Bipacksedel: information till användaren

Bimatoprost Sandoz 0,3 mg/ml, ögondroppar, lösning

bimatoprost

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Bimatoprost Sandoz är och vad det används för

Bimatoprost Sandoz är ett läkemedel som används vid glaukom (grön starr) och tillhör en grupp läkemedel som kallas prostamider.

Bimatoprost Sandoz används för att minska högt tryck i ögat. Bimatoprost Sandoz kan användas ensamt eller tillsammans med andra ögondroppar som kallas betablockerare, och som också sänker trycket.

I ögat finns en klar vätska som ger ögat näring. Vätska rinner ständigt ut ur ögat och ny bildas kontinuerligt. Om vätskan inte kan rinna ut tillräckligt snabbt, ökar trycket inne i ögat. Bimatoprost Sandoz verkar genom att öka den vätskemängd som rinner ut, vilket minskar trycket inne i ögat. Om ett förhöjt ögontryck inte sänks kan det leda till en sjukdom som kallas glaukom och med tiden kan synen skadas.

Bimatoprost, som finns i Bimatoprost Sandoz, kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation.Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Bimatoprost Sandoz

Använd inte Bimatoprost Sandoz

• om du är allergisk mot bimatoprost eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har behövt sluta använda ögondroppar tidigare på grund en biverkning orsakad av konserveringsmedlet bensalkoniumklorid.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Bimatoprost Sandoz.

Tala med din läkare om:

• du har problem med andningen.

• du har lever- eller njurbesvär.

• du har opererats för grå starr.

• du har torra ögon.

• du har eller har haft problem med din hornhinna (den främre genomskinliga delen av ögat).

• du använder kontaktlinser (se “Viktig information om några innehållsämnen i Bimatoprost Sandoz”).

• du har, eller har haft, lågt blodtryck eller långsam hjärtrytm.

• du har haft en inflammation eller virusinfektion i ögat.

Behandling med Bimatoprost Sandoz kan medföra att ögonfransarna växer och blir mörkare och även göra så att huden runt ögonlocket mörknar. Färgen på iris kan också bli mörkare med tiden. Dessa förändringar kan bli beständiga. Förändringen kan bli mer märkbar, om bara ena ögat behandlas.

Barn och ungdomar

Bimatoprost Sandoz har inte testats på barn under 18 år och därför bör Bimatoprost Sandoz inte användas av patienter under 18 år.

Andra läkemedel och Bimatoprost Sandoz

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Bimatoprost Sandoz kan gå över i bröstmjölk. Därför bör du inte amma under behandling med Bimatoprost Sandoz.

Körförmåga och användning av maskiner:

Synen kan bli suddig strax efter du droppat Bimatoprost Sandoz. Kör inte bil och använd inte maskiner, förrän du kan se klart igen.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Viktig information om några innehållsämnen i Bimatoprost Sandoz

Bimatoprost Sandoz innehåller bensalkoniumklorid. Detta ärett konserveringsmedel som kan ge ögonirritation och missfärga mjuka kontaktlinser.Undvik kontakt med mjuka kontaktlinser. Använd inte dropparna om du har dina kontaktlinser insatta. Vänta 15 minuter efter droppning innan du sätter in linserna igen.

3. Hur du använder Bimatoprost Sandoz

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Bimatoprost Sandoz skall endast administreras i ögat. Rekommenderad dos är en droppe Bimatoprost Sandoz på kvällen, en gång dagligen i vart öga som ska behandlas.

Om du använder Bimatoprost Sandoz tillsammans med andra ögonläkemedel, vänta minst 5 minuter mellan användning av Bimatoprost Sandoz och det andra ögonläkemedlet.

Använd inte mer än en gång per dag eftersom behandlingseffekten då kan minskas.

Bruksanvisning:

Du får inte använda flaskan om förseglingen på flaskhalsen brutits innan du börjar använda den.

1. 2. 3. 4.

Torka bort eventuell vätska som rinner ner på kinden.

Om en droppe kommer utanför ögat, försök igen.

För att förhindra infektioner, låt inte flaskans droppspets komma i beröring med ögat eller någonting annat. Skruva tillbaka flasklocket ordentligt omedelbart efter användandet.

Om du har använt för stor mängd av Bimatoprost Sandoz

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel.112 i Sverige) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du använder mera Bimatoprost Sandoz än vad du borde, är det osannolikt att det skulle skada dig allvarligt. Administrera nästa dos på vanlig tid. Om du är bekymrad, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Om du har glömt att använda Bimatoprost Sandoz

Om du har glömt att använda Bimatoprost Sandoz, droppa i en enda droppe så fort du kommer ihåg det och återgå sedan till din regelbundna rutin. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Bimatoprost Sandoz

Bimatoprost Sandoz skall användas varje dag för att få avsedd effekt. Om du slutar att använda Bimatoprost Sandoz kan trycket i ditt öga öka. Tala därför med din läkare innan du avbryter denna behandling.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.


4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

Påverkar ögat

• Längre ögonfransar (upp till 45 % av patienterna)

• Lätt rodnad (upp till 44 % av patienterna)

• Klåda (upp till 14 % av patienterna)

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

Påverkar ögat

• Allergisk reaktion i ögat

• Trötta ögon

• Ljuskänslighet

• Mörkare hudfärg runt ögat

• Mörkare ögonfransar

• Smärta

• En känsla av skräp i ögat

• Klibbiga ögon

• Mörkare färg på iris

• Svårigheter att se klart

• Irritation

• Brännande känsla

• Inflammerade, röda och kliande ögonlock

• Ökat tårflöde

• Torra ögon

• Försämrad syn

• Dimsyn

• Svullnad i hornhinnan som täcker ögats yta

• Små förändringar på ögonytan, med eller utan inflammation

Påverkar kroppen i övrigt

• Huvudvärk

• Förhöjda värden på de blodtester som visar hur din lever fungerar

• Förhöjt blodtryck

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

Påverkar ögat

• Cystiskt makulaödem (näthinnan svullnar inuti ögat vilket leder till försämrad syn)

• Inflammation inuti ögat

• Blödning i näthinnan

• Svullna ögonlock

• Ryckningar i ögonlocken

• Ögonlocket har flyttat sig från ögats yta

• Hudrodnad runt ögat

Påverkar kroppen i övrigt

• Illamående

• Yrsel

• Svaghet

• Hårväxt runt ögat

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

I mycket sällsynta fall har patienter med svåra skador på den genomskinliga ytan på ögats framsida (hornhinnan) utvecklat grumliga fläckar på hornhinnan på grund av kalkavlagringar under behandlingen.

Biverkningar där förekomsten är okänd

Påverkar ögat

Påverkar kroppen i övrigt

• Symtom på allergisk reaktion (svullnad, rodnad i ögat och utslag i huden)

• Astma

• Förvärrad astma

• Försämring av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

• Andnöd

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information.Du kan också rapportera biverkningar direkt via den informationen anges nedan.Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats:www.lakemedelsverket.se.

5. Hur Bimatoprost Sandoz ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Används före utgångsdatumet som anges på flaskans etikett och på kartongen efter Utg. dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Du måste kassera flaskan senast fyra veckor efter det att du först öppnade den, även om det fortfarande finns några droppar kvar. Det förebygger infektion. För att hjälpa dig att komma ihåg detta, skriv upp det datum då du öppnade den på kartongen.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är bimatoprost. En ml lösning innehåller 0,3 mg bimatoprost. En droppe innehåller ca 7,5 mikrogram bimatoprost.

• Övriga innehållsämnen är bensalkoniumklorid (konserveringsmedel), citronsyramonohydrat, dinatriumfosfatheptahydrat, natriumklorid och renat vatten, natriumhydroxid eller saltsyra.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Bimatoprost Sandoz är en klar, färglös lösning, praktiskt taget frifrån synligapartiklar,förpackad i kartonger innehållande antingen 1 eller 3 plastflaskor med skruvlock. Varje flaska är fylld ungefär till hälften och innehåller 2,5 eller 3 ml lösning. Detta är tillräckligt för 4 veckors behandling.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning
Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark

Tillverkare
S.C. Rompharm Company S.R.L., Eroilor Street, no. 1A, Otopeni 075100, Ilov., Rumänien

eller

Aeropharm GmbH, Francois-Mitterrand-Allee 1, D-07407 Rudolstadt, Tyskland

eller

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Denna bipacksedel ändrades senast

2016-05-26