Baytril Vet.
Läkemedelsverket 2011-12-21
produktresumé veterinärmedicinska läkemedel
Det veterinärmedicinska läkemedlets namn
Baytril vet. 15 mg tabletter
Baytril vet. 50 mg tabletter
Baytril vet. 150 mg tabletter
Kvalitativ och kvantitativ sammansättning
Aktivt(a) innehållsämne(n)
1 tablett innehåller: Enrofloxacin 15 mg, 50 mg eller 150 mg.
Hjälpämnen
Vattenfri laktos, magnesiumstearat, kolloidal kiseldioxid, polyvidon, mikrokristallin cellulosa, majsstärkelse, artificiell köttarom.
Läkemedelsform
Tablett
Farmakologiska egenskaper
Farmakodynamiska egenskaper
.
Farmakoterapeutisk grupp : Antibakteriella kinolonderivat, ATCkod: QJ01MA90
Farmakodynamik
Den aktiva substansen i Baytril vet. är enrofloxacin, som är ett kinolonderivat. Enrofloxacin utövar en baktericid effekt genom att hämma funktionen av det bakteriella enzymet DNA-gyras, som är nödvändigt för bakteriens DNA-syntes. Den antibakteriella effekten är snabb, även på bakterier i vilofas.
Det antibakteriella spektrat är brett och omfattar både grampositiva och gramnegativa bakterier samt mykoplasmer. Gramnegativa aeroba bakterier t ex E. coli, Klebsiella, Yersinia, Salmonella, Pasteurella, Haemophilus, Moraxella, Actinobacillus, Proteus m fl är ofta höggradigt känsliga. Även Pseudomonas är vanligen känslig men uppvisar högre MIC-värden. Grampositiva bakterier uppvisar genomgående lägre känslighet jämfört med gramnegativa bakterier. Mot Mycoplasma har enrofloxacin i regel god effekt. R-faktorburen resistens mot enrofloxacin har ännu inte påvisats.Resistens mot fluorokinoloner har observerats uppkomma på två principiellt olika sätt, (i) förändring i DNA gyras eller topoisomeras IV och (ii) förändringar i bakteriecellens läkemedels-genomsläpplighet. Båda mekanismerna leder till en minskad känslighet hos bakterien för fluorokinoloner.
Farmakokinetiska egenskaper
Farmakokinetik
Enrofloxacin absorberas snabbt efter peroral giva. Hos hund och katt uppnås maximal serumkoncentration ca 1,5 g/ml i regel inom 2 timmar. Vävnadskoncentrationerna är oftast högre än serumkoncentrationerna. Enrofloxacin passerar blod-hjärnbarriären. Proteinbindningsgraden i serum är hos hund 14% och hos katt 8%. Den biologiska halveringstiden i serum är 3-4 timmar för katt vid 5 mg/kg och 3-5 timmar för hund vid 5mg/kg. Utsöndringen sker till ca 25% via urin och till ca 75% via faeces. Ca 60% utsöndras i oförändrad form och resten till andra metaboliter bl a ciprofloxacin. Totalclearance är ca 9 ml/minut/kg kroppsvikt.
Kliniska uppgifter
Djurslag
Hund och katt.
Indikationer
Infektioner orsakade av mikroorganismer känsliga för enrofloxacin där smalspektriga antibiotika utifrån klinisk erfarenhet, resistensundersökning eller av andra skäl är olämpliga.
Kontraindikationer
Växande hundar, ålder upp till 8-18 månader beroende på rasens storlek, skall ej behandlas med enrofloxacin.
Biverkningar
Gastrointestinala störningar har rapporterats i mycket låg frekvens. Se även punkt 5.9.
Särskilda försiktighetsmått vid användning
Kraftigt nedsatt njur- eller leverfunktion kan ge minskad nedbrytning av enrofloxacin. Vid epilepsi hos hund.
Användning under dräktighet och laktation
Endast begränsade studier finns. Negativa effekter på foster kan inte helt uteslutas.
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Samtidig behandling med teofyllin kan minska teofyllinclearance med ökade teofyllinhalter i plasma som följd. Antacida som innehåller katjoner kan minska upptaget av enrofloxacin.
Dosering och administreringssätt
Normaldosering till hund och katt är 5 mg/kg kroppsvikt och dygn dvs 1 tablett à 15 mg per 3 kg kroppsvikt respektive 1 tablett à 50 mg per 10 kg kroppsvikt respektive 1 tablett à 150 mg per 30 kg kroppsvikt. Tabletterna ges en gång per dygn. Behandlingstid 3-10 dagar. Vid kroniska inflammationer kan ibland behandlingstiden behöva förlängas hos hund.
Överskrid ej rekommenderad dos.
Överdosering
Se punkt 5.10.
Särskilda varningar för respektive djurslag
Retinotoxiska effekter inkluderande blindhet kan förekomma hos katt när rekommenderad dos överskrids.
Karenstid
Ej relevant.
Skyddsföreskrifter för personer som administrerar läkemedlet till djur
Inga särskilda.
Farmaceutiska uppgifter
Viktiga blandbarhetsproblem
Ej relevant.
Hållbarhet
5 år.
Särskilda förvaringsanvisningar
Inga särskilda.
Förpackningstyp och innehåll
Tabletter 15 mg: 10 st, blister
Tabletter 50 mg: 10 st blister
Tabletter 150 mg: 10 st blister och 20 st blister.
Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använd produkt och avfall, i förekommande fall
Tomförpackningar och eventuellt överblivet innehåll lämnas till apotek för destruktion.
Namn eller företagsnamn och adress eller registrerat kontor för innehavaren av godkännandet för försäljning
Bayer Animal Health GmbH
D-51368 Leverkusen
Tyskland
Förbud mot försäljning, förordnande och/eller användning
Ej relevant.
Nummer på godkännandet för försäljning
11105 (15 mg), 11001 (50 mg), 11273 (150 mg)
Datum för första godkännande/förnyat godkännande
1990-03-16 / 2009-09-08 (15 mg)
1989-09-08 / 2009-09-08 (50 mg)
1990-12-14 / 2009-09-08 (150 mg)
Datum för översyn av produktresumén
2011-12-21