Bipacksedel: Information till användaren

Azathioprin Actavis 50 mg filmdragerade tabletter

azatioprin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Azathioprin Actavis är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Azathioprin Actavis

3. Hur du tar Azathioprin Actavis

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Azathioprin Actavis ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Azathioprin Actavis är och vad det används för

Azathioprin Actavis tillhör en grupp läkemedel som kallas immunosuppressiva medel och som verkar genom att hämma kroppens immunförsvar och hämma celldelningen. Dessa läkemedel används för att behandla en mängd olika sjukdomar (t ex hudsjukdomen lupus erytematosus) då immunsystemet behöver dämpas eller efter en organtransplantation.

Azathioprin som finns i Azathioprin Actavis kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Azathioprin Actavis

Ta inte Azathioprin Actavis

• om du är allergisk mot azathioprin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6), eller om du är allergisk mot ämnet som azatioprin bryts ned till i kroppen (6-merkaptopurin).

• om du har en allvarlig infektion.

• om du lider av allvarlig lever- eller benmärgsfunktionsnedsättning.

• om du har bukspottkörtelinflammation.

• om du är gravid (såvida inte fördelarna överväger riskerna).

• om du ammar.

Du ska inte bli vaccinerad med levande virus (gäller speciellt tuberkulos (BCG), smittkoppor och gula febern) under tiden som du behandlas med Azathioprin Actavis.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Azathioprin Actavis:

• om du har sårbildning i svalget, feber, infektioner, oväntat uppkomna blåmärken, blödningar eller andra tecken på nedsatt benmärgsfunktion.

• om du har brist på enzymet tiopurinmetyltransferas (TMPT).

• om du lider av en sjukdom som kallas Lesch-Nymans syndrom.

• om du genomgår immunsuppressiv behandling och tar Azathioprin Actavis kan detta öka din risk för:

• tumörer, inräknat hudcancer. När du tar Azathioprin Actavis bör du därför undvika överdriven solning samt bära skyddskläder och använda solskyddsmedel med hög skyddsfaktor.

• lymfoproliferativa störningar

• behandling med Azathioprin Actavis ökar din risk för att få en typ av cancer som kallas lymfoproliferativ störning. Vid behandlingskurer som innehåller flera immunsuppressiva läkemedel (inräknat tiopuriner) kan detta leda till dödsfall.

• En kombination av flera samtidigt använda immunsuppressiva läkemedel ökar risken för störningar i lymfsystemet till följd av en virusinfektion (lymfoproliferativa störningar som har samband med Epstein-Barr virus (EBV)).

Att ta Azathioprin Actavis kan öka din risk för:

Behandlingen ges endast av läkare som är specialister inom området immunologiska sjukdomar samt av läkare med specialkompetens inom din sjukdom.

Under de första 8 veckornas behandling ska fullständig kontroll av antalet blodkroppar i blodet göras minst en gång per vecka:

• om du får hög dos

• om du är äldre

• om du har mild till måttligt nedsatt lever- eller benmärgsfunktion

• om du har nedsatt njurfunktion

• om du har onormal blodsammansättning

Därefter kan antalet kontroller av blodkroppar i blodet göras mera sällan, ungefär en gång per månad eller minst en gång var 3:e månad. Du ska kontrolleras regelbundet om du har kraftigt nedsatt leverfunktion.

Noggranna kontroller av antalet blodkroppar i blodet är nödvändigt om du samtidigt behandlas med något av följande läkemedel:

• allopurinol, oxipurinol eller tiopurinol (läkemedel som används för behandling av gikt)

• mesalazin, olsalazin eller sulfasalazin (läkemedel som används för behandling av tarmsjukdomar och gikt)

• ACE-hämmare (läkemedel som används för behandling av högt blodtryck)

• trimetoprim/sulfametoxazol (läkemedel som används för behandling av urinvägsinfektioner)

• cimetidin (läkemedel som används för behandling av magsår)

• indometacin (läkemedel som används för behandling av gikt)

• läkemedel med celldödande/benmärgshämmande effekt

Om du ska opereras ska du tala om för narkosläkaren att du använder azatioprin eftersom läkemedlet kan påverka vissa muskelavslappnande läkemedel som används vid narkos.

Du ska kontrolleras noggrant om du samtidigt behandlas med blodförtunnande läkemedel av kumarintyp.

Behandling med azatioprin kan öka risken för att utveckla hudcancer. Detta gäller speciellt hudområden som exponeras för sol. Du ska avhålla dig från att sola eller använda solarium. Använd skyddande kläder och hög solskyddsfaktor samt kontrollera huden regelbundet.

Du ska inte låta akuta infektioner vara obehandlade. Rådgör med din läkare.

Du ska kontrolleras noggrant av läkare om du samtidigt behandlas med andra cancermediciner.

Andra läkemedel och Azathioprin Actavis

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Det är speciellt viktigt att du talar om för din läkare om du behandlas med följande läkemedel:

• allopurinol, oxipurinol eller tiopurinol (används för behandling av gikt).

• D-tubokurarin, kurare, pankuronium eller succinylkolin (muskelavslappnande läkemedel som inte får användas i kombination med azatioprin vid narkos).

• ciklosporin eller takrolimus (används för att hämma immunsystemet).

• olsalazin, mesalazin och sulfasalazin (läkemedel som används för behandling av tarmsjukdom och gikt).

• warfarin och fenprokumon (blodförtunnande läkemedel).

• ACE-hämmare (används för behandling av högt blodtryck).

• trimetoprim/sulfametoxazol (används för behandling av urinvägsinfektioner).

• cimetidin (som används för behandling av magsår).

• indometacin (används för behandling av gikt.

• läkemedel mot cancer eller andra mediciner med benmärgshämmande effekt.

• vaccination med levande virus (gäller speciellt tuberkulos (BCG), smittkoppor och gula febern).

• avdödade (försvagade) vaccin (hepatit B; gulsot som smittar via blodet).

• infliximab ((läkemedel som används för behandling av Crohns sjukdom).

Informera din läkare. Dosen kan behöva justeras.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Du kan behöva regelbundna kontroller beträffande biverkningar och icke-önskvärda effekter under hela behandlingen med Azathioprin Actavis.

Azathioprin Actavis med mat och dryck

Ta Azathioprin Actavis i samband med måltid.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Använd inte Azathioprin Actavis om du är gravid, såvida inte din läkare anser det vara absolut nödvändigt.

Amning

Du ska inte använda Azathioprin Actavis om du ammar eftersom azatioprin utsöndras i modersmjölk.

Fertilitet

Kvinnor i fertil ålder och män ska använda tillförlitligt preventivmedel under behandlingen med azatioprin och minst 3 månader efter avslutad behandling.

Azatioprin har rapporterats hämma intrauterina preventivmedel ( t ex plastspiral,

metallring, kopparspiral, hormonspiral).

Körförmåga och användning av maskiner

Inga studier beträffande påverkan på körförmåga och användning av maskiner har utförts.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel, på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker

3. Hur du tar Azathioprin Actavis

Dosering

Ta alltid Azathioprin Actavis enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Transplantation

Vuxna

Rekommenderad dos är mellan 1-5 mg/kg/dag, den högsta dosen ges i början av behandlingen. Läkaren kan besluta att lägga till behandling med njurbarkshormon för att förebygga avstötning. Om behandlingen avbryts efter flera års behandling finns risk för avstötningsreaktion.

Användning för barn och ungdomar

Dosen bestäms av läkaren som anpassar den individuellt för dig. Doseringen är densamma som för vuxna (se ovan).

Hudsjukdom (Lupus erytematosus)

Vuxna: Dosen bestäms av läkaren som anpassar den individuellt för dig. Vanlig dos är mellan 1-3 mg/kg/dag. Om du tål behandlingen kan den fortsätta som långtidsbehandling.

Användning för barn och ungdomar

Azatioprin rekommenderas inte som behandling av hudsjukdom (Lupus erytematosus) till barn och ungdomar under 18 år.

Användning för patienter med nedsatt njur- och leverfunktion

Läkaren minskar dosen (vid nedsatt njurfunktion och måttligt nedsatt leverfunktion).

Du får inte ta azatioprin om du har kraftigt nedsatt leverfunktion.

Användning för äldre

Läkaren bestämmer om minskad dos.

Följ alltid läkares ordination. Dosen varierar mellan patienter.

Förändring eller avbrytande av behandlingen ska alltid göras enligt läkares anvisning eftersom det ska ske gradvis och kontrolleras noggrant.

Hur du tar tabletterna

Tabletterna är filmdragerade och ska sväljas hela tillsammans med ett stort glas vatten. Om du behöver dela tabletten i två delar, undvik hudkontakt med den brutna sidan eller med tablettdammet. Andas heller inte in tablettdammet när du sväljer den halva tabletten.

Även sjukvårdpersonal, speciellt gravida kvinnor, ska vidta säkerhetsåtgärder för att undvika hudkontakt med tablettdammet.

Om du har tagit för stor mängd av Azathioprin Actavis

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Symtom på överdosering inkluderar infektioner, feber och sårbildning i svalget. Det kan dessutom uppstå blåmärken, blödningar samt trötthetskänsla.

Om du har glömt att ta Azathioprin Actavis

Ta nästa dos som planerat om du glömt ta en dos av Azathioprin Actavis. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta använda Azathioprin Actavis

Om du ska avbryta behandlingen med Azathioprin Actavis, ska detta göras långsamt och under noggrann övervakning av läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Sluta omedelbart att ta Azathioprin Actavis och kontakta läkare direkt om du märker någon av följande allvarliga biverkningar. Du kan behöva akut sjukvård.

• allergisk reaktion. Tecken på detta kan vara:
  - allmän trötthetskänsla, yrsel, illamående, kräkningar eller diarré
  - hög kroppstemperatur (feber), darrningar och frossa
  - hudrodnad eller hudutslag
  - led- eller muskelsmärtor
  - förändringar i urinens mängd och färg (njurproblem)
  - yrsel, förvirring, att du känner dig snurrig eller svag på grund av lågt blodtryck

• du har lättare att få blåmärken eller upptäcker ovanliga blödningar

• du har hög kroppstemperatur (feber) eller andra tecken på infektion

• du känner dig extremt trött

• du upptäcker knölar på ett eller flera ställen på kroppen

• du upptäcker hudförändringar, till exempel blåsor eller att huden flagnar

• din hälsa försämras plötsligt

• du kommer i kontakt med någon som har vattkoppor eller bältros

Om du uppplever något av ovanstående ska du omedelbart sluta ta Azathioprin Actavis och kontakta läkare.

Andra biverkningar kan vara följande:

Mycket vanliga
(kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• virus-, svamp- eller bakterieinfektioner

• nedsatt benmärgsfunktion, vilket kan innebära att du mår dåligt eller att det kan visa sig i blodprov

• låga nivåer av vita blodkroppar som visar sig i blodprov, vilket kan orsaka infektion

Vanliga
(kan förekomma hos hos upp till 1 av 10 användare)

Mindre vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• låga nivåer av röda blodkroppar, vilket kan innebära att du blir trött, får huvudvärk och blir andfådd när du motionerar, känner dig yr och blir blek

• inflammation i bukspottkörteln, vilket kan innebära stark smärta i övre delen av buken tillsammans med illamående och kräkningar

• leverproblem, vilket kan innebära ljus avföring, mörk urin, klåda och gulfärgad hud och ögonvitor

Sällsynta

(kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

• problem med ditt blod och din benmärg, vilket kan orsaka yrsel, trötthet, blekhet, huvudvärk, öm tunga, andfåddhet, blåmärken eller infektioner

• problem med avföringen som leder till diarré, buksmärtor, förstoppning, illamående och kräkningar

• håravfall, vilket kan förbättras trots att du fortsätter att ta Azathioprin Actavis

• allvarlig leverskada vilket kan bli livshotande

• olika typer av cancersjukdomar såsom blod-, lymf- eller hudcancer

• känslighet mot solljus vilket kan orsaka missfärgning av eller utslag på huden

• olika cancertyper inräknat blod-, lymf- och hudcancer.

Mycket sällsynta

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via Läkemedelsverket, Box 26, SE-751 03 Uppsala. Webbplats:www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur Azathioprin Actavis ska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvara Azathioprin Actavis i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter Utg.dat.. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Azathioprin Actavis är ljusgula, runda filmdragerade tabletter med en skåra och märkta med ”AZA” samt ”50” på ena sidan och slät på den andra sidan.

Förpackningsstorlekar:

14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 och 100 tabletter i blisterförpackningar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Actavis Nordic A/S

Örnegårdsvej 16

DK-2820 Gentofte

Danmark

Tillverkare

Actavis Group PTC ehf

Reykjavíkurvegur 76-78

IS-220 Hafnarfjörður

Island

Denna bipacksedel ändrades senast 2016-10-31

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns påLäkemedelsverkets webbplatswww.lakemedelsverket.se

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal :

speciella försiktighetsåtgärder nödvändiga.

• Om tabletterna delas ska instruktionerna för hantering av cytotoxiska medel följas noggrant Detta gäller speciellt gravid personal.

• Såväl överblivet läkemedel som kontaminerade produkter ska temporärt förvaras i tydligt märkta

behållare och därefter destrueras på säkert sätt. Förbränning vid hög temperatur rekommenderas.