Produktresumé

Baldrian-Dispert Forte 125 mg dragerad tablett

En tablett innehåller:

Valeriana officinalisL. (vänderot), rot, torrt etanolextrakt 70 % ( 3-6:1 ) 125 mg, motsvarande ca 560 mg valerianarot.

Hjälpämnen: laktosmonohydrat 22 mg, sackaros 122 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Dragerad tablett.

Vita, runda, med välvd yta.

Växtbaserat läkemedel för lindring av tillfälliga insomningsbesvär och tillfällig lindrig oro.

Vuxna, äldre och barn över 12 år:

Tillfälliga insomningsbesvär:1-4 tabletter en halvtimma före sänggåendet. Vid behov kan dosen ökas, så att 1-4 tabletter tas tidigare under kvällen följt av 1-4 tabletter en halvtimme före sänggåendet.

Tillfällig lindrig oro:1-2 tabletter 3 gånger dagligen.

Maximalt 8 tabletter per dygn.

Eftersom den kliniska erfarenheten är begränsad bör Baldrian-Dispert Forte inte ges till barn under 12 år.

Tabletterna bör sväljas hela med vätska och skall inte tuggas.

Överkänslighet mot valeriana eller mot något hjälpämne.

Det har ej studerats om speciella medicinska tillstånd såsom nedsatt lever- eller njurfunktion, andra sjukdomar eller patientens ålder innebär att försiktighet bör iakttas vid behandling.

Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist, glukos-galaktosmalabsorption, fruktiosintolerans eller sukras-isomaltas-brist.

Formella interaktionsstudier har inte utförts.
Baldrian-Dispert Forte kan förstärka den hämmande effekten på centrala nervsystemet av alkohol, hypnotika, ångestdämpande, narkotiska, sederande och lugnande medel och skall därför användas med försiktighet vid samtidig behandling med sådana medel.

Data från behandling av gravida kvinnor saknas. Djurstudier saknas vad gäller effekter på fosterutvecklingen. Risken för människa är okänd. Baldrian-Dispert Forte skall användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.

Uppgift saknas om passage över i modersmjölk. Baldrian-Dispert Forte skall inte användas av kvinnor som ammar.

Intag av valerianapreparat rekommenderas inte omedelbart (upp till 2 timmar) före bilkörning.

Inga kända biverkningar vid rekommenderad användning.

Cirka 20 g valerianarot motsvarande ca 35 tabletter gav lätta symtom (trötthet, kramper i buken, trånghetskänsla i bröstet, yrsel, handtremor och mydriasis) som försvann inom 24 timmar. Om symtom uppträder bör symtomatisk behandling ges.

Farmakoterapeutisk grupp: Sömnmedel och lugnande medel

ATC kod: N05CM09

Valeriana har länge använts som sedativum. Trots detta är de farmakologiska egenskaperna hos valerianas komponenter relativt okända. Peroralt administrerat torrextrakt av valerianarot har visats förkorta latenstiden till insomning och förbättra sömnkvaliteten hos människa. Den statistiska signifikansen i dessa studier var emellertid tydligare vid subjektiv värdering än vid objektiva mätningar på sömn.

Farmakokinetiska studier saknas.

Gängse prekliniska säkerhetsdata saknas.

dextrin

mikrokristallin cellulosa

laktosmonohydrat

makrogol 4000

vattenfri kolloidal kiseldioxid

magnesiumstearat

shellack

hypromellos

talk

lätt magnesiumoxid

akaciagummi

sackaros

povidon

makrogol 6000

titandioxid

karmellosnatrium

vax

karnaubavax

Ej relevant.

3 år.

Förvaras vid högst 30C.

Tryckförpackning (PVC/PVDC/Al).

Förpackningsstorlekar: 50, 100 och 200 tabletter.

Inga särskilda anvisningar.

Vemedia Manufacturing B.V

Verrijn Stuartweg 60

1112 AX Diemen

Nederländerna

18616

2005-06-17/2008-01-01

2010-05-10