Information för alternativet: Benepali, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Benepali
2. Benepali 50 Mg Injektionsvätska, Lösning I Förfylld Injektionspenna Benepali 50 Mg Injektionsvätska, Lösning, Förfylld Spruta

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/786638/2015

EMEA/H/C/004007

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Benepali

etanercept

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Benepali.

Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Benepali ska användas.

Praktisk information om hur Benepali ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Vad är Benepali och vad används det för?

Benepali är ett antiinflammatoriskt läkemedel. Det används till vuxna för att behandla följande

sjukdomar:

•    Måttlig till svår aktiv reumatoid artrit (en sjukdom i immunsystemet som orsakar inflammation i lederna). Benepali används antingen i kombination med metotrexat (ett läkemedel som verkar på immunsystemet) till vuxna med måttlig eller svår sjukdom som inte har svarat tillräckligt på andra behandlingar, eller ensamt om metotrexat inte är lämpligt för patienten. Benepali kan också användas till patienter med svår reumatoid artrit som inte har tagit metotrexat tidigare.

•    Psoriasisartrit (inflammation i lederna hos vissa patienter med psoriasis) hos vuxna som inte har svarat tillräckligt på andra behandlingar.

•    Svår ankyloserande spondylit (en sjukdom som orsakar inflammation i lederna i ryggraden) som inte har svarat tillräckligt på andra behandlingar.

•    Svår icke-radiografisk axial spondylartrit (en kronisk inflammationssjukdom i ryggraden) när det finns påtagliga tecken på inflammation men inga avvikelser syns på röntgen.

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

• Plackpsoriasis (en sjukdom som orsakar röda fjällande fläckar på huden) med måttlig till svår sjukdom. Benepali ges till patienter som inte har svarat på eller inte kan få andra behandlingar för den här sjukdomen.

Benepali innehåller den aktiva substansen etanercept och är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Benepali liknar ett biologiskt läkemedel (kallas också "referensläkemedel") som redan är godkänt i EU. Referensläkemedlet för Benepali är Enbrel. Mer information om biosimilarer finns i dokumentet med frågor och svar här.

Hur används Benepali?

Behandling med Benepali bör inledas och övervakas av en specialistläkare med erfarenhet av att diagnostisera och behandla de sjukdomar som Benepali används för att behandla. Läkemedlet är receptbelagt.

Benepali finns som förfyllda sprutor eller injektionspennor som innehåller en lösning för injektion under huden. Vanlig rekommenderad dos är 50 mg en gång i veckan. Behandling med 50 mg två gånger i veckan kan också ges under de första 12 behandlingsveckorna för plackpsoriasis. Patienten eller vårdaren kan ge injektionen efter lämplig utbildning. Mer information finns i bipacksedeln.

Benepali ska inte användas till barn eftersom Benepali inte har lågdos-beredningar.

Hur verkar Benepali?

Den aktiva substansen i Benepali, etanercept, är ett protein som utformats för att blockera aktiviteten hos ett protein i kroppen som kallas tumörnekrosfaktor (TNF). Detta protein finns i höga halter hos patienter med de sjukdomar som Benepali används för att behandla. Genom att blockera TNF lindrar etanercept inflammationen och andra sjukdomssymtom.

Vilken nytta med Benepali har visats i studierna?

En studie utfördes för att visa att Benepali producerar liknande halter av den aktiva substansen i kroppen som Enbrel.

Benepali jämfördes också med Enbrel i en huvudstudie på 596 patienter med måttlig till svår reumatoid artrit trots behandling med metotrexat. Huvudmåttet på effekt var andelen patienter som uppnådde en minskning av ACR-poängen (ett mått på smärtsamma, svullna leder och andra symtom) på minst 20 procent efter 24 veckors behandling. Resultaten från denna studie visade att Benepali är lika effektivt som Enbrel när det gäller att minska symtomen på reumatoid artrit: hos 78 procent av patienterna som fick Benepali (193 av 247) minskade ACR-poängen med minst 20 procent efter 24 veckors behandling, jämfört med 80 procent av patienterna som fick Enbrel (188 av 234).

Vilka är riskerna med Benepali?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Enbrel är reaktioner på injektionsstället (t.ex. blödning, rodnad, klåda, smärta och svullnad) och infektioner (t.ex. förkylningar, lunginfektion, infektion i urinblåsan och hudinfektioner). Patienter som får en allvarlig infektion bör avbryta behandlingen med Benepali. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Benepali finns i bipacksedeln.

Benepali får inte ges till patienter som har eller riskerar att få sepsis (när bakterier och giftiga ämnen kommit in i blodet och börjar skada organen), eller till patienter som har infektioner. En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.

Benepali

EMA/786638/2015    Sida 2/3

Varför godkänns Benepali?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Benepali i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som är jämförbar med profilen för Enbrel. CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Enbrel. Kommittén rekommenderade att Benepali skulle godkännas för försäljning.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Benepali?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Benepali används så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Benepali. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

Företaget som tillverkar Benepali kommer att tillhandahålla utbildningsmaterial till läkare som förväntas förskriva läkemedlet (för att lära patienterna hur de ska använda den förfyllda sprutan eller injektionspennan på rätt sätt). I utbildningsmaterialet ingår också en påminnelse om att Benepali inte ska ges till barn. Patienter som tar Benepali måste få det särskilda påminnelsekort som sammanfattar viktig säkerhetsinformationen om läkemedlet så att de kan känna igen eventuella allvarliga biverkningar och veta när de ska söka akut läkarvård.

I sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns mer information.

Mer information om Benepali

EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Benepali finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Benepali

EMA/786638/2015