Information för alternativet: Avonex, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Avonex
2. Avonex 30 Mikrogram Pulver Och Vätska Till Injektionsvätska, Lösning Avonex 30 Mikrogram/0,5 Ml Injektionsvätska, Lösning I Förfylld Injektionspenna Avonex 30 Mikrogram/0,5 Ml Injektionsvätska, Lösning, Förfylld Spruta

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/354496/2011

EMEA/H/C/000102

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Avonex

interferon beta-la

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Avonex. Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vad är Avonex?

Avonex finns som pulver och vätska i en injektionsflaska, som bereds till en lösning för injektion, och som en färdigblandad lösning för injektion i en förfylld spruta eller förfylld injektionspenna. Varje injektionsflaska, spruta och injektionspenna innehåller 30 mikrogram (6 miljoner internationella enheter, MIE) av den aktiva substansen interferon beta-1a.

Vad används Avonex för?

Avonex används för att behandla följande patientgrupper:

•    Patienter med multipel skleros (MS) som förlöper i skov. MS är en nervsjukdom som innebär att en inflammation förstör det skyddande höljet runt nerverna. Detta kallas demyelinisering. Vid MS som förlöper i skov har patienten episoder av försämring, skov, och däremellan symtomfria perioder. Dels fördröjer Avonex sjukdomsförloppet som ger ökande grad av funktionsnedsättning, dels minskar det antalet skov.

•    Patienter som haft en enda episod av demyelinisering som varit tillräckligt svår för att motivera behandling genom injektion av kortikosteroider (antiinflammatoriska läkemedel). Det ges när patienten bedöms löpa hög risk att utveckla MS. Läkare måste utesluta andra orsaker till symtomen innan Avonex ges.

Läkemedlet är receptbelagt.

7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hur används Avonex?

Behandling med Avonex ska inledas av läkare med erfarenhet av att behandla MS.

För vuxna (18 år eller äldre) är den rekommenderade dosen Avonex 30 mikrogram och ges som injektion i en muskel en gång i veckan. För att hjälpa patienterna att vänja sig vid behandlingen kan läkaren rekommendera att man börjar med att ta omkring en halv dos en gång i veckan och sedan ökar till full dos. Detta kan bara göras med den förfyllda sprutan, när denna är försedd med en specialanordning som tillåter att bara omkring en halv dos Avonex injiceras. Det är inte känt vilken dos som bäst lämpar sig för patienter under 18 år.

Olika injektionsställen ska användas varje vecka. Patienterna kan själva injicera Avonex efter att ha fått lära sig hur man gör. Ett smärtlindrande läkemedel som förebygger feber kan ges före varje injektion och 24 timmar efter injektionen för att lindra de influensaliknande symtom som kan uppträda under de första månaderna av behandlingen. Behandlingen med Avonex bör avbrytas för patienter som utvecklar progressiv MS (sjukdomsvarianten med stadig försämring).

Hur verkar Avonex?

Den aktiva substansen i Avonex, interferon beta-1a, tillhör gruppen interferoner. Interferoner är naturliga ämnen som produceras av kroppen för att hjälpa den att bekämpa angrepp, till exempel infektioner orsakade av virus. Exakt hur Avonex verkar är ännu inte känt, men interferon beta tycks lugna immunsystemet och förhindra MS-skoven.

Interferon beta-1a framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en cell som fått en gen (DNA) som gör att den kan producera interferon beta-1a. Det biologiskt framställda interferon beta-1a verkar på samma sätt som naturligt producerat interferon beta.

Hur har Avonex effekt undersökts?

Avonex har jämförts med placebo (overksam behandling) i två huvudstudier. Den första studien omfattade 301 patienter i åldern 16 år och äldre med MS som förlöper i skov. Patienterna hade drabbats av minst två skov under de senaste tre åren eller minst ett skov om året om de haft sjukdomen i mindre än tre år. Behandlingen pågick i upp till två år. Huvudeffektmåttet var antalet

patienter vars funktionsnedsättning förvärrades. Den andra studien gjordes på 383 vuxna som hade haft en enda episod av demyelinisering, och i denna studie jämfördes Avonex med placebo när det gällde att minska risken för en andra episod.

Företaget har inte genomfört några formella studier av patienter under 16 år. Det har emellertid redovisat uppgifter från publicerade studier av Avonex som ges till patienter mellan 12 och 18 år.

Vilken nytta har Avonex visat vid studierna?

I den första studien hade graden av funktionsnedsättning efter två år ökat hos 22 procent av de Avonex-behandlade patienterna som hade MS i skov och hos 35 procent av de placebobehandlade patienterna. I den andra studien var den beräknade risken för en andra episod av demyelinisering lägre för patienter som fick Avonex än för patienter som fick placebo. Med Avonex var risken för en andra episod 21 procent på två år och 35 procent på tre år, medan risken med placebo var 39 procent på två år och 50 procent på tre år.

Avonex

EMA/354496/2011    Sida 2/3

De publicerade studierna visade att patienter mellan 12 och 18 år hade en minskad skovfrekvens.

Detta kan bero på Avonex-behandlingen.

Vilka är riskerna med Avonex?

De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, influensaliknande symtom, feber, frossa och svettningar. Dessa biverkningar blir lindrigare under behandlingens gång. Barn och vuxna får ungefär samma biverkningar. Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Avonex finns i bipacksedeln.

Avonex får inte ges till personer med känd överkänslighet (allergi) mot naturligt eller rekombinant interferon beta, humant albumin eller något annat innehållsämne. De förfyllda sprutorna och injektionspennorna innehåller inte humant albumin. Behandling med Avonex får inte påbörjas under graviditet. Om en kvinna blir gravid under behandling med läkemedlet bör hon rådfråga sin läkare. Avonex får inte heller ges till patienter som vid den aktuella tidpunkten lider av svår depression eller har självmordstankar.

Varför har Avonex godkänts?

CHMP fann att fördelarna med Avonex är större än riskerna och rekommenderade att Avonex skulle godkännas för försäljning.

Mer information om Avonex

Den 13 mars 1997 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Avonex som gäller i hela Europeiska unionen. Innehavaren av godkännandet för försäljning är Biogen Idec Limited. Godkännandet för försäljning gäller under obegränsad tid.

Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Mer information om behandling med Avonex finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller ditt apotek.

Denna sammanfattning aktualiserades senast 05-2011.

Avonex

EMA/354496/2011