Information för alternativet: Aubagio, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Aubagio
2. Aubagio 14 Mg Filmdragerad Tablett

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/752274/2015

EMEA/H/C/002514

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Aubagio

teriflunomid

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Aubagio. Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Aubagio ska användas.

Praktisk information om hur Aubagio ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Vad är Aubagio och vad används det för?

Aubagio är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen teriflunomid. Det används för att behandla vuxna med multipel skleros (ms), som är en sjukdom där det skyddande höljet som omger nerverna förstörs av inflammation. Aubagio används vid en typ av ms som kallas skovvis förlöpande ms, när patienten har symtomattacker (skov) som följs av perioder av tillfrisknande (remissioner).

Hur används Aubagio?

Aubagio är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla ms.

Aubagio finns som tabletter (14 mg). Den rekommenderade dosen är 14 mg en gång om dagen.

Hur verkar Aubagio?

Vid ms fungerar inte kroppens immunsystem som det ska och angriper delar av det centrala nervsystemet (hjärnan och ryggmärgen), vilket ger upphov till en inflammation som skadar höljet runt nerverna. Den aktiva substansen i Aubagio, teriflunomid, blockerar ett enzym som kallas "dihydroorotatdehydrogenas" som cellerna behöver för att dela sig. Exakt hur hur teriflunomid verkar vid ms är inte känt, men det antas minska antalet lymfocyter som är en del av immunsystemet och som deltar i inflammationsprocessen. När lymfocyterna blir färre minskar också inflammationen, vilket hjälper till att reglera symtomen på ms.

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Vilken nytta med Aubagio har visats i studierna?

Aubagio har undersökts i fyra huvudstudier på över 2 700 vuxna med skovvis förlöpande ms.

I en studie på 179 patienter jämfördes effekterna av Aubagio med placebo (en overksam behandling) när det gällde antalet aktiva lesioner (skadade områden under utveckling) i hjärnan som upptäcktes genom en hjärnskanning. Adagio konstaterades vara effektivare än placebo: efter ungefär nio månader (36 veckor) var antalet aktiva lesioner cirka en per skanning hos patienter som tog Aubagio jämfört med cirka 2,7 hos patienter som tog placebo.

I två studier med 2 257 patienter jämfördes effekterna av Aubagio med placebo när det gällde minskningen av antalet skov per patient och år (kallat "årlig skovfrekvens"). Behandlingen pågick i upp till cirka tre år (152 veckor). Aubagio konstaterades vara effektivare än placebo: patienterna som tog Aubagio fick omkring 30 procent färre skov än patienterna som tog placebo (den årliga skovfrekvensen var 0,35 för Aubagio jämfört med 0,53 för placebo). I studierna undersöktes även Aubagios effekt på förändringarna av patienternas nivå av funktionsnedsättning. Resultaten från studierna visade att risken för förvärrad funktionsnedsättning minskade med 30 procent jämfört med placebo efter cirka två och ett halvt års behandling (132 veckor).

I den fjärde studien på 324 patienter jämfördes effekten av Aubagio med den av interferon beta-1a (en annan ms-behandling) när det gällde hur ofta behandlingen misslyckades, och man tittade då på hur lång tid som gick innan patienterna fick sitt första skov eller permanent avbröt behandlingen. Studien pågick i upp till två år. Resultaten av studien var svårbedömbara. En permanent utsättningsfrekvens på 13,5 procent sågs hos patienterna som tog Aubagio, jämfört med 24 procent hos patienterna som tog interferon beta-1a. Emellertid uppgick skovfrekvensen till 23,4 procent med Aubagio jämfört med 15,4 procent med interferon beta-1a. Inga övergripande slutsatser kunde dras av denna studie vad gäller skillnaderna mellan Aubagio och interferon beta-1a för ms-behandling.

Vilka är riskerna med Aubagio?

De vanligaste rapporterade biverkningarna som orsakas av Aubagio (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är huvudvärk, diarré, förhöjda leverenzymnivåer, illamående och alopeci (håravfall). Huvudvärk, diarré, illamående och alopeci är i allmänhet lindriga till måttliga, går över med tiden och leder vanligtvis inte till att behandlingen avbryts. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Aubagio finns i bipacksedeln.

Aubagio får inte ges till patienter med

•    svår leversjukdom,

•    allvarliga immunbristtillstånd såsom förvärvat immunbristsyndrom (aids),

•    dålig benmärgsfunktion eller lågt antal blodkroppar (röda eller vita blodkroppar eller blodplättar),

•    allvarliga infektioner,

•    svår njursjukdom som kräver dialys,

•    svår hypoproteinemi (låga blodproteinnivåer).

Aubagio får heller inte ges till gravida eller ammande kvinnor. Kvinnor som kan bli gravida får inte ta Aubagio utan att samtidigt använda tillförlitliga preventivmedel. En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.

Varför godkänns Aubagio?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Aubagio är större än riskerna och rekommenderade att Aubagio skulle godkännas för försäljning i EU. I studierna visade sig Aubagio minska skoven och försena progressionen av funktionsnedsättning hos patienter med skovvis förlöpande ms. Trots att effekterna var måttliga ansågs de betydelsefulla och överensstämmande med andra ms-behandlingar, även om inga definitiva resultat kunde hämtas från en direkt jämförelse med interferon beta-1a. Aubagio tas genom munnen, vilket sågs som en fördel jämfört med andra läkemedel såsom interferon beta-1a. Vad gäller dess säkerhet liknade biverkningarna dem som uppträder med det immunsuppressiva läkemedlet leflunomid, eftersom leflunomid omvandlas till teriflunomid i kroppen. Risken för svåra biverkningar med påverkan på lever och benmärg ansågs hanterbara och tillräckligt behandlade genom riskminimerande åtgärder.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Aubagio?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Aubagio används så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Aubagio. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

Dessutom måste företaget som marknadsför Aubagio se till att all vårdpersonal som förväntas använda Aubagio får ett informationspaket med viktig säkerhetsinformation, bland annat om de tester och den övervakning som ska genomföras på patienterna före behandlingen och efter att den inletts. Informationspaketet ska också innehålla information om ett register som företaget kommer att upprätta för att samla in uppgifter om barn till kvinnor som behandlats med Aubagio, liksom ett påminnelsekort för patienter med viktig säkerhetsinformation.

Mer information om Aubagio

Den 26 augusti 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Aubagio som gäller i hela EU.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Aubagio finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 11-2015.

Aubagio

EMA/752274/2015

Sida 3/3