Information för alternativet: Atripla, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Atripla
2. Atripla 600 Mg/200 Mg/245 Mg Filmdragerad Tablett

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/520030/2012

EMEA/H/C/000797

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Atripla

efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Atripla. Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vad är Atripla?

Atripla är ett läkemedel som innehåller tre aktiva substanser: efavirenz (600 mg), emtricitabin (200 mg) och tenofovirdisoproxil (245 mg). Det finns som tabletter.

Vad används Atripla för?

Atripla används för att behandla vuxna som är infekterade med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som ger upphov till förvärvat immunbristsyndrom (aids). Det ges endast till patienter vars hivnivåer i blodet (virushalt) har varit lägre än 50 kopior/ml i mer än tre månader med deras aktuella "hivbehandlingskombination. Det får inte ges till patienter vars tidigare hivbehandlingskombinationer inte har verkat eller har upphört att verka. Patienterna får inte ha infekterats med hiv med misstänkt resistens mot någon av de tre aktiva substanserna i Atripla innan de påbörjade sin första hivbehandlingskombination.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Atripla?

Behandling med Atripla ska inledas av läkare med erfarenhet av att behandla hivinfektioner. Den rekommenderade dosen är en tablett dagligen som sväljs hel tillsammans med vatten. Det rekommenderas att Atripla tas på fastande mage, helst vid sänggåendet. Patienterna bör ta läkemedlet regelbundet och undvika att missa doser.

7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Om en patient måste upphöra att ta efavirenz, emtricitabin eller tenofovirdisoproxil, eller ändra doseringen, måste personen ta enskilda läkemedel som innehåller efavirenz, emtricitabin eller tenofovirdisoproxil. Atripla ska inte tas samtidigt med andra läkemedel som innehåller efavirenz, emtricitabin, tenofovirdisoproxil eller lamivudin (ett annat antiviralt läkemedel). Mer information finns i produktresumén (ingår också i EPAR).

Hur verkar Atripla?

Atripla innehåller tre aktiva substanser: efavirenz, som är en icke-nukleosid omvänd transkriptashämmare (NNRTI), emtricitabin, som är en nukleosid omvänd transkriptashämmare, och tenofovirdisoproxil, som är en prekursor till tenofovir, vilket betyder att tenofovirdisoproxil omvandlas till den aktiva substansen tenofovir i kroppen. Tenofovir är en nukleotid omvänd transkriptashämmare av nukleotidtyp. Både nukleosida och nukleotida omvända transkriptashämmare kallas NRTI. Samtliga tre aktiva substanser blockerar aktiviteten hos omvänt transkriptas, ett enzym som bildas av hiv och gör att viruset kan infektera celler och föröka sig. Atripla håller mängden hiv i blodet på en låg nivå. Läkemedlet botar inte hiv-infektion eller aids, men det kan motverka skadorna på immunförsvaret och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som är kopplade till aids.

Samtliga tre aktiva substanser finns redan inom Europeiska unionen: efavirenz har varit godkänt för försäljning sedan 1999 under namnen Sustiva och Stocrin, emtricitabin har varit godkänt sedan 2003 under namnet Emtriva, och tenofovirdisoproxil har varit godkänt sedan 2002 under namnet Viread. Kombinationen tenofovirdisoproxil och emtricitabin har varit godkänt för försäljning sedan 2005 under namnet Truvada.

Hur har Atriplas effekt undersökts?

Huvudstudien av Atripla omfattade 300 patienter vars hiv-infektion redan behandlats med framgång med hjälp av olika kombinationer av antivirala läkemedel. I studien jämfördes effekten av att övergå till Atripla-tabletter, som togs på fastande mage, med effekten av att fortsätta den framgångsrika hivbehandlingskombinationen. Det viktigaste måttet på effekt var andelen patienter vars virushalt var lägre än 200 kopior/ml efter 48 veckor.

Företaget undersökte dessutom hur kombinationstabletten togs upp av kroppen jämfört med de enskilda läkemedlen.

Vilken nytta har Atripla visat vid studierna?

I huvudstudien var det lika effektivt att övergå till Atripla som att fortsätta den tidigare behandlingskombinationen. 89 procent av patienterna som tog Atripla (181 av 203) och 88 procent av dem som fortsatte sin tidigare behandling (85 av 97) hade en virushalt under 200 kopior/ml efter 48 veckor.

Kombinationstabletten togs upp i kroppen på samma sätt som de enskilda läkemedlen, när de togs utan föda.

Vilka är riskerna med Atripla?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Atripla (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är yrsel, huvudvärk, diarré, illamående, kräkningar, hudutslag, asteni (svaghet), hypofosfatemi (låga fosfatnivåer i blodet) och förhöjda nivåer i blodet av kreatinkinas (ett enzym som finns i musklerna).

En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Atripla finns i bipacksedeln.

Atripla får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot efavirenz, emtricitabin, tenofovirdisoproxil eller något annat innehållsämne. Det får inte ges till patienter med allvarlig leversjukdom eller till patienter som tar något av följande läkemedel:

•    Terfenadin, astemizol (används vanligen för att behandla allergisymtom - dessa läkemedel kan förekomma i receptfri form).

•    Cisaprid (används för att lindra vissa magåkommor).

•    Midazolam, triazolam (används för att lindra oro eller sömnsvårigheter).

•    Pimozid (används för att behandla psykiska sjukdomar).

•    Bepridil (används för att behandla kärlkramp).

•    Ergotalkaloider, t.ex. ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin och metylergonovin (används för att behandla migränhuvudvärk).

•    Johannesört (ett örtpreparat som ges för att behandla depression).

•    Vorikonazol (används för att behandla svampinfektioner).

Försiktighet bör också iakttas när Atripla tas samtidigt med andra läkemedel. Mer information finns i bipacksedeln.

Varför har Atripla godkänts?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att Atripla måste tas på fastande mage för att förhindra vissa biverkningar, men att detta kan leda till låga tenofovirnivåer i blodet. Kommittén konstaterade därför att Atripla kan fungera som en bekväm behandling i form av en tablett en gång om dagen när läkemedlet ges för att bibehålla en låg virushalt hos patienter som redan får behandling mot hiv, men den information som finns räcker inte för att säkerställa läkemedlets effekt på patienter som inte har behandlats tidigare.

Kommittén noterade också att bevisen för nyttan med Atripla i första hand baseras på 48 veckors data från en studie av patienter med stabil suppression av hiv med en hivbehandlingskombination som sedan övergick till Atripla. Det finns inte heller någon information om läkemedlets effekt på patienter som inte har behandlats tidigare eller som tidigare har behandlats med många olika läkemedel mot hiv. Det finns heller ingen information om användning av Atripla tillsammans med andra hivläkemedel.

Kommittén fann att nyttan med Atripla är större än riskerna och rekommenderade att Atripla skulle godkännas för försäljning.

Vad görs för att garantera säker användning av Atripla?

Företaget som tillverkar Atripla kommer att se till att alla läkare som förväntas skriva ut läkemedlet får ett utbildningspaket med information om den ökade risken för njursjukdom som är förknippad med läkemedel som innehåller tenofovirdisoproxil, däribland Atripla. I utbildningspaketet finns också rekommendationer om att övervaka njurfunktionen hos patienter som tar läkemedlet.

Mer information om Atripla

Den 13 december 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Atripla som gäller i hela Europeiska unionen.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Mer information om behandling med Atripla finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller ditt apotek.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 08-2012.

Atripla

EMA/520030/2012

Sida 4/4