iMeds.se

Baytril Vet.

Information för alternativet: Baytril Vet. 150 Mg Tablett, Baytril Vet. 50 Mg Tablett, Baytril Vet. 15 Mg Tablett, visar 5 alternativ

Läkemedelsverket 2011-12-21

produktresumé veterinärmedicinska läkemedel

Det veterinärmedicinska läkemedlets namn

Baytril vet. 15 mg tabletter

Baytril vet. 50 mg tabletter

Baytril vet. 150 mg tabletter

Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

Aktivt(a) innehållsämne(n)

1 tablett innehåller: Enrofloxacin 15 mg, 50 mg eller 150 mg.

Hjälpämnen

Vattenfri laktos, magnesiumstearat, kolloidal kiseldioxid, polyvidon, mikrokristallin cellulosa, majsstärkelse, artificiell köttarom.

Läkemedelsform

Tablett

Farmakologiska egenskaper

Farmakodynamiska egenskaper

.

Farmakoterapeutisk grupp : Antibakteriella kinolonderivat, ATCkod: QJ01MA90


Farmakodynamik

Den aktiva substansen i Baytril vet. är enrofloxacin, som är ett kinolonderivat. Enrofloxacin utövar en baktericid effekt genom att hämma funktionen av det bakteriella enzymet DNA-gyras, som är nödvändigt för bakteriens DNA-syntes. Den antibakteriella effekten är snabb, även på bakterier i vilofas.

Det antibakteriella spektrat är brett och omfattar både grampositiva och gramnegativa bakterier samt mykoplasmer. Gramnegativa aeroba bakterier t ex E. coli, Klebsiella, Yersinia, Salmonella, Pasteurella, Haemophilus, Moraxella, Actinobacillus, Proteus m fl är ofta höggradigt känsliga. Även Pseudomonas är vanligen känslig men uppvisar högre MIC-värden. Grampositiva bakterier uppvisar genomgående lägre känslighet jämfört med gramnegativa bakterier. Mot Mycoplasma har enrofloxacin i regel god effekt. R-faktorburen resistens mot enrofloxacin har ännu inte påvisats.Resistens mot fluorokinoloner har observerats uppkomma på två principiellt olika sätt, (i) förändring i DNA gyras eller topoisomeras IV och (ii) förändringar i bakteriecellens läkemedels-genomsläpplighet. Båda mekanismerna leder till en minskad känslighet hos bakterien för fluorokinoloner.

Farmakokinetiska egenskaper

Farmakokinetik

Enrofloxacin absorberas snabbt efter peroral giva. Hos hund och katt uppnås maximal serumkoncentration ca 1,5 g/ml i regel inom 2 timmar. Vävnadskoncentrationerna är oftast högre än serumkoncentrationerna. Enrofloxacin passerar blod-hjärnbarriären. Proteinbindningsgraden i serum är hos hund 14% och hos katt 8%. Den biologiska halveringstiden i serum är 3-4 timmar för katt vid 5 mg/kg och 3-5 timmar för hund vid 5mg/kg. Utsöndringen sker till ca 25% via urin och till ca 75% via faeces. Ca 60% utsöndras i oförändrad form och resten till andra metaboliter bl a ciprofloxacin. Totalclearance är ca 9 ml/minut/kg kroppsvikt.

Kliniska uppgifter

Djurslag

Hund och katt.

Indikationer

Infektioner orsakade av mikroorganismer känsliga för enrofloxacin där smalspektriga antibiotika utifrån klinisk erfarenhet, resistensundersökning eller av andra skäl är olämpliga.

Kontraindikationer

Växande hundar, ålder upp till 8-18 månader beroende på rasens storlek, skall ej behandlas med enrofloxacin.

Biverkningar

Gastrointestinala störningar har rapporterats i mycket låg frekvens. Se även punkt 5.9.

Särskilda försiktighetsmått vid användning

Kraftigt nedsatt njur- eller leverfunktion kan ge minskad nedbrytning av enrofloxacin. Vid epilepsi hos hund.

Användning under dräktighet och laktation

Endast begränsade studier finns. Negativa effekter på foster kan inte helt uteslutas.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Samtidig behandling med teofyllin kan minska teofyllinclearance med ökade teofyllinhalter i plasma som följd. Antacida som innehåller katjoner kan minska upptaget av enrofloxacin.

Dosering och administreringssätt

Normaldosering till hund och katt är 5 mg/kg kroppsvikt och dygn dvs 1 tablett à 15 mg per 3 kg kroppsvikt respektive 1 tablett à 50 mg per 10 kg kroppsvikt respektive 1 tablett à 150 mg per 30 kg kroppsvikt. Tabletterna ges en gång per dygn. Behandlingstid 3-10 dagar. Vid kroniska inflammationer kan ibland behandlingstiden behöva förlängas hos hund.

Överskrid ej rekommenderad dos.

Överdosering

Se punkt 5.10.

Särskilda varningar för respektive djurslag

Retinotoxiska effekter inkluderande blindhet kan förekomma hos katt när rekommenderad dos överskrids.

Karenstid

Ej relevant.

Skyddsföreskrifter för personer som administrerar läkemedlet till djur

Inga särskilda.

Farmaceutiska uppgifter

Viktiga blandbarhetsproblem

Ej relevant.

Hållbarhet

5 år.

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda.

Förpackningstyp och innehåll

Tabletter 15 mg: 10 st, blister

Tabletter 50 mg: 10 st blister

Tabletter 150 mg: 10 st blister och 20 st blister.

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använd produkt och avfall, i förekommande fall

Tomförpackningar och eventuellt överblivet innehåll lämnas till apotek för destruktion.

Namn eller företagsnamn och adress eller registrerat kontor för innehavaren av godkännandet för försäljning

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen

Tyskland

Förbud mot försäljning, förordnande och/eller användning

Ej relevant.

Nummer på godkännandet för försäljning

11105 (15 mg), 11001 (50 mg), 11273 (150 mg)

Datum för första godkännande/förnyat godkännande

1990-03-16 / 2009-09-08 (15 mg)

1989-09-08 / 2009-09-08 (50 mg)

1990-12-14 / 2009-09-08 (150 mg)

Datum för översyn av produktresumén

2011-12-21