iMeds.se

Balance 1.5 % Glucose 1.75 Mmol/L Calcium

Läkemedelsverket 2010-08-26

Produktresumé

1 Läkemedlets namn

balance 1.5% glucose, 1.75 mmol/l calcium, peritonealdialysvätska.

2 Kvalitativ och Kvantitativ Sammansättning

balance 1.5% glucose, 1.75 mmol/l calcium tillhandahålls i en dubbelkammarpåse. Den ena kammaren innehåller den alkaliska natriumlaktatlösningen, den andra kammaren innehåller den sura glukosbaserade elektrolytlösningen. Den färdiga neutrala peritonealdialyslösningen erhålls när svetsfogen mellan de två kamrarna öppnas och de båda lösningarna blandas.


FÖRE BLANDNING


1 liter sur glukosbaserad elektrolytlösning innehåller


Natriumklorid

11,279 g

Kalciumkloriddihydrat

0,5145 g

Magnesiumkloridhexahydrat

0,2033 g

Glukos vattenfri

(som glukosmonohydrat)

30,0 g



1 liter alkalisk laktatlösning innehåller


Natriumlaktat

(som natriumlaktatlösning)

7,85 g


EFTER BLANDNING


1 liter färdig neutral peritonealdialysvätska innehåller


Natriumklorid

5,640 g

Natriumlaktat

(som natriumlaktatlösning)

3,925 g

Kalciumkloriddihydrat

0,2573 g

Magnesiumkloridhexahydrat

0,1017 g

Glukos vattenfri

(som glukosmonohydrat)

15,0 g

Na+

134 mmol/l

Ca2+

1,75 mmol/l

Mg2+

0,5 mmol/l

Cl-

101,5 mmol/l

Laktat

35 mmol/l

Glukos

83,2 mmol/l


Teoretisk osmolaritet: 358 mosm/l

pH 7,0


För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1.

3 Läkemedelsform

Peritonealdialysvätska.

Dubbelkammarpåse innehållande klara och färglösa vattenbaserade lösningar.

4 Kliniska Uppgifter

4.1 Terapeutiska indikationer

Alla typer av kronisk njursvikt som behandlas med peritonealdialys.

Dosering och administreringssätt

Dosering

Lösningen är endast indicerad för intraperitoneal användning.

Terapisätt, administreringsfrekvens och dialystid avgörs av läkaren.


Om inget annat förskrivs infunderas 2000 ml lösning per behandlingsperiod fyra gånger per dag. Efter 2-10 timmar dialys töms lösningen. Individuell dosanpassning är nödvändig.


Om patienten inledningsvis upplever utvidgningssmärta, bör dialysvolymen per behandling temporärt minskas till 500-1500 ml.


Hos storvuxna patienter och hos patienter som inte längre har någon njurfunktion, måste doseringen ökas. Till dessa patienter eller till patienter som tolererar större volymer, kan en dos på 2500 – 3000 ml per byte ges.


Om en maskin används för intermittent eller kontinuerlig cyklisk peritonealdialys måste sleep-safe påsar användas.


Volymen lösning per byte ska hos barn reduceras beroende på ålder, längd och kroppsvikt (30-40 ml/kg kroppsvikt).


Det finns inga speciella doseringsrekommendationer till äldre patienter.

Peritonealdialysvätskor med en hög glukoskoncentration (2,3 % eller 4,25 %) används när kroppsvikten är högre än önskad torrvikt. Vätskeförlusten ökar i relation till peritonealdialysvätskans glukoskoncentration. Dessa vätskor bör användas med försiktighet för att skydda peritonealmembranet, för att förhindra uttorkning och för att hålla glukosbelastningen så låg som möjligt.


Behandlingen måste utföras dagligen med angiven dos. Peritonealdialys är en långtidsbehandling som innebär upprepad administrering av engångslösningar.


balance 1.5% glucose, 1.75 mmol/l calcium innehåller 15 g glukos i 1000 ml vätska.


Administreringssätt och behandlingslängd


För stay safe balance ska den bruksfärdiga lösningen först värmas till kroppstemperatur. Uppvärmningen görs med värmeplatta. Det tar ca 2 timmar att värma upp en 2000 ml påse från temperaturen 22ºC. Instruktioner finns med i bruksanvisningen till värmeplattan. Mikrovågsugn får inte användas på grund av risken för lokal överhettning. Lösningarna i de två kamrarna måste blandas före användning. För en steg för steg instruktion hänvisas till avsnitt 6.6.


Beroende av vad läkaren har ordinerat, behålls lösningen i bukhålan i 2 till 10 timmar (under denna tid sker dialys) varefter den töms. Beroende på det erforderliga osmotiska trycket kan balance 1.5% glucose, 1.75 mmol/l calcium användas i kombination med andra peritonealdialysvätskor med högre glukosinnehåll (d.v.s. högre osmolaritet).


Före peritonealdialys i hemmet kan utövas, måste patienten öva sig i hanteringen. Kvalificerad personal ska genomföra träningen. Den ansvarige läkaren måste försäkra sig om att patienten behärskar de nödvändiga teknikerna innan patienten utför peritonealdialys i hemmet. Vid problem eller frågor ska den ansvarige läkaren kontaktas.


Peritonealdialys ska fortsätta så länge som njurfunktions-substitutionsterapi krävs.

Kontraindikationer

Specifikt för denna peritonealdialyslösning


balance 1.5% glucose, 1.75 mmol/l calcium får ej användas vid allvarig hypokalemi och allvarlig hyperkalcemi.


För peritonealdialys i allmänhet


Peritonealdialys

bör inte påbörjas vid:

Om någon av de ovanstående rubbningarna uppstår under peritonealdialysen måste ansvarig läkare avgöra hur behandlingen ska fortskrida.

4.4 Varningar och försiktighet

balance 1.5% glucose, 1.75 mmol/l calcium får endast ges efter en noggrann avvägning av fördelar mot riskerna vid:


Utflödets grumlighet och volym skall kollas regelbundet. Grumlighet eventuellt i samband med abdominala smärtor eller enbart abdominala smärtor kan vara indikatorer på peritonit.


Under peritonealdialys sker förlust av proteiner, aminosyror och vattenlösliga vitaminer. För

att undvika näringsbrist är det viktigt med fullgod diet eller näringstillskott.


Peritonealmembranets transportegenskaper kan förändras under långtidsbehandling med peritonealdialys, i första hand manifesterat genom förlust av ultrafiltration. I allvarliga fall måste peritonealdialysen upphöra och hemodialys påbörjas.


Regelbunden kontroll av följande parametrar rekommenderas:


Äldre:

Den ökade förekomsten av bråck hos äldre patienter skall tas i beaktande innan behandling med peritonealdialys startas.


Hållbarhet hos bruksfärdig lösning:

Den färdigblandade lösningen måste användas omedelbart eller inom högst 24 timmar (se 6.3 Hållbarhet).


Hantering (se även avsnitt 6.6):

Plastförpackningar kan ibland skadas under transport eller förvaring. Detta kan leda till kontamination och växt av mikroorganismer i dialysvätskan. Alla förpackningar måste därför noggrant inspekteras med avseende på skador innan påsen ansluts och peritonealdialys-vätskan används. Även små skador på kopplingar, vid förslutningen, vid svetsning och hörn på förpackningen måste uppmärksammas på grund av risken för kontamination.

Skadade påsar eller påsar med grumligt innehåll får aldrig användas.


Peritonealdialysvätskan får användas endast om dialysvätskan är klar och behållaren oskadad. Oanvänd peritonealdialysvätska måste kasseras.


Ytterhöljet får inte tas bort förrän strax före användning.


Peritonealdialysvätskan får bara användas efter det att de två lösningarna blandats.


Aseptisk hantering måste tillämpas vid byte av påsar för att minska risken för infektion.


Peritonealdialysvätska får inte ges intravenöst.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Vid användning av peritonealdialyslösningen kan effekten av andra läkemedel minska om dessa är dialyserbara genom peritonealmembranet. En dosjustering kan bli nödvändig.

En uttalad minskning av serumkaliumnivån kan öka frekvensen av digitalisrelaterade biverkningar. Kaliumnivåerna måste kontrolleras extra noga vid samtidig behandling med digitalisterapi.


Samtidig tillförsel av läkemedel som innehåller kalcium eller vitamin D kan orsaka hyperkalcemi.


Användning av diuretikum kan hjälpa till att vidmakthålla residual diures, men kan samtidigt resultera i vatten- och elektrolytbalansrubbningar.


Hos patienter med diabetes måste den dagliga dosen blodsockersänkande medicinering anpassas till den ökade glukosbelastningen.

Graviditet och amning

Adekvata data saknas från behandling av gravida kvinnor eller från djurstudier med balance-lösningar. Förskrivning till gravida eller ammande kvinnor skall ske med försiktighet.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

balance 1.5% glucose, 1.75 mmol/l calcium har inga kända effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8 Biverkningar

balance 1.5% glucose, 1.75 mmol/l calcium är en elektrolytlösning vars sammansättning liknar blodets. Dessutom är dialysvätskan neutral med ett pH-värde nära det fysiologiska. I allmänhet tolereras lösningen väl.


Eventuella biverkningar kan förorsakas av själva peritonealdialysbehandlingen eller utlösas

av peritonealdialysvätskan som sådan.


Eventuella biverkningar av peritonealdialysvätskan är

Metabolism- och nutrition

Ökade blodsockernivåer; hyperlipidemi; ökad kroppsvikt på grund av det ständiga upptaget av glukos från dialysvätskan.


Hjärtat och blodkärl

Takykardi; hypotension; hypertension.


Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Dyspné


Njurar och urinvägar

elektrolytrubbningar, t.ex. hypokalemi (mycket vanligt (>10%)), hyperkalcemi i kombination med ökat kalciumupptag, t.ex. genom administrering av fosfatbindare som innehåller kalcium,


Allmänna symtom

Yrsel; ödem; rubbningar i vätskebalansen som visar sig med en snabb minskning (dehydrering) eller ökning (överhydrering) av kroppsvikt. Svår dehydrering kan förekomma om man använder dialysvätskor med högre glukoskoncentration.


Eventuella biverkningar från behandlingsmetoden är

Infektioner och infestationer

Peritonit (mycket vanligt (>10%)); infektion vid kateterns utgångsställe och tunnel (mycket vanligt (>10%)); i mycket sällsynta fall, sepsis (≤0,01%).


Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Dyspné orsakad av höjning av diafragma; smärta i skuldrorna.


Magtarmkanal

Diarré; förstoppning; hernia (mycket vanligt (>10%)); utvidgad buk och känsla av uppkördhet.


Allmänna symtom och/eller symtom från administreringsstället

Allmänt illamående; rodnad, ödem, sårskorpor, exsudation och smärtor från kateterns utgångsställe

Behandlingsrelaterade störningar

Grumligt utflöde; rubbningar i dialysvätskans in- och utflöde.


Peritonit indicerat av grumligt utflöde. Senare kan buksmärtor, feber och allmän sjukdomskänsla utvecklas, eller i mycket sällsynta fall, sepsis. Patienten måste omedelbart uppsöka läkare. Påsen med den grumliga vätskan ska förslutas med steril hylsa och genomgå en mikrobiologisk kontaminerings test samt vit blodkroppsräkning.


Vid infektioner vid kateterns utgångsställe och tunnel skall behandlande läkare kontaktas snarast.

4.9 Överdosering

Inget akutfall i samband med överdos har rapporterats.


Om för mycket dialysvätska tillförts, kan överskottet lätt tömmas i en tom påse. Om däremot påsbyten skett alltför ofta kan tillstånd med dehydrering och/eller rubbning av blodelektrolytinnehållet uppträda, vilket kräver omedelbar läkarvård.

Om ett påsbyte blir bortglömt gäller som en regel att dialystiden för nästkommande påsar förkortas så att den totala dialysvolymen per dygn (t ex 4 x 2000 ml) uppnås.

Obalans kan leda till hyper- eller dehydrering och elektrolytrubbningar.


Den mest troliga konsekvensen av en överdosering av balance 1.5% glucose, 1.75 mmol/l calcium är dehydrering.


Underdosering, störningar eller avbrytande av behandlingen kan leda till livshotande hyperhydrering med perifera ödem och hjärtinkompensation och/eller andra symptom på uremi.


De allmänt accepterade reglerna för akut medicinsk behandling och intensivvård måste sättas in. Patienten kan vara i behov av omedelbar hemodialys.

5 Farmakologiska Egenskaper

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Peritonealdialysvätska, ATC-kod: B05D B


balance 1.5% glucose, 1.75 mmol/l calcium är en laktatbuffrad, glukosinnehållande elektrolytlösning som ska användas för intraperitoneal tillförsel vid behandling av alla typer av njursvikt.


Det karakteristiska för kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialys (CAPD) är en mer eller mindre kontinuerlig närvaro av vanligtvis två liter dialysvätska i bukhålan. Dialysvätskan byts mot en ny lösning tre till fem gånger per dygn.


Den grundläggande principen bakom varje peritonealdialysbehandling är användandet av peritoneum som ett semipermeabelt membran som tillåter utväxling mellan blodet och dialysvätskan genom diffusion och konvektion av upplösta substanser och vatten i enlighet med deras fysikaliskt-kemiska egenskaper.


Halten elektrolyter i lösningen överensstämmer i stort sätt med fysiologiska nivån i plasman, men har anpassats för uremipatienter (t.ex. kaliumhalten) och i övrigt för att möjliggöra dialys och ultrafiltrering.


Ämnen som normalt utsöndras via urinen som uremiska slaggprodukter, t.ex. urinämne och kreatinin, oorganiskt fosfat, urinsyra, andra lösta ämnen och vatten, avlägsnas från kroppen till dialysvätskan.


Vätskebalansen kan upprätthållas genom tillförsel av olika glukoskoncentrationer i lösningen, vilka påverkar vätskeavlägsnandet (ultrafiltrering).


Metabolisk acidos sekundärt till uremi, uppvägs av närvaron av laktat i lösningen. Metaboliseringen av laktat resulterar i bildning av bikarbonat.

5.2 Farmakokinetiska uppgifter

Uremiska slaggprodukter (t.ex. urinämne, kreatinin och urinsyra), oorganisk fosfat och elektrolyter såsom natrium, kalium, kalcium och magnesium avlägsnas ur kroppen till dialysvätskan genom diffusion och/eller konvektion.


balance 1.5% glucose, 1.75 mmol/l calcium använder glukos för att uppnå rätt osmolaritet i dialysatet. Glukos absorberas långsamt och reducerar diffusionsgradienten mellan dialysvätskan och extracellulär vätska. Ultrafiltreringen är maximal i början av dialystiden och når en topp efter två till tre timmar. Senare absorption börjar med en progressiv förlust av ultrafiltrat. Under en dialysperiod på sex timmar blir 60-80 % av dialysatets glukos absorberat.


Överföringen av kalcium beror på dialysvätskans glukoskoncentration, utflödesvolym och serumkalcium och kalciumkoncentrationen hos dialysvätskan. Ju högre glukoskoncentration, utflödesvolym och serumkalciumkoncentration och ju lägre kalciumkoncentration i dialysvätskan, desto mer kalcium överförs från patienten till dialysatet.

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Inga prekliniska toxiskologiska undersökningar har utförts, men kliniska undersökningar av lösningar för peritonealdialys med liknande sammansättning har inte visats någon större risk för toxicitet.

6 Farmaceutiska Uppgifter

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Vatten för injektionsvätskor, saltsyra, natriumhydroxid, natriumvätekarbonat.

6.2 Inkompatibiliteter

På grund av risk för inkompatibilitet och kontaminering får endast av läkare ordinerade läkemedel tillsättas.


Läkemedlet får inte användas med andra läkemedel än de som nämns under punkt 6.6.

6.3 Hållbarhet

2 år i obruten förpackning.

Efter blandning: Den kemiska och fysiska stabiliteten under användning vid 20ºC är

24 timmar.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid lägst 4oC.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Dubbelkammarpåse:

laktatlösning: glukosbaserad elektrolyslösning = 1:1


Dubbel-kammar-systemet består av en dubbelkammerspåse som är förpackad i ett ytterhölje. Plasten som används i påsen och i ytterhöljet är en flerlagersfolie av polyolefin (ej PVC).


Det finns tre olika förpackningssystem:


Stay-safe-systemet innehåller en dubbelkammarpåse, ett slangsystem av polyolefin, flödesväljare med en roterbar kontakt (polypropen) och en dräneringspåse av flerlagersfolie av polyolefin.


Sleep-safe-systemet innehåller en dubbelkammarpåse och en injektionsport gjord av polypropen.


Safe-lock systemet innehåller en dubbelkammarpåse och en säkerhetskontakt som består av polykarbonat.


Förpackningsstorlekar

Stay-safe balance

4 påsar à 1500 ml

4 påsar à 2000 ml

4 påsar à 2500 ml

4 påsar à 3000 ml


Sleep-safe balance

4 påsar à 3000 ml

2 påsar à 5000 ml

2 påsar à 6000 ml


Safe-lock balance

2 påsar à 5000 ml

2 påsar à 6000 ml


Eventuellt kommer inte alla förpackningar att marknadsföras.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

För engångsbruk. Oanvänd peritonealdialysvätska måste kasseras.


För stay-safe balance ska lösningspåsen först värmas till kroppstemperatur. För påsar med en volym upp till 3000 ml skall detta göras med en lämplig värmare (t ex PD-Thermosafe). Uppvärmningstiden för en 2000 ml påse med en starttemperatur på 22°C är ca 120 minuter. Temperaturkontroll görs automatiskt och ställs in på 39°C ± 1°C. Mer detaljerad information kan erhållas från bruksanvisningen för påsvärmaren. Mikrovågsugn ska inte användas för att värma påsen, då det finns risk för överhettning. Sleep-safe balance och safe-lock balance används i kombination med en maskin. Uppvärmning sker då automatiskt genom värmaren i maskinen. När lösningen värmts upp kan du börja med påsbyte.

Bruksanvisning för stay-safe-balance-systemet:


Beredning av lösningen

Kontrollera vätskepåsen (etikett, utgångsdatum, att vätskan inte är grumlig, att påse och ytterhölje är hela samt att svetsfogen är hel).

Förberedelse inför påsbyte

Utflöde

Öppna klämman på kateterförlängningen, läge ”●”. Utflödet inleds.

Spolning

Efter avslutat utflöde vrid flödesväljaren medsols till läge ”●●”. Spolning sker (ca 5 sek).

Inflöde

Vrid flödesväljaren till läge ” ●”. Du får nu förbindelse mellan vätskepåsen och katetern.

Säkerhetsåtgärd

Vrid flödesväljaren till läge ”●●●●”, kateteradaptern stängs då automatiskt genom att en propp förs in i kateteradaptern.

Frånkoppling

Stängning av flödesväljaren

Stäng flödesväljaren med den öppna änden av den använda desinfektionshylsans skyddspropp, som sitter i det högra hålet på hållaren.

Kontrollera volymen av den urtappade dialysvätskan och att den inte är grumlig. Klar vätska kasseras.


Slangar

Injektions/provtagningsportar

Svetsfog

Anslutningssystem till flödesväljaren

Propp

B

3

ruksanvisning för 3000 ml sleep-safe-balance-system:

Beredning av lösningen

Kontrollera vätskepåsen (etikett, utgångsdatum, att vätskan är klar, att påse och ytterhölje är hela samt att svetsfogen är hel).

Sträck ut slangarna (1) till påsen.

Ta bort skyddsproppen.

Sätt in kopplingen i ledig port i sleep safe maskinen.

Påsen är nu klar att användas i sleep safe maskinen.


Slangar

Injektionsport

Propp

Svetsfog


Bruksanvisning för 5000 ml och 6000 ml sleep-safe-balance-system


Beredning av lösningen

Kontrollera vätskepåsen (etikett, utgångsdatum, att vätskan är klar, att påse och ytterhölje är hela samt att svetsfogen är hel).

Sträck ut slangen (1) till påsen.

Ta bort skyddsproppen.

Sätt in kopplingen i ledig port i sleep safe maskinen

Påsen är nu klar att användas i sleep safe maskinen