Betaferon
o
EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/307168/2012
EMEA/H/C/000081
Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Betaferon
interferon beta-1b
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Betaferon. Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Vad är Betaferon?
Betaferon är pulver och vätska som bereds till injektionsvätska, lösning. Det innehåller 250 mikrogram
(8 miljoner internationella enheter - MIE) per ml av den aktiva substansen interferon beta-1b.
Vad används Betaferon för?
Betaferon ges till vuxna patienter med multipel skleros (ms). Ms är en nervsjukdom som innebär att en
inflammation förstör det skyddande höljet runt nerverna. Detta kallas demyelinisering. Betaferon ges
till följande patientgrupper:
• Patienter som uppvisar symtom på ms för första gången och dessa symtom är så allvarliga att de motiverar behandling med kortikosteroider (antiinflammatoriska läkemedel) som ges genom injektion. Det ges när patienten bedöms löpa hög risk att utveckla ms. Läkare måste utesluta andra orsaker till symtomen innan Betaferon ges.
• Patienter med den form av ms som går under benämningen skovvis förlöpande ms, där patienten drabbas av attacker (skov) under symptomfria perioder och har haft två eller flera skov under de senaste två åren.
• Patienter med sekundär progressiv ms (den form av ms som kommer efter skovvis förlöpande ms) med aktiv sjukdom.
Läkemedlet är receptbelagt.
An agency of the European Union
7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu
© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Hur används Betaferon?
Behandlingen ska inledas av en läkare som har erfarenhet av att behandla ms. Den ska börja med 62,5 mikrogram (en kvarts dos) varannan dag och under 19 dagar successivt höjas till den rekommenderade dosen på 250 mikrogram (8 MIE) varannan dag. Betaferon ges genom injektion under huden. Patienterna kan själva injicera Betaferon, förutsatt att de har fått lära sig hur man gör. Behandling med Betaferon ska avbrytas om patienten inte svarar på behandlingen.
Hur verkar Betaferon?
Den aktiva substansen Betaferon, interferon beta-1b, tillhör läkemedelsgruppen interferoner. Interferoner är naturliga ämnen som produceras av kroppen för att hjälpa den att bekämpa angrepp, till exempel infektioner orsakade av virus. Exakt hur Betaferon verkar vid ms är ännu inte känt, men betainterferon tycks lugna immunsystemet (kroppens naturliga försvar) och förhindra ms-skoven.
Interferon beta-1b framställs med s.k. rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en bakterie som fått en gen (DNA) som gör att den kan producera substansen. Ersättningen för interferon beta-1b verkar på samma sätt som naturligt producerat interferon beta.
Hur har Betaferons effekt undersökts?
Betaferons effekt undersöktes under två år på 338 patienter med skovvis förlöpande ms som kunde gå utan hjälp. Dess effekt jämfördes med placebo (overksam behandling). Det viktigaste effektmåttet var minskningen av antalet skov.
Betaferon har även studerats på 1 657 patienter i två studier, där patienter med sekundär progressiv ms som kunde gå deltog. Dess effekt jämfördes med placebo. Det viktigaste effektmåttet var i vilken grad det gick att fördröja utvecklingen av funktionshinder.
Betaferon undersöktes också på 487 patienter med en enda demyeliniseringsepisod som fick antingen Betaferon eller placebo under två år. I studien mättes den tid det tog för en patient att utveckla kliniskt definitiv ms.
Vilken nytta har Betaferon visat vid studierna?
Betaferon var effektivare än placebo när det gällde att minska antalet årliga skov hos patienter med skovvis förlöpande ms: patienter som fick läkemedlet hade i genomsnitt 0,84 skov per år medan patienter som fick placebo hade 1,27.
En av de båda studierna som gjordes på patienter med sekundär progressiv ms visade en signifikant förlängning av den tid det tar innan funktionshinder utvecklas (riskminskning på 31 procent med Betaferon) och av den tid det tar innan patienten blir rullstolsburen (39 procent). Vid det andra försöket observerades ingen fördröjning av den tid det tog innan funktionshinder utvecklades. I båda försöken sågs en minskning av frekvensen (30 procent) av kliniska skov hos patienter som fick Betaferon.
I studien av patienter med en enda demyeliniseringsepisod visade det sig att Betaferon minskar risken att utveckla kliniskt definitiv ms: 28 procent av patienterna som fick Betaferon utvecklade ms, jämfört med 45 procent av dem som fick placebo.
Betaferon
Vilka är riskerna med Betaferon?
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Betaferon är influensaliknande symtom (däribland feber, frossa, artralgi (ledsmärta)), allmän sjukdomskänsla, svettningar, huvudvärk och myalgi (muskelvärk) samt reaktioner på injektionsstället. Biverkningar är vanliga i början av behandlingen men avtar i regel allteftersom behandlingen fortskrider. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Betaferon finns i bipacksedeln.
Betaferon får inte ges till patienter med känd överkänslighet (allergi) mot naturligt eller rekombinant interferon beta, humant albumin eller något annat innehållsämne. Behandling med Betaferon får inte inledas under graviditet. Om en kvinna blir gravid under behandling med läkemedlet bör hon rådfråga sin läkare. Betaferon får inte ges till patienter med allvarlig depression och/eller självmordstankar. Betaferon får inte heller ges till patienter med icke-kompenserad leversjukdom (när levern inte fungerar normalt).
Varför har Betaferon godkänts?
CHMP fann att nyttan med Betaferon är större än riskerna och rekommenderade att Betaferon skulle godkännas för försäljning.
Mer information om Betaferon
Den 30 november 1995 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Betaferon som gäller i hela EU.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Mer information om behandling med Betaferon finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 05-2012.
Betaferon
Sida 3/3