Produktresumé

Atropin Mylan (med konserveringsmedel) 0,5 mg/ml injektionsvätska, lösning

Atropin Mylan 0,5 mg/ml injektionsvätska, lösning

1 ml innehåller 0,5 mg atropinsulfat.

Beträffande hjälpämnen se 6.1.

Injektionsvätska, lösning

Injektionsvätskorna har pH ca 4.

Spastiska kontraktionstillstånd i gastrointestinalkanalen. Hypersekretion av saliv, bronkialsekret och/eller magsaft. Bradykardi. Peroperativ medicinering.

Spastiska kontraktionstillstånd i gastrointestinalkanalen, hypersekretion:

Ges i optimal effektiv dos som uttitreras individuellt med måttlig muntorrhet, som tecken på att denna dos uppnåtts.

Bradykardi: 0,5-1 mg = 1-2 ml intravenöst.

Peroperativ medicinering till vuxna: 0,5 mg subkutant.

Peroperativ medicinering till barn:

3-10 kg	0,10-0,15 mg = 0,2-0,3 ml
10-12 kg	0,15 mg = 0,3 ml
12-15 kg	0,20 mg = 0,4 ml
15-17 kg	0,25 mg = 0,5 ml
17-20 kg	0,30 mg = 0,6 ml
20- 30 kg	0,35 mg = 0,7 ml
30-50 kg	0,40-0,50 mg = 0,8-1,0 ml.

Vid subkutan injektion bör denna ske 1 timme före operationen. Är tiden knapp, kan som nödfallsutväg 0,75 av rekommenderad subkutan injektion injiceras intravenöst 10-15 minuter före narkosens inledande. Effekten blir dock då sämre.

Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne.

Tömningshinder av blåsan (t ex prostataförstoring).

Försiktighet iakttas vid hjärtsjukdom med takykardi samt vid relativ pylorusstenos.

Hög feber hos barn.

Atropin Mylan (med konserveringsmedel) 0,5 mg/ml injektionsvätska, lösning innehåller metylparahydroxibensoat (E 218) och propylparahydroxibensoat (E 216). Dessa innehållsämnen kan ge allergisk reaktion såsom bronkospasm.

Inga kända.

Graviditet: Inga kända risker vid användning under graviditet.

Amning: Atropin passerar över i modersmjölk i sådana mängder att risk för påverkan på barnet föreligger även med terapeutiska doser.

En vanlig biverkan av detta läkemedel är försämrat närseende och ackommodationspares vilket bör beaktas vid bilkörning.

Vid terapeutiska doser är muntorrhet den vanligaste biverkningen, och drabbar de flesta patienterna. Biverkningarna av atropin beror i hög grad på de farmakologiska effekterna av atropin, vilka är dosberoende.

Vanliga (>1/100)	Cirk.: Ökad hjärtfrekvens. Neurol.: Excitation, desorientering och hallucinationer (vid höga doser). Urogenital.: Miktionsbesvär. Ögon: Ackommodationspares. Övriga: Muntorrhet.
Sällsynta (<1/1000)	Allmänna: Allergiska reaktioner.

Muntorrhet innebär risk för tand- och slemhinneskador vid längre tids bruk.

Symptom vid överdosering:

Torrhet i slemhinnor och hud, törst. Ansiktsrodnad. Takykardi och takypné. Mydriasis, dimsyn. Feber. Urinretention. Motorisk oro, eventuellt kramper, excitation, hallucinationer. Medvetslöshet. Blodtrycksförhöjning. I svåra fall cirkulationskollaps.

Behandling av överdosering:

Om befogat vid oralt intag, ventrikeltömning, kol, eventuellt laxantia. Fysostigmin 1-2(-3) mg i.v. långsamt (2 minuter), barn 0,02-0,04 mg/kg, mot centrala antikolinerga symtom. Titreras fram till effektiv dos (atropin tillgängligt för reversering av eventuella överdoseringssymtom). Den effektiva dosen kan upprepas efter 30‑60 minuter. Alternativt kan fysostigmin ges i kontinuerlig infusion 1-3 mg/timme. Vid uttalad excitation och kramper ges diazepam 10 mg i.v., barn 0,1-0,2 mg/kg (ej morfin eller långtidsverkande barbiturat). Kateterisering av urinblåsan. Vid symtomgivande takykardi metoprolol (alternativt atenolol) långsamt i.v. Mörkt och tyst rum. Eventuellt oculoguttae pilocarpini physostigmini 1-2 droppar i vardera ögat i upprepade doser vid mydriasis om denna är besvärande. Symtomatisk behandling.

Toxicitet:

Letala atropinförgiftningar är sällsynta. Letal dos för barn anges ligga vid 10-20 mg. Letal dos för vuxna anges ligga över 200 mg och i ett fall gav 1 g enbart måttlig till allvarlig intoxikation. Småbarn är speciellt känsliga. Ca 6 mg till 3-åringar gav måttlig intoxikation. 3 droppar av en 1%-ig lösning (= 1,5 mg) i vardera ögat under 24 timmar gav hos 2-åring allvarlig intoxikation. 1 droppe i vardera ögat 2 gånger dagligen av en 25%-ig lösning i 2 dagar (= 100 mg) gav hos 6-åring allvarlig intoxikation.

Farmakoterapeutisk grupp: Antikolinergika med tertiär aminogrupp, ATC-kod: A03BA01

Atropin är en tertiär amin. Atropin har kramplösande effekt på glatt muskulatur. Det hämmar motilitet och motverkar spastiska kontraktionstillstånd bland annat i gastrointestinalkanalen.

Atropin verkar sekretionshämmande främst på saliv, bronkialsekret och magsaft. Det minskar även svettkörtlarnas sekretion medan mängden galla, urin eller mjölk ej påverkas.

Genom hämmande verkan på vagus ökar atropin hjärtfrekvensen.

I högre doser har atropin även central verkan.

-

-

0,5 mg/ml

Natriumklorid, saltsyra till pH, vatten för injektionsvätskor.

0,5 mg/ml med konserveringsmedel

Natriumklorid, saltsyra till pH, vatten för injektionsvätskor, metylparahydroxibensoat (E 218), propylparahydroxibensoat (E 216).

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

0,5 mg/ml med konserveringsmedel

Injektionsflaska: 3 år

0,5 mg/ml

Glasampuller: 5 år

Förvaras i ytterförpackningen. Ljuskänsligt.

0,5 mg/ml med konserveringsmedel

Injektionsflaska av glas, 20 ml.

0,5 mg/ml

Glasampuller, 10x1 ml.

Inga särskilda anvisningar.

Mylan AB

Box 23033

104 35 Stockholm

0,5 mg/ml med konserveringsmedel: 90180

0,5 mg/ml: 90181

Första godkännande: 1975-01-24

Förnyat godkännande: 2009-07-01

2009-05-07