som inte hade svarat på två eller flera tidigare behandlingar ett fullständigt behandlingssvar. I båda studierna uppvisade fler patienter ett partiellt svar på behandlingen med Atriance, där blodstatusen återgick till normal nivå.

Vilka är riskerna med Atriance?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Atriance hos vuxna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är infektion, febril neutropeni (lågt antal vita blodkroppar och feber), neutropeni (lågt antal vita blodkroppar), trombocytopeni (lågt antal blodplättar), anemi (lågt antal röda blodkroppar), somnolens (sjuklig trötthet), perifer neuropati (skador på nerverna i armar och ben), hypoestesi (nedsatt känsel), parestesi (ovanliga känselförnimmelser, t.ex. myrkrypningar), yrsel, huvudvärk, dyspné (andnöd), hosta, diarré, kräkningar, förstoppning, illamående, myalgi (muskelsmärtor), ödem (svullnad), perifert ödem (svullnad i vristerna och fötterna), pyrexi (feber), smärta, trötthet och asteni (svaghet). De flesta av dessa biverkningar var också mycket vanliga hos barn.

Svåra biverkningar som påverkar hjärnan och nervsystemet har rapporterats hos patienter som tar Atriance, bland annat sömnighet, kramper och perifer neuropati som orsakar domningar, onormala förnimmelser i huden, svaghet och till och med förlamning. På grund av dessa biverkningar måste patienterna övervakas noggrant och behandlingen avbrytas vid behov.

En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Atriance finns i bipacksedeln.

Varför har Atriance godkänts?

CHMP noterade att informationen till stöd för ett godkännande av Atriance var begränsad på grund av det ringa antalet patienter med dessa sjukdomar, men enades om att läkemedlet kan ge vissa patienter möjlighet att genomgå en benmärgstransplantation, vilket ökar deras chanser att överleva. Kommittén fann därför att nyttan med Atriance är större än riskerna och rekommenderade att Atriance skulle godkännas för försäljning.

Atriance har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall". Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om Atriance beroende på att sjukdomen är sällsynt. Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska all ny information som kan bli tillgänglig varje år och uppdatera denna sammanfattning om det är nödvändigt.

Vilken information om Atriance saknas för närvarande?

Eftersom Atriance har godkänts i enlighet med reglerna om godkännande i undantagsfall kommer företaget som marknadsför Atriance att tillhandahålla information från studier av säkerheten hos Atriance för barn och ungdomar, däribland en studie av behandling med Atriance i kombination med andra cancerläkemedel.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Atriance?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att Atriance ska används så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Atriance. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

Mer information om Atriance

Den 22 augusti 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Atriance som gäller i hela EU.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Atriance finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Sammanfattningen av ställningstagandet om Atriance från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 06-2015.

Sida 3/3

Atriance

EMA/381169/2015