iMeds.se

Bicanova 2,3% Glucose

Bipacksedel: information till användaren


bicaNova2,3 % Glucose, peritonealdialysvätska


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.


I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad bicaNovaär och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder bicaNova

3. Hur du använder bicaNova

4. Eventuella biverkningar

5. Hur bicaNovaska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


1. Vad bicaNovaär och vad det används för


bicaNovaanvänds vid rening av blodvia bukhinnan (peritoneum) hos patienter med kronisk njursvikt. Denna typ av blodrening kallas peritonealdialys.


2. Vad du behöver veta innan du använder bicaNova


Använd inte bicaNova2,3 % Glucose


Peritonealdialysbehandling ska inte påbörjas vid

förändringar i buken eller i bukhålan som inkluderar:


Varningar och försiktighet

Informera din läkare omedelbart


Peritonealdialys kan leda till förlust av proteineroch vattenlösliga vitaminer. För att undvika näringsbrist rekommenderas fullgod diet eller näringstillskott.


Elektrolyt (salt) balans, blodvärden, njurfunktion, kroppsvikt och näringsstatus kommer att kontrolleras av din läkare.


Andra läkemedel och bicaNova

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.


Peritonealdialys kan påverka effekten av andra läkemedel och din läkare kan behöva ändra deras dosering. Detta är speciellt viktigt för:


Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.


Det finns inga relevanta data från användning av bicaNovavid graviditet och amning och därför ska du bara använda bicaNovaom din läkare anser det absolut nödvändigt.


Körförmåga och användning av maskiner

bicaNovahar ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon eller hantera maskiner.


3. Hur du använder bicaNova


Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Din läkare kommer att anpassa metod, hur länge och hur ofta dialysen ska ske samt vilken volym som behövs och hur länge lösningen ska behållas i bukhålan, till dina behov.


Om du upplever spänningar i bukhålan kanske din läkare minskar dialysvolymen.


Kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialys (CAPD)


Automatisk peritonealdialys (APD)

bicaNovasleepsafe systemet ska användas till detta. Påsbyten kontrolleras automatiskt av maskinen under natten.


Använd barabicaNovai bukhålan.


Använd endast bicaNovaom lösningen är klar och förpackningen är oskadad.


bicaNovatillhandahålls i en dubbelkammarpåse.Lösningarna i de två kamrarna måste blandas före användning enligt anvisningarna.


Hanteringsanvisningar


staysafesystemet förkontinuerlig ambulatorisk peritonealdialys (CAPD)

Vätskepåsen ska först värmas till kroppstemperatur. Uppvärmningen ska göras med en därtill avsedd värmeplatta. Det tar ca 120 minuter (2 timmar) att värma upp en 2000 ml påse från en utgångstemperatur på 22 ºC. Mer detaljerad information finns i bruksanvisningen för värmeplattan. Mikrovågsugn får inte användas på grund av risken för lokal överhettning. Efter värmning av vätskepåsen kan påsbytet påbörjas.


Beredning av lösningen

Placera påsen på fast underlag.

Öppna påsens ytterförpackning och öppna förslutningen till desinfektionshylsan.

Kontrollera vätskepåsen före användning (etikett, utgångsdatum, att vätskan inte är grumlig, att påsen inte är skadad).

Tvätta händerna med desinficerande tvållösning.

Rulla ihop påsen från ett av de övre hörnen tills svetsfogen mellan kamrarna öppnas. Lösningarna i de båda kamrarna blandas automatiskt.

Rulla sedan ihop påsen från den övre kanten tills svetsfogen i den nedre triangeln är helt öppen.

Den färdigblandade lösningen skall användas direkt och inom högst 24 timmar efter blandning!

Förberedelse inför påsbyte

Häng vätskepåsen upptill på droppställningen, rulla ut slangen från vätskepåsen och placera flödesväljaren i hållaren. Häng dräneringspåsen nertill på droppställningen efter att slangen till dräneringspåsen rullats upp. Sätt in desinfektionshylsan i hållaren.

Placera kateterförlängningen i hållaren.

Desinficera händerna och ta bort skyddsproppen från flödesväljaren.

Anslut kateteradaptern till flödesväljaren.

Utflöde

Öppna klämman på kateterförlängningen. Utflödet inleds.

Läge ”●”.

Spolning

Vrid flödesväljaren medsols till läge ”●●”.

Spolning sker från vätskepåse till dräneringspåse(ca 5 sek).


Inflöde

Vrid flödesväljaren till läge ” ◑●”.

Du får nu förbindelse mellan vätskepåse och kateter.

Automatisk förslutning

Vrid flödesväljaren till läge ”●●●●”.

Kateterförlängningen försluts då automatiskt genom att en propp förs in i kateterförlängningen.

Frånkoppling

Skruva loss kateterförlängningen från flödesväljaren och skruva fast den på den nya desinfektionshylsan.

Förslutning av flödesväljaren

Förslut flödesväljaren med den öppna änden av den använda desinfektionshylsans skyddspropp, som sitter i det högra fästet på hållaren.

Kontrollera den urtappade dialysvätskan och släng avfallet.


sleepsafesystemet för automatisk peritonealdialys (APD)

Vid automatisk peritonealdialys (APD) värms vätskan automatiskt upp av sleepsafemaskinen.


Beredning av lösningen

På samma sätt som förstaysafe systemet, instruktioner se ovan

Rulla upp slangen från påsen

Ta bort skyddsproppen

Sätt i kopplingen i ledigt fack

Påsen är nu klar att använda tillsammans med ett sleepsafe set


Varje bicaNovapåse är avsedd för engångsbruk och oanvänd vätska måste kasseras.


Efter anpassad träning i handhavande kan bicaNovaanvändas självständigt i hemmet. Var noga med att följa alla tillvägagångssätt du lärde dig under träningen. Aseptisk teknik måste bibehållas under påsbytet.


Kontrollera alltid om dialysatet i dräneringspåsen är grumligt, se avsnitt 2 ”Varningar och försiktighet”.


Om du använt för stor mängd av bicaNova

Om för mycket dialyslösning infunderas kan den lätt tömmas i dräneringspåsen. Om däremot påsbyten skett för ofta bör du kontakta din läkare eftersom detta kan leda till uttorkning och/eller obalans i elektrolytnivåerna.


Om du har glömt att använda bicaNova

Försök att uppnå den volym dialysvätska som ordinerats för varje 24-timmarsperiod för att undvika risken för eventuellt livshotande följder. Rådfråga din läkare om du är osäker.


Om du har ytterligare frågor angående användningen av detta läkemedel kontakta din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.


4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningarmen alla användare behöver inte få dem.


Följande biverkningar kan uppträda som en följd av peritonealdialysbehandlingen:

mycket vanliga(kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

Vid minsta tecken på dessa biverkningar ska du omedelbart kontakta din läkare.


Andra biverkningar till följd av behandlingen är:

vanliga(kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

mindre vanliga(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

inte känt(kan inte beräknas från tillgängliga data):

svårigheter att andas på grund av höjning av mellangärdet.


Följande biverkningar kan uppträda när bicaNovaanvänds:

mycket vanliga(kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

kaliumbrist

vanliga(kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

inte känt(kan inte beräknas från tillgängliga data):

överproduktion av bisköldkörtelhormon vilket kan leda till störningar av benmetabolism.


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se


5. Hur bicaNovaska förvaras


Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som angespå påsen och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid lägst 4C.

Den färdigblandade lösningen ska användas omedelbart och inom högst 24 timmar efter blandning.

Använd inte detta läkemedel om påsen är skadad eller lösningen är grumlig


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration


De aktiva substanserna i en liter färdigblandad peritonealdialysvätska är:



Kalciumkloriddihydrat

0,1838 g

Natriumklorid

5,495 g

Natriumvätekarbonat

3,360 g

Magnesiumkloridhexahydrat

0,1017 g

Glukos monohydrat

25,0 g

(motsvarar 22,73 g glukos)



Detta motsvarar ett elektrolytinnehåll av:

1,25 mmol/l kalcium, 134 mmol/l natrium, 0,5 mmol/l magnesium,
98,5 mmol/l klorid, 39 mmol/l vätekarbonat och 126,1 mmol/l glukos.


Övriga innehållsämnen i bicaNovaär vatten för injektionsvätskor, saltsyra, natriumhydroxid och koldioxid.


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar


Lösningen är klar och färglös.

Den teoretiska osmolariteten i en färdigblandad lösning är 399 mosm/l och pH är ca 7,40.


bicaNova tillhandahålls i en dubbelkammarpåse. Den ena kammaren innehåller den alkaliska vätekarbonatlösningen, den andra kammaren innehåller den sura glukosbaserade elektrolytlösningen i förhållandet 1:1.


bicaNovatillhandahålls i följande förpackningar och system:


staysafe

sleepsafe


4 påsar à 2000 ml

4 påsar à 2500 ml

4 påsar à 3000 ml


4 påsar à 3000 ml




Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v. d. H, Tyskland


Tillverkare

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Tyskland


Övriga upplysningar

Fresenius Medical Care Sverige AB

Tel: + 46 8 594 776 00

Sverige


Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:


Information lämnas på sista sidan i den flerspråkiga bipacksedeln.


Denna bipacksedel ändrades senast:

2016-04-07