PRODUKTRESUMÉ

1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Bimotrim vet. 200 mg/ml + 40 mg/ml, injektionsvätska, lösning

2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Aktiva substanser:

1 ml innehåller:

Sulfadoxin	200 mg
Trimetoprim	40 mg

Hjälpämnen:

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Injektionsvätska, lösning.

4. KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Djurslag

Nöt, häst och svin.

4.2 Indikationer, specificera djurslag

Infektioner orsakade av mikroorganismer känsliga för trimetoprim+sulfonamid, t ex enterit hos svin, agalakti hos sugga, mastiter hos nöt, särskilt sådana orsakade av E. coli, bakteriella luftvägsinfektioner hos nöt och häst.

4.3 Kontraindikationer

Skall ej ges till djur som visat överkänslighet mot sulfonamider.

4.4 Särskilda varningar <för respektive djurslag>

Inga.

4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Vid intravenös giva finns risk för anafylaktisk chock och överkänslighetsreaktioner, särskilt hos häst. Den dos som tillförs bör därför ges kroppstempererad och injiceras så långsamt som möjligt. Vid tecken på intolerans skall injektionen avbrytas och chockterapi initieras. Även om kristalluri ej har iakttagits skall behandlade djur tillförsäkras tillräcklig mängd dricksvatten.

Stor restriktivitet skall iakttagas vid behandling av nyfödda djur samt djur med svår leverskada.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

-

4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Överkänslighetsreaktioner som urtikaria kan förekomma. Övergående lokala reaktioner som smärtande svullnad kan uppstå efter intramuskulär och subkutan injektion. Cirkulations- och respirationschock har setts hos hästar, huvudsakligen efter intravenös injektion.

4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Glycerinformalin har visats vara teratogen till råttor. Bimotrim vet skall ej ges till dräktiga laboratoriedjur. Studier på häst, nötkreatur och svin saknas.

4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Trimetoprimsulfa kan utlösa fatala hjärtarrytmier hos hästar sederade med detomidin eller halotan.

4.9 Dos och administreringssätt

Bimotrim vet. injiceras företrädesvis strikt intravenöst men kan även ges intramuskulärt eller subkutant.

Normaldosering: Dosen till samtliga djurslag är 15 mg/kg kroppsvikt (avser totalinnehållet av aktiva substanser) 1 till 2 gånger per dygn, vilket motsvarar 3 ml injektionsvätska per 50 kg kroppsvikt. Behandlingen bör fortgå tills symptomfrihet förelegat i 2 dygn. Se även punkt 4.4 Särskilda försiktighetsmått vid användning.

4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)

En akut överdosering kan leda till illamående, kräkningar, diarré, ändrat beteende, svullnad i huvudregionen, benmärgsdepression och en ökning av aminotransferaser i serum.

Vid överdosering kan surgörning av urinen öka utsöndringen av trimetoprim, men samtidigt bädda för sulfonamidkristalluri.

4.11 Karenstider

Vid en dygnsdos på 15 mg/kg kroppsvikt i.m., s.c., eller i.v. i högst 5 dygn:

Slakt, i.m. och s.c. injektion: Nöt 24 dygn, svin 21 dygn.

Slakt, i.v. injektion: Häst och nöt 10 dygn.

Mjölk, i.m., s.c. och i.v.: 5 dygn.

Vid en dygnsdos på 2 gånger 15 mg/kg kroppsvikt i.m., s.c. eller i.v. i högst 5 dygn:

Slakt, i.m. och s.c. injektion: Nöt 48 dygn, svin 42 dygn.

Slakt, i.v. injektion: Häst och nöt 20 dygn.

Mjölk, i.m., s.c. och i.v.: 10 dygn.

5. FARMAKOLOGISKA> <IMMUNOLOGISKA> EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Sulfonamider och trimetoprim

ATCvet-kod: QJ01EW13

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Sulfadoxin är en sulfonamid med medellång utsöndringstid. Trimetoprim och sulfadoxin har var för sig en bakteriostatisk men tillsammans en synergistisk baktericid effekt genom att ingripa i två på varandra följande steg i bakteriernas folsyrametabolism. Kombinationen har ett brett antibakteriellt spektrum som omfattar grampositiva och gramnegativa bakterier. Flertalet bakterier av veterinärmedicinsk betydelse hämmas med undantag av Pseudomonas aeruginosa och vissa proteusstammar. Resistensutveckling förekommer och har visats för Escherichia coli från svin och Stafylococcus aureus isolerade från hund.

Efter intravenös injektion till nötkreatur av 10 mg sulfadoxin/kg och 2 mg trimetoprim/kg upprätthålles serumkoncentrationen av 2 mikrogram sulfadoxin/ml och 0,5 mikrogram trimetoprim/ml under 24 respektive 5 timmar.

Plasmahalveringstider.

Sulfadoxin: Nöt 10-15 timmar, svin cirka 6,5 timmar.

Trimetoprim: Nöt och häst 2-4,5 timmar och svin cirka 2 timmar.

Plasmaproteinbindning.

Sulfadoxin: Nöt 48-66% och svin cirka 45%.

Trimetoprim: Nöt cirka 57%, svin cirka 50%.

Skenbar distributionsvolym hos svin är 0,35 l/kg för sulfadoxin och 1,6 l/kg för trimetoprim.

Den icke proteinbundna delen av såväl sulfadoxin som trimetoprim passerar över i mjölk:

Totaldos mg/kg	Timmar efter adm	Maximalvärden i mjölk, mikrog/ml
		sulfadoxin	trimetoprim
30	6	3,9	1,75
	48	2,2	0,02
15	60	neg	<0,05

6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER

Natriumhydroxid (för pH-justering)

Saltsyra (för pH-justering)

Natriumformaldehydsulfoxylat

Glycerolformal

Vatten för injektionsvätskor

6.2 Inkompatibiliteter

-

6.3 Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning 3 år

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25 C

6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Injektionsflaska av glas100 ml.

Förpackning med 1x100 ml, kartong 12x100 ml samt kartong med krympfilm 3x12x100 ml.

6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Överblivet, felförvarat eller för gammalt läkemedel överlämnas till apotek för destruktion.

7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Bimeda

(Cross Vetpharm Group Ltd)

Broomhill Road, Tallaght

Dublin 24

IRLAND

8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

12127

9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

1994-05-06 / 2009-05-06

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2011-11-04