Information för alternativet: Avelox 400 Mg/250 Ml Infusionsvätska, Lösning, visar 2 alternativ

Välj alternativ:

1. Avelox 400 Mg/250 Ml Infusionsvätska, Lösning
2. Avelox 400 Mg Filmdragerad Tablett
3. Avelox 400 Mg/250 Ml Infusionsvätska, Lösning Avelox 400 Mg Filmdragerad Tablett Avelox 400 Mg/250 Ml Infusionsvätska, Lösning Avelox 400 Mg Filmdragerad Tablett Avelox 400 Mg/250 Ml Infusionsvätska, Lösning

Bipacksedel: Information till användaren

Avelox 400 mg/250 ml infusionsvätska, lösning

För användning till vuxna

moxifloxacin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Avelox är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du ges Avelox

3. Hur du använder Avelox

4. Eventuella biverkningar

1. Vad Avelox är och vad det används för

Avelox innehåller den aktiva substansen moxifloxacin som tillhör en grupp av antibiotika som kallas fluorokinoloner. Avelox verkar genom att döda bakterier som orsakar infektioner, om de är orsakade av bakterier som är känsliga mot den aktiva substansen moxifloxacin.

Avelox används till vuxna för behandling av följande bakteriella infektioner:

• Lunginflammation (pneumoni) som man fått utanför sjukhus.

• Infektioner i hud och mjukdelar.

2. Vad du behöver veta innan du ges Avelox

Kontakta din läkare om du inte är säker på om du tillhör någon patientgrupp som beskrivs nedan.

Använd inte Avelox

• Om du är allergisk mot den aktiva substansen moxifloxacin, något annat kinolonantibiotikum eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• Om du är gravid eller ammar.

• Om du är yngre än 18 år.

• Om du tidigare har haft sensjukdom eller senproblem som var relaterade till kinolonantibiotika (se avsnitten Varningar och försiktighet och 4. Eventuella biverkningar).

• Om du är född med eller någon gång har upplevt onormal hjärtrytm (synlig på EKG, hjärtundersökning med hjälp av elektroder), har obalans i blodsalterna (särskilt låga nivåer av kalium eller magnesium i blodet), har en mycket långsam hjärtrytm (kallas bradykardi), har ett svagt hjärta (hjärtsvikt), tidigare har haft onormal hjärtrytm eller du behandlas med andra läkemedel som kan ge onormala EKG-förändringar (se avsnitt Andra läkemedel och Avelox).
  Detta beror på att Avelox kan orsaka förändringar på EKG, i form av förlängning av QT-intervallet, vilket betyder en långsammare överföring av elektriska signaler.

• Om du har en allvarlig leversjukdom eller förhöjda leverenzymer (transaminaser) högre än 5 gånger det övre normalvärdet.

Varningar och försiktighet

Tala med din läkare innan du ges Avelox för första gången

• Avelox kan ändra ditt hjärtas EKG, framför allt om du är kvinna eller äldre. Om du tar någon medicin som sänker halterna av kalium i blodet, rådgör med din läkare innan du ges Avelox (se även Använd inte Avelox och Andra läkemedel och Avelox).

• Om du lider av epilepsi eller något annat tillstånd som kan orsaka kramper, tala om det för din läkare innan du tar Avelox.

• Om du har eller har haft problem med din psykiska hälsa, rådgör med din läkare innan du ges Avelox.

• Om du har myasthenia gravis kan Avelox göra så att symtomen på din sjukdom förvärras. Om du tror att detta drabbat dig, ta kontakt med din läkare omedelbart.

• Om du eller någon i din familj har glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist (en ovanlig ärftlig sjukdom), tala om det för din läkare, som talar om ifall Avelox är lämpligt för dig.

• Avelox ska endast ges intravenöst (i en ven), och får inte administreras i en artär.

Under behandling med Avelox

Barn och ungdomar

Detta läkemedel får inte ges till barn och ungdomar under 18 år då effekt och säkerhet inte har fastställts för denna åldersgrupp (se avsnitt Använd inte Avelox).

Andra läkemedel och Avelox

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

För Avelox bör du känna till följande:

Avelox med mat och dryck

Effekten av Avelox påverkas inte av mat eller mjölkprodukter.

Graviditet, amning och fertilitet

Använd inte Avelox om du är gravid eller ammar.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Djurstudier tyder inte på att din fertilitet kommer att försämras vid användning av detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Avelox kan göra att du känner dig yr och svimfärdig, du kan uppleva en plötsligt övergående synförlusteller att du svimmar under en kort stund. Om du känner detta ska du inte köra eller hantera maskiner.

Du är själv ansvarigför att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Avelox innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller 787 mg (cirka 34 mmol) natrium per dos. Det ska beaktas av patienter som har ordinerats saltfattig kost.

3. Hur du använder Avelox

Avelox kommer alltid att ges av en läkare eller sjukvårdspersonal.

Rekommenderad dos för vuxna är en flaska eller infusionspåse en gång per dygn.

Avelox är avsedd för intravenöst bruk. Din läkare ska ansvara för att infusionen ges med samma hastighet under 60 minuter.

Man behöver inte ändra dosen till äldre patienter, till patienter med låg kroppsvikt eller till patienter med njurproblem.

Behandlande läkare avgör hur länge behandlingen med Avelox ska pågå. I vissa fall börjar behandlingen med Avelox infusionsvätska och sedan fortsätter behandlingen med Avelox tabletter. Hur länge behandlingen ska pågå beror på typen av infektion, och hur väl du svarar på behandlingen men den rekommenderade behandlingstiden är:

De flesta patienter med lunginflammation förs över till Avelox tabletter för oral behandling inom 4 dagar

För patienter med komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner pågår den intravenösa behandlingen under cirka 6 dygn och den genomsnittliga totala behandlingstiden (infusion följt av tabletter) är 13 dygn.

Det är viktigt att du fullföljer hela kuren, även om du känner dig bättre efter några dagar. Om du slutar använda detta läkemedel för tidigt kan det hända att infektionen inte är tillräckligt behandlad, infektionen kan komma tillbaka eller ditt allmäntillstånd försämras och du kan även utveckla bakteriell resistens mot antibiotika.

Den rekommenderade dosen och behandligstiden ska inte överskridas (se avsnitt 2. Vad du behöver veta innan du ges Avelox, Varningar och försiktighet).

Om du har fått för stor mängd av Avelox

Om du oroar dig över att ha fått en för hög dos av Avelox, kontakta din läkare omedelbart.

Om du har glömt att använda Avelox

Om du oroar dig för att inte ha fått en dos Avelox, kontakta din läkare omedelbart.

Om du slutar att användaAvelox

Om behandlingen med detta läkemedel avslutas för tidigt kan din infektion vara otillräckligt behandlad. Rådgör med din läkare om du önskar avsluta behandlingen med Avelox infusionsvätska eller Avelox tabletter innan kuren är fullföljd.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

De mest allvarligabiverkningarna som har observerats i samband med Aveloxbehandling är listade nedan.

Om du upplever:

• en onormalt snabb hjärtrytm (sällsynt biverkan)

• om du plötsligt börjar må dåligt eller upptäcker gulnande ögonvitor, mörk urin, klåda i huden, blödningstendenser eller tankestörningar och förändrad vakenhet (detta kan vara tecken eller symtom på plötslig inflammation i levern vilket kan leda till livshotande leversvikt (mycket sällsynt biverkan, dödsfall har observerats))Förändringar på hud och slemhinnor såsom smärtsamma blåsor i munnen/näsan eller på penis eller i vagina (toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnsons syndrom) (mycket sällsynt biverkan, möjligen livshotande)

• Allvarlig, plötslig generell allergisk reaktion inkl. mycket sällsynt livshotande chock (t.ex. svårigheter att andas, blodtrycksfall och snabb puls) (sällsynt biverkan)

• svullnad (sällsynt biverkan, inklusive potentiell livshotande svullnad av luftvägarna)

• Kramper (sällsynt biverkan)

• besvär relaterade till nervsystemet såsom smärta, brännande känsla, stickningar, domningar och/eller svaghet i armar och ben (sällsynt biverkan)

• depression (kan i mycket sällsynta fall leda till självskadande beteende, såsom självmordsföreställningar/tankar eller självmordsförsök) (sällsynt biverkan)

• sinnessjukdom (kan leda till självskadande beteende, såsom självmordsföreställningar/tankar eller självmordsförsök) (mycket sällsynt biverkan)

• allvarlig diarré som innehåller blod och/eller slem (kolit orsakad av antibiotika, inklusive pseudomembranös kolit), vilket i vissa mycket sällsynta fall kan leda till komplikationer som är livshotande (sällsynt biverkan)

• smärta och svullnad av senor (seninflammation), muskelkramp, muskelryckning, muskelsvaghet (mycket sällsynt biverkan)

sluta att ta Aveloxoch kontakta omedelbart läkareeftersom du kan behöva akut medicinsk vård.

Dessutom om du upplever:

kontakta omedelbart en ögonspecialist

Om du har upplevt livshotande, oregelbundna hjärtslag (torsade de pointes) eller att hjärtat slutat att slå under behandling med Avelox (mycket sällsynt biverkan) meddela omedelbart din behandlande läkare att du har tagit Avelox och återuppta inte behandlingen.

Försämring av symtomen vid myasthenia gravis har observerats i mycket sällsynta fall. Om detta inträffar, kontakta omedelbart läkare.

Om du har diabetes och märker att blodsockernivån ökar eller minskar (sällsynt eller mycket sällsynt biverkan), meddela omedelbart din läkare.

Om du är äldre, har problem med njurarna och märker en miniskning i urinnivåerna, svullnad i benen, anklarna, trötthet, illamående, dåsighet, andningssvårigheter eller förvirring (det kan vara tecken och symtom på njursvikt, en sällsynt biverkan), kontakta omedelbart din läkare.

Andra biverkningar som har observerats under behandling med Avelox listas här nedan efter hur vanligt förekommande de är:

Vanliga (kan drabba upp till 1 av 10 användare)

• illamående

• diarré

• yrsel

• mag- och buksmärtor

• kräkningar

• huvudvärk

• ökning av speciella leverenzymer (transaminaser) i blodet

• infektioner orsakade av resistenta bakterier eller svampar t.ex. orala eller vaginala infektioner orsakade av Candida

• smärta eller inflammation vid injektionsstället

• förändring av hjärtrytmen (EKG) hos patienter med låg kaliumhalt i blodet

Mindre vanliga (kan drabba upp till 1 av 100 användare)

• hudutslag

• orolig mage (matsmältningsbesvär/halsbränna)

• sömnstörningar (främst sömnlöshet)

• ökning av speciella leverenzymer (gammaglutamyltransferas och/eller alkalisk fosfatas) i blodet

• lågt antal speciella vita blodkroppar (leukocyter, neutrofiler)

• förstoppning

• klåda

• känsla av yrsel (ostadighet eller risk för att falla)

• sömnighet

• gaser i magen

• förändring av hjärtrytmen (EKG)

• försämrad leverfunktion (inklusive ökning av speciella leverenzymer (LDH) i blodet)

• minskad aptit och minskat födointag

• lågt antal vita blodkroppar

• värk och smärta i t.ex. rygg, bröst, smärta i bäckenet och i extremiteterna

• ökning av speciella blodkroppar nödvändiga för koagulationen

• svettning

• ökat antal speciella vita blodkroppar (eosinofiler)

• ångest

• sjukdomskänsla (främst svaghetskänsla eller trötthet)

• skakningar

• ledsmärta

• hjärtklappning

• oregelbundna och snabba hjärtslag

• svårighet att andas inklusive astmatiska tillstånd

• ökning av speciella matsmältningsenzymer (amylas) i blodet

• rastlöshet/agitation

• krypande känsla (stickningar) och/eller domningar

• nässelfeber

• vidgning av blodkärl

• förvirring och desorientering

• minskning av speciella blodkroppar nödvändiga för koagulationen

• synrubbningar inklusive dubbelseende och suddig syn

• sänkt blodkoagulation

• förhöjd mängd lipider (fetter) i blodet

• lågt antal röda blodkroppar

• muskelsmärta

• allergisk reaktion

• ökning av bilirubin i blodet

• Inflammation i en ven

• inflammation i magen

• uttorkning

• allvarlig onormal hjärtrytm

• torr hud

• kärlkramp

Sällsynta (kan drabba upp till 1 av 1 000 användare)

• muskelryckning

• muskelkramp

• hallucination

• högt blodtryck

• svullnad (händer, fötter, anklar, läppar, mun, svalg)

• lågt blodtryck

• nedsatt njurfunktion (inklusive förhöjda laboratorievärden med avseende på njurarna, såsom urea och kreatinin)

• inflammation i levern

• inflammation i munslemhinnan

• ringning/oväsen i öronen

• gulsot (ögonvitorna eller huden gulnar)

• nedsatt känslighet på huden

• onormala drömmar

• störd koncentrationsförmåga

• svårigheter att svälja

• förändringar av luktsinnet (inklusive förlorat luktsinne)

• balansrubbning och dålig koordination (beroende på svindel)

• delvis eller helt förlorat minne

• hörselnedsättning inkl. dövhet (oftast övergående)

• förhöjt urinsyravärde i blodet

• känslomässig instabilitet

• försämrat tal

• svimning

• muskelsvaghet

Mycket sällsynta (kan drabba upp till 1 av 10 000 användare)

• inflammation i leder

• onormal hjärtrytm

• ökad känslighet på huden

• känsla av avskildhet (inte vara sig själv)

• ökad blodkoagulation

• muskelstelhet

• tydlig minskning av antalet speciella vita blodkroppar (agranulocytos)

Följande symtom har observerats oftare hos patienter som behandlats intravenöst:

Vanliga (kan drabba upp till 1 av 10 användare)

• Ökning av speciella leverenzymer i blodet (gamma-glutamyl-transferas)

Mindre vanliga (kan drabba upp till 1 av 100 användare)

• kraftig diarré som innehåller blod och/eller slem (kolit orsakad av antibiotika) vilket i mycket sällsynta fall kan utvecklas till livshotande komplikationer

• Onormalt snabb hjärtrytm

• hallucinationer

• lågt blodtryck

• nedsatt njurfunktion (inklusive förhöjda laboratorievärden med avseende på njurarna såsom urea och kreatinin)

• njursvikt

• svullnad (av händerna, fötterna, anklarna, läpparna, munnen, svalget)

• kramper ,

Vidare har, i mycket sällsynta fall, följande biverkningar rapporterats vid behandling med andra kinoloner, vilket möjligtvis även kan uppträda under behandling med Avelox: ökade natriumvärden i blodet, ökade kalciumvärden i blodet, nedsatt nivå av speciell typ av röda blodkroppar (hemolytisk anemi), muskelreaktioner då muskelceller skadas, huden blir känsligare för solljus eller UV-ljus.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på flasketiketten eller infusionspåsen och på ytterförpackningen efter Utg. dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras ej under 15 °C.

Används omedelbart efter öppnandet och/eller efter spädning.

Detta läkemedel är endast avsett för engångsbruk. Överbliven lösning ska kasseras.

Vid låga temperaturer kan en fällning bildas vilken åter löser sig i rumstemperatur.

Använd inte detta läkemedel om den innehåller några synliga partiklar eller om lösningen är grumlig.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är moxifloxacin. Varje flaska eller infusionspåse innehåller 400 mg moxifloxacin (som hydroklorid). 1 ml innehåller 1,6 mg moxifloxacin (som hydroklorid).

• Övriga innehållsämnen är natriumklorid, saltsyra 1 N (för pH-justering), natriumhydroxidlösning 2 N (för pH-justering) och vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2, Avelox innehåller natrium).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Avelox är en klar, gul infusionsvätska, lösning.

Avelox finns förpackad i kartonger innehållande en 250 ml glasflaska med en klorbutyl- eller bromobutylpropp. Avelox finns i förpackningar med 1 flaska och i multipack innehållande 5 förpackningar innehållande 1 flaska var.

Avelox finns förpackad i kartonger innehållande 250 ml polyolefinpåsar med polypropenport, med en ytterpåse av aluminiumfolie. Det finns förpackningar med 5 och 12 påsar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Bayer Pharma AG

13342 Berlin, Tyskland

Tillverkare

Bayer Pharma AG

51368 Leverkusen, Tyskland

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Österrike, Belgien, Cypern, Tjeckien, Danmark, Estland, Finland, Grekland, Ungern, Irland, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Polen, Portugal, Slovakien, Slovenien, Sverige, Storbritannien: Avelox

Frankrike: Izilox

Tyskland, Italien: Avalox

Denna bipacksedel ändrades senast: 2015-11-02

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal

Avelox kan ges via flervägskran samtidigt med följande lösningar: Vatten för injektionsvätskor, Natriumklorid 0,9 %, Natriumklorid 1 molar, Glukos 5 %, Glukos 10 %, Glukos 40 %, Xylitol 20 %, Ringers lösning och sammansatta natriumlaktatlösningar (Hartmanns lösning, Ringer-Lactat lösning).

Avelox ska ej ges samtidigt med andra läkemedel.

Följande lösningar får inte ges samtidigt med Avelox:

Natriumkloridlösningar 10 % och 20 %, natriumvätekarbonatlösningar 4,2 % och 8,4 %