Benlysta
o
EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/289865/2012
EMEA/H/C/002015
Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Benlysta
belimumab
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Benlysta. Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Vad är Benlysta?
Benlysta är ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven). Det innehåller den aktiva substansen belimumab.
Vad används Benlysta för?
Benlysta används som tilläggsbehandling av systemisk lupus erythematosus (SLE) hos vuxna med ett positivt autoantikroppstest och vars sjukdom fortfarande är högaktiv trots standardbehandling.
Läkemedlet är receptbelagt.
Hur används Benlysta?
Behandling med Benlysta ska endast inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av SLE.
Benlysta ges som en infusion (dropp) i en ven under en timme. Den rekommenderade dosen är 10 mg per kilo kroppsvikt. De första tre doserna ges med två veckors mellanrum. Därefter ges Benlysta en gång var fjärde vecka.
Läkaren kan avbryta eller avsluta behandlingen om patienten får reaktioner i samband med infusionen (som utslag, klåda och andnöd) eller överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) som kan vara allvarliga och livshotande och utvecklas flera timmar efter att infusionen med Benlysta gavs.
An agency of the European Union
30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Patienterna ska därför observeras i flera timmar efter åtminstone de första två infusionerna. Benlysta ska alltid ges till patienter i en miljö där sådana reaktioner omedelbart kan behandlas.
Hur verkar Benlysta?
SLE är en sjukdom som innebär att immunsystemet (kroppens naturliga försvar) angriper kroppens egna celler och vävnader och orsakar inflammation och skador på organ. SLE kan drabba nästan vilket organ som helst i kroppen och en typ av vita blodkroppar som kallas B-lymfocyter tros vara inblandade. B-lymfocyter producerar vanligtvis antikroppar som bidrar till att bekämpa infektioner. Vid SLE angriper vissa av dessa antikroppar kroppens egna celler och organ i stället (autoantikroppar).
Den aktiva substansen i Benlysta, belimumab, är en monoklonal antikropp. En monoklonal antikropp är en antikropp som har utformats för att känna igen och binda till en särskild struktur (ett s.k. antigen). Belimumab har utformats för att binda till och blockera ett protein som kallas BLyS, vilket hjälper B-lymfocyter att leva längre. Genom att blockera verkan av BLyS minskar belimumab B-lymfocyternas livslängd, vilket leder till minskad inflammation och minskade skador på organ vid SLE.
Hur har Benlystas effekt undersökts?
Benlysta (som ges i doser om 1 och 10 mg per kilo kroppsvikt) har jämförts med placebo (overksam behandling) i två huvudstudier på 1 693 vuxna patienter med aktiv SLE. Patienterna fick fortfarande standardbehandling för SLE under studierna. I båda studierna var det främsta effektmåttet antalet patienter vars sjukdomsaktivitet hade minskat till en viss nivå efter 12 månader.
Vilken nytta har Benlysta visat vid studierna?
Benlysta visade sig vara effektivare än placebo för att minska sjukdomsaktiviteten när det användes som tilläggsbehandling av SLE. I den första studien var Benlysta i en dos av 10 mg per kilo effektivt hos 43 procent av patienterna, jämfört med 34 procent av patienterna som fick placebo. I den andra studien var Benlysta i en dos av 10 mg per kilo effektivt hos 58 procent av patienterna, jämfört med 44 procent av patienterna som fick placebo. I båda studierna var Benlysta effektivare i dosen 10 mg per kilo än i dosen 1 mg per kilo.
Vilka är riskerna med Benlysta?
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Benlysta (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är bakterieinfektioner, som t.ex. bronkit (inflammation i luftrören) och cystit (inflammation i urinblåsan), samt diarré och illamående. En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Benlysta finns i bipacksedeln.
Varför har Benlysta godkänts?
CHMP fann att Benlysta, som används som tilläggsbehandling, minskade sjukdomsaktiviteten vid SLE utan någon allvarlig risk för patienten. Läkemedlet kan orsaka reaktioner i samband med infusionen eller överkänslighetsreaktioner samt infektioner, men tolereras i allmänhet väl. CHMP noterade även att det saknas effektiva behandlingsalternativ för patienter som inte svarar på standardbehandling. Kommittén fann att nyttan med Benlysta är större än riskerna och rekommenderade att Benlysta skulle godkännas för försäljning.
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Benlysta?
Företaget kommer att lämna ytterligare information om Benlystas säkerhet från en studie och från ett register över patienter som följts upp under lång tid.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Benlysta har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Mer information om Benlysta
Den 13 juli 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Benlysta som gäller i hela EU.
EPAR för Benlysta finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Mer information om behandling med Benlysta finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 08-2016.
Benlysta
EMA/522853/2016
Sida 3/3