Bipacksedel: Information till användaren

Bendamustine medac 2,5 mg/ml pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

bendamustinhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Bendamustine medac är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Bendamustine medac

3. Hur du använder Bendamustine medac

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Bendamustine medac ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Bendamustine medac är och vad det används för

Bendamustine medac är ett läkemedel som innehåller en aktiv substans som heter bendamustinhydroklorid (i fortsättningen kallas den bendamustin).

Bendamustine medac är ett läkemedel som används för behandling av vissa cancerformer (cytostatikum).

Bendamustine medacanvänds som enda medicin eller i kombination med andra mediciner för behandling av följande cancerformer:

• kronisk lymfatisk leukemi om kombinationskemoterapi med fludarabin inte är lämplig

• non-Hodgkin-lymfom när resultatet av tidigare behandling med rituximab har varit kortvarigt eller uteblivit helt

• multipelt myelom när högdos kemoterapi med autolog stamcellstransplantation (transplantation med egna stamceller) eller behandling med talidomid eller bortezomib inte är lämplig.

Bendamustinhydrokloridsom finns i Bendamustine medac kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Bendamustine medac

Använd inte Bendamustine medac:

• om du är allergisk mot bendamustinhydroklorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du ammar.

• om du har svår leversvikt (leverskada).

• om huden eller ögonvitorna är gula på grund av problem med levern eller blodet (gulsot).

• om du har kraftigt nedsatt funktion av benmärgen (benmärgsdepression) och antalet vita blodkroppar och/eller blodplättar är mycket låga (om antalet vita blodkroppar är lägre än
  3 x 10⁹/liter och/eller antalet blodplättar är lägre än 75 x 10⁹/liter).

• om du har genomgått en större operation inom 30 dagar före behandlingsstart.

• om du har någon infektion, särskilt om den är förenad med lågt antal vita blodkroppar (leukopeni).

• i samband med vaccination mot gula febern.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Bendamustine medac:

• om du har någon infektion. Ta kontakt med läkare om du har tecken på infektion, t.ex. feber eller lungbesvär.

• om du sedan tidigare har någon hjärtsjukdom (t.ex. hjärtattack, bröstsmärtor, allvarliga rubbningar av hjärtrytmen).

Tala med läkare eller sjuksköterska medan du använder Bendamustine medac:

• om du blir illamående och/eller kräks. Din läkare kan ge dig ett läkemedel som minskar illamående.

• om du känner smärta i sidan, har blod i urinen eller om din urinmängd minskar. Om din sjukdom är mycket svår, kan det hända att din kropp inte kan göra sig av med alla slaggämnen från de döende cancercellerna. Detta tillstånd kallas för tumörlyssyndrom och kan leda till njursvikt och/eller hjärtproblem inom 48 timmar efter den första dosen Bendamustine medac. Din läkare känner till detta och kan ge andra mediciner för att förhindra att problemet uppstår.

• om du får någon hudreaktion när du behandlas med Bendamustine medac. Dessa reaktioner kan förvärras.

• om du får svår allergisk reaktion eller överkänslighetsreaktion. Var uppmärksam på infusionsrelaterade reaktioner (t.ex. feber, frossa, klåda eller utslag) efter den första kuren.

Män som behandlas med Bendamustine medac bör undvika att avla barn under den tid som behandlingen pågår och i 6 månader efter avslutad behandling. Ta reda på möjligheterna att lagra spermier innan behandlingen påbörjas – behandling med Bendamustine medac kan leda till bestående infertilitet (sterilitet).

Om läkemedlet av misstag injiceras i vävnaden utanför blodkärlen (kallas för extravasation), ska tillförseln av läkemedlet omedelbart avbrytas. Kanylen avlägsnas efter kort aspiration och vävnaden i det berörda området kyls ned. Armen ska hållas högt. Det är oklart om andra åtgärder (t.ex. behandling med kortikosteroider) medför någon fördel (se avsnitt 4).

Barn och ungdomar

Det finns ingen erfarenhet av användning av bendamustinhydroklorid till barn och ungdomar.

Andra läkemedel och Bendamustine medac

Andra läkemedel kan påverkas av bendamustinhydroklorid, och de kan i sin tur påverka hur bendamustinhydroklorid fungerar. Bendamustinhydroklorid kan påverka och påverkas av följande läkemedel:

Om Bendamustine medac används tillsammans med andra läkemedel som hämmar bildandet av blodkroppar i benmärgen, kan effekten på benmärgen förstärkas.

Om Bendamustine medac används tillsammans med läkemedel som påverkar ditt immunsvar, kan effekten på immunsvaret förstärkas.

Cytostatika kan minska effekten av vaccinering med levande virus. Cytostatika ökar även risken för en infektion efter vaccinering med levande vaccin (t.ex. vaccin mot virussjukdomar).

Tala om för läkare eller apotekspersonalom du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Graviditet, amning och fertilitet

Graviditet

Bendamustine medac kan skada arvsanlagen och har orsakat missbildningar hos försöksdjur. Bendamustine medac får inte användas under graviditet såvida inte läkare uttryckligen ordinerat det. Om du måste behandlas under graviditeten ska du diskutera med läkare gällande risken för fosterskador och behovet av genetisk rådgivning.

Fertilitet

Om du är kvinna och kan bli gravid, måste du använda dig av någon effektiv preventivmetod både före och under behandlingen med Bendamustine medac. Om du blir gravid medan du behandlas med Bendamustine medac ska du genast kontakta läkare och be om genetisk rådgivning.

Om du är man, ska du undvika att avla barn när du behandlas med Bendamustine medac och i ytterligare 6 månader efter avslutad behandling. Bendamustine medac kan leda till infertilitet, och det kan därför vara bra om du tar reda på möjligheterna att lagra dina spermier innan behandlingen påbörjas.

Amning

Bendamustine medac får inte användas under amning. Om behandling med Bendamustine medac är nödvändig när du ammar, måste amningen avbrytas.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Det finns inga undersökningar om inverkan av preparatet på körförmågan och förmågan att använda maskiner. Kör inte bil och använd inte maskiner, om du upplever biverkningar, t.ex. yrsel eller nedsatt koordination.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. Hur du använder Bendamustine medac

Bendamustine medac ges som dropp i en ven i 30‑60 minuter. Doseringen varierar och läkemedlet kan ges antingen som enda behandling eller i kombination med andra läkemedel.

Behandlingen bör inte inledas om antalet vita blodkroppar är lägre än 3 x 10⁹/liter och/eller antalet blodplättar är lägre än 75 x 10⁹/liter.

Dessa värden testas regelbundet.

Kronisk lymfatisk leukemi

• 100 mg Bendamustine medac per kvadratmeter kroppsyta (beräknas baserat på din vikt och längd): dag 1 och 2

• Behandlingen upprepas efter 4 veckor

Non-Hodgkin-lymfom

• 120 mg Bendamustine medac per kvadratmeter kroppsyta (beräknas baserat på din vikt och längd): dag 1 och 2

• Behandlingen upprepas efter 3 veckor

Multipelt myelom

• 120‑150 mg Bendamustine medac per kvadratmeter kroppsyta (beräknas baserat på din vikt och längd): dag 1 och 2

• 60 mg prednison per kvadratmeter kroppsyta (beräknas baserat på din vikt och längd) intravenöst (injiceras i en ven) eller oralt (via munnen): dag 1‑4

• Behandlingen upprepas efter 4 veckor

Behandlingen måste avbrytas om antalet vita blodkroppar sjunker till en nivå under 3 x 10⁹/liter och/eller antalet blodplättar sjunker till en nivå under 75 x 10⁹/liter. Behandlingen kan fortsätta när antalet vita blodkroppar har stigit till över 4 x 10⁹/literoch antalet blodplättar har stigit till över
100 x 10⁹/liter.

Nedsatt lever- eller njurfunktion

Beroende på graden av nedsättning av leverfunktionen kan det vara nödvändigt att justera dosen (justering med 30 % hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion). Bendamustine medac får inte användas om du har kraftigt nedsatt leverfunktion. Ingen dosjustering behövs hos patienter med nedsatt njurfunktion. Den behandlande läkaren beslutar om en dosjustering är nödvändig.

Hur läkemedlet ges

Behandling med Bendamustine medac måste ske under överinseende av läkare med erfarenhet av cancerbehandling. Läkaren ordinerar den dos av Bendamustine medac som är lämplig för dig och ser till att nödvändiga försiktighetsåtgärder vidtas.

Den ordinerade infusionslösningen ges som en intravenös infusion i 30‑60 minuter.

Behandlingens längd

Det finns inga fastlagda tidsgränser för hur länge behandling med Bendamustine medac ska ges. Behandlingens längd beror på sjukdomen och på effekten av behandlingen.

Om något oroar dig eller om du har ytterligare frågor om behandlingen med Bendamustine medac, kontakta läkare eller sjuksköterska.

Om du har fått för stor mängd av Bendamustine medac

Du kommer att få detta läkemedel på sjukhus och det är inte troligt att du får för stor mängd av Bendamustine medac. Om du är orolig att du fått för hög dos eller om du har frågor om den dos du har fått ska du tala med läkaren eller sjuksköterskan som ger dig läkemedlet. Du kan även kontakta Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att använda Bendamustine medac

Om en dos av Bendamustine medac blir bortglömd, brukar läkaren fortsätta behandlingen enligt det vanliga doseringsschemat.

Om du slutar att använda Bendamustine medac

Den behandlande läkaren avgör om behandlingen ska avbrytas eller om du ska övergå till någon annan behandling.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

I mycket sällsynta fall har vävnadsskada (nekros) förekommit, då läkemedlet oavsiktligt har hamnat utanför blodkärlet (extravasation). En brännande känsla där nålen stacks in kan vara ett tecken på att läkemedlet har hamnat utanför blodkärlet. Detta kan ge upphov till smärta och svårläkta hudskador.

Den biverkning av Bendamustine medac som är dosbegränsande är försvagad benmärgsfunktion.

I allmänhet återgår benmärgsfunktionen till det normala efter behandlingen. Nedsatt benmärgsfunktion ökar risken för infektioner.

Mycket vanligabiverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• lågt antal vita blodkroppar (leukopeni)

• sänkt hemoglobinvärde (hemoglobin är det röda färgämnet i blodet)

• lågt antal blodplättar (trombocytopeni)

• infektioner

• illamående

• kräkningar

• slemhinneinflammation

• ökat kreatininvärde i blodet

• ökat ureavärde i blodet

• feber

• trötthet

Vanligabiverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• blödning

• rubbad ämnesomsättning på grund av döende cancerceller som frigör sitt innehåll i blodomloppet (tumörlyssyndrom)

• minskat antal röda blodkroppar (anemi), vilket kan ge blekhet, svaghet eller andtäppa

• lågt antal neutrofiler (neutropeni)

• överkänslighetsreaktioner, t.ex. allergisk hudinflammation (dermatit), nässelutslag (urtikaria)

• förhöjda värden av leverenzymerna ASAT/ALAT

• förhöjt värde av enzymet alkaliskt fosfatas (AFOS)

• förhöjt värde av bilirubin (gallfärgämne)

• lågt kaliumvärde i blodet

• rubbad hjärtfunktion (hjärtklappning, kärlkramp)

• rytmrubbningar i hjärtat (arytmi)

• lågt eller högt blodtryck (hypotoni eller hypertoni)

• rubbad lungfunktion

• diarré

• förstoppning

• smärta i munnen (munhåleinflammation)

• aptitlöshet

• håravfall

• hudförändringar

• utebliven mens (amenorré)

• smärta

• sömnlöshet

• frossa

• uttorkning

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

• blodförgiftning (sepsis)

• svåra allergiska överkänslighetsreaktioner (anafylaktiska reaktioner)

• symtom som påminner om anafylaktiska reaktioner (anafylaktoida reaktioner)

• dåsighet

• tappa rösten

• plötslig cirkulationssvikt

• hudrodnad (erytem)

• hudinflammation (dermatit)

• klåda

• hudutslag (makulära exantem)

• kraftig svettning

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

• lunginflammation

• nedbrytning av röda blodkroppar

• snabbt blodtrycksfall, ibland med hudreaktioner eller utslag (anafylaktisk chock)

• rubbat smaksinne

• rubbat känselsinne (parestesi)

• obehag och smärta i armar och ben (perifer neuropati)

• rubbning i nervsystemet, s.k. antikolinergt syndrom

• neurologiska rubbningar

• rubbad koordination

• hjärninflammation (encefalit)

• ökad hjärtrytm (takykardi)

• hjärtattack, bröstsmärta

• hjärtsvikt

• inflammation i vener (flebit)

• bildning av bindväv i lungorna (lungfibros)

• matstrupsinflammation med blödning (blödande esofagit)

• blödning i magsäcken eller tarmarna

• infertilitet (oförmåga att avla och få barn)

• nedsatt funktion i flera organ (multipel organsvikt)

Har rapporterats(förekommer hos ett okänt antal användare)

Sekundära tumörer (myelodysplastiskt syndrom, akut myeloisk leukemi (AML), luftrörskarcinom) har rapporterats efter behandling med bendamustinhydroklorid. Något uppenbart samband med bendamustinhydroklorid kunde inte fastställas.

Ett mindre antal fall med svåra hudreaktioner (Stevens–Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys) har rapporterats. Sambandet med bendamustinhydroklorid är oklart.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Bendamustine medac ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och på kartongen efter EXP. De två första siffrorna anger månaden och de fyra sista siffrorna anger året. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Hållbarhet efter öppnande av läkemedelsförpackningen eller beredning av infusionslösningen

Infusionslösningar som beretts enligt anvisningarna som finns i slutet av denna bipacksedel är hållbara i polyetenpåsar i rumstemperatur och 60 % relativ fuktighet i 3,5 timmar och i kylskåp i 2 dygn. Bendamustine medacinnehåller inga konserveringsmedel. Därför får lösning som förvarats längre än de angivna hållbarhetstiderna inte användas.

Användaren ansvarar för att produkten hanteras aseptiskt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är bendamustinhydroklorid.

1 injektionsflaska innehåller 25 mg bendamustinhydroklorid.

1 injektionsflaska innehåller 100 mg bendamustinhydroklorid.

Efter beredning innehåller 1 ml koncentrat 2,5 mg bendamustinhydroklorid.

Övrigt innehållsämne är mannitol.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vitt till benvitt frystorkat pulver i en injektionsflaska av bärnstensfärgat glas med en propp och ett snäpplock av aluminium.

Injektionsflaskor av typ I-glas med 25 ml.

Injektionsflaskor av typ I-glas med 50 ml.

Bendamustine medac finns i förpackningar med 1, 5 eller 10 injektionsflaskor som var och en innehåller 25 mg bendamustinhydroklorid samt 1 eller 5 injektionsflaskor som var och en innehåller 100 mg bendamustinhydroklorid.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Tyskland

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Belgien	Bendamustine medac 2,5 mg/ml poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Danmark	Bendamedac 2,5 mg/ml
Frankrike	Bendamustine medac 2,5 mg/ml poudre pour solution à diluer pour perfusion
Island	Bendamustine medac 2,5 mg/ml
Italien	Bendamustina medac
Litauen	Bendamustine medac 2,5 mg/ml milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Nederländerna	Bendamustine medac 2,5 mg/ml, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Storbritannien	Bendamustine hydrochloride 2.5 mg/ml Powder for concentrate for solution for infusion
Sverige	Bendamustine medac 2,5 mg/ml
Tyskland	Bendamustin medac 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Denna bipacksedel ändrades senast 2016-03-10

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Såsom alltid vid hantering av cytotoxiska ämnen måste vårdpersonal och läkare iaktta strängare säkerhetsåtgärder än vanligt, eftersom preparatet kan skada arvsanlagen och orsaka cancer.

Undvik att inandas (inhalera) och att få bendamustinpå huden eller slemhinnorna. (Använd skyddshandskar, skyddskläder och eventuellt även ansiktsmask!) Om några delar av kroppen blir kontaminerade ska de rengöras omsorgsfullt med tvål och vatten, och ögonen ska sköljas med 0,9 % (isoton) koksaltlösning. Om möjligt rekommenderas arbete på en särskild säkerhetsbänk (laminärt flöde) med ett absorberande underlägg för engångsbruk, som är ogenomträngligt för vätskor. Kontaminerat material hanteras som cytostatikaavfall. Följ nationella riktlinjer för destruktion av cytostatika! Sjukvårdsanställda som är gravida får inte hantera cytostatika.

Före användning måste lösningen beredas genom att innehållet i en injektionsflaska med Bendamustine medac löses upp i vatten för injektionsvätskor (andra vätskor är förbjudna) på följande sätt:

1. Beredning av koncentrat

• En injektionsflaska med Bendamustine medac som innehåller 25 mg bendamustinhydroklorid löses först upp i 10 ml genom att flaskan skakas

• En injektionsflaska med Bendamustine medac som innehåller 100 mg bendamustinhydroklorid löses först upp i 40 ml genom att flaskan skakas

2. Beredning av infusionsvätska, lösning

Så snart en klar lösning erhålls (sker i allmänhet efter 5‑10 minuter) späds hela den rekommenderade dosen av Bendamustine medac omedelbart med 0,9 % (isoton) koksaltlösning till en slutlig volym på cirka 500 ml. Bendamustine medac får inte spädas ut med andra infusions- eller injektionslösningar.Bendamustine medac får inte heller i blandas i en infusion med andra substanser.